Relative Bioavailability, Safety, and Tolerability of Single-dose Sotrovimab Injection in Adults (COSMIC) (COSMIC)
2 ноября 2022 г. обновлено: Vir Biotechnology, Inc.
A Phase 1, Open-label, Randomized, Parallel Group, Single-dose Clinical Pharmacology Study to Investigate the Relative Bioavailability, Safety, and Tolerability of Two Different Concentrations of Sotrovimab Administered at Different Injection Sites, in Male or Female Healthy Participants Aged 18 to 65 Years
This clinical pharmacology study will evaluate the relative bioavailability, safety, and tolerability of two different concentrations of sotrovimab injections administered at different injection sites in male or female healthy participants aged 18 to 65 years.
The study will be conducted in three parts (Part A, an optional Part B and Part C).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
504
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Inquiry
- Номер телефона: 4156545281
- Электронная почта: clinicaltrials@vir.bio
Места учебы
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Контакт:
- Study Inquiry
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Контакт:
- Study Inquiry
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Рекрутинг
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female participants, aged 18 to 65 years, inclusive.
- Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.
- For Part C, inclusion in the Japanese subgroup analysis, a participant must meet all of the following criteria: Japanese ancestry, defined as being a descendant of 4 ethnic Japanese grandparents and 2 ethnic Japanese parents.
- Body Mass Index (BMI) within the range of 18 to 30 kilogram per square meter (kg/m^2).
- Capable of giving signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
- Lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
- Breast cancer within the past 10 years
- Abnormal blood pressure at Screening.
- Known hypersensitivity to any constituent present in the investigational product or history of severe hypersensitivity or anaphylaxis after receiving a COVID-19 vaccine
- Clinically significant multiple or severe drug allergies, intolerance to topical corticosteroids, or severe post-treatment hypersensitivity reactions
- Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- Use of any over the counter or prescription medications unless permitted by the protocol or approved by the Investigator in conjunction with the GSK medical monitor.
- For Part A and Part B, any condition that would prohibit receipt of injections in the investigator's opinion, such as coagulation disorder, bleeding diathesis, or thrombocytopenia.
- Treatment with biologic agents (such as) within 3 months or 5 half-lives
- Receipt of convalescent plasma from a recovered COVID-19 participant or anti- severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) monoclonal antibody (mAb) within the last 3 months.
- Receipt of any vaccine within 48 hours prior to enrollment.
- Has received a SARS-CoV-2 vaccine but has not completed all doses in the series more than 28 days prior to Screening.
- Exposure to more than 4 new chemical entities (e.g., investigational pharmaceuticals) within 12 months prior to the first dosing day.
- Enrolment in any investigational vaccine study within the last 180 days or enrollment in any other investigational drug study within 30 days prior to Day 1 or within 5 half-lives
- Current enrolment or past participation in this clinical study.
- A positive pre-study hepatitis B surface antigen or positive hepatitis C antibody test result at Screening or within 3 months prior to dosing.
- Positive pre-study drug/alcohol screen.
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody test.
- History of regular alcohol consumption within 6 months prior to the study.
- Regular use of known drugs of abuse.
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part A Cohort 1: Concentration 1 of sotrovimab
administered at injection site 1
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Экспериментальный: Part A Cohort 2: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 1
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Экспериментальный: Part A Cohort 3: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 2
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Экспериментальный: Part A Cohort 4: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 3
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Экспериментальный: Part B Cohort 5: Concentration 1 of sotrovimab
administered at potential injection site 1,2,3 or other
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Экспериментальный: Part B Cohort 6: Concentration 2 of sotrovimab
administered at potential injection site 1,2,3 or other
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Экспериментальный: Part C Cohort 7: Concentration 2 of sotrovimab
administered by intravenous (IV) infusion
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Экспериментальный: Part C Cohort 8: Concentration 2 of sotrovimab
administered by IV infusion
|
via IM injection
via IV infusion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A (Cohort 1, 2): Area under the serum concentration-time curve (AUC) from Day 1 to Day 29 (AUC D1-29) following administration of sotrovimab
Временное ограничение: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part A (Cohort 1, 2): Maximum observed concentration (Cmax) following administration of sotrovimab through Day 29
Временное ограничение: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part A (Cohort 1, 2): Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and AEs of special interest (AESI) through Day 29
Временное ограничение: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part C (Cohort 7, 8): Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Временное ограничение: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A (Cohort 1, 3, 4): AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Временное ограничение: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part A (Cohort 1, 3, 4): Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Временное ограничение: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part A (Cohort 1, 2, 3, 4): Area under the serum concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) following administration of sotrovimab at injection sites 1, 2 and 3 through Week 24
Временное ограничение: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Part A: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Временное ограничение: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part A: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Временное ограничение: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Part A (Cohort 3, 4) and Part B: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Временное ограничение: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part A and Part B: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Временное ограничение: Up to Week 35
|
Up to Week 35
|
|
Part B: AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Временное ограничение: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part B: Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Временное ограничение: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part B: AUCinf following administration of sotrovimab at up to 2 injection sites through Week 24
Временное ограничение: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Part B: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Временное ограничение: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part B: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Временное ограничение: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Part C: AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Временное ограничение: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part C: Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Временное ограничение: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part C: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Временное ограничение: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part C: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Временное ограничение: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Part C: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Временное ограничение: Up to Week 35
|
Up to Week 35
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
4 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIR-7831-5012
- GSK Study 218128 (Другой идентификатор: GlaxoSmithKline)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .