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Relative Bioavailability, Safety, and Tolerability of Single-dose Sotrovimab Injection in Adults (COSMIC) (COSMIC)

2022年11月2日 更新者:Vir Biotechnology, Inc.

A Phase 1, Open-label, Randomized, Parallel Group, Single-dose Clinical Pharmacology Study to Investigate the Relative Bioavailability, Safety, and Tolerability of Two Different Concentrations of Sotrovimab Administered at Different Injection Sites, in Male or Female Healthy Participants Aged 18 to 65 Years

This clinical pharmacology study will evaluate the relative bioavailability, safety, and tolerability of two different concentrations of sotrovimab injections administered at different injection sites in male or female healthy participants aged 18 to 65 years. The study will be conducted in three parts (Part A, an optional Part B and Part C).

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

504

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • 募集
        • Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • 募集
        • Investigative Site
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • 募集
        • Investigative Site
        • コンタクト:
          • Study Inquiry
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Investigative Site
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • 募集
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • 募集
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • 募集
        • Investigative Site
        • コンタクト:
          • Study Inquiry
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • 募集
        • Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • 募集
        • Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • 募集
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants, aged 18 to 65 years, inclusive.
  • Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.
  • For Part C, inclusion in the Japanese subgroup analysis, a participant must meet all of the following criteria: Japanese ancestry, defined as being a descendant of 4 ethnic Japanese grandparents and 2 ethnic Japanese parents.
  • Body Mass Index (BMI) within the range of 18 to 30 kilogram per square meter (kg/m^2).
  • Capable of giving signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
  • Lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
  • Breast cancer within the past 10 years
  • Abnormal blood pressure at Screening.
  • Known hypersensitivity to any constituent present in the investigational product or history of severe hypersensitivity or anaphylaxis after receiving a COVID-19 vaccine
  • Clinically significant multiple or severe drug allergies, intolerance to topical corticosteroids, or severe post-treatment hypersensitivity reactions
  • Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
  • Use of any over the counter or prescription medications unless permitted by the protocol or approved by the Investigator in conjunction with the GSK medical monitor.
  • For Part A and Part B, any condition that would prohibit receipt of injections in the investigator's opinion, such as coagulation disorder, bleeding diathesis, or thrombocytopenia.
  • Treatment with biologic agents (such as) within 3 months or 5 half-lives
  • Receipt of convalescent plasma from a recovered COVID-19 participant or anti- severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) monoclonal antibody (mAb) within the last 3 months.
  • Receipt of any vaccine within 48 hours prior to enrollment.
  • Has received a SARS-CoV-2 vaccine but has not completed all doses in the series more than 28 days prior to Screening.
  • Exposure to more than 4 new chemical entities (e.g., investigational pharmaceuticals) within 12 months prior to the first dosing day.
  • Enrolment in any investigational vaccine study within the last 180 days or enrollment in any other investigational drug study within 30 days prior to Day 1 or within 5 half-lives
  • Current enrolment or past participation in this clinical study.
  • A positive pre-study hepatitis B surface antigen or positive hepatitis C antibody test result at Screening or within 3 months prior to dosing.
  • Positive pre-study drug/alcohol screen.
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody test.
  • History of regular alcohol consumption within 6 months prior to the study.
  • Regular use of known drugs of abuse.
  • Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Part A Cohort 1: Concentration 1 of sotrovimab
administered at injection site 1
via IM injection
via IV infusion
実験的:Part A Cohort 2: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 1
via IM injection
via IV infusion
実験的:Part A Cohort 3: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 2
via IM injection
via IV infusion
実験的:Part A Cohort 4: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 3
via IM injection
via IV infusion
実験的:Part B Cohort 5: Concentration 1 of sotrovimab
administered at potential injection site 1,2,3 or other
via IM injection
via IV infusion
実験的:Part B Cohort 6: Concentration 2 of sotrovimab
administered at potential injection site 1,2,3 or other
via IM injection
via IV infusion
実験的:Part C Cohort 7: Concentration 2 of sotrovimab
administered by intravenous (IV) infusion
via IM injection
via IV infusion
実験的:Part C Cohort 8: Concentration 2 of sotrovimab
administered by IV infusion
via IM injection
via IV infusion

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Part A (Cohort 1, 2): Area under the serum concentration-time curve (AUC) from Day 1 to Day 29 (AUC D1-29) following administration of sotrovimab
時間枠:Up to Day 29
Up to Day 29
Part A (Cohort 1, 2): Maximum observed concentration (Cmax) following administration of sotrovimab through Day 29
時間枠:Up to Day 29
Up to Day 29
Part A (Cohort 1, 2): Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and AEs of special interest (AESI) through Day 29
時間枠:Up to Day 29
Up to Day 29
Part C (Cohort 7, 8): Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
時間枠:Up to Day 29
Up to Day 29

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Part A (Cohort 1, 3, 4): AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
時間枠:Up to Day 29
Up to Day 29
Part A (Cohort 1, 3, 4): Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
時間枠:Up to Day 29
Up to Day 29
Part A (Cohort 1, 2, 3, 4): Area under the serum concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) following administration of sotrovimab at injection sites 1, 2 and 3 through Week 24
時間枠:Up to Week 24
Up to Week 24
Part A: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
時間枠:Up to Day 29
Up to Day 29
Part A: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
時間枠:Up to Week 24
Up to Week 24
Part A (Cohort 3, 4) and Part B: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
時間枠:Up to Day 29
Up to Day 29
Part A and Part B: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
時間枠:Up to Week 35
Up to Week 35
Part B: AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
時間枠:Up to Day 29
Up to Day 29
Part B: Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
時間枠:Up to Day 29
Up to Day 29
Part B: AUCinf following administration of sotrovimab at up to 2 injection sites through Week 24
時間枠:Up to Week 24
Up to Week 24
Part B: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
時間枠:Up to Day 29
Up to Day 29
Part B: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
時間枠:Up to Week 24
Up to Week 24
Part C: AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
時間枠:Up to Day 29
Up to Day 29
Part C: Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
時間枠:Up to Day 29
Up to Day 29
Part C: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
時間枠:Up to Day 29
Up to Day 29
Part C: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
時間枠:Up to Week 24
Up to Week 24
Part C: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
時間枠:Up to Week 35
Up to Week 35

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (予想される)

2024年3月4日

研究の完了 (予想される)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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