Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering og mekanisme af nye sammensatte funktionelle ingredienser hos spædbørn

16. marts 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital

Regulering og mekanisme af nye sammensatte funktionelle ingredienser på tarmmikroøkologi og immunfunktion hos spædbørn

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel kontrolundersøgelse blev udført for at analysere ændringerne i vækst, tarmflora og immunfunktion hos spædbørn med forskellige fødemønstre fra postnatal til 1 års alderen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modermælk er den mest gavnlige og sikre naturlige mad til spædbørns vækst og udvikling, men nogle mødre kan ikke fuldføre amning. For spædbørn, der ikke kan ammes, hvordan man forbedrer sammensætningen af ​​modermælkspulver og forbedrer spædbørns vækst og udvikling er et vigtigt spørgsmål, der skal løses omgående på dette område. Det har vist sig, at nye sammensatte funktionelle ingredienser oligosaccharider og sialinsyre kan være gavnlige for den sunde vækst og udvikling af spædbørn og småbørn, men den specifikke mekanisme og betydning er stadig uklar pga. til manglen på systematisk forskning.Kendt som "den anden hjerne", er tarmen forbundet med hjernen via hjerne-tarm-aksen.Tarmmikroøkologisk status kan i væsentlig grad påvirke udviklingen af ​​spædbarnets nervesystem og immunsystem og derefter påvirke forekomst af relaterede sygdomme i voksenalderen.Oligosaccharider og sialinsyre kan påvirke strukturen af ​​intestinal mikroøkologi, beskytte spædbørns immunfunktion og fremme sund udvikling af spædbørn.Dette projekt er baseret på tidligere undersøgelser, ved hjælp af multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbelt - blindt, parallelgruppeforsøg, diskussion af oligosaccharider og sialinsyre hos spædbørn og småbørn, tarmens mikroøkologi og reguleringen af ​​immunfunktionen og rollemekanismen, afslører oligosaccharider og sialinsyre hos spædbørn og småbørn rollen som umiddelbar og langsigtet vækst, og betydningen af ​​denne nye type sammensatte funktion er tilføjet til mejeriingredienser, til forskning og udvikling mere i overensstemmelse med vores land nye mejeriprodukter giver teoretisk grundlag for en sund vækst af spædbørn og småbørn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ammegruppe Moderen kan udelukkende amme, indtil spædbørnene er mindst 4 måneder gamle, hvorefter supplerende fødevarer tilsættes videnskabeligt efter barnets tilstand.

Formelgruppe indeholdende nye sammensatte funktionelle ingredienser Brug kun formel mælkepulver indeholdende oligosaccharider, sialinsyre og andre ingredienser fodre spædbørn i mindst 4 måneder, og derefter tilsættes supplerende mad videnskabeligt i henhold til spædbarnets tilstand.

Formelgruppe indeholdende nye sammensatte funktionelle ingredienser Brug kun formel mælkepulver indeholdende oligosaccharider, sialinsyre og andre ingredienser fodre spædbørn i mindst 4 måneder, og derefter tilsættes supplerende mad videnskabeligt i henhold til spædbarnets tilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde spædbørn;
  2. Fuldtid (gestational alder ≥37 uger);
  3. Fødselsvægt 2500-4500g;
  4. Mødre har ingen historie med diabetes, hypertension, hjertesygdomme og andre sygdomme under graviditeten;
  5. Værgen underskrev informeret samtykke og meldte sig frivilligt ind i gruppen og lovede at gennemføre systematisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlæggelse med kognitiv svækkelse eller deformitet ≥2 dage
  2. Anamnese med fødselskvælning (Apgar-score < 3)
  3. Alvorlig allergi over for mælk og alvorlige medicinske tilstande såsom intrakraniel blødning, kronisk diarré, nekrotiserende colitis eller akut infektion
  4. Værgen nægtede at tilmelde sig eller kunne ikke gennemføre systemopfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ammegruppe
Moderen kan udelukkende amme, indtil spædbørnene er mindst 4 måneder gamle, hvorefter supplerende fødevarer tilsættes videnskabeligt efter barnets tilstand.
Formelgruppe indeholdende nye sammensatte funktionelle ingredienser
Brug kun formel mælkepulver indeholdende oligosaccharider, sialinsyre og andre ingredienser fodre spædbørn i mindst 4 måneder, og derefter tilsættes supplerende mad videnskabeligt i henhold til spædbarnets tilstand.
Kosttilskud: De spædbørn, der drak mælkepulver, fik en diætintervention fire måneder før
De spædbørn, der spiser mælkepulver, blev tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe med nye sammensatte funktionelle ingredienser og gruppe uden nye sammensatte funktionelle ingredienser
Formelgruppe uden nye sammensatte funktionelle ingredienser
Brug kun formel mælkepulver uden oligosaccharider, sialinsyre og andre ingredienser fodre spædbørn i mindst 4 måneder, og derefter tilsættes supplerende mad videnskabeligt i henhold til spædbarnets tilstand.
Kosttilskud: De spædbørn, der drak mælkepulver, fik en diætintervention fire måneder før
De spædbørn, der spiser mælkepulver, blev tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe med nye sammensatte funktionelle ingredienser og gruppe uden nye sammensatte funktionelle ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst- og udviklingsindekser
Tidsramme: 12 måneder
Baby kropslængde, vægt, hovedomkreds gevinst
12 måneder
Vækst- og udviklingsindekser
Tidsramme: 12 måneder
Baby kropsvægtøgning
12 måneder
Vækst- og udviklingsindekser
Tidsramme: 12 måneder
Forøgelse af babyens kropshovedomkreds
12 måneder
Neuroudviklingsniveau
Tidsramme: 4 måneder
Peabody-skalaen blev brugt til at vurdere niveauet af neural udvikling hos spædbørn efter 4 måneder og 6 måneder
4 måneder
Neuroudviklingsniveau
Tidsramme: 6 måneder
Peabody-skalaen blev brugt til at vurdere niveauet af neural udvikling hos spædbørn efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S170003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sialinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner