Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuropsykologiset seuraukset ja pitkä COVID-19-väsymys (PostCoV2Psy)

sunnuntai 12. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Neuropsykologiset seuraukset pitkän COVID-19-uupumuksen riskitekijänä

Väsymyksen yhteyttä viruksen jälkeisiin neuropsykologisiin häiriöihin on raportoitu. COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla on lisääntynyt ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden ilmaantuvuus. Lisäksi neljäsosa potilaista kokee vähintään lieviä akuutin posttraumaattisen stressihäiriön oireita. (Mazza, M. G. et al 2020). Kroonisen väsymysoireyhtymän esiintyvyys korreloi posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kanssa Iranissa COVID-19-epidemian jälkeen tehdyssä tutkimuksessa (Silmani et al, 2021), joka osoitti, että 5,8 % potilaista kärsi PTSD:stä PTSD:n jälkeen. 6 kuukautta SARS-CoV-2-infektion alkamisesta.

Tässä tutkimuksessa ehdotamme työkalun käyttöä fyysisen ja psyykkisen väsymyksen määrittämiseen COVID-19-potilaiden jälkeisissä potilaissa ja väsymyksen ja neuropsykiatristen jälkiseurausten korrelaation arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla ja ei-sairaalapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus käsittelee neuropsykiatrisia jälkitauteja, jotka jatkuvat vähintään 6 kuukautta akuutin SARS-CoV-2-infektion jälkeen, kuten masennusta, ahdistusta ja/tai posttraumaattista stressihäiriötä.

Potilaat arvioidaan viiden portugalilaisen sairaalan COVID-19 jälkeisillä poliklinikoilla. Ensimmäisellä käynnillä (T1) kerätään väestötiedot; sairaushistoria; ja taudin akuuttien oireiden ja vaikeusasteen seulonta. Toisella käynnillä (T2) aikaraja on vähintään 6 kuukautta positiivisen testin jälkeen ja enintään 9 kuukautta, toimitetaan joukko jäsenneltyjä kyselylomakkeita, mukaan lukien: Chalder Fatigue Scale, Anxiety and Depression Hospital Scale ( HADS), The Posttraumatic Stress Symptoms-14 (PTSS-14), joka on mukautettu COVID-19:ään ja EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Alvor, Portugali, 8500-322
        • Rekrytointi
        • Hospital Particular de Alvor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ligia Pires, MD
        • Alatutkija:
          • Armin Bidarian, PHD
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Valmis
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca (Hff)
      • Faro, Portugali, 8000-386
        • Valmis
        • Hospital de Faro (CHUA)
      • Portimao, Portugali, 8500-338
        • Rekrytointi
        • Hospital de Portimao
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Claudia Reis, MD
        • Alatutkija:
          • Rita Falcão, MD
        • Alatutkija:
          • Rute Martins, MD
      • Santa Maria Da Feira, Portugali, 4520-211
        • Rekrytointi
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
        • Päätutkija:
          • Lucia Gonzalez, Nurse
      • Vila Franca de Xira, Portugali, 2600-009
        • Keskeytetty
        • Hospital de Vila Franca de Xira (Hvfx)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus suoritetaan viidessä portugalilaisessa sairaalassa, yliopistossa ja piirikunnassa, joissa on toteutettu COVID-19:n jälkeinen lääkärin seuranta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta;
  • Aiempi COVID-19 vähintään kuusi kuukautta diagnoosin jälkeen, joka on asianmukaisesti dokumentoitu kliiniseen asiakirjaan;
  • WHO:n määrittelemät jatkuvat oireet paranemisen jälkeen Oireiset potilaat, jotka osallistuvat tutkimuskeskusten COVID-19:n jälkeiseen seurantakonsultaatioon.
  • SARS-CoV-2 RNA varmistettu positiivisella reaaliaikaisella käänteistranskription polymeraasiketjureaktiolla nenänielun vanupuikolla.
  • SARS-CoV-2-antigeeni, jonka terveydenhuollon ammattilainen on vahvistanut nenänielun vanupuikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu PTSD
  • Vakavat psykiatriset häiriöt, jotka on dokumentoitu kliinisissä tiedoissa
  • Potilaat eivät pysty vastaamaan kyselyyn
  • Potilaat, joilla oli samanaikainen vakava neurologinen häiriö
  • Aivohalvauksen kliininen ja radiologinen diagnoosi jälkiseurauksin
  • Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi
  • Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
  • Potilaat, joilla on jatkuvia väsymysoireita 6 kuukauden aikana ennen SARS-CoV 2 -infektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Neuropsykologiset seuraukset
COVID-19:n jälkeiset oireiset potilaat, joilla on neuropsykologisia seurauksia
Muut: Neuropsykologiset seuraukset
Neuropsykologiset seuraukset SARS-CoV-2-oireisen infektion jälkeen
Ilman neuropsykologisia seurauksia
COVID-19-oireiset potilaat Ilman neuropsykologisia seurauksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen yleisyys potilailla, joilla on COVID-19:n jälkeinen masennus ja/tai ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta

Väsymys arvioidaan Chalderin väsymisasteikolla:

- Maailmanlaajuinen pistemäärä (0-33), joka kattaa myös kaksi ulottuvuutta: fyysinen väsymys (mitattuna kohdilla 1-7) ja psyykkinen väsymys (mitattu kohteilla 8-11). Tämä on Likert-pisteytysjärjestelmä, jonka avulla keskiarvot ja jakaumat voidaan laskea sekä globaalille kokonaissummalle että kahdelle ala-asteikolle.

Masennusta ja ahdistusta arvioidaan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla

  • Masennus HADS-alaskaalan pisteytys: Normaali 0-7; Boderline epänormaali 8-10; Epänormaali 11-21
  • Ahdistuneisuus HADS-alapisteytys: Normaali 0-7; Rajaviiva 8-10; Epänormaali 11-21
6-9 kuukautta
Väsymyksen yleisyys potilailla, joilla on COVID-19:n jälkeinen posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta

Väsymys arvioidaan Chalderin väsymisasteikolla (globaali ja binääripisteet).

PTSD arvioidaan post-traumaattisen stressin oireyhtymän 14 kysymysluettelolla (PTSS-14), joka on mukautettu COVID-19:ään:

- Positiivinen tapaus välillä 46-98 pistettä
6-9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n jälkeisen väsymyksen vaikutus elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta

Väsymys arvioidaan Chalderin väsymisasteikolla (binaarinen pistemäärä ja globaali pistemäärä).

Liven laatua arvioidaan alkuperäisellä EQ-5D-kyselylomakkeella, joka koostuu kahdesta osasta:

- EQ-5D-3L, terveydentilan luokitusjärjestelmä, jossa on viisi kohtaa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokaisella on kolme vaihtoehtoa (1 = ei ongelmia, 2 = kohtalaisia ​​ongelmia ja 3 = vakavia ongelmia). Yhden indeksipisteen laskeminen yhdistää nämä viisi ulottuvuutta.

Tietyn terveydentilan indeksiarvo ilmaisee siten mieltymyksen olla kyseisessä terveydentilassa suhteessa kuolemaan, joka on asetettu yhtä suureksi kuin 0 ja paras mahdollinen terveys (esim. ei ongelmia missään viidestä kohdasta), joka on asetettu. 1.0:aan.

- EQ VAS, visuaalinen analoginen asteikko terveydentilaan, joka vaihtelee 0:sta (pahin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
6-9 kuukautta
COVID-19:n jälkeisten neuropsykologisten seurausten vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Arvioi, ovatko positiiviset ahdistuksen, masennuksen ja/tai PTSD:n tapaukset huonompia (työkalut ovat samat kuin aikaisemmissa tuloksissa).
6-9 kuukautta
Arvioi, liittyykö neuropsykologisiin akuutin COVID-19-taudin vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta

Masennusta ja ahdistusta arvioidaan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla

  • Masennus HADS-alaskaalan pisteytys: Normaali 0-7; Boderline epänormaali 8-10; Epänormaali 11-21
  • Ahdistuneisuus HADS-alapisteytys: Normaali 0-7; Rajaviiva 8-10; Epänormaali 11-21

Posttraumatic Stress Symptoms-14 -instrumentti, joka on mukautettu tässä protokollassa COVID-19:stä selviytyneille:

- PTSS 14 -pisteet > 45 pistettä

Akuutti COVID-19-vakavuus luokitellaan lieväksi sairaudeksi (lievät oireet ilman keuhkokuumeen röntgenkuvaa), keuhkokuumeeseen (jolla on keuhkokuumeen oireita ja röntgentutkimuksia, ilman lisähappea), vakavaksi keuhkokuumeeksi (jolla on keuhkokuume, mukaan lukien yksi seuraavista seuraavat: hengitystiheys > 30 hengitystä minuutissa; vakava hengitysvaikeus tai SpO2 ≤ 93 % huoneen ilmasta levossa) ja kriittiset tapaukset (esim. hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota tai nenän suuren virtauksen happea, septinen sokki, muu elinten vajaatoiminta tai pääsy teho-osastolle).
6-9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Yhteistyökumppanit

Universidade do Porto
Universidade do Algarve

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ligia Pires, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve
  • Opintojohtaja: Joana Berger, PHD, Universität Bern
  • Päätutkija: Ligia Pires, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve
  • Päätutkija: Marta Drummond, PHD, Universidade do Porto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 141/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa