Comparing Manual Versus Stapled Side to Side Ileocolic Anastomosis in Crohn's Disease (HAND2END)
Rct in croHn's Disease: Comparing mANual (End to End and Kono-s) Versus stapleD Side TO Side Ileocolic Anastomosis (HANDTOEND)
RESEARCH QUESTION Are handsewn (end to end and Kono S side to side) anastomoses superior to side to side stapled anastomosis after ileocolic resection for Crohn's disease with respect to endoscopic recurrence, gastrointestinal function and costs.
HYPOTHESIS Stapled side anastomosis advised in ECCO guidelines heal with ulcerations on the staple line causing systematic over scoring of endoscopic recurrence leading to unjustified restarting of expensive drugs reducing QOL and increasing costs. Side to side saccular configuration causes stasis affecting recurrence and dysfunction.
DESIGN Randomised superiority study
POPULATION Patients with Crohn requiring (re)resection of the (neo)terminal ileum
INTERVENTION Kono S and end to end hand sewn anastomosis
USUAL CARE Side to side stapled anastomosis
OUTCOME Endoscopic recurrence (local and central reading) at 6 months
SAMPLE 25% reduction in 2:1 ratio -> 126 + 63 = 189 patients
KEYWORDS Crohn, ileocolic resection, recurrence
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: vittoria bellato, MD
- Номер телефона: +447827422840
- Электронная почта: vittoria.bellato@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Simona Radice
- Номер телефона: 02.26432069
-
Главный следователь:
- Vittoria Bellato, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Males and females aged >18 years
- Ileocolic disease or disease of the neoterminal ileum with an indication for resection
- Concurrent therapies with corticosteroids, 5-ASA drugs, thiopurines, MTX, antibiotics, and anti-TNF therapy are permitted.
- All patients should have undergone a colonoscopy and MR enterography (or CT enterography if MR contraindicated) in last 3 months to assess extent of disease.
- Ability to comply with protocol.
- Competent and able to provide written informed consent.
- Patient must have been discussed in the local MDT
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent.
- Patients less than 16 years of age.
- Patients undergoing repeated ileocolic resection.
- History of cancer < 5 years which might influence patients prognosis
- Emergent operation. Pregnant or breast feeding.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Handsewn ileocolic anastomosis
Randomised comparison of handsewn (end-to-end and the Kono-S) with the side-to-side stapled anastomosis. to use a manual anastomosis technique avoiding stapled technique to verify if stapled anastomosis can cause ulcers at endoscopic follow up with systematic overscoring |
To perform hand sewn anastomosis (either end to end or Kono-s) during the reconstruction face of ileocolic resection
|
|
Без вмешательства: Side to side stapled anastomosis
Randomised comparison of handsewn (end-to-end and the Kono-S) with the side-to-side stapled anastomosis. to use a manual anastomosis technique avoiding stapled technique to verify if stapled anastomosis can cause ulcers at endoscopic follow up with systematic overscoring |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 months endoscopic recurrence of endoscopy using the modified Rutgeerts classification.
Временное ограничение: 6 months
|
The comparison of 6 months endoscopic recurrence between local and central reading of recordings of endoscopy using the modified Rutgeerts classification.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Morbidity
Временное ограничение: 1 year
|
postoperative morbidity measure
|
1 year
|
|
Clinical Recurrence
Временное ограничение: 1 year
|
Clinical and surgical recurrence using Clavien Dindo
|
1 year
|
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Временное ограничение: 1 year
|
Quality of life measured with IBD questionnaire
|
1 year
|
|
Hospital Costs
Временное ограничение: 1 year
|
Hospital costs per patient in both groups
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .