- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05280717
Relative Bioavailability, Safety, and Tolerability of Single-dose Sotrovimab Injection in Adults (COSMIC) (COSMIC)
2022. november 2. frissítette: Vir Biotechnology, Inc.
A Phase 1, Open-label, Randomized, Parallel Group, Single-dose Clinical Pharmacology Study to Investigate the Relative Bioavailability, Safety, and Tolerability of Two Different Concentrations of Sotrovimab Administered at Different Injection Sites, in Male or Female Healthy Participants Aged 18 to 65 Years
This clinical pharmacology study will evaluate the relative bioavailability, safety, and tolerability of two different concentrations of sotrovimab injections administered at different injection sites in male or female healthy participants aged 18 to 65 years.
The study will be conducted in three parts (Part A, an optional Part B and Part C).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
504
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Inquiry
- Telefonszám: 4156545281
- E-mail: clinicaltrials@vir.bio
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Toborzás
- Investigative Site
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Toborzás
- Investigative Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Inquiry
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Toborzás
- Investigative Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Inquiry
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Toborzás
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Toborzás
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female participants, aged 18 to 65 years, inclusive.
- Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.
- For Part C, inclusion in the Japanese subgroup analysis, a participant must meet all of the following criteria: Japanese ancestry, defined as being a descendant of 4 ethnic Japanese grandparents and 2 ethnic Japanese parents.
- Body Mass Index (BMI) within the range of 18 to 30 kilogram per square meter (kg/m^2).
- Capable of giving signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
- Lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
- Breast cancer within the past 10 years
- Abnormal blood pressure at Screening.
- Known hypersensitivity to any constituent present in the investigational product or history of severe hypersensitivity or anaphylaxis after receiving a COVID-19 vaccine
- Clinically significant multiple or severe drug allergies, intolerance to topical corticosteroids, or severe post-treatment hypersensitivity reactions
- Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- Use of any over the counter or prescription medications unless permitted by the protocol or approved by the Investigator in conjunction with the GSK medical monitor.
- For Part A and Part B, any condition that would prohibit receipt of injections in the investigator's opinion, such as coagulation disorder, bleeding diathesis, or thrombocytopenia.
- Treatment with biologic agents (such as) within 3 months or 5 half-lives
- Receipt of convalescent plasma from a recovered COVID-19 participant or anti- severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) monoclonal antibody (mAb) within the last 3 months.
- Receipt of any vaccine within 48 hours prior to enrollment.
- Has received a SARS-CoV-2 vaccine but has not completed all doses in the series more than 28 days prior to Screening.
- Exposure to more than 4 new chemical entities (e.g., investigational pharmaceuticals) within 12 months prior to the first dosing day.
- Enrolment in any investigational vaccine study within the last 180 days or enrollment in any other investigational drug study within 30 days prior to Day 1 or within 5 half-lives
- Current enrolment or past participation in this clinical study.
- A positive pre-study hepatitis B surface antigen or positive hepatitis C antibody test result at Screening or within 3 months prior to dosing.
- Positive pre-study drug/alcohol screen.
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody test.
- History of regular alcohol consumption within 6 months prior to the study.
- Regular use of known drugs of abuse.
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Part A Cohort 1: Concentration 1 of sotrovimab
administered at injection site 1
|
via IM injection
via IV infusion
|
Kísérleti: Part A Cohort 2: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 1
|
via IM injection
via IV infusion
|
Kísérleti: Part A Cohort 3: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 2
|
via IM injection
via IV infusion
|
Kísérleti: Part A Cohort 4: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 3
|
via IM injection
via IV infusion
|
Kísérleti: Part B Cohort 5: Concentration 1 of sotrovimab
administered at potential injection site 1,2,3 or other
|
via IM injection
via IV infusion
|
Kísérleti: Part B Cohort 6: Concentration 2 of sotrovimab
administered at potential injection site 1,2,3 or other
|
via IM injection
via IV infusion
|
Kísérleti: Part C Cohort 7: Concentration 2 of sotrovimab
administered by intravenous (IV) infusion
|
via IM injection
via IV infusion
|
Kísérleti: Part C Cohort 8: Concentration 2 of sotrovimab
administered by IV infusion
|
via IM injection
via IV infusion
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Part A (Cohort 1, 2): Area under the serum concentration-time curve (AUC) from Day 1 to Day 29 (AUC D1-29) following administration of sotrovimab
Időkeret: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Part A (Cohort 1, 2): Maximum observed concentration (Cmax) following administration of sotrovimab through Day 29
Időkeret: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Part A (Cohort 1, 2): Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and AEs of special interest (AESI) through Day 29
Időkeret: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Part C (Cohort 7, 8): Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Időkeret: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Part A (Cohort 1, 3, 4): AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Időkeret: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Part A (Cohort 1, 3, 4): Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Időkeret: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Part A (Cohort 1, 2, 3, 4): Area under the serum concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) following administration of sotrovimab at injection sites 1, 2 and 3 through Week 24
Időkeret: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
Part A: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Időkeret: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Part A: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Időkeret: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
Part A (Cohort 3, 4) and Part B: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Időkeret: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Part A and Part B: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Időkeret: Up to Week 35
|
Up to Week 35
|
Part B: AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Időkeret: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Part B: Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Időkeret: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Part B: AUCinf following administration of sotrovimab at up to 2 injection sites through Week 24
Időkeret: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
Part B: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Időkeret: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Part B: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Időkeret: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
Part C: AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Időkeret: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Part C: Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Időkeret: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Part C: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Időkeret: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Part C: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Időkeret: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
Part C: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Időkeret: Up to Week 35
|
Up to Week 35
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 4.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIR-7831-5012
- GSK Study 218128 (Egyéb azonosító: GlaxoSmithKline)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
Klinikai vizsgálatok a sotrovimab
-
Abu Dhabi Health Services CompanyToborzás
-
Vir Biotechnology, Inc.Nem áll rendelkezésre
-
GlaxoSmithKlineToborzás
-
Vir Biotechnology, Inc.GlaxoSmithKlineBefejezveCovid19Egyesült Államok, Kanada, Spanyolország, Ausztria, Brazília, Peru, Egyesült Királyság
-
Sophia Koo, M.D.Massachusetts General Hospital; GlaxoSmithKline; Dana-Farber Cancer InstituteAktív, nem toborzóSARS CoV 2 fertőzésEgyesült Államok
-
Vir Biotechnology, Inc.GlaxoSmithKlineMegszűntCovid19Egyesült Államok, Franciaország, Ukrajna
-
GlaxoSmithKlineVir Biotechnology, Inc.Megszűnt
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del Farmaco; Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di UdineMegszűntCOVID-19Olaszország
-
University of Milano BicoccaToborzás
-
University of CalgarySunnybrook Research InstituteMegszűntCovid19 | SARS-CoV2 fertőzés | Nozokomiális fertőzésKanada