Benigh Prosatic Hyperplasia / alempien virtsateiden oireet (BPH/LUTS)
Sähköakupunktio "neljässä sakraalisessa pisteessä" eturauhasen liikakasvun / alempien virtsateiden oireiden vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleinen ikääntyvien miesten sairaus, joka liittyy usein vaikeisiin alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), jotka voidaan jakaa varastointivaiheen oireisiin (virtsaamistiheys, virtsaamispakko, lisääntynyt nokturia, virtsanpidätyskyvyttömyys jne.) , virtsaamisvaiheen oireet (virtsan keskeytys, virtsaradan oheneminen, virtsaamisen rasitus jne.) ja tyhjennysoireet (epätäydellinen virtsaamisen tunne, tippuminen virtsaamisen jälkeen jne.).BPH on yleistä jopa 40 % 50-vuotiaista miehistä ja 90 % 80-vuotiaista miehistä. Silti BPH/LUTS:n hoitoon on saatavilla vain vähän tehokkaita hoitoja.
Akupunktio voi olla tehokas hoitovaihtoehto BPH/LUTS:iin. Akupunktion vaikutukset BPH/LUTS:iin ovat kuitenkin edelleen epävarmoja pienten näytteiden tai muiden metodologisten rajoitusten vuoksi.
Tämän satunnaistetun, perinteisen sähköakupunktiolla kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköakupunktion tehokkuutta "neljässä sakraalisessa kohdassa" BPH/LUTS-oireiden lievittämisessä. Tulokset antavat vankan johtopäätöksen korkeatasoisella todisteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Zhou
- Puhelinnumero: 15968895450
- Sähköposti: zhoujie0111@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BPH-diagnoosi Kiinan urologisen diagnoosin ja hoidon ohjeiden 2014 painoksen kriteerien mukaisesti.
- Miespotilaat iältään 40-80 vuotta.
- Ei millään 5a-reduktaasin estäjällä, a1-reseptorin salpaajalla tai perinteisellä kiinalaislääketieteellä viimeisen kahden viikon aikana.
- Kansainväliset eturauhasoireiden pisteet (IPSS) vaihtelevat 1–19.
- Perheenjäsenet tai potilaat antavat tietoisen suostumuksen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuvia virtsatietulehduksia.
- Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakon ja virtsaputken ahtauma, virtsarakon kasvain ja eturauhassyöpä.
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen ahtauma ja joiden invasiivinen hoito on epäonnistunut.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, hematopoieettisia sairauksia ja muita perussairauksia ja mielenterveyshäiriöitä.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sähköakupunktio "neljässä sakraalisessa kohdassa"
Neljän sakraalisen pisteen sähköakupunktioryhmän osallistujat saavat hoitoa, joka koostuu 8 akupunktioistunnosta 4 viikon aikana lähtötilanteen jälkeen (2 kertaa viikossa), kukin 30 minuuttia.
Käytössä ovat Hua Tuo -merkkiset kertakäyttöiset akupunktioneulat (koko 0,40 × 100 mm) ja elektroninen neulaterapiainstrumentti SDZ-IIB. Laite asetetaan taajuudelle 2,0 Hz, jatkuvaan aaltoon ja kohtalaiseen intensiteettiin, jonka potilas sietää.
Sähköstimulaatio suoritetaan 30 minuutin ajan jokaisen hoidon aikana.
Akupisteprotokollaksi valittiin BL30 (Baihuanshu) (molemmat puolet ja BL35 (Huiyang) (molemmat puolet). BL30 sijaitsee sacrococcygeal-nivelen molemmilla puolilla, noin 1 cm:n päässä nivelestä.
BL35 on pakaran alueella, 0,5 cunin sivusuunnassa häntäluun ääripäästä.
|
Neljän sakraalisen pisteen ryhmässä käytetään Hua Tuon tuotemerkin kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (koko 0,40 × 100 mm) ja elektronista neulaterapiainstrumenttia SDZ-IIB. Akupisteprotokollaksi valittiin kahdenväliset BL30 ja BL35. "Neljän sakraalisen pisteen" ryhmä koostuu kahdeksasta istunnosta 4 viikon aikana perustilanteen jälkeen (2 istuntoa joka viikko), kukin 30 minuuttia. Sähköakupunktio asetetaan taajuudelle 2,0 Hz, jatkuva aalto, kohtalainen intensiteetti, jonka potilas sietää, ja 30 minuuttia jokaisen hoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: perinteinen sähköakupunktio
Perinteisen sähköakupunktioryhmän osallistujat valitsevat RN3 (Zhongji), CV4 (Guanyuan) ja ST28 (Shuidao, molemmat puolet), KL3 (Taixi). Neula, jonka mitat ovat 0,25 × 40 mm, työnnetään kohtisuoraan 25°:n syvyyteen. 40 mm RN3:een, CV4:ään ja ST28:aan ja 0,5 cun KL3:een paikallisen tunteen (turvotuksen tai happamuuden) aiheuttamiseksi. Sen jälkeen SDZ-IIB-sähköakupunktiolaitteen elektrodit liitetään neuloihin näissä kohdissa, ja anodi liitetään ST28 ja RN3, katodi kytkettynä ST28:aan ja CV4:ään.
Protokolla sisältää saman keston, istuntojen tiheyden ja sähköakupunktion parametriasetuksen kuin neljän sakraalisen pisteen hoidossa.
|
Neljän sakraalisen pisteen ryhmässä käytetään Hua Tuon tuotemerkin kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (koko 0,40 × 100 mm) ja elektronista neulaterapiainstrumenttia SDZ-IIB. Akupisteprotokollaksi valittiin kahdenväliset BL30 ja BL35. "Neljän sakraalisen pisteen" ryhmä koostuu kahdeksasta istunnosta 4 viikon aikana perustilanteen jälkeen (2 istuntoa joka viikko), kukin 30 minuuttia. Sähköakupunktio asetetaan taajuudelle 2,0 Hz, jatkuva aalto, kohtalainen intensiteetti, jonka potilas sietää, ja 30 minuuttia jokaisen hoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS)
Aikaikkuna: viikko 4; viikko 8
|
IPSS on pätevä, luotettava ja herkkä mittaus potilaille, joilla on alempien virtsateiden oireita; Sitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa alempien virtsateiden oireiden vakavuuden määrittämiseen, mukaan lukien epätäydellinen virtsarakon tyhjentyminen, virtsaaminen, ajoittaisuus, kiireellisyys, heikko virtsan virtaus, rasitus ja nokturia. Jokainen kysymys saa arvosanan 0 (ei ollenkaan) 5 (melkein aina). IPSS-pisteet vaihtelevat 0–35, korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia virtsaamisoireita. Merkittäväksi vaikutukseksi määriteltiin, että useimmat tärkeimmistä oireista ja merkeistä hävisivät ja pisteet laskivat 60–89 %. Tehokas on, että pääoireet ja merkit häviävät osittain ja pisteet laskevat 30–59%. |
viikko 4; viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteen (OABSS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 4; viikko 8
|
OABSS on kelvollinen itsearviointikysely, jossa OAB-oireyhtymän mukaan asetettiin neljä kysymystä OAB:n vakavuuden määrittämiseksi, jotka sisältävät päivä- ja yövirtsaamistiheyden, kiireellisyyden, pakkoinkontinenssin.
Pisteiden vaihteluväli on 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden lisääntymistä.
|
viikko 4; viikko 8
|
|
elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta (QOL)
Aikaikkuna: viikko 4; viikko 8
|
QOL-pistemäärä ymmärtää BPH-potilaiden subjektiivisen käsityksen nykyisten oireidensa vaikutuksesta heidän elämänlaatuunsa. Se on jaettu 7 tasoon, jotka vastaavat arvoa 0-6, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi potilaan elämänlaatu. , joka osoittaa pääasiassa, missä määrin potilas kärsii LUTS:sta.
|
viikko 4; viikko 8
|
|
eturauhasen tilavuuden muutos lähtötasosta (PV)
Aikaikkuna: viikko 4; viikko 8
|
Transabdominaalinen virtsajärjestelmän B ultraäänitutkimus, voi ymmärtää, onko ylempien virtsateiden vesi, laajeneminen, eturauhasen koko, muoto, räjähtäneetkö hyperplastiset rauhaset rakkoon, räjähtämisen laajuus, puhkeamisalue, onko epänormaalia nodulaarista kaikua jne. eturauhasen etu- ja takahalkaisijat, vasen ja oikea halkaisija sekä ylä- ja alahalkaisijat mitattiin vastaavasti, ja sitten eturauhasen tilavuus laskettiin kaavan mukaan.
|
viikko 4; viikko 8
|
|
muutos lähtötilanteesta post-Void Residualissa (PVR)
Aikaikkuna: viikko 4; viikko 8
|
PVR:n mittaus on periaatteessa sama kuin eturauhasen tilavuuden mittaus.
Jäännösvirtsan etu- ja takahalkaisijat, ylä- ja alahalkaisijat sekä vasemman ja oikean halkaisijat mitattiin kolme dataa, ja jäännösvirtsan tilavuus laskettiin kaavan mukaan.
|
viikko 4; viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Zhou, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Abrams P. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline Amendment 2020. Letter. J Urol. 2021 Mar;205(3):938. doi: 10.1097/JU.0000000000001558. Epub 2020 Dec 14. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3rdZhejiangCMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .