- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05297006
Reglering och mekanism för nya sammansatta funktionella ingredienser hos spädbarn
Reglering och mekanism för nya sammansatta funktionella ingredienser på tarmmikroekologi och immunfunktion hos spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ying T Han
- Telefonnummer: +8613661013288
- E-post: hanying1568@126.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Ying Han, Dr.
- Telefonnummer: +86 13661013288
- E-post: hanying1568@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yan Xing, Dr.
- Telefonnummer: 13641349699
- E-post: xingyan770424@vip.sina.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiong Qin, Dr.
- Telefonnummer: 13701086050
- E-post: qinjiong@263.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Amningsgrupp Mamman kan amma uteslutande tills spädbarnen är minst 4 månader gamla, varefter kompletterande livsmedel tillsätts vetenskapligt efter barnets tillstånd.
Formelgrupp som innehåller nya sammansatta funktionella ingredienser Använd endast formelmjölkspulver som innehåller oligosackarider, sialinsyra och andra ingredienser mata spädbarnen i minst 4 månader, och sedan tillsätts kompletterande mat vetenskapligt i enlighet med barnets tillstånd.
Formelgrupp som innehåller nya sammansatta funktionella ingredienser Använd endast formelmjölkspulver som innehåller oligosackarider, sialinsyra och andra ingredienser mata spädbarnen i minst 4 månader, och sedan tillsätts kompletterande mat vetenskapligt i enlighet med barnets tillstånd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn;
- Fullgången (gestationsålder ≥37 veckor);
- Födelsevikt 2500-4500g;
- Mödrar har ingen historia av diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdomar och andra sjukdomar under graviditeten;
- Vårdnadshavaren skrev under informerat samtycke och skrev frivilligt in i gruppen och lovade att göra en systematisk uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Inläggning på sjukhus med kognitiv funktionsnedsättning eller missbildning ≥2 dagar
- Historik av födelsekvävning (Apgar-poäng < 3)
- Allvarlig allergi mot mjölk och allvarliga medicinska tillstånd som intrakraniell blödning, kronisk diarré, nekrotiserande kolit eller akut infektion
- Vårdnadshavaren vägrade anmäla sig eller kunde inte slutföra systemuppföljningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Amningsgrupp
Mamman kan endast amma tills spädbarnen är minst 4 månader gamla, varefter kompletterande livsmedel tillsätts vetenskapligt efter barnets tillstånd.
|
|
Formelgrupp som innehåller nya sammansatta funktionella ingredienser
Använd endast formelmjölkspulver som innehåller oligosackarider, sialinsyra och andra ingredienser mata spädbarnen i minst 4 månader, och sedan tillsätts kompletterande mat vetenskapligt i enlighet med barnets tillstånd.
|
De spädbarn som äter mjölkpulver delades slumpmässigt in i två grupper: grupp som innehöll nya sammansatta funktionella ingredienser och grupp utan nya sammansatta funktionella ingredienser
|
Formelgrupp utan nya sammansatta funktionella ingredienser
Använd endast formelmjölkspulver utan oligosackarider, sialinsyra och andra ingredienser mata spädbarnen i minst 4 månader, och sedan tillsätts kompletterande mat vetenskapligt i enlighet med spädbarnets tillstånd.
|
De spädbarn som äter mjölkpulver delades slumpmässigt in i två grupper: grupp som innehöll nya sammansatta funktionella ingredienser och grupp utan nya sammansatta funktionella ingredienser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillväxt- och utvecklingsindex
Tidsram: 12 månader
|
Bebisens kroppslängd, vikt, huvudomkretsökning
|
12 månader
|
Tillväxt- och utvecklingsindex
Tidsram: 12 månader
|
Baby viktökning
|
12 månader
|
Tillväxt- och utvecklingsindex
Tidsram: 12 månader
|
Baby kroppshuvud omkretsförstärkning
|
12 månader
|
Neuroutvecklingsnivå
Tidsram: 4 månader
|
Peabody-skalan användes för att bedöma nivån av neural utveckling hos spädbarn vid 4 månader och 6 månader
|
4 månader
|
Neuroutvecklingsnivå
Tidsram: 6 månader
|
Peabody-skalan användes för att bedöma nivån av neural utveckling hos spädbarn vid 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S170003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sialsyra
-
Assiut UniversityOkändDimercaptosuccinic Acid SPECT och Planar
-
University of ExeterQuornAvslutadPostprandial Plasma Amino Acid TillgänglighetStorbritannien
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Vanderbilt UniversityIndragenAcid Aspiration Syndrome
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadFriska | Barretts matstrupe | Gastric Acid RefluxFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadAspirationslunginflammation | Snabb sekvensinduktion av allmän anestesi | Sellick-manöver | Acid Aspiration Syndrome | LungaspirationFrankrike
-
Mayo ClinicAvslutadHalsbränna | Acid Reflux DiseaseFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadGERD | Halsbränna | Acid Reflux Disease | UppstötningarFörenta staterna
-
Universidade de Passo FundoAvslutadDyspepsi | Gastro esofageal refluxsjukdom | Rebound Acid Hypersecretion
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AvslutadÖvervikt | Gastroesofageal refluxsjukdom | Acid Reflux DiseaseFörenta staterna