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Sequelas neuropsicológicas e fadiga prolongada por COVID-19 (PostCoV2Psy)

12 de março de 2023 atualizado por: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Sequelas neuropsicológicas como fator de risco para fadiga prolongada por COVID-19

Foi relatada uma associação de fadiga com distúrbios neuropsicológicos pós-virais. Entre os pacientes hospitalizados com COVID-19 há um aumento da incidência de sintomas de ansiedade e depressão. Além disso, um quarto dos pacientes apresenta pelo menos sintomas leves de transtorno de estresse pós-traumático agudo. (Mazza, M. G. et al 2020). A prevalência da síndrome da fadiga crônica teve uma correlação com o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em um estudo realizado após o surto de COVID-19 no Irã (Silmani et al, 2021), que mostrou 5,8% dos indivíduos sofrendo de TEPT após 6 meses do início da infecção por SARS-CoV-2.

Neste estudo propomos a utilização de uma ferramenta para quantificar o grau de fadiga física e psicológica em doentes pós-COVID-19, e avaliar a correlação da fadiga com as sequelas neuropsiquiátricas em doentes hospitalizados e não hospitalizados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo abordará as sequelas neuropsiquiátricas que permanecem por pelo menos 6 meses após a infecção aguda por SARS-CoV-2, como depressão, ansiedade e/ou transtorno de estresse pós-traumático.

Os doentes serão avaliados nos ambulatórios pós-COVID-19 de cinco Hospitais portugueses. Na primeira visita (T1) serão recolhidas as características demográficas; a história médica; e a triagem de sintomas e gravidade de doenças agudas. Na segunda visita (T2), o prazo será de pelo menos 6 meses após o teste positivo e não superior a 9 meses, será fornecido um conjunto de questionários estruturados, incluindo: Chalder Fatigue Scale, Anxiety and Depression Hospital Scale ( HADS), os sintomas de estresse pós-traumático-14 (PTSS-14) adaptados ao COVID-19 e ao EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Portugal
      • Alvor, Portugal, 8500-322
        • Recrutamento
        • Hospital Particular de Alvor
        • Contato:
        • Contato:
          • Ligia Pires, MD
        • Subinvestigador:
          • Armin Bidarian, PHD
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Concluído
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca (Hff)
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Concluído
        • Hospital de Faro (CHUA)
      • Portimao, Portugal, 8500-338
        • Recrutamento
        • Hospital de Portimao
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Claudia Reis, MD
        • Subinvestigador:
          • Rita Falcão, MD
        • Subinvestigador:
          • Rute Martins, MD
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Recrutamento
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
        • Investigador principal:
          • Lucia Gonzalez, Nurse
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Suspenso
        • Hospital de Vila Franca de Xira (Hvfx)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado em cinco Hospitais portugueses, Universitários e distritais, nos quais foi implementada uma consulta médica de acompanhamento pós-COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos;
  • COVID-19 anterior pelo menos seis meses após o diagnóstico devidamente documentado no prontuário;
  • Sintomas persistentes após critérios de cura definidos pela OMS Doentes sintomáticos que frequentam a consulta de seguimento pós-COVID-19 dos centros de estudo.
  • RNA SARS-CoV-2 confirmado por uma reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa positiva em tempo real em um swab nasofaríngeo.
  • Antígeno SARS-CoV-2 confirmado em swab nasofaríngeo, por profissional de saúde.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico prévio de TEPT
  • Transtornos psiquiátricos graves documentados no prontuário clínico
  • Pacientes incapazes de responder ao questionário
  • Pacientes que tiveram um distúrbio neurológico grave concomitante
  • Diagnóstico clínico e radiológico de AVC com sequelas
  • Diagnóstico Clínico da Doença de Alzheimer
  • Diagnóstico clínico da doença de Parkinson
  • Pacientes com sintomas de fadiga persistentes nos 6 meses anteriores à infecção por SARS-CoV 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sequelas Neuropsicológicas
Pacientes sintomáticos pós-COVID-19 com sequelas neuropsicológicas
Outro: Sequelas Neuropsicológicas
Sequelas neuropsicológicas após infecção sintomática por SARS-CoV-2
Sem Sequelas Neuropsicológicas
Pacientes sintomáticos pós-COVID-19 Sem sequelas neuropsicológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de fadiga em pacientes com depressão e/ou ansiedade pós-COVID-19
Prazo: 6-9 meses

A fadiga será avaliada com a escala de fadiga de Chalder:

- Escore global (0-33), que também abrange duas dimensões - fadiga física (medida pelos itens 1-7) e fadiga psicológica (medida pelos itens 8-11). Este é um sistema de pontuação Likert que permite que médias e distribuições sejam calculadas tanto para o total global quanto para as duas subescalas.

A depressão e a ansiedade serão avaliadas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão

  • Pontuação da subescala HADS para depressão: Normal 0-7; Limite anormal 8-10; Anormal 11-21
  • Pontuação da subescala HADS de ansiedade: Normal 0-7; Limite 8-10; Anormal 11-21
6-9 meses
Prevalência de fadiga em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático pós-COVID-19
Prazo: 6-9 meses

A fadiga será avaliada com a escala de fadiga de Chalder (escore global e binário).

O TEPT será avaliado com o Inventário de 14 Perguntas da Síndrome de Estresse Pós-Traumático (PTSS-14) adaptado ao COVID-19:

- Caso positivo entre 46-98 pontos
6-9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da fadiga pós-COVID-19 na qualidade de vida.
Prazo: 6-9 meses

A fadiga será avaliada com a escala de fadiga de Chalder (pontuação binária e pontuação global).

A qualidade de vida será avaliada pelo questionário original EQ-5D, que compreende duas partes:

- EQ-5D-3L, esquema de classificação do estado de saúde de cinco itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada um com três alternativas (1= sem problemas, 2= problemas moderados e 3= problemas graves). O cálculo de uma única pontuação de índice combina essas cinco dimensões.

O valor do índice de um determinado estado de saúde indica, portanto, a preferência por estar naquele estado de saúde em relação à morte, que foi definida como 0 e a melhor saúde possível (por exemplo, sem problemas em nenhum dos cinco itens) que foi definida para 1,0.

- EQ VAS, uma escala visual analógica para estado de saúde variando de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível).
6-9 meses
Impacto das sequelas neuropsicológicas pós-COVID-19 na qualidade de vida
Prazo: 6-9 meses
Avaliar se os casos positivos para ansiedade, depressão e/ou TEPT têm qualidade de vida inferior (As ferramentas serão as mesmas dos desfechos anteriores).
6-9 meses
Avaliar se os neuropsicológicos estão associados à gravidade da COVID-19 aguda
Prazo: 6-9 meses

A depressão e a ansiedade serão avaliadas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão

  • Pontuação da subescala HADS para depressão: Normal 0-7; Limite anormal 8-10; Anormal 11-21
  • Pontuação da subescala HADS de ansiedade: Normal 0-7; Limite 8-10; Anormal 11-21

Instrumento de sintomas de estresse pós-traumático-14, adaptado neste protocolo para sobreviventes de COVID-19:

- Pontuação PTSS 14 > 45 pontos

A gravidade aguda da COVID-19 será categorizada como doença leve (sintomas leves sem aparência radiográfica de pneumonia), pneumonia (com sintomas e evidência radiográfica de pneumonia, sem necessidade de oxigênio suplementar), pneumonia grave (com pneumonia, incluindo um dos o seguinte: frequência respiratória > 30 respirações/minuto; desconforto respiratório grave; ou SpO2 ≤ 93% em ar ambiente em repouso) e casos críticos (por exemplo, insuficiência respiratória requerendo ventilação mecânica ou oxigênio nasal de alto fluxo, choque séptico, ocorrência de falência de outros órgãos ou internação em UTI).
6-9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Colaboradores

Universidade do Porto
Universidade do Algarve

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ligia Pires, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve
  • Diretor de estudo: Joana Berger, PHD, Universität Bern
  • Investigador principal: Ligia Pires, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve
  • Investigador principal: Marta Drummond, PHD, Universidade do Porto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 141/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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