- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05297006
Az új összetett funkcionális összetevők szabályozása és mechanizmusa csecsemőknél
Az új összetett funkcionális összetevők szabályozása és mechanizmusa a csecsemők bélmikroökológiájában és immunfunkciójában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying T Han
- Telefonszám: +8613661013288
- E-mail: hanying1568@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Han, Dr.
- Telefonszám: +86 13661013288
- E-mail: hanying1568@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Xing, Dr.
- Telefonszám: 13641349699
- E-mail: xingyan770424@vip.sina.com
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiong Qin, Dr.
- Telefonszám: 13701086050
- E-mail: qinjiong@263.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Szoptatási csoport Az anya kizárólag a csecsemők 4 hónapos koráig szoptathat, ezt követően a csecsemő állapotának megfelelően tudományosan kiegészítik a kiegészítő táplálékokat.
Új összetett funkcionális összetevőket tartalmazó tápszercsoport Csak oligoszacharidokat, sziálsavat és egyéb összetevőket tartalmazó tápszer-tejport használjon a csecsemők táplálására legalább 4 hónapig, majd a csecsemő állapotának megfelelően tudományosan kiegészítik a kiegészítő táplálékot.
Új összetett funkcionális összetevőket tartalmazó tápszercsoport Csak oligoszacharidokat, sziálsavat és egyéb összetevőket tartalmazó tápszer-tejport használjon a csecsemők táplálására legalább 4 hónapig, majd a csecsemő állapotának megfelelően tudományosan kiegészítik a kiegészítő táplálékot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők;
- Teljes időtartamú (terhességi kor ≥37 hét);
- Születési súly 2500-4500g;
- Az anyáknak nem volt cukorbetegsége, magas vérnyomása, szívbetegsége és más betegségek a terhesség alatt;
- A gyám aláírta a beleegyező nyilatkozatot, önként jelentkezett a csoportba, és megígérte, hogy szisztematikus nyomon követést hajt végre.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelés kognitív károsodással vagy deformációval ≥2 nap
- A születési asphyxia anamnézisében (Apgar-pontszám < 3)
- Súlyos tejallergia és súlyos egészségügyi állapotok, például koponyaűri vérzés, krónikus hasmenés, nekrotizáló vastagbélgyulladás vagy akut fertőzés
- A gyám megtagadta a regisztrációt, vagy nem tudta befejezni a rendszerkövetést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szoptató csoport
Az anya kizárólag a csecsemők 4 hónapos koráig szoptathat, ezt követően tudományosan, a baba állapotának megfelelően kiegészítő táplálékokat adnak hozzá.
|
|
Új összetett funkcionális összetevőket tartalmazó képletcsoport
Csak oligoszacharidokat, sziálsavat és egyéb összetevőket tartalmazó tápszert használjon a csecsemők táplálására legalább 4 hónapig, majd a csecsemő állapotának megfelelően tudományosan kiegészítik a kiegészítő táplálékot.
|
A tejport fogyasztó csecsemőket véletlenszerűen két csoportra osztották: új összetett funkcionális összetevőket tartalmazó csoportokra és új összetett funkcionális összetevőket nem tartalmazó csoportokra.
|
Képletcsoport új összetett funkcionális összetevők nélkül
Csak oligoszacharidok, sziálsav és egyéb összetevők nélküli tápszert használjon a csecsemők táplálására legalább 4 hónapig, majd a csecsemő állapotának megfelelően tudományosan kiegészítik a kiegészítő táplálékot.
|
A tejport fogyasztó csecsemőket véletlenszerűen két csoportra osztották: új összetett funkcionális összetevőket tartalmazó csoportokra és új összetett funkcionális összetevőket nem tartalmazó csoportokra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Növekedési és fejlődési indexek
Időkeret: 12 hónap
|
A baba testhossza, súlya, fejkörfogatának növekedése
|
12 hónap
|
Növekedési és fejlődési indexek
Időkeret: 12 hónap
|
A baba testsúlyának növekedése
|
12 hónap
|
Növekedési és fejlődési indexek
Időkeret: 12 hónap
|
A baba testének fejkörfogatának növekedése
|
12 hónap
|
Neurofejlődési szint
Időkeret: 4 hónap
|
A Peabody skálát használták a csecsemők neurális fejlettségi szintjének felmérésére 4 hónapos és 6 hónapos korban
|
4 hónap
|
Neurofejlődési szint
Időkeret: 6 hónap
|
A Peabody skálát használták a csecsemők idegi fejlődésének szintjének értékelésére 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S170003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sziálsav
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBefejezveAC ízületi diszlokációTajvan
-
University of TurkuBefejezveAC ízületi diszlokációFinnország
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenVízszintes strabismus magas AC/A aránnyalIrán, Iszlám Köztársaság
-
Eleven BiotherapeuticsBefejezveAllergiás kötőhártya-gyulladás (AC)Egyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Jelentkezés meghívóvalHipertrófiás kardiomiopátia (HCM) | Hosszú QT-szindróma (LQTS) | Katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia (CPVT) | Öröklött szívritmuszavarok | Brugada-szindróma (BrS) | Korai repolarizációs szindróma (ERS) | Aritmogén kardiomiopátia (AC, ARVD/C) | Kitágult kardiomiopátia (DCM) | Izomdisztrófiák (Duchenne... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Takeda; National Institute of Neurological... és más munkatársakToborzásMukopoliszacharidózisok | Leukoencephalopathiák | Leukodystrophia | Adrenoleukodystrophia | Adrenomieloneuropathia | X-hez kötött adrenoleukodystrophia | Gangliozidózisok | Metakromatikus leukodisztrófia | Krabbe-kór | Refsum betegség | Cadasil | Sjogren-Larsson szindróma | Allan-Herndon-Dudley szindróma | Fehér anyag... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaIllumina, Inc.Aktív, nem toborzóMukopoliszacharidózisok | Leukodystrophia | Adrenoleukodystrophia | Adrenomieloneuropathia | X-hez kötött adrenoleukodystrophia | Gangliozidózisok | Metakromatikus leukodisztrófia | Krabbe-kór | Refsum betegség | Cadasil | Sjogren-Larsson szindróma | Allan-Herndon-Dudley szindróma | Fehér anyag betegség | GM2 gangliozidózis és egyéb feltételekEgyesült Államok