Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace a mechanismus nových složených funkčních složek u kojenců

16. března 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Regulace a mechanismus nových složených funkčních složek na střevní mikroekologii a imunitní funkci u kojenců

Byla provedena prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní kontrolní studie s cílem analyzovat změny v růstu, střevní flóře a imunitních funkcích kojenců s různými způsoby výživy od postnatálního do 1 roku věku.

Přehled studie

Detailní popis

Mateřské mléko je nejprospěšnější a nejbezpečnější přirozenou potravinou pro růst a vývoj kojenců, ale některé matky nemohou kojení dokončit. Pro kojence, kteří nemohou být kojeni, jak zlepšit složení sušeného mléka a zlepšit růst a vývoj kojenců je důležitý problém, který je třeba v této oblasti urychleně vyřešit. Bylo zjištěno, že nové složené funkční složky oligosacharidy a kyselina sialová mohou být prospěšné pro zdravý růst a vývoj kojenců a malých dětí, ale konkrétní mechanismus a význam jsou stále nejasné kvůli na nedostatek systematického výzkumu. Střevo, známé jako „druhý mozek“, je spojeno s mozkem prostřednictvím osy mozek-střevo.Střevní mikroekologický stav může významně ovlivnit vývoj nervového systému kojence a imunitního systému a následně ovlivnit výskyt souvisejících onemocnění v dospělosti. Oligosacharidy a kyselina sialová mohou ovlivnit strukturu střevní mikroekologie, chránit imunitní funkce kojenců a podporovat zdravý vývoj kojenců. Tento projekt je založen na předchozích studiích, využívajících multicentrické, prospektivní, randomizované, dvojité -slepá studie s paralelními skupinami, diskuse o oligosacharidech a kyselině sialové u kojenců a malých dětí, střevní mikroekologii a regulaci imunitních funkcí a mechanismu role, odhalující roli oligosacharidů a kyseliny sialové u kojenců a malých dětí dlouhodobý růst a význam tohoto nového typu složené funkce se přidává k mléčným složkám, aby výzkum a vývoj více odpovídal naší zemi nové mléčné výrobky poskytují teoretický základ pro zdravý růst kojenců a malých dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojící skupina Matka může kojit výhradně do věku alespoň 4 měsíců kojenců, poté se přidávají příkrmy vědecky podle stavu dítěte.

Skupina kojenců obsahující nové složené funkční složky Používejte pouze sušené mléko obsahující oligosacharidy, kyselinu sialovou a další složky kojence po dobu nejméně 4 měsíců a poté je vědecky přidávána doplňková strava podle stavu kojence.

Skupina kojenců obsahující nové složené funkční složky Používejte pouze sušené mléko obsahující oligosacharidy, kyselinu sialovou a další složky kojence po dobu nejméně 4 měsíců a poté je vědecky přidávána doplňková strava podle stavu kojence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé kojence;
  2. Donošené (gestační věk ≥37 týdnů);
  3. Porodní váha 2500-4500g;
  4. Matky nemají v anamnéze cukrovku, hypertenzi, srdeční choroby a další nemoci během těhotenství;
  5. Opatrovník podepsal informovaný souhlas a dobrovolně se zapsal do skupiny a slíbil, že bude systematicky sledovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Hospitalizace s kognitivní poruchou nebo deformitou ≥ 2 dny
  2. Asfyxie při narození v anamnéze (Apgar skóre < 3)
  3. Těžká alergie na mléko a závažné zdravotní stavy, jako je intrakraniální krvácení, chronický průjem, nekrotizující kolitida nebo akutní infekce
  4. Opatrovník se odmítl zapsat nebo nemohl dokončit sledování systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojící skupina
Matka může kojit výhradně do 4 měsíců věku kojenců, poté se přidávají příkrmy vědecky podle stavu dítěte.
Skupina vzorce obsahující nové složené funkční složky
Používejte pouze sušené mléko obsahující oligosacharidy, kyselinu sialovou a další složky krmte kojence po dobu nejméně 4 měsíců a poté je vědecky přidáváno doplňkové jídlo podle stavu kojence.
Děti, které jedí sušené mléko, byly náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina obsahující nové složené funkční složky a skupina bez nových složených funkčních složek
Skupina receptur bez nových složených funkčních složek
Používejte pouze sušené mléko bez oligosacharidů, kyseliny sialové a dalších složek krmte kojence po dobu nejméně 4 měsíců a poté je vědecky přidáváno doplňkové jídlo podle stavu kojence.
Děti, které jedí sušené mléko, byly náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina obsahující nové složené funkční složky a skupina bez nových složených funkčních složek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růstové a vývojové indexy
Časové okno: 12 měsíců
Délka těla dítěte, hmotnost, nárůst obvodu hlavy
12 měsíců
Růstové a vývojové indexy
Časové okno: 12 měsíců
Zvýšení tělesné hmotnosti dítěte
12 měsíců
Růstové a vývojové indexy
Časové okno: 12 měsíců
Zvětšení obvodu hlavičky miminka
12 měsíců
Neurovývojová úroveň
Časové okno: 4 měsíce
Peabodyova škála byla použita k posouzení úrovně nervového vývoje kojenců ve 4. a 6. měsíci
4 měsíce
Neurovývojová úroveň
Časové okno: 6 měsíců
Peabodyova škála byla použita k posouzení úrovně nervového vývoje kojenců v 6. měsíci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S170003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina sialová

3
Předplatit