Relative Bioavailability, Safety, and Tolerability of Single-dose Sotrovimab Injection in Adults (COSMIC) (COSMIC)
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.
A Phase 1, Open-label, Randomized, Parallel Group, Single-dose Clinical Pharmacology Study to Investigate the Relative Bioavailability, Safety, and Tolerability of Two Different Concentrations of Sotrovimab Administered at Different Injection Sites, in Male or Female Healthy Participants Aged 18 to 65 Years
This clinical pharmacology study will evaluate the relative bioavailability, safety, and tolerability of two different concentrations of sotrovimab injections administered at different injection sites in male or female healthy participants aged 18 to 65 years.
The study will be conducted in three parts (Part A, an optional Part B and Part C).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
504
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Inquiry
- Numer telefonu: 4156545281
- E-mail: clinicaltrials@vir.bio
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Rekrutacyjny
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Rekrutacyjny
- Investigative Site
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Rekrutacyjny
- Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Inquiry
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Rekrutacyjny
- Investigative Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
- Rekrutacyjny
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
- Rekrutacyjny
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Rekrutacyjny
- Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Inquiry
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Rekrutacyjny
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Rekrutacyjny
- Investigative Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Rekrutacyjny
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female participants, aged 18 to 65 years, inclusive.
- Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.
- For Part C, inclusion in the Japanese subgroup analysis, a participant must meet all of the following criteria: Japanese ancestry, defined as being a descendant of 4 ethnic Japanese grandparents and 2 ethnic Japanese parents.
- Body Mass Index (BMI) within the range of 18 to 30 kilogram per square meter (kg/m^2).
- Capable of giving signed informed consent
Exclusion Criteria:
- History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
- Lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
- Breast cancer within the past 10 years
- Abnormal blood pressure at Screening.
- Known hypersensitivity to any constituent present in the investigational product or history of severe hypersensitivity or anaphylaxis after receiving a COVID-19 vaccine
- Clinically significant multiple or severe drug allergies, intolerance to topical corticosteroids, or severe post-treatment hypersensitivity reactions
- Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- Use of any over the counter or prescription medications unless permitted by the protocol or approved by the Investigator in conjunction with the GSK medical monitor.
- For Part A and Part B, any condition that would prohibit receipt of injections in the investigator's opinion, such as coagulation disorder, bleeding diathesis, or thrombocytopenia.
- Treatment with biologic agents (such as) within 3 months or 5 half-lives
- Receipt of convalescent plasma from a recovered COVID-19 participant or anti- severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) monoclonal antibody (mAb) within the last 3 months.
- Receipt of any vaccine within 48 hours prior to enrollment.
- Has received a SARS-CoV-2 vaccine but has not completed all doses in the series more than 28 days prior to Screening.
- Exposure to more than 4 new chemical entities (e.g., investigational pharmaceuticals) within 12 months prior to the first dosing day.
- Enrolment in any investigational vaccine study within the last 180 days or enrollment in any other investigational drug study within 30 days prior to Day 1 or within 5 half-lives
- Current enrolment or past participation in this clinical study.
- A positive pre-study hepatitis B surface antigen or positive hepatitis C antibody test result at Screening or within 3 months prior to dosing.
- Positive pre-study drug/alcohol screen.
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody test.
- History of regular alcohol consumption within 6 months prior to the study.
- Regular use of known drugs of abuse.
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part A Cohort 1: Concentration 1 of sotrovimab
administered at injection site 1
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Eksperymentalny: Part A Cohort 2: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 1
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Eksperymentalny: Part A Cohort 3: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 2
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Eksperymentalny: Part A Cohort 4: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 3
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Eksperymentalny: Part B Cohort 5: Concentration 1 of sotrovimab
administered at potential injection site 1,2,3 or other
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Eksperymentalny: Part B Cohort 6: Concentration 2 of sotrovimab
administered at potential injection site 1,2,3 or other
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Eksperymentalny: Part C Cohort 7: Concentration 2 of sotrovimab
administered by intravenous (IV) infusion
|
via IM injection
via IV infusion
|
|
Eksperymentalny: Part C Cohort 8: Concentration 2 of sotrovimab
administered by IV infusion
|
via IM injection
via IV infusion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Part A (Cohort 1, 2): Area under the serum concentration-time curve (AUC) from Day 1 to Day 29 (AUC D1-29) following administration of sotrovimab
Ramy czasowe: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part A (Cohort 1, 2): Maximum observed concentration (Cmax) following administration of sotrovimab through Day 29
Ramy czasowe: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part A (Cohort 1, 2): Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and AEs of special interest (AESI) through Day 29
Ramy czasowe: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part C (Cohort 7, 8): Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Ramy czasowe: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Part A (Cohort 1, 3, 4): AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Ramy czasowe: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part A (Cohort 1, 3, 4): Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Ramy czasowe: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part A (Cohort 1, 2, 3, 4): Area under the serum concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) following administration of sotrovimab at injection sites 1, 2 and 3 through Week 24
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Part A: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Ramy czasowe: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part A: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Part A (Cohort 3, 4) and Part B: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Ramy czasowe: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part A and Part B: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Ramy czasowe: Up to Week 35
|
Up to Week 35
|
|
Part B: AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Ramy czasowe: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part B: Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Ramy czasowe: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part B: AUCinf following administration of sotrovimab at up to 2 injection sites through Week 24
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Part B: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Ramy czasowe: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part B: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Part C: AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Ramy czasowe: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part C: Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Ramy czasowe: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part C: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Ramy czasowe: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
|
Part C: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Part C: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Ramy czasowe: Up to Week 35
|
Up to Week 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
4 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIR-7831-5012
- GSK Study 218128 (Inny identyfikator: GlaxoSmithKline)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .