Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeväisille tarkoitettujen uusien yhdisteiden funktionaalisten ainesosien sääntely ja mekanismi

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Uusien funktionaalisten yhdisteiden säätely ja mekanismi imeväisten suoliston mikroekologiaan ja immuunitoimintaan

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaiskontrollitutkimus suoritettiin analysoimaan muutoksia kasvussa, suolistofloorassa ja immuunitoiminnassa vauvoilla, joilla on erilaisia ​​ruokintamalleja synnytyksen jälkeisestä 1 vuoden ikään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidinmaito on hyödyllisin ja turvallisin luonnollinen ravinto imeväisten kasvulle ja kehitykselle, mutta jotkut äidit eivät voi imettää kokonaan. Imeväisille, joita ei voida imettää, kuinka parantaa maitojauheen koostumusta ja parantaa pikkulasten kasvua ja kehitystä on tärkeä asia, joka on ratkaistava kiireellisesti tällä alalla. On havaittu, että uudet yhdistetyt funktionaaliset ainesosat oligosakkaridit ja siaalihappo voivat olla hyödyllisiä imeväisten ja pikkulasten terveelle kasvulle ja kehitykselle, mutta tarkka mekanismi ja merkitys ovat edelleen epäselviä, koska systemaattisen tutkimuksen puutteeseen. "Toisiksi aivoiksi" tunnettu suolisto on yhteydessä aivoihin aivo-suolen akselin kautta. Suoliston mikroekologinen tila voi vaikuttaa merkittävästi vauvan hermoston ja immuunijärjestelmän kehitykseen ja sitten vaikuttaa siihen liittyvien sairauksien esiintyminen aikuisiässä. Oligosakkaridit ja siaalihappo voivat vaikuttaa suoliston mikroekologian rakenteeseen, suojata imeväisten immuunitoimintaa ja edistää pikkulasten tervettä kehitystä.Tämä projekti perustuu aikaisempiin tutkimuksiin, joissa käytetään monikeskus-, prospektiivi-, satunnais-, kaksois- -sokko, rinnakkaisryhmäkoe, keskustelu oligosakkarideista ja siaalihaposta vauvoilla ja pikkulapsilla suoliston mikroekologiasta ja immuunitoiminnan säätelystä ja roolimekanismista, paljastaen oligosakkaridien ja siaalihapon rooli imeväisillä ja pikkulapsilla pitkän aikavälin kasvua, ja näiden uudentyyppisten yhdistelmätoimintojen merkitys lisätään maidon ainesosiin, tutkimukseen ja kehitykseen sopusoinnussa maamme kanssa uudet maitotuotteet tarjoavat teoreettisen perustan imeväisten ja pikkulasten terveelle kasvulle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Imetysryhmä Äiti voi imettää yksinomaan siihen asti, kunnes vauva on vähintään 4 kuukauden ikäinen, minkä jälkeen lisäravinteet lisätään tieteellisesti vauvan kunnon mukaan.

Uusia yhdistelmiä funktionaalisia ainesosia sisältävä korvikeryhmä Käytä vain oligosakkarideja, siaalihappoa ja muita ainesosia sisältävää maitojauhetta. Syötä pikkulapsia vähintään 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen lisäravintoa lisätään tieteellisesti vauvan kunnon mukaan.

Uusia yhdistelmiä funktionaalisia ainesosia sisältävä korvikeryhmä Käytä vain oligosakkarideja, siaalihappoa ja muita ainesosia sisältävää maitojauhetta. Syötä pikkulapsia vähintään 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen lisäravintoa lisätään tieteellisesti vauvan kunnon mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vauvat;
  2. Täysiaikainen (raskausikä ≥ 37 viikkoa);
  3. Syntymäpaino 2500-4500g;
  4. Äidillä ei ole aiemmin ollut diabetesta, verenpainetautia, sydänsairauksia tai muita sairauksia raskauden aikana;
  5. Huoltaja allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja ilmoittautui vapaaehtoisesti ryhmään ja lupasi suorittaa järjestelmällisen seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaalahoito kognitiivisen heikentymisen tai epämuodostuman vuoksi ≥2 päivää
  2. Synnytyksen asfyksia (Apgar-pisteet < 3)
  3. Vaikea maitoallergia ja vakavat sairaudet, kuten kallonsisäinen verenvuoto, krooninen ripuli, nekrotisoiva paksusuolitulehdus tai akuutti infektio
  4. Huoltaja kieltäytyi ilmoittautumasta tai ei voinut suorittaa järjestelmän seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Imetysryhmä
Äiti voi imettää yksinomaan siihen asti, kunnes vauvat ovat vähintään 4 kuukauden ikäisiä, minkä jälkeen lisäravinteet lisätään tieteellisesti vauvan kunnon mukaan.
Uusia funktionaalisia yhdisteitä sisältävä kaavaryhmä
Käytä vain maitojauhetta, joka sisältää oligosakkarideja, siaalihappoa ja muita ainesosia, ruoki vauvoja vähintään 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen lisäravintoa lisätään tieteellisesti vauvan kunnon mukaan.
Maitojauhetta syövät vauvat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmään, joka sisältää uusia yhdistettyjä funktionaalisia ainesosia ja ryhmään, joka ei sisällä uusia yhdisteitä toiminnallisia ainesosia
Kaavaryhmä ilman uusia yhdistetoiminnallisia ainesosia
Käytä vain maitojauhetta, jossa ei ole oligosakkarideja, siaalihappoa ja muita ainesosia, ruoki vauvoja vähintään 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen lisäravintoa lisätään tieteellisesti vauvan kunnon mukaan.
Maitojauhetta syövät vauvat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmään, joka sisältää uusia yhdistettyjä funktionaalisia ainesosia ja ryhmään, joka ei sisällä uusia yhdisteitä toiminnallisia ainesosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvu- ja kehitysindeksit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vauvan vartalon pituus, paino, pään ympärysmitan kasvu
12 kuukautta
Kasvu- ja kehitysindeksit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vauvan painon nousu
12 kuukautta
Kasvu- ja kehitysindeksit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vauvan kehon pään ympärysmitta
12 kuukautta
Neurokehityksen taso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Peabody-asteikkoa käytettiin imeväisten hermokehityksen tason arvioimiseen 4 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
4 kuukautta
Neurokehityksen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Peabody-asteikkoa käytettiin arvioimaan imeväisten hermoston kehitystä kuuden kuukauden iässä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S170003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sialihappo

3
Tilaa