Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új összetett funkcionális összetevők szabályozása és mechanizmusa csecsemőknél

2022. március 16. frissítette: Peking University Third Hospital

Az új összetett funkcionális összetevők szabályozása és mechanizmusa a csecsemők bélmikroökológiájában és immunfunkciójában

Prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos kontrollvizsgálatot végeztek a szülés utánitól 1 éves korig eltérő táplálkozási szokásokkal rendelkező csecsemők növekedésében, bélflórájában és immunfunkciójában bekövetkezett változások elemzésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az anyatej a legelőnyösebb és legbiztonságosabb természetes táplálék a csecsemők növekedéséhez és fejlődéséhez, de egyes anyák nem tudják befejezni a szoptatást. Azon csecsemők számára, akiket nem lehet szoptatni, hogyan lehet javítani a tápszer összetételét és javítani a csecsemők növekedését és fejlődését sürgősen megoldandó kérdés ezen a területen. Megállapítást nyert, hogy az új összetett funkcionális összetevők, az oligoszacharidok és a sziálsav jótékony hatással lehetnek a csecsemők és kisgyermekek egészséges növekedésére és fejlődésére, de a konkrét mechanizmus és jelentősége még nem tisztázott, mivel a szisztematikus kutatások hiányára.A "második agyként" ismert bél az agy-bél tengelyen keresztül kapcsolódik az Aggyal. A bél mikroökológiai állapota jelentősen befolyásolhatja a csecsemő idegrendszerének és immunrendszerének fejlődését, majd kapcsolódó betegségek felnőttkori előfordulása.Az oligoszacharidok és a sziálsav befolyásolhatják a bél mikroökológiájának szerkezetét, védhetik a csecsemők immunrendszerét és elősegíthetik a csecsemők egészséges fejlődését.Ez a projekt a korábbi vizsgálatokon alapul, multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős -vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, az oligoszacharidok és a sziálsav csecsemőknél és kisgyermekeknél a bél mikroökológiája és az immunfunkció szabályozása és szerepmechanizmusa, feltárva az oligoszacharidok és a sziálsav szerepét csecsemőkben és kisgyermekekben az azonnali ill. A hosszú távú növekedést, és ezen új típusú összetett funkciók jelentősége a tejtermékek összetevőivel egészül ki, a kutatás-fejlesztéshez hazánkkal jobban összhangban az új tejtermékek elméleti alapot adnak a csecsemők és kisgyermekek egészséges növekedéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100191
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szoptatási csoport Az anya kizárólag a csecsemők 4 hónapos koráig szoptathat, ezt követően a csecsemő állapotának megfelelően tudományosan kiegészítik a kiegészítő táplálékokat.

Új összetett funkcionális összetevőket tartalmazó tápszercsoport Csak oligoszacharidokat, sziálsavat és egyéb összetevőket tartalmazó tápszer-tejport használjon a csecsemők táplálására legalább 4 hónapig, majd a csecsemő állapotának megfelelően tudományosan kiegészítik a kiegészítő táplálékot.

Új összetett funkcionális összetevőket tartalmazó tápszercsoport Csak oligoszacharidokat, sziálsavat és egyéb összetevőket tartalmazó tápszer-tejport használjon a csecsemők táplálására legalább 4 hónapig, majd a csecsemő állapotának megfelelően tudományosan kiegészítik a kiegészítő táplálékot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges csecsemők;
  2. Teljes időtartamú (terhességi kor ≥37 hét);
  3. Születési súly 2500-4500g;
  4. Az anyáknak nem volt cukorbetegsége, magas vérnyomása, szívbetegsége és más betegségek a terhesség alatt;
  5. A gyám aláírta a beleegyező nyilatkozatot, önként jelentkezett a csoportba, és megígérte, hogy szisztematikus nyomon követést hajt végre.

Kizárási kritériumok:

  1. Kórházi kezelés kognitív károsodással vagy deformációval ≥2 nap
  2. A születési asphyxia anamnézisében (Apgar-pontszám < 3)
  3. Súlyos tejallergia és súlyos egészségügyi állapotok, például koponyaűri vérzés, krónikus hasmenés, nekrotizáló vastagbélgyulladás vagy akut fertőzés
  4. A gyám megtagadta a regisztrációt, vagy nem tudta befejezni a rendszerkövetést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szoptató csoport
Az anya kizárólag a csecsemők 4 hónapos koráig szoptathat, ezt követően tudományosan, a baba állapotának megfelelően kiegészítő táplálékokat adnak hozzá.
Új összetett funkcionális összetevőket tartalmazó képletcsoport
Csak oligoszacharidokat, sziálsavat és egyéb összetevőket tartalmazó tápszert használjon a csecsemők táplálására legalább 4 hónapig, majd a csecsemő állapotának megfelelően tudományosan kiegészítik a kiegészítő táplálékot.
A tejport fogyasztó csecsemőket véletlenszerűen két csoportra osztották: új összetett funkcionális összetevőket tartalmazó csoportokra és új összetett funkcionális összetevőket nem tartalmazó csoportokra.
Képletcsoport új összetett funkcionális összetevők nélkül
Csak oligoszacharidok, sziálsav és egyéb összetevők nélküli tápszert használjon a csecsemők táplálására legalább 4 hónapig, majd a csecsemő állapotának megfelelően tudományosan kiegészítik a kiegészítő táplálékot.
A tejport fogyasztó csecsemőket véletlenszerűen két csoportra osztották: új összetett funkcionális összetevőket tartalmazó csoportokra és új összetett funkcionális összetevőket nem tartalmazó csoportokra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedési és fejlődési indexek
Időkeret: 12 hónap
A baba testhossza, súlya, fejkörfogatának növekedése
12 hónap
Növekedési és fejlődési indexek
Időkeret: 12 hónap
A baba testsúlyának növekedése
12 hónap
Növekedési és fejlődési indexek
Időkeret: 12 hónap
A baba testének fejkörfogatának növekedése
12 hónap
Neurofejlődési szint
Időkeret: 4 hónap
A Peabody skálát használták a csecsemők neurális fejlettségi szintjének felmérésére 4 hónapos és 6 hónapos korban
4 hónap
Neurofejlődési szint
Időkeret: 6 hónap
A Peabody skálát használták a csecsemők idegi fejlődésének szintjének értékelésére 6 hónapos korban
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S170003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sziálsav

3
Iratkozz fel