- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05297006
Imeväisille tarkoitettujen uusien yhdisteiden funktionaalisten ainesosien sääntely ja mekanismi
Uusien funktionaalisten yhdisteiden säätely ja mekanismi imeväisten suoliston mikroekologiaan ja immuunitoimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying T Han
- Puhelinnumero: +8613661013288
- Sähköposti: hanying1568@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Han, Dr.
- Puhelinnumero: +86 13661013288
- Sähköposti: hanying1568@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Xing, Dr.
- Puhelinnumero: 13641349699
- Sähköposti: xingyan770424@vip.sina.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiong Qin, Dr.
- Puhelinnumero: 13701086050
- Sähköposti: qinjiong@263.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Imetysryhmä Äiti voi imettää yksinomaan siihen asti, kunnes vauva on vähintään 4 kuukauden ikäinen, minkä jälkeen lisäravinteet lisätään tieteellisesti vauvan kunnon mukaan.
Uusia yhdistelmiä funktionaalisia ainesosia sisältävä korvikeryhmä Käytä vain oligosakkarideja, siaalihappoa ja muita ainesosia sisältävää maitojauhetta. Syötä pikkulapsia vähintään 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen lisäravintoa lisätään tieteellisesti vauvan kunnon mukaan.
Uusia yhdistelmiä funktionaalisia ainesosia sisältävä korvikeryhmä Käytä vain oligosakkarideja, siaalihappoa ja muita ainesosia sisältävää maitojauhetta. Syötä pikkulapsia vähintään 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen lisäravintoa lisätään tieteellisesti vauvan kunnon mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat;
- Täysiaikainen (raskausikä ≥ 37 viikkoa);
- Syntymäpaino 2500-4500g;
- Äidillä ei ole aiemmin ollut diabetesta, verenpainetautia, sydänsairauksia tai muita sairauksia raskauden aikana;
- Huoltaja allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja ilmoittautui vapaaehtoisesti ryhmään ja lupasi suorittaa järjestelmällisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito kognitiivisen heikentymisen tai epämuodostuman vuoksi ≥2 päivää
- Synnytyksen asfyksia (Apgar-pisteet < 3)
- Vaikea maitoallergia ja vakavat sairaudet, kuten kallonsisäinen verenvuoto, krooninen ripuli, nekrotisoiva paksusuolitulehdus tai akuutti infektio
- Huoltaja kieltäytyi ilmoittautumasta tai ei voinut suorittaa järjestelmän seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Imetysryhmä
Äiti voi imettää yksinomaan siihen asti, kunnes vauvat ovat vähintään 4 kuukauden ikäisiä, minkä jälkeen lisäravinteet lisätään tieteellisesti vauvan kunnon mukaan.
|
|
Uusia funktionaalisia yhdisteitä sisältävä kaavaryhmä
Käytä vain maitojauhetta, joka sisältää oligosakkarideja, siaalihappoa ja muita ainesosia, ruoki vauvoja vähintään 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen lisäravintoa lisätään tieteellisesti vauvan kunnon mukaan.
|
Maitojauhetta syövät vauvat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmään, joka sisältää uusia yhdistettyjä funktionaalisia ainesosia ja ryhmään, joka ei sisällä uusia yhdisteitä toiminnallisia ainesosia
|
Kaavaryhmä ilman uusia yhdistetoiminnallisia ainesosia
Käytä vain maitojauhetta, jossa ei ole oligosakkarideja, siaalihappoa ja muita ainesosia, ruoki vauvoja vähintään 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen lisäravintoa lisätään tieteellisesti vauvan kunnon mukaan.
|
Maitojauhetta syövät vauvat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmään, joka sisältää uusia yhdistettyjä funktionaalisia ainesosia ja ryhmään, joka ei sisällä uusia yhdisteitä toiminnallisia ainesosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvu- ja kehitysindeksit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvan vartalon pituus, paino, pään ympärysmitan kasvu
|
12 kuukautta
|
Kasvu- ja kehitysindeksit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvan painon nousu
|
12 kuukautta
|
Kasvu- ja kehitysindeksit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvan kehon pään ympärysmitta
|
12 kuukautta
|
Neurokehityksen taso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Peabody-asteikkoa käytettiin imeväisten hermokehityksen tason arvioimiseen 4 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
4 kuukautta
|
Neurokehityksen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Peabody-asteikkoa käytettiin arvioimaan imeväisten hermoston kehitystä kuuden kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S170003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sialihappo
-
GlaxoSmithKlineValmisHampaiden eroosio | Acid WearYhdysvallat
-
Vanderbilt UniversityPeruutettuAcid Aspiration -oireyhtymä
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAspiraatiokeuhkokuume | Nopea sekvenssi yleisanestesian induktio | Sellick Maneuver | Acid Aspiration -oireyhtymä | Keuhkojen aspiraatioRanska
-
Universidade de Passo FundoValmisDyspepsia | Ruoansulatuskanavan refluksitauti | Rebound Acid Hyperscretion
-
Genzyme, a Sanofi CompanyLopetettuGlykogeenin varastointisairaus tyyppi II (GSD-II) | Pompen tauti | Glycogenesis 2 Acid Maltaasin puuteYhdysvallat, Israel
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisGlykogeenin varastointisairaus tyyppi II (GSD-II) | Pompen tauti | Glycogenesis 2 Acid Maltaasin puuteYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisGlycogenesis 2 Acid Maltaasin puute | Pompen tauti (myöhään alkava) | Glykogeenin varastointisairaus tyyppi II (GSD II)Yhdysvallat, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisTutkimus vakavan myöhään alkaneen Pompen taudin keuhkohäiriöpotilaan kehityksestä, joka saa Myozyme®Glycogenesis 2 Acid Maltaasin puute | Pompen tauti (myöhään alkava) | Glykogeenin varastointisairaus tyyppi II (GSD II)Ranska
-
Genzyme, a Sanofi CompanyRekrytointiPompen tauti (myöhään alkava) | Glykogeenin varastointisairaus tyyppi II (GSD-II) | Glycogenesis 2 Acid Maltaasin puuteKroatia, Yhdysvallat, Italia, Belgia, Tšekki
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Takeda; National Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMukopolysakkaridoosit | Leukoenkefalopatiat | Leukodystrofia | Adrenoleukodystrofia | Adrenomyeloneuropatia | X-kytketty adrenoleukodystrofia | Gangliosidoosit | Metakromaattinen leukodystrofia | Krabben tauti | Refsumin tauti | Cadasil | Sjogren-Larssonin oireyhtymä | Allan-Herndon-Dudleyn oireyhtymä | Valkoisen aineen... ja muut ehdotYhdysvallat