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Relative Bioavailability, Safety, and Tolerability of Single-dose Sotrovimab Injection in Adults (COSMIC) (COSMIC)

2. November 2022 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

A Phase 1, Open-label, Randomized, Parallel Group, Single-dose Clinical Pharmacology Study to Investigate the Relative Bioavailability, Safety, and Tolerability of Two Different Concentrations of Sotrovimab Administered at Different Injection Sites, in Male or Female Healthy Participants Aged 18 to 65 Years

This clinical pharmacology study will evaluate the relative bioavailability, safety, and tolerability of two different concentrations of sotrovimab injections administered at different injection sites in male or female healthy participants aged 18 to 65 years. The study will be conducted in three parts (Part A, an optional Part B and Part C).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

504

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Inquiry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Inquiry
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rekrutierung
        • Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Rekrutierung
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants, aged 18 to 65 years, inclusive.
  • Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.
  • For Part C, inclusion in the Japanese subgroup analysis, a participant must meet all of the following criteria: Japanese ancestry, defined as being a descendant of 4 ethnic Japanese grandparents and 2 ethnic Japanese parents.
  • Body Mass Index (BMI) within the range of 18 to 30 kilogram per square meter (kg/m^2).
  • Capable of giving signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
  • Lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
  • Breast cancer within the past 10 years
  • Abnormal blood pressure at Screening.
  • Known hypersensitivity to any constituent present in the investigational product or history of severe hypersensitivity or anaphylaxis after receiving a COVID-19 vaccine
  • Clinically significant multiple or severe drug allergies, intolerance to topical corticosteroids, or severe post-treatment hypersensitivity reactions
  • Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
  • Use of any over the counter or prescription medications unless permitted by the protocol or approved by the Investigator in conjunction with the GSK medical monitor.
  • For Part A and Part B, any condition that would prohibit receipt of injections in the investigator's opinion, such as coagulation disorder, bleeding diathesis, or thrombocytopenia.
  • Treatment with biologic agents (such as) within 3 months or 5 half-lives
  • Receipt of convalescent plasma from a recovered COVID-19 participant or anti- severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) monoclonal antibody (mAb) within the last 3 months.
  • Receipt of any vaccine within 48 hours prior to enrollment.
  • Has received a SARS-CoV-2 vaccine but has not completed all doses in the series more than 28 days prior to Screening.
  • Exposure to more than 4 new chemical entities (e.g., investigational pharmaceuticals) within 12 months prior to the first dosing day.
  • Enrolment in any investigational vaccine study within the last 180 days or enrollment in any other investigational drug study within 30 days prior to Day 1 or within 5 half-lives
  • Current enrolment or past participation in this clinical study.
  • A positive pre-study hepatitis B surface antigen or positive hepatitis C antibody test result at Screening or within 3 months prior to dosing.
  • Positive pre-study drug/alcohol screen.
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody test.
  • History of regular alcohol consumption within 6 months prior to the study.
  • Regular use of known drugs of abuse.
  • Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part A Cohort 1: Concentration 1 of sotrovimab
administered at injection site 1
Biologisch: sotrovimab
via IM injection
Biologisch: sotrovimab
via IV infusion
Experimental: Part A Cohort 2: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 1
Biologisch: sotrovimab
via IM injection
Biologisch: sotrovimab
via IV infusion
Experimental: Part A Cohort 3: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 2
Biologisch: sotrovimab
via IM injection
Biologisch: sotrovimab
via IV infusion
Experimental: Part A Cohort 4: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 3
Biologisch: sotrovimab
via IM injection
Biologisch: sotrovimab
via IV infusion
Experimental: Part B Cohort 5: Concentration 1 of sotrovimab
administered at potential injection site 1,2,3 or other
Biologisch: sotrovimab
via IM injection
Biologisch: sotrovimab
via IV infusion
Experimental: Part B Cohort 6: Concentration 2 of sotrovimab
administered at potential injection site 1,2,3 or other
Biologisch: sotrovimab
via IM injection
Biologisch: sotrovimab
via IV infusion
Experimental: Part C Cohort 7: Concentration 2 of sotrovimab
administered by intravenous (IV) infusion
Biologisch: sotrovimab
via IM injection
Biologisch: sotrovimab
via IV infusion
Experimental: Part C Cohort 8: Concentration 2 of sotrovimab
administered by IV infusion
Biologisch: sotrovimab
via IM injection
Biologisch: sotrovimab
via IV infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Part A (Cohort 1, 2): Area under the serum concentration-time curve (AUC) from Day 1 to Day 29 (AUC D1-29) following administration of sotrovimab
Zeitfenster: Up to Day 29
Up to Day 29
Part A (Cohort 1, 2): Maximum observed concentration (Cmax) following administration of sotrovimab through Day 29
Zeitfenster: Up to Day 29
Up to Day 29
Part A (Cohort 1, 2): Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and AEs of special interest (AESI) through Day 29
Zeitfenster: Up to Day 29
Up to Day 29
Part C (Cohort 7, 8): Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Zeitfenster: Up to Day 29
Up to Day 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Part A (Cohort 1, 3, 4): AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Zeitfenster: Up to Day 29
Up to Day 29
Part A (Cohort 1, 3, 4): Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Zeitfenster: Up to Day 29
Up to Day 29
Part A (Cohort 1, 2, 3, 4): Area under the serum concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) following administration of sotrovimab at injection sites 1, 2 and 3 through Week 24
Zeitfenster: Up to Week 24
Up to Week 24
Part A: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Zeitfenster: Up to Day 29
Up to Day 29
Part A: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Zeitfenster: Up to Week 24
Up to Week 24
Part A (Cohort 3, 4) and Part B: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Zeitfenster: Up to Day 29
Up to Day 29
Part A and Part B: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Zeitfenster: Up to Week 35
Up to Week 35
Part B: AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Zeitfenster: Up to Day 29
Up to Day 29
Part B: Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Zeitfenster: Up to Day 29
Up to Day 29
Part B: AUCinf following administration of sotrovimab at up to 2 injection sites through Week 24
Zeitfenster: Up to Week 24
Up to Week 24
Part B: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Zeitfenster: Up to Day 29
Up to Day 29
Part B: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Zeitfenster: Up to Week 24
Up to Week 24
Part C: AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Zeitfenster: Up to Day 29
Up to Day 29
Part C: Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Zeitfenster: Up to Day 29
Up to Day 29
Part C: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Zeitfenster: Up to Day 29
Up to Day 29
Part C: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Zeitfenster: Up to Week 24
Up to Week 24
Part C: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Zeitfenster: Up to Week 35
Up to Week 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-7831-5012
  • GSK Study 218128 (Andere Kennung: GlaxoSmithKline)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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