Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relative Bioavailability, Safety, and Tolerability of Single-dose Sotrovimab Injection in Adults (COSMIC) (COSMIC)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.

A Phase 1, Open-label, Randomized, Parallel Group, Single-dose Clinical Pharmacology Study to Investigate the Relative Bioavailability, Safety, and Tolerability of Two Different Concentrations of Sotrovimab Administered at Different Injection Sites, in Male or Female Healthy Participants Aged 18 to 65 Years

This clinical pharmacology study will evaluate the relative bioavailability, safety, and tolerability of two different concentrations of sotrovimab injections administered at different injection sites in male or female healthy participants aged 18 to 65 years. The study will be conducted in three parts (Part A, an optional Part B and Part C).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

504

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Nábor
        • Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Nábor
        • Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Nábor
        • Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Inquiry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Investigative Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Nábor
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Nábor
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Nábor
        • Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Inquiry
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Nábor
        • Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Nábor
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants, aged 18 to 65 years, inclusive.
  • Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.
  • For Part C, inclusion in the Japanese subgroup analysis, a participant must meet all of the following criteria: Japanese ancestry, defined as being a descendant of 4 ethnic Japanese grandparents and 2 ethnic Japanese parents.
  • Body Mass Index (BMI) within the range of 18 to 30 kilogram per square meter (kg/m^2).
  • Capable of giving signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
  • Lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
  • Breast cancer within the past 10 years
  • Abnormal blood pressure at Screening.
  • Known hypersensitivity to any constituent present in the investigational product or history of severe hypersensitivity or anaphylaxis after receiving a COVID-19 vaccine
  • Clinically significant multiple or severe drug allergies, intolerance to topical corticosteroids, or severe post-treatment hypersensitivity reactions
  • Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
  • Use of any over the counter or prescription medications unless permitted by the protocol or approved by the Investigator in conjunction with the GSK medical monitor.
  • For Part A and Part B, any condition that would prohibit receipt of injections in the investigator's opinion, such as coagulation disorder, bleeding diathesis, or thrombocytopenia.
  • Treatment with biologic agents (such as) within 3 months or 5 half-lives
  • Receipt of convalescent plasma from a recovered COVID-19 participant or anti- severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) monoclonal antibody (mAb) within the last 3 months.
  • Receipt of any vaccine within 48 hours prior to enrollment.
  • Has received a SARS-CoV-2 vaccine but has not completed all doses in the series more than 28 days prior to Screening.
  • Exposure to more than 4 new chemical entities (e.g., investigational pharmaceuticals) within 12 months prior to the first dosing day.
  • Enrolment in any investigational vaccine study within the last 180 days or enrollment in any other investigational drug study within 30 days prior to Day 1 or within 5 half-lives
  • Current enrolment or past participation in this clinical study.
  • A positive pre-study hepatitis B surface antigen or positive hepatitis C antibody test result at Screening or within 3 months prior to dosing.
  • Positive pre-study drug/alcohol screen.
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody test.
  • History of regular alcohol consumption within 6 months prior to the study.
  • Regular use of known drugs of abuse.
  • Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part A Cohort 1: Concentration 1 of sotrovimab
administered at injection site 1
Biologický: sotrovimab
via IM injection
Biologický: sotrovimab
via IV infusion
Experimentální: Part A Cohort 2: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 1
Biologický: sotrovimab
via IM injection
Biologický: sotrovimab
via IV infusion
Experimentální: Part A Cohort 3: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 2
Biologický: sotrovimab
via IM injection
Biologický: sotrovimab
via IV infusion
Experimentální: Part A Cohort 4: Concentration 2 of sotrovimab
administered at injection site 3
Biologický: sotrovimab
via IM injection
Biologický: sotrovimab
via IV infusion
Experimentální: Part B Cohort 5: Concentration 1 of sotrovimab
administered at potential injection site 1,2,3 or other
Biologický: sotrovimab
via IM injection
Biologický: sotrovimab
via IV infusion
Experimentální: Part B Cohort 6: Concentration 2 of sotrovimab
administered at potential injection site 1,2,3 or other
Biologický: sotrovimab
via IM injection
Biologický: sotrovimab
via IV infusion
Experimentální: Part C Cohort 7: Concentration 2 of sotrovimab
administered by intravenous (IV) infusion
Biologický: sotrovimab
via IM injection
Biologický: sotrovimab
via IV infusion
Experimentální: Part C Cohort 8: Concentration 2 of sotrovimab
administered by IV infusion
Biologický: sotrovimab
via IM injection
Biologický: sotrovimab
via IV infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Part A (Cohort 1, 2): Area under the serum concentration-time curve (AUC) from Day 1 to Day 29 (AUC D1-29) following administration of sotrovimab
Časové okno: Up to Day 29
Up to Day 29
Part A (Cohort 1, 2): Maximum observed concentration (Cmax) following administration of sotrovimab through Day 29
Časové okno: Up to Day 29
Up to Day 29
Part A (Cohort 1, 2): Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and AEs of special interest (AESI) through Day 29
Časové okno: Up to Day 29
Up to Day 29
Part C (Cohort 7, 8): Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Časové okno: Up to Day 29
Up to Day 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Part A (Cohort 1, 3, 4): AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Časové okno: Up to Day 29
Up to Day 29
Part A (Cohort 1, 3, 4): Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Časové okno: Up to Day 29
Up to Day 29
Part A (Cohort 1, 2, 3, 4): Area under the serum concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) following administration of sotrovimab at injection sites 1, 2 and 3 through Week 24
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Part A: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Časové okno: Up to Day 29
Up to Day 29
Part A: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Part A (Cohort 3, 4) and Part B: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Časové okno: Up to Day 29
Up to Day 29
Part A and Part B: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Časové okno: Up to Week 35
Up to Week 35
Part B: AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Časové okno: Up to Day 29
Up to Day 29
Part B: Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Časové okno: Up to Day 29
Up to Day 29
Part B: AUCinf following administration of sotrovimab at up to 2 injection sites through Week 24
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Part B: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Časové okno: Up to Day 29
Up to Day 29
Part B: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Part C: AUC(D1-29) following administration of sotrovimab
Časové okno: Up to Day 29
Up to Day 29
Part C: Cmax following administration of sotrovimab through Day 29
Časové okno: Up to Day 29
Up to Day 29
Part C: Serum concentration following administration of sotrovimab through Day 29
Časové okno: Up to Day 29
Up to Day 29
Part C: Serum concentration following administration of sotrovimab through Week 24
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Part C: Number of participants with AEs, SAEs, and AESI
Časové okno: Up to Week 35
Up to Week 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

4. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-7831-5012
  • GSK Study 218128 (Jiný identifikátor: GlaxoSmithKline)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na sotrovimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit