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Comparing Manual Versus Stapled Side to Side Ileocolic Anastomosis in Crohn's Disease (HAND2END)

25 mai 2022 mis à jour par: Vittoria Bellato, IRCCS San Raffaele

Rct in croHn's Disease: Comparing mANual (End to End and Kono-s) Versus stapleD Side TO Side Ileocolic Anastomosis (HANDTOEND)

RESEARCH QUESTION Are handsewn (end to end and Kono S side to side) anastomoses superior to side to side stapled anastomosis after ileocolic resection for Crohn's disease with respect to endoscopic recurrence, gastrointestinal function and costs.

HYPOTHESIS Stapled side anastomosis advised in ECCO guidelines heal with ulcerations on the staple line causing systematic over scoring of endoscopic recurrence leading to unjustified restarting of expensive drugs reducing QOL and increasing costs. Side to side saccular configuration causes stasis affecting recurrence and dysfunction.

DESIGN Randomised superiority study

POPULATION Patients with Crohn requiring (re)resection of the (neo)terminal ileum

INTERVENTION Kono S and end to end hand sewn anastomosis

USUAL CARE Side to side stapled anastomosis

OUTCOME Endoscopic recurrence (local and central reading) at 6 months

SAMPLE 25% reduction in 2:1 ratio -> 126 + 63 = 189 patients

KEYWORDS Crohn, ileocolic resection, recurrence

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

189

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele
        • Contact:
          • Simona Radice
          • Numéro de téléphone: 02.26432069
        • Chercheur principal:
          • Vittoria Bellato, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged >18 years
  • Ileocolic disease or disease of the neoterminal ileum with an indication for resection
  • Concurrent therapies with corticosteroids, 5-ASA drugs, thiopurines, MTX, antibiotics, and anti-TNF therapy are permitted.
  • All patients should have undergone a colonoscopy and MR enterography (or CT enterography if MR contraindicated) in last 3 months to assess extent of disease.
  • Ability to comply with protocol.
  • Competent and able to provide written informed consent.
  • Patient must have been discussed in the local MDT

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent.
  • Patients less than 16 years of age.
  • Patients undergoing repeated ileocolic resection.
  • History of cancer < 5 years which might influence patients prognosis
  • Emergent operation. Pregnant or breast feeding.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Handsewn ileocolic anastomosis

Randomised comparison of handsewn (end-to-end and the Kono-S) with the side-to-side stapled anastomosis.

to use a manual anastomosis technique avoiding stapled technique to verify if stapled anastomosis can cause ulcers at endoscopic follow up with systematic overscoring
Procédure: Handsewn anastomosis
To perform hand sewn anastomosis (either end to end or Kono-s) during the reconstruction face of ileocolic resection
Aucune intervention: Side to side stapled anastomosis

Randomised comparison of handsewn (end-to-end and the Kono-S) with the side-to-side stapled anastomosis.

to use a manual anastomosis technique avoiding stapled technique to verify if stapled anastomosis can cause ulcers at endoscopic follow up with systematic overscoring

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 months endoscopic recurrence of endoscopy using the modified Rutgeerts classification.
Délai: 6 months
The comparison of 6 months endoscopic recurrence between local and central reading of recordings of endoscopy using the modified Rutgeerts classification.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidity
Délai: 1 year
postoperative morbidity measure
1 year
Clinical Recurrence
Délai: 1 year
Clinical and surgical recurrence using Clavien Dindo
1 year
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Délai: 1 year
Quality of life measured with IBD questionnaire
1 year
Hospital Costs
Délai: 1 year
Hospital costs per patient in both groups
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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