Regolazione e meccanismo di nuovi ingredienti funzionali composti nei neonati
16 marzo 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Regolazione e meccanismo di nuovi ingredienti funzionali composti sulla microecologia intestinale e sulla funzione immunitaria nei neonati
È stato condotto uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di controllo parallelo per analizzare i cambiamenti nella crescita, nella flora intestinale e nella funzione immunitaria dei bambini con diversi modelli di alimentazione dal periodo postnatale a 1 anno di età.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il latte materno è l'alimento naturale più benefico e sicuro per la crescita e lo sviluppo dei neonati, ma alcune madri non possono completare l'allattamento al seno. Per i neonati che non possono essere allattati al seno, come migliorare la composizione del latte artificiale in polvere e migliorare la crescita e lo sviluppo dei neonati è una questione importante da risolvere con urgenza in questo campo. È stato scoperto che i nuovi ingredienti funzionali composti oligosaccaridi e acido sialico possono essere utili per la crescita sana e lo sviluppo di neonati e bambini piccoli, ma il meccanismo e il significato specifici non sono ancora chiari a causa alla mancanza di una ricerca sistematica. Conosciuto come il "secondo cervello", l'intestino è collegato al cervello tramite l'asse cervello-intestino. Lo stato microecologico intestinale può influenzare in modo significativo lo sviluppo del sistema nervoso e del sistema immunitario del bambino, e quindi influenzare il insorgenza di malattie correlate in età adulta. Gli oligosaccaridi e l'acido sialico possono influenzare la struttura della microecologia intestinale, proteggere la funzione immunitaria dei neonati e promuovere il sano sviluppo dei neonati. Questo progetto si basa sugli studi precedenti, utilizzando studi multicentrici, prospettici, randomizzati, doppi -prova in cieco, a gruppi paralleli, discussione degli oligosaccaridi e dell'acido sialico nei neonati e nei bambini piccoli la microecologia intestinale e la regolazione della funzione immunitaria e il meccanismo di ruolo, rivelando gli oligosaccaridi e l'acido sialico nei neonati e nei bambini piccoli il ruolo di immediato e crescita a lungo termine, e il significato di questo nuovo tipo di funzione composita si aggiunge agli ingredienti lattiero-caseari, alla ricerca e allo sviluppo più accordo con il nostro paese nuovi prodotti lattiero-caseari forniscono basi teoriche per la crescita sana di neonati e bambini piccoli.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying T Han
- Numero di telefono: +8613661013288
- Email: hanying1568@126.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100191
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Ying Han, Dr.
- Numero di telefono: +86 13661013288
- Email: hanying1568@126.com
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Yan Xing, Dr.
- Numero di telefono: 13641349699
- Email: xingyan770424@vip.sina.com
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Jiong Qin, Dr.
- Numero di telefono: 13701086050
- Email: qinjiong@263.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Gruppo di allattamento La madre può allattare esclusivamente al seno fino a quando i bambini non hanno almeno 4 mesi, dopodiché vengono aggiunti alimenti complementari scientificamente in base alle condizioni del bambino.
Gruppo formula contenente nuovi ingredienti funzionali composti Utilizzare solo latte artificiale in polvere contenente oligosaccaridi, acido sialico e altri ingredienti nutrire i bambini per almeno 4 mesi, quindi il cibo complementare viene aggiunto scientificamente in base alle condizioni del bambino.
Gruppo formula contenente nuovi ingredienti funzionali composti Utilizzare solo latte artificiale in polvere contenente oligosaccaridi, acido sialico e altri ingredienti nutrire i bambini per almeno 4 mesi, quindi il cibo complementare viene aggiunto scientificamente in base alle condizioni del bambino.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati sani;
- A termine (età gestazionale ≥37 settimane);
- Peso alla nascita 2500-4500 g;
- Le madri non hanno precedenti di diabete, ipertensione, malattie cardiache e altre malattie durante la gravidanza;
- Il tutore ha firmato il consenso informato e si è iscritto volontariamente al gruppo e ha promesso di completare un follow-up sistematico.
Criteri di esclusione:
- Ricovero in ospedale con compromissione cognitiva o deformità ≥2 giorni
- Storia di asfissia alla nascita (punteggio di Apgar <3)
- Grave allergia al latte e gravi condizioni mediche come emorragia intracranica, diarrea cronica, colite necrotizzante o infezione acuta
- Il tutore ha rifiutato di iscriversi o non ha potuto completare il follow-up del sistema.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di allattamento al seno
La madre può allattare esclusivamente al seno fino a quando i bambini non hanno almeno 4 mesi, dopodiché vengono aggiunti alimenti complementari scientificamente in base alle condizioni del bambino.
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Gruppo formula contenente nuovi ingredienti funzionali composti
Utilizzare solo latte artificiale in polvere contenente oligosaccaridi, acido sialico e altri ingredienti per nutrire i bambini per almeno 4 mesi, quindi il cibo complementare viene aggiunto scientificamente in base alle condizioni del bambino.
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I bambini che mangiano latte in polvere sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo contenente nuovi ingredienti funzionali composti e gruppo senza nuovi ingredienti funzionali composti
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Gruppo formula senza nuovi ingredienti funzionali composti
Utilizzare solo latte artificiale in polvere senza oligosaccaridi, acido sialico e altri ingredienti per nutrire i bambini per almeno 4 mesi, quindi il cibo complementare viene aggiunto scientificamente in base alle condizioni del bambino.
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I bambini che mangiano latte in polvere sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo contenente nuovi ingredienti funzionali composti e gruppo senza nuovi ingredienti funzionali composti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indici di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lunghezza del corpo del bambino, peso, aumento della circonferenza della testa
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12 mesi
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Indici di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aumento di peso corporeo del bambino
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12 mesi
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Indici di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Guadagno della circonferenza della testa del bambino
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12 mesi
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Livello di sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 4 mesi
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La scala di Peabody è stata utilizzata per valutare il livello di sviluppo neurale dei bambini a 4 mesi e 6 mesi
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4 mesi
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Livello di sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala di Peabody è stata utilizzata per valutare il livello di sviluppo neurale dei bambini a 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S170003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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