Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reglering och mekanism för nya sammansatta funktionella ingredienser hos spädbarn

16 mars 2022 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Reglering och mekanism för nya sammansatta funktionella ingredienser på tarmmikroekologi och immunfunktion hos spädbarn

En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell kontrollstudie genomfördes för att analysera förändringar i tillväxt, tarmflora och immunfunktion hos spädbarn med olika matningsmönster från postnatal till 1 års ålder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstmjölk är den mest fördelaktiga och säkra naturliga maten för spädbarns tillväxt och utveckling, men vissa mödrar kan inte fullfölja amningen. För spädbarn som inte kan ammas, hur man kan förbättra sammansättningen av formelmjölkspulver och förbättra tillväxten och utvecklingen hos spädbarn Det har visat sig att nya sammansatta funktionella ingredienser oligosackarider och sialinsyra kan vara fördelaktiga för en sund tillväxt och utveckling hos spädbarn och småbarn, men den specifika mekanismen och betydelsen är fortfarande oklar på grund av till bristen på systematisk forskning.Känd som den "andra hjärnan", är tarmen ansluten till hjärnan via hjärnan-tarm-axeln.Tarmmikroekologisk status kan avsevärt påverka utvecklingen av spädbarns nervsystem och immunsystem, och sedan påverka förekomst av relaterade sjukdomar i vuxen ålder.Oligosackarider och sialinsyra kan påverka strukturen i tarmmikroekologin, skydda spädbarns immunfunktion och främja en sund utveckling av spädbarn.Detta projekt är baserat på tidigare studier, med användning av multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbel -blind, parallellgruppsförsök, diskussion om oligosackarider och sialinsyra hos spädbarn och småbarn tarmens mikroekologi och regleringen av immunfunktionen och rollmekanismen, avslöjar oligosackarider och sialinsyra hos spädbarn och småbarn rollen av omedelbar och långsiktig tillväxt, och betydelsen av dessa nya typer av sammansatta funktioner läggs till mejeriingredienser, till forskning och utveckling mer överensstämmelse med vårt land nya mejeriprodukter ger teoretisk grund för en sund tillväxt av spädbarn och små barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Amningsgrupp Mamman kan amma uteslutande tills spädbarnen är minst 4 månader gamla, varefter kompletterande livsmedel tillsätts vetenskapligt efter barnets tillstånd.

Formelgrupp som innehåller nya sammansatta funktionella ingredienser Använd endast formelmjölkspulver som innehåller oligosackarider, sialinsyra och andra ingredienser mata spädbarnen i minst 4 månader, och sedan tillsätts kompletterande mat vetenskapligt i enlighet med barnets tillstånd.

Formelgrupp som innehåller nya sammansatta funktionella ingredienser Använd endast formelmjölkspulver som innehåller oligosackarider, sialinsyra och andra ingredienser mata spädbarnen i minst 4 månader, och sedan tillsätts kompletterande mat vetenskapligt i enlighet med barnets tillstånd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska spädbarn;
  2. Fullgången (gestationsålder ≥37 veckor);
  3. Födelsevikt 2500-4500g;
  4. Mödrar har ingen historia av diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdomar och andra sjukdomar under graviditeten;
  5. Vårdnadshavaren skrev under informerat samtycke och skrev frivilligt in i gruppen och lovade att göra en systematisk uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Inläggning på sjukhus med kognitiv funktionsnedsättning eller missbildning ≥2 dagar
  2. Historik av födelsekvävning (Apgar-poäng < 3)
  3. Allvarlig allergi mot mjölk och allvarliga medicinska tillstånd som intrakraniell blödning, kronisk diarré, nekrotiserande kolit eller akut infektion
  4. Vårdnadshavaren vägrade anmäla sig eller kunde inte slutföra systemuppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Amningsgrupp
Mamman kan endast amma tills spädbarnen är minst 4 månader gamla, varefter kompletterande livsmedel tillsätts vetenskapligt efter barnets tillstånd.
Formelgrupp som innehåller nya sammansatta funktionella ingredienser
Använd endast formelmjölkspulver som innehåller oligosackarider, sialinsyra och andra ingredienser mata spädbarnen i minst 4 månader, och sedan tillsätts kompletterande mat vetenskapligt i enlighet med barnets tillstånd.
De spädbarn som äter mjölkpulver delades slumpmässigt in i två grupper: grupp som innehöll nya sammansatta funktionella ingredienser och grupp utan nya sammansatta funktionella ingredienser
Formelgrupp utan nya sammansatta funktionella ingredienser
Använd endast formelmjölkspulver utan oligosackarider, sialinsyra och andra ingredienser mata spädbarnen i minst 4 månader, och sedan tillsätts kompletterande mat vetenskapligt i enlighet med spädbarnets tillstånd.
De spädbarn som äter mjölkpulver delades slumpmässigt in i två grupper: grupp som innehöll nya sammansatta funktionella ingredienser och grupp utan nya sammansatta funktionella ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt- och utvecklingsindex
Tidsram: 12 månader
Bebisens kroppslängd, vikt, huvudomkretsökning
12 månader
Tillväxt- och utvecklingsindex
Tidsram: 12 månader
Baby viktökning
12 månader
Tillväxt- och utvecklingsindex
Tidsram: 12 månader
Baby kroppshuvud omkretsförstärkning
12 månader
Neuroutvecklingsnivå
Tidsram: 4 månader
Peabody-skalan användes för att bedöma nivån av neural utveckling hos spädbarn vid 4 månader och 6 månader
4 månader
Neuroutvecklingsnivå
Tidsram: 6 månader
Peabody-skalan användes för att bedöma nivån av neural utveckling hos spädbarn vid 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S170003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sialsyra

3
Prenumerera