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Relative Bioavailability, Safety, and Tolerability of Single-dose Sotrovimab Injection in Adults (COSMIC) (COSMIC)

2 novembre 2022 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

A Phase 1, Open-label, Randomized, Parallel Group, Single-dose Clinical Pharmacology Study to Investigate the Relative Bioavailability, Safety, and Tolerability of Two Different Concentrations of Sotrovimab Administered at Different Injection Sites, in Male or Female Healthy Participants Aged 18 to 65 Years

This clinical pharmacology study will evaluate the relative bioavailability, safety, and tolerability of two different concentrations of sotrovimab injections administered at different injection sites in male or female healthy participants aged 18 to 65 years. The study will be conducted in three parts (Part A, an optional Part B and Part C).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

504

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Reclutamento
        • Investigative Site
        • Contatto:
          • Study Inquiry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Reclutamento
        • Investigative Site
        • Contatto:
          • Study Inquiry
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Reclutamento
        • Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Reclutamento
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants, aged 18 to 65 years, inclusive.
  • Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.
  • For Part C, inclusion in the Japanese subgroup analysis, a participant must meet all of the following criteria: Japanese ancestry, defined as being a descendant of 4 ethnic Japanese grandparents and 2 ethnic Japanese parents.
  • Body Mass Index (BMI) within the range of 18 to 30 kilogram per square meter (kg/m^2).
  • Capable of giving signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
  • Lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
  • Breast cancer within the past 10 years
  • Abnormal blood pressure at Screening.
  • Known hypersensitivity to any constituent present in the investigational product or history of severe hypersensitivity or anaphylaxis after receiving a COVID-19 vaccine
  • Clinically significant multiple or severe drug allergies, intolerance to topical corticosteroids, or severe post-treatment hypersensitivity reactions
  • Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
  • Use of any over the counter or prescription medications unless permitted by the protocol or approved by the Investigator in conjunction with the GSK medical monitor.
  • For Part A and Part B, any condition that would prohibit receipt of injections in the investigator's opinion, such as coagulation disorder, bleeding diathesis, or thrombocytopenia.
  • Treatment with biologic agents (such as) within 3 months or 5 half-lives
  • Receipt of convalescent plasma from a recovered COVID-19 participant or anti- severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) monoclonal antibody (mAb) within the last 3 months.
  • Receipt of any vaccine within 48 hours prior to enrollment.
  • Has received a SARS-CoV-2 vaccine but has not completed all doses in the series more than 28 days prior to Screening.
  • Exposure to more than 4 new chemical entities (e.g., investigational pharmaceuticals) within 12 months prior to the first dosing day.
  • Enrolment in any investigational vaccine study within the last 180 days or enrollment in any other investigational drug study within 30 days prior to Day 1 or within 5 half-lives
  • Current enrolment or past participation in this clinical study.
  • A positive pre-study hepatitis B surface antigen or positive hepatitis C antibody test result at Screening or within 3 months prior to dosing.
  • Positive pre-study drug/alcohol screen.
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody test.
  • History of regular alcohol consumption within 6 months prior to the study.
  • Regular use of known drugs of abuse.
  • Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A Cohort 1: Concentration 1 of sotrovimab
administered at injection site 1
Biologico: sotrovimab
via IM injection
Biologico: sotrovimab
via IV infusion
Sperimentale: Part A Cohort 2: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 1
Biologico: sotrovimab
via IM injection
Biologico: sotrovimab
via IV infusion
Sperimentale: Part A Cohort 3: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 2
Biologico: sotrovimab
via IM injection
Biologico: sotrovimab
via IV infusion
Sperimentale: Part A Cohort 4: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 3
Biologico: sotrovimab
via IM injection
Biologico: sotrovimab
via IV infusion
Sperimentale: Part B Cohort 5: Concentration 1 of sotrovimab
administered at potential injection site 1,2,3 or other
Biologico: sotrovimab
via IM injection
Biologico: sotrovimab
via IV infusion
Sperimentale: Part B Cohort 6: Concentration 2 of sotrovimab
administered at potential injection site 1,2,3 or other
Biologico: sotrovimab
via IM injection
Biologico: sotrovimab
via IV infusion
Sperimentale: Part C Cohort 7: Concentration 2 of sotrovimab
administered by intravenous (IV) infusion
Biologico: sotrovimab
via IM injection
Biologico: sotrovimab
via IV infusion
Sperimentale: Part C Cohort 8: Concentration 2 of sotrovimab
administered by IV infusion
Biologico: sotrovimab
via IM injection
Biologico: sotrovimab
via IV infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Part A (Cohort 1, 2): Area under the serum concentration-time curve (AUC) from Day 1 to Day 29 (AUC D1-29) following administration of sotrovimab
Lasso di tempo: Up to Day 29
Up to Day 29
Part A (Cohort 1, 2): Maximum observed concentration (Cmax) following administration of sotrovimab through Day 29
Lasso di tempo: Up to Day 29
Up to Day 29
Part A (Cohort 1, 2): Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and AEs of special interest (AESI) through Day 29
Lasso di tempo: Up to Day 29
Up to Day 29
Part C (Cohort 7, 8): Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Lasso di tempo: Up to Day 29
Up to Day 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Part A (Cohort 1, 3, 4): AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Lasso di tempo: Up to Day 29
Up to Day 29
Part A (Cohort 1, 3, 4): Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Lasso di tempo: Up to Day 29
Up to Day 29
Part A (Cohort 1, 2, 3, 4): Area under the serum concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) following administration of sotrovimab at injection sites 1, 2 and 3 through Week 24
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Part A: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Lasso di tempo: Up to Day 29
Up to Day 29
Part A: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Part A (Cohort 3, 4) and Part B: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Lasso di tempo: Up to Day 29
Up to Day 29
Part A and Part B: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Lasso di tempo: Up to Week 35
Up to Week 35
Part B: AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Lasso di tempo: Up to Day 29
Up to Day 29
Part B: Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Lasso di tempo: Up to Day 29
Up to Day 29
Part B: AUCinf following administration of sotrovimab at up to 2 injection sites through Week 24
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Part B: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Lasso di tempo: Up to Day 29
Up to Day 29
Part B: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Part C: AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Lasso di tempo: Up to Day 29
Up to Day 29
Part C: Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Lasso di tempo: Up to Day 29
Up to Day 29
Part C: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Lasso di tempo: Up to Day 29
Up to Day 29
Part C: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Part C: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Lasso di tempo: Up to Week 35
Up to Week 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-7831-5012
  • GSK Study 218128 (Altro identificatore: GlaxoSmithKline)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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