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Sequele neuropsicologiche e stanchezza lunga da COVID-19 (PostCoV2Psy)

12 marzo 2023 aggiornato da: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Sequele neuropsicologiche come fattore di rischio per affaticamento lungo COVID-19

È stata segnalata un'associazione di affaticamento con disturbi neuropsicologici post-virali. Tra i pazienti ricoverati con COVID-19 vi è una maggiore incidenza di sintomi di ansia e depressione. Inoltre, un quarto dei pazienti presenta sintomi almeno lievi di disturbo da stress post traumatico acuto. (Mazza, M. G. et al 2020). La prevalenza della sindrome da stanchezza cronica aveva una correlazione con il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in uno studio condotto dopo lo scoppio del COVID-19 in Iran (Silmani et al, 2021), che mostrava il 5,8% dei soggetti affetti da PTSD dopo 6 mesi dall'insorgenza dell'infezione da SARS-CoV-2.

In questo studio proponiamo di utilizzare uno strumento per quantificare il grado di affaticamento fisico e psicologico nei pazienti post-COVID-19 e valutare la correlazione dell'affaticamento con le sequele neuropsichiatriche nei pazienti ospedalizzati e non.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio affronterà le sequele neuropsichiatriche che rimangono per almeno 6 mesi dopo l'infezione acuta da SARS-CoV-2, come depressione, ansia e/o disturbo da stress post-traumatico.

I pazienti saranno valutati presso gli ambulatori post-COVID-19 di cinque ospedali portoghesi. Nella prima visita (T1) verranno raccolte le caratteristiche demografiche; la storia medica; e lo screening dei sintomi e della gravità della malattia acuta. Nella seconda visita (T2), il lasso di tempo sarà di almeno 6 mesi dopo il test positivo e non più di 9 mesi, verrà fornita una serie di questionari strutturati, tra cui: la Chalder Fatigue Scale, Anxiety and Depression Hospital Scale ( HADS), i Sintomi da stress post-traumatico-14 (PTSS-14) adattati a COVID-19 e le 5 dimensioni EuroQol (EQ-5D).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Alvor, Portogallo, 8500-322
        • Reclutamento
        • Hospital Particular de Alvor
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ligia Pires, MD
        • Sub-investigatore:
          • Armin Bidarian, PHD
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Completato
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca (Hff)
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • Completato
        • Hospital de Faro (CHUA)
      • Portimao, Portogallo, 8500-338
        • Reclutamento
        • Hospital de Portimao
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Reis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rita Falcão, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rute Martins, MD
      • Santa Maria Da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Reclutamento
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
        • Investigatore principale:
          • Lucia Gonzalez, Nurse
      • Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-009
        • Sospeso
        • Hospital de Vila Franca de Xira (Hvfx)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto in cinque ospedali portoghesi, universitari e distrettuali, in cui è stata implementata una consultazione medica di follow-up post-COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni;
  • Pregresso COVID-19 da almeno sei mesi dalla diagnosi debitamente documentata in cartella clinica;
  • Sintomi persistenti dopo i criteri di cura definiti dall'OMS Pazienti sintomatici che partecipano alla consultazione di follow-up post-COVID-19 dei centri di studio.
  • SARS-CoV-2 RNA confermato da una reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa positiva in tempo reale su un tampone nasofaringeo.
  • Antigene SARS-CoV-2 confermato su un tampone rinofaringeo, da un operatore sanitario.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente diagnosi di PTSD
  • Gravi disturbi psichiatrici documentati in cartella clinica
  • Pazienti non in grado di rispondere al questionario
  • Pazienti che presentavano un disturbo neurologico grave concomitante
  • Diagnosi clinica e radiologica di Ictus con postumi
  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer
  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson
  • Pazienti con sintomi di affaticamento persistenti nei 6 mesi precedenti l'infezione da SARS-CoV 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sequele neuropsicologiche
Pazienti sintomatici post-COVID-19 con sequele neuropsicologiche
Altro: Sequele neuropsicologiche
Sequele neuropsicologiche dopo infezione sintomatica da SARS-CoV-2
Senza sequele neuropsicologiche
Pazienti sintomatici post-COVID-19 Senza sequele neuropsicologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della fatica nei pazienti con depressione e/o ansia post-COVID-19
Lasso di tempo: 6-9 mesi

La fatica sarà valutata con la scala di fatica di Chalder:

- Punteggio globale (0-33), che abbraccia anche due dimensioni: fatica fisica (misurata dagli item 1-7) e fatica psicologica (misurata dagli item 8-11). Si tratta di un sistema di punteggio Likert che consente di calcolare medie e distribuzioni sia per il totale globale che per le due sottoscale.

La depressione e l'ansia saranno valutate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale

  • Punteggio della sottoscala HADS della depressione: Normale 0-7; Boderline anormale 8-10; Anormale 11-21
  • Ansia Punteggio della sottoscala HADS: Normale 0-7; Limite 8-10; Anormale 11-21
6-9 mesi
Prevalenza della fatica nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico post-COVID-19
Lasso di tempo: 6-9 mesi

La fatica sarà valutata con la scala di fatica di Chalder (punteggio globale e binario).

Il PTSD sarà valutato con il Post-Traumatic Stress Syndrome 14 Questions Inventory (PTSS-14) adattato al COVID-19:

- Caso positivo tra 46-98 punti
6-9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della fatica post-COVID-19 sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 6-9 mesi

La fatica sarà valutata con la scala di fatica di Chalder (punteggio binario e punteggio globale).

La qualità della vita sarà valutata dal questionario originale EQ-5D, che comprende due parti:

- EQ-5D-3L, schema di classificazione dello stato di salute di cinque item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuno con tre alternative (1= nessun problema, 2= problemi moderati e 3= gravi problemi). Il calcolo di un singolo punteggio indice combina queste cinque dimensioni.

Il valore dell'indice di un particolare stato di salute indica quindi la preferenza per essere in quello stato di salute in relazione alla morte, che è stata posta pari a 0 e la migliore salute possibile (ad esempio, nessun problema su nessuno dei cinque elementi) che è stata impostata a 1.0.

- EQ VAS, una scala analogica visiva allo stato di salute che va da 0 (peggiore stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile).
6-9 mesi
Impatto delle sequele neuropsicologiche post-COVID-19 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Valutare se i casi positivi per ansia, depressione e/o PTSD hanno una qualità di vita inferiore (gli strumenti saranno gli stessi degli esiti precedenti).
6-9 mesi
Valutare se i neuropsicologici sono associati alla gravità del COVID-19 acuto
Lasso di tempo: 6-9 mesi

La depressione e l'ansia saranno valutate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale

  • Punteggio della sottoscala HADS della depressione: Normale 0-7; Boderline anormale 8-10; Anormale 11-21
  • Ansia Punteggio della sottoscala HADS: Normale 0-7; Limite 8-10; Anormale 11-21

Strumento Sintomi da stress post-traumatico-14, adattato in questo protocollo per i sopravvissuti a COVID-19:

- Punteggio PTSS 14 > 45 punti

La gravità acuta del COVID-19 sarà classificata come malattia lieve (sintomi lievi senza aspetto radiografico di polmonite), polmonite (con sintomi ed evidenza radiografica di polmonite, senza necessità di ossigeno supplementare), polmonite grave (con polmonite, inclusa una delle quanto segue: frequenza respiratoria > 30 respiri/minuto; distress respiratorio grave; o SpO2 ≤ 93% in aria ambiente a riposo) e casi critici (ad es. insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica o ossigeno nasale ad alto flusso, shock settico, insorgenza di altre insufficienza d'organo o ricovero in terapia intensiva).
6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Collaboratori

Universidade do Porto
Universidade do Algarve

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ligia Pires, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve
  • Direttore dello studio: Joana Berger, PHD, Universität Bern
  • Investigatore principale: Ligia Pires, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve
  • Investigatore principale: Marta Drummond, PHD, Universidade do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 141/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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