Relative Bioavailability, Safety, and Tolerability of Single-dose Sotrovimab Injection in Adults (COSMIC) (COSMIC)
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.
A Phase 1, Open-label, Randomized, Parallel Group, Single-dose Clinical Pharmacology Study to Investigate the Relative Bioavailability, Safety, and Tolerability of Two Different Concentrations of Sotrovimab Administered at Different Injection Sites, in Male or Female Healthy Participants Aged 18 to 65 Years
This clinical pharmacology study will evaluate the relative bioavailability, safety, and tolerability of two different concentrations of sotrovimab injections administered at different injection sites in male or female healthy participants aged 18 to 65 years.
The study will be conducted in three parts (Part A, an optional Part B and Part C).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
504
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Inquiry
- Puhelinnumero: 4156545281
- Sähköposti: clinicaltrials@vir.bio
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Inquiry
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Inquiry
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female participants, aged 18 to 65 years, inclusive.
- Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.
- For Part C, inclusion in the Japanese subgroup analysis, a participant must meet all of the following criteria: Japanese ancestry, defined as being a descendant of 4 ethnic Japanese grandparents and 2 ethnic Japanese parents.
- Body Mass Index (BMI) within the range of 18 to 30 kilogram per square meter (kg/m^2).
- Capable of giving signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
- Lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
- Breast cancer within the past 10 years
- Abnormal blood pressure at Screening.
- Known hypersensitivity to any constituent present in the investigational product or history of severe hypersensitivity or anaphylaxis after receiving a COVID-19 vaccine
- Clinically significant multiple or severe drug allergies, intolerance to topical corticosteroids, or severe post-treatment hypersensitivity reactions
- Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- Use of any over the counter or prescription medications unless permitted by the protocol or approved by the Investigator in conjunction with the GSK medical monitor.
- For Part A and Part B, any condition that would prohibit receipt of injections in the investigator's opinion, such as coagulation disorder, bleeding diathesis, or thrombocytopenia.
- Treatment with biologic agents (such as) within 3 months or 5 half-lives
- Receipt of convalescent plasma from a recovered COVID-19 participant or anti- severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) monoclonal antibody (mAb) within the last 3 months.
- Receipt of any vaccine within 48 hours prior to enrollment.
- Has received a SARS-CoV-2 vaccine but has not completed all doses in the series more than 28 days prior to Screening.
- Exposure to more than 4 new chemical entities (e.g., investigational pharmaceuticals) within 12 months prior to the first dosing day.
- Enrolment in any investigational vaccine study within the last 180 days or enrollment in any other investigational drug study within 30 days prior to Day 1 or within 5 half-lives
- Current enrolment or past participation in this clinical study.
- A positive pre-study hepatitis B surface antigen or positive hepatitis C antibody test result at Screening or within 3 months prior to dosing.
- Positive pre-study drug/alcohol screen.
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody test.
- History of regular alcohol consumption within 6 months prior to the study.
- Regular use of known drugs of abuse.
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part A Cohort 1: Concentration 1 of sotrovimab
administered at injection site 1
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Kokeellinen: Part A Cohort 2: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 1
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Kokeellinen: Part A Cohort 3: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 2
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Kokeellinen: Part A Cohort 4: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 3
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Kokeellinen: Part B Cohort 5: Concentration 1 of sotrovimab
administered at potential injection site 1,2,3 or other
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Kokeellinen: Part B Cohort 6: Concentration 2 of sotrovimab
administered at potential injection site 1,2,3 or other
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Kokeellinen: Part C Cohort 7: Concentration 2 of sotrovimab
administered by intravenous (IV) infusion
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Kokeellinen: Part C Cohort 8: Concentration 2 of sotrovimab
administered by IV infusion
|
via IM injection
via IV infusion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Part A (Cohort 1, 2): Area under the serum concentration-time curve (AUC) from Day 1 to Day 29 (AUC D1-29) following administration of sotrovimab
Aikaikkuna: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part A (Cohort 1, 2): Maximum observed concentration (Cmax) following administration of sotrovimab through Day 29
Aikaikkuna: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part A (Cohort 1, 2): Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and AEs of special interest (AESI) through Day 29
Aikaikkuna: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part C (Cohort 7, 8): Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Aikaikkuna: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Part A (Cohort 1, 3, 4): AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Aikaikkuna: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part A (Cohort 1, 3, 4): Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Aikaikkuna: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part A (Cohort 1, 2, 3, 4): Area under the serum concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) following administration of sotrovimab at injection sites 1, 2 and 3 through Week 24
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Part A: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Aikaikkuna: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part A: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Part A (Cohort 3, 4) and Part B: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Aikaikkuna: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part A and Part B: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Aikaikkuna: Up to Week 35
|
Up to Week 35
|
|
Part B: AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Aikaikkuna: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part B: Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Aikaikkuna: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part B: AUCinf following administration of sotrovimab at up to 2 injection sites through Week 24
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Part B: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Aikaikkuna: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part B: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Part C: AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Aikaikkuna: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part C: Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Aikaikkuna: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part C: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Aikaikkuna: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part C: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Part C: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Aikaikkuna: Up to Week 35
|
Up to Week 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR-7831-5012
- GSK Study 218128 (Muu tunniste: GlaxoSmithKline)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .