Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja i mechanizm nowych złożonych składników funkcjonalnych u niemowląt

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Regulacja i mechanizm nowych złożonych składników funkcjonalnych na mikroekologię jelit i funkcje odpornościowe u niemowląt

Przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoległą kontrolą, aby przeanalizować zmiany we wzroście, florze jelitowej i funkcjach odpornościowych niemowląt o różnych schematach żywienia w okresie od urodzenia do 1 roku życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mleko matki jest najbardziej korzystnym i bezpiecznym naturalnym pokarmem dla wzrostu i rozwoju niemowląt, ale niektóre matki nie mogą dokończyć karmienia piersią. Dla niemowląt, które nie mogą być karmione piersią, jak poprawić skład mleka modyfikowanego w proszku i poprawić wzrost i rozwój niemowląt jest ważną kwestią, którą należy pilnie rozwiązać w tej dziedzinie. Stwierdzono, że nowe złożone składniki funkcjonalne, oligosacharydy i kwas sialowy, mogą być korzystne dla zdrowego wzrostu i rozwoju niemowląt i małych dzieci, ale specyficzny mechanizm i znaczenie są nadal niejasne ze względu na na brak systematycznych badań. Znane jako „drugi mózg”, jelito jest połączone z mózgiem poprzez oś mózg-jelito. Stan mikroekologiczny jelit może znacząco wpływać na rozwój układu nerwowego i odpornościowego niemowlęcia, a następnie wpływać na występowania chorób pokrewnych w wieku dorosłym. Oligosacharydy i kwas sialowy mogą wpływać na strukturę mikroekologii jelit, chronić funkcje odpornościowe niemowląt i sprzyjać zdrowemu rozwojowi niemowląt. Projekt ten opiera się na wcześniejszych badaniach, z wykorzystaniem wieloośrodkowych, prospektywnych, randomizowanych, podwójnych -ślepa próba w grupach równoległych, omówienie oligosacharydów i kwasu sialowego u niemowląt i małych dzieci, mikroekologia jelit i regulacja funkcji odpornościowych oraz mechanizm roli, ujawniająca rolę oligosacharydów i kwasu sialowego u niemowląt i małych dzieci w bezpośrednim i małym długoterminowy wzrost, a znaczenie tych nowych rodzajów złożonych funkcji jest dodawane do składników mlecznych, aby badania i rozwój były bardziej zgodne z naszym krajem, nowe produkty mleczne zapewniają teoretyczne podstawy zdrowego wzrostu niemowląt i małych dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa karmiąca piersią Matka może karmić wyłącznie piersią do ukończenia przez niemowlęta co najmniej 4 miesiąca życia, po czym zgodnie z nauką dodaje się pokarmy uzupełniające zgodnie ze stanem dziecka.

Grupa preparatów zawierających nowe złożone składniki funkcjonalne Używaj wyłącznie mleka w proszku zawierającego oligosacharydy, kwas sialowy i inne składniki, aby karmić niemowlęta przez co najmniej 4 miesiące, a następnie dodawać karmę uzupełniającą zgodnie ze stanem naukowym niemowlęcia.

Grupa preparatów zawierających nowe złożone składniki funkcjonalne Używaj wyłącznie mleka w proszku zawierającego oligosacharydy, kwas sialowy i inne składniki, aby karmić niemowlęta przez co najmniej 4 miesiące, a następnie dodawać karmę uzupełniającą zgodnie ze stanem naukowym niemowlęcia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe niemowlęta;
  2. W pełnym wymiarze (wiek ciążowy ≥37 tygodni);
  3. Waga urodzeniowa 2500-4500g;
  4. Matki nie miały historii cukrzycy, nadciśnienia, chorób serca i innych chorób podczas ciąży;
  5. Opiekun podpisał świadomą zgodę i dobrowolnie zapisał się do grupy oraz obiecał dokończyć systematyczną obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  1. Hospitalizacja z zaburzeniami funkcji poznawczych lub deformacją ≥2 dni
  2. Historia zamartwicy porodowej (punktacja Apgar < 3)
  3. Ciężka alergia na mleko i poważne schorzenia, takie jak krwotok śródczaszkowy, przewlekła biegunka, martwicze zapalenie jelita grubego lub ostra infekcja
  4. Opiekun odmówił rejestracji lub nie mógł dokończyć monitorowania systemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa karmiąca piersią
Matka może karmić wyłącznie piersią do ukończenia przez niemowlęta co najmniej 4 miesiąca życia, po czym zgodnie z nauką dodaje się pokarmy uzupełniające w zależności od stanu dziecka.
Grupa receptur zawierająca nowe złożone składniki funkcjonalne
Do karmienia niemowląt przez co najmniej 4 miesiące należy stosować wyłącznie mleko modyfikowane w proszku zawierające oligosacharydy, kwas sialowy i inne składniki, a następnie naukowo dodawać pokarmy uzupełniające zgodnie ze stanem niemowlęcia.
Suplement diety: Niemowlęta, które piły mleko w proszku, otrzymały interwencję dietetyczną cztery miesiące wcześniej
Niemowlęta spożywające mleko w proszku podzielono losowo na dwie grupy: grupę zawierającą nowe złożone składniki funkcjonalne oraz grupę bez nowych złożonych składników funkcjonalnych
Grupa formuł bez nowych złożonych składników funkcjonalnych
Używaj wyłącznie mleka modyfikowanego w proszku bez oligosacharydów, kwasu sialowego i innych składników, aby karmić niemowlęta przez co najmniej 4 miesiące, a następnie naukowo dodawać pokarm uzupełniający zgodnie ze stanem niemowlęcia.
Suplement diety: Niemowlęta, które piły mleko w proszku, otrzymały interwencję dietetyczną cztery miesiące wcześniej
Niemowlęta spożywające mleko w proszku podzielono losowo na dwie grupy: grupę zawierającą nowe złożone składniki funkcjonalne oraz grupę bez nowych złożonych składników funkcjonalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość ciała dziecka, waga, przyrost obwodu głowy
12 miesięcy
Wskaźniki wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyrost masy ciała dziecka
12 miesięcy
Wskaźniki wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyrost obwodu głowy dziecka
12 miesięcy
Poziom neurorozwojowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Do oceny poziomu rozwoju neuronalnego niemowląt w wieku 4 i 6 miesięcy zastosowano skalę Peabody
4 miesiące
Poziom neurorozwojowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny poziomu rozwoju neuronalnego niemowląt w wieku 6 miesięcy zastosowano skalę Peabody
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S170003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj