- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05315635
Päihteiden käyttö ja syömishäiriöt: ruoanhimo ja riippuvuuden siirtyminen (SUED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5:n diagnostiset kriteerit päihteidenkäyttöhäiriölle/käyttäytymisriippuvuudelle (uhkapeli) tai syömishäiriölle (Anorexia nervosa, Bulimia nervosa tai Hyperphagia access).
- Aloita hoito riippuvuuskompleksin hoitoyksikössä, joka sijaitsee sairaaloiden välisessä yksikössä Charles Perrens Hospital ja Bordeaux University Hospital
- Ei-opposition muotoiltu
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasti heikentynyt fyysinen ja/tai henkinen terveys, joka voi tutkijan mukaan vaikuttaa osallistujan opiskeluihin ja arviointivälineiden ymmärtämiseen
- Ongelmia ranskan ymmärtämisessä/kirjoituksessa
- Alle 3 viikon sairaalahoito potilaille, joilla on päihdehäiriöitä tai käyttäytymisriippuvuutta (uhkapeli)
- Henkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka sisältää jatkuvan poissulkemisajan.
- Ole holhouksen alainen
- Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Epidemiologia
Päihdehäiriön (SUD) hoidon aloittavien potilaiden on täytettävä itsekyselylomakkeet, kliinisen psykiatrinen arviointi (MINI) ja kognitiivinen arviointi (MoCA). Nämä osallistujat arvioidaan vastaanoton yhteydessä riippuvuusyksikköön ja kotiutuksen yhteydessä, 3 viikkoa vetäytymisen jälkeen. Avopotilaiden, jotka aloittavat syömishäiriön (ED) hoidon, on täytettävä itsekyselylomakkeet ja kliininen psykiatrinen arviointi (MINI) avohoito-ohjelman alussa. |
Päihdehäiriöistä hoidettujen potilaiden ja syömishäiriöiden takia hoidettujen potilaiden tulee täyttää itsekyselyt ja kliinisen psykiatrin (MINI) vastaanotto. Päihdehäiriöstä kärsivät potilaat arvioidaan 3 viikon kuluttua sisällyttämisestä. Kyselylomakkeet ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aineen kaipuu
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
Aineiden himon mittaaminen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla - 0 (ei halua ollenkaan) 10:een (erittäin kysytty) / korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Sisällön kohdalla
|
Aineen kaipuu
Aikaikkuna: Viikolla-3
|
Aineiden himon mittaaminen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla - 0 (ei halua ollenkaan) 10:een (erittäin kysytty) / korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Viikolla-3
|
Ruoan himo
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
Ruokahimon mittaus Food Cravings Questionnaire-Trait-Reduced (FCQ-Tr) -testillä - EI KOSKAAN arvoon AINA / korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tai parempaa lopputulosta kysymyksestä riippuen
|
Sisällön kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunnista yleiset ruokahimoon vaikuttavat tekijät potilailla, jotka kärsivät ED:stä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Kyselylomakkeet riippuvuutta aiheuttaville ominaisuuksille: Modifioitu Yale-ruokariippuvuus
|
Sisällön yhteydessä
|
Tunnista yleiset ruokahimoon vaikuttavat tekijät potilailla, jotka kärsivät ED- ja SUD-riippuvuuden ominaisuuksista:
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Impulsiivisen käyttäytymisen asteikko 4-pisteinen Likert-asteikko: 1 (hyvästi samaa mieltä), 2 (joistain samaa mieltä), 3 (eri mieltä jostain) ja 4 (eri mieltä)
|
Sisällön yhteydessä
|
Tunnista yleiset ruokahimoon vaikuttavat tekijät potilailla, jotka kärsivät ED- ja SUD-sairauksista – Emotionaaliset ominaisuudet
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Ominaisuuksien meta-mielialan asteikko EI MITÄÄN SAMAA TÄYSIN SAMAA / korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tai parempaa lopputulosta kysymyksestä riippuen
|
Sisällön yhteydessä
|
Tunnista yleiset ruokahimoon vaikuttavat tekijät potilailla, jotka kärsivät ED- ja SUD-sairauksista - Psykopatologiset ja kognitiiviset ominaisuudet
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Syömishäiriötutkimus-kyselylomake, EI KOSKAAN arvoon JOKA PÄIVÄ / korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tai parempaa lopputulosta kysymyksestä riippuen
|
Sisällön yhteydessä
|
Tunnista lääketieteelliset ominaisuudet: ruoanhimo potilailla, jotka kärsivät ED:stä - Lääketieteelliset ominaisuudet:
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
BMI kg/m²
|
Sisällön yhteydessä
|
Tunnista lääketieteelliset ominaisuudet: ruoanhimo potilailla, jotka kärsivät SUD:sta
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja viikolla-3
|
BMI kg/m²
|
Mukaanottohetkellä ja viikolla-3
|
Tunnista ED:stä kärsivien potilaiden ruokahalun kognitiiviset ominaisuudet
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (21 itse arvioitua kohdetta yhdistetään seitsemäksi "komponenttipistemääräksi", joista jokaisella on 0-3 pistettä.
Kaikissa tapauksissa pistemäärä "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
Seitsemän komponentin pistettä lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi "maailmanlaajuinen" pistemäärä, jonka vaihteluväli on 0-21, "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.)
Montrealin kognitiivinen arviointi (30 kysymyksen testi - pistemäärä 25 tai alle katsotaan dementiariskiltä)
|
Sisällön yhteydessä
|
Tunnista ruokahalun kognitiiviset ominaisuudet potilailla, jotka kärsivät SUD:sta
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja viikolla-3
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (21 itse arvioitua kohdetta yhdistetään seitsemäksi "komponenttipistemääräksi", joista jokaisella on 0-3 pistettä.
Kaikissa tapauksissa pistemäärä "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
Seitsemän komponentin pistettä lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi "maailmanlaajuinen" pistemäärä, jonka vaihteluväli on 0-21, "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.)
Montrealin kognitiivinen arviointi (30 kysymyksen testi - pistemäärä 25 tai alle katsotaan dementiariskiltä)
|
Mukaanottohetkellä ja viikolla-3
|
Tunnista riippuvuutta aiheuttavat ominaisuudet, jotka aiheuttavat aineiden himoa potilailla, jotka kärsivät SUD:sta
Aikaikkuna: Viikolla-3 mukaanottohetkellä ja viikolla-3
|
Impulsiivisen käyttäytymisen asteikko 4-pisteinen Likert-asteikko: 1 (hyvästi samaa mieltä), 2 (joistain samaa mieltä), 3 (eri mieltä jostain) ja 4 (eri mieltä)
|
Viikolla-3 mukaanottohetkellä ja viikolla-3
|
Tunnista aineiden emotionaaliset ominaisuudet potilailla, jotka kärsivät SUD:sta
Aikaikkuna: Viikolla-3
|
Ominaisuuksien meta-mielialan asteikko, EI MITÄÄN SAMAA - TÄYSIN samaa mieltä / korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tai parempaa lopputulosta kysymyksestä riippuen
|
Viikolla-3
|
Tunnista psykopatologiset ominaisuudet, jotka liittyvät aineiden himoamiseen potilailla, jotka kärsivät SUD:sta
Aikaikkuna: Viikolla-3
|
Syömishäiriötutkimus-kyselylomake, EI KOSKAAN arvoon JOKA PÄIVÄ / korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tai parempaa lopputulosta kysymyksestä riippuen
|
Viikolla-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Atkinson TJ. Central and peripheral neuroendocrine peptides and signalling in appetite regulation: considerations for obesity pharmacotherapy. Obes Rev. 2008 Mar;9(2):108-20. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00412.x.
- Avena NM, Murray S, Gold MS. Comparing the effects of food restriction and overeating on brain reward systems. Exp Gerontol. 2013 Oct;48(10):1062-7. doi: 10.1016/j.exger.2013.03.006. Epub 2013 Mar 25.
- Bydlowski S, Corcos M, Jeammet P, Paterniti S, Berthoz S, Laurier C, Chambry J, Consoli SM. Emotion-processing deficits in eating disorders. Int J Eat Disord. 2005 May;37(4):321-9. doi: 10.1002/eat.20132.
- Calero-Elvira A, Krug I, Davis K, Lopez C, Fernandez-Aranda F, Treasure J. Meta-analysis on drugs in people with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2009 Jul;17(4):243-59. doi: 10.1002/erv.936.
- Canan F, Karaca S, Sogucak S, Gecici O, Kuloglu M. Eating disorders and food addiction in men with heroin use disorder: a controlled study. Eat Weight Disord. 2017 Jun;22(2):249-257. doi: 10.1007/s40519-017-0378-9. Epub 2017 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00126-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .