- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05297006
Regulace a mechanismus nových složených funkčních složek u kojenců
Regulace a mechanismus nových složených funkčních složek na střevní mikroekologii a imunitní funkci u kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ying T Han
- Telefonní číslo: +8613661013288
- E-mail: hanying1568@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Ying Han, Dr.
- Telefonní číslo: +86 13661013288
- E-mail: hanying1568@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yan Xing, Dr.
- Telefonní číslo: 13641349699
- E-mail: xingyan770424@vip.sina.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiong Qin, Dr.
- Telefonní číslo: 13701086050
- E-mail: qinjiong@263.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kojící skupina Matka může kojit výhradně do věku alespoň 4 měsíců kojenců, poté se přidávají příkrmy vědecky podle stavu dítěte.
Skupina kojenců obsahující nové složené funkční složky Používejte pouze sušené mléko obsahující oligosacharidy, kyselinu sialovou a další složky kojence po dobu nejméně 4 měsíců a poté je vědecky přidávána doplňková strava podle stavu kojence.
Skupina kojenců obsahující nové složené funkční složky Používejte pouze sušené mléko obsahující oligosacharidy, kyselinu sialovou a další složky kojence po dobu nejméně 4 měsíců a poté je vědecky přidávána doplňková strava podle stavu kojence.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence;
- Donošené (gestační věk ≥37 týdnů);
- Porodní váha 2500-4500g;
- Matky nemají v anamnéze cukrovku, hypertenzi, srdeční choroby a další nemoci během těhotenství;
- Opatrovník podepsal informovaný souhlas a dobrovolně se zapsal do skupiny a slíbil, že bude systematicky sledovat.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace s kognitivní poruchou nebo deformitou ≥ 2 dny
- Asfyxie při narození v anamnéze (Apgar skóre < 3)
- Těžká alergie na mléko a závažné zdravotní stavy, jako je intrakraniální krvácení, chronický průjem, nekrotizující kolitida nebo akutní infekce
- Opatrovník se odmítl zapsat nebo nemohl dokončit sledování systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kojící skupina
Matka může kojit výhradně do 4 měsíců věku kojenců, poté se přidávají příkrmy vědecky podle stavu dítěte.
|
|
Skupina vzorce obsahující nové složené funkční složky
Používejte pouze sušené mléko obsahující oligosacharidy, kyselinu sialovou a další složky krmte kojence po dobu nejméně 4 měsíců a poté je vědecky přidáváno doplňkové jídlo podle stavu kojence.
|
Děti, které jedí sušené mléko, byly náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina obsahující nové složené funkční složky a skupina bez nových složených funkčních složek
|
Skupina receptur bez nových složených funkčních složek
Používejte pouze sušené mléko bez oligosacharidů, kyseliny sialové a dalších složek krmte kojence po dobu nejméně 4 měsíců a poté je vědecky přidáváno doplňkové jídlo podle stavu kojence.
|
Děti, které jedí sušené mléko, byly náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina obsahující nové složené funkční složky a skupina bez nových složených funkčních složek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Růstové a vývojové indexy
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka těla dítěte, hmotnost, nárůst obvodu hlavy
|
12 měsíců
|
Růstové a vývojové indexy
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvýšení tělesné hmotnosti dítěte
|
12 měsíců
|
Růstové a vývojové indexy
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvětšení obvodu hlavičky miminka
|
12 měsíců
|
Neurovývojová úroveň
Časové okno: 4 měsíce
|
Peabodyova škála byla použita k posouzení úrovně nervového vývoje kojenců ve 4. a 6. měsíci
|
4 měsíce
|
Neurovývojová úroveň
Časové okno: 6 měsíců
|
Peabodyova škála byla použita k posouzení úrovně nervového vývoje kojenců v 6. měsíci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S170003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina sialová
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of TorontoDairy Management Inc.NáborDietní proteiny | Indikátor Amino Acid OxidationKanada
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Nábor
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdDokončenoAcid RefluxSpojené království
-
NorgineDokončenoAcid Reflux | Refluxní choroba jícnuSpojené království
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy
-
Stony Brook UniversityNábor
-
Mayo ClinicDokončenoPálení žáhy | Acid Reflux DiseaseSpojené státy
-
University of CincinnatiWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoObstrukční spánková apnoe | Acid Reflux DiseaseSpojené státy