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Neuropsychologische Folgen und lange COVID-19-Müdigkeit (PostCoV2Psy)

12. März 2023 aktualisiert von: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Neuropsychologische Folgen als Risikofaktor für lange COVID-19-Müdigkeit

Es wurde über eine Assoziation von Müdigkeit mit postviralen neuropsychologischen Störungen berichtet. Bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gibt es eine erhöhte Inzidenz von Angst- und Depressionssymptomen. Darüber hinaus leiden ein Viertel der Patienten unter zumindest leichten Symptomen einer akuten posttraumatischen Belastungsstörung. (Mazza, M. G. et al. 2020). Die Prävalenz des chronischen Erschöpfungssyndroms korrelierte mit der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) in einer Studie, die nach dem Ausbruch von COVID-19 im Iran durchgeführt wurde (Silmani et al., 2021), die zeigte, dass 5,8 % der Probanden danach an PTSD litten 6 Monate nach Beginn der SARS-CoV-2-Infektion.

In dieser Studie schlagen wir vor, ein Instrument zu verwenden, um den Grad der körperlichen und psychischen Erschöpfung bei Post-COVID-19-Patienten zu quantifizieren und die Korrelation von Erschöpfung mit den neuropsychiatrischen Folgen bei hospitalisierten und nicht hospitalisierten Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird sich mit den neuropsychiatrischen Folgeerscheinungen befassen, die mindestens 6 Monate nach einer akuten SARS-CoV-2-Infektion bestehen bleiben, wie Depression, Angst und/oder posttraumatische Belastungsstörung.

Die Patienten werden in den Post-COVID-19-Ambulanzen von fünf portugiesischen Krankenhäusern untersucht. Beim ersten Besuch (T1) werden die demografischen Merkmale erhoben; die Krankengeschichte; und das Screening akuter Krankheitssymptome und -schwere. Beim zweiten Besuch (T2) beträgt der Zeitrahmen mindestens 6 Monate nach dem positiven Test und nicht mehr als 9 Monate. Eine Reihe strukturierter Fragebögen wird bereitgestellt, darunter: die Chalder Fatigue Scale, Anxiety and Depression Hospital Scale ( HADS), The Posttraumatic Stress Symptoms-14 (PTSS-14) angepasst an COVID-19 und die EuroQol 5-Dimensionen (EQ-5D).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Alvor, Portugal, 8500-322
        • Rekrutierung
        • Hospital Particular de Alvor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ligia Pires, MD
        • Unterermittler:
          • Armin Bidarian, PHD
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Abgeschlossen
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca (Hff)
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Abgeschlossen
        • Hospital de Faro (CHUA)
      • Portimao, Portugal, 8500-338
        • Rekrutierung
        • Hospital de Portimao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Claudia Reis, MD
        • Unterermittler:
          • Rita Falcão, MD
        • Unterermittler:
          • Rute Martins, MD
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
        • Hauptermittler:
          • Lucia Gonzalez, Nurse
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Suspendiert
        • Hospital de Vila Franca de Xira (Hvfx)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in fünf portugiesischen Krankenhäusern, Universitäten und Distrikten durchgeführt, in denen eine medizinische Nachsorgeuntersuchung nach COVID-19 durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre;
  • Früheres COVID-19 mindestens sechs Monate nach der ordnungsgemäß in der Krankenakte dokumentierten Diagnose;
  • Anhaltende Symptome nach Heilungskriterien, die von der WHO definiert wurden Symptomatische Patienten, die an der Post-COVID-19-Folgekonsultation der Studienzentren teilnehmen.
  • SARS-CoV-2-RNA, bestätigt durch eine positive Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit auf einem Nasen-Rachen-Abstrich.
  • SARS-CoV-2-Antigen, bestätigt durch einen Nasen-Rachen-Abstrich, von medizinischem Fachpersonal.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit PTBS-Vordiagnose
  • Schwere psychiatrische Störungen, die in der Krankenakte dokumentiert sind
  • Patienten, die den Fragebogen nicht beantworten können
  • Patienten, die gleichzeitig an einer schweren neurologischen Störung litten
  • Klinische und radiologische Diagnostik des Schlaganfalls mit Folgeerscheinungen
  • Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit
  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Patienten mit anhaltenden Erschöpfungssymptomen in den 6 Monaten vor der SARS-CoV-2-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuropsychologische Folgen
Post-COVID-19 symptomatische Patienten mit neuropsychologischen Folgen
Sonstiges: Neuropsychologische Folgen
Neuropsychologische Folgen nach SARS-CoV-2 symptomatischer Infektion
Ohne neuropsychologische Folgen
Post-COVID-19 symptomatische Patienten Ohne neuropsychologische Folgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Fatigue bei Patienten mit Post-COVID-19-Depression und/oder Angstzuständen
Zeitfenster: 6-9 Monate

Die Ermüdung wird mit der Chalder-Ermüdungsskala bewertet:

- Gesamtpunktzahl (0-33), die auch zwei Dimensionen umfasst – körperliche Erschöpfung (gemessen anhand der Punkte 1–7) und psychische Erschöpfung (gemessen anhand der Punkte 8–11). Dabei handelt es sich um ein Likert-Bewertungssystem, das die Berechnung von Mittelwerten und Verteilungen sowohl für die Gesamtsumme als auch für die beiden Unterskalen ermöglicht.

Depression und Angst werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet

  • Bewertung der HADS-Subskala für Depressionen: Normal 0–7; Boderline abnorm 8-10; Abnormal 11-21
  • Bewertung der HADS-Subskala Angst: Normal 0–7; Grenze 8-10; Abnormal 11-21
6-9 Monate
Prävalenz von Fatigue bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung nach COVID-19
Zeitfenster: 6-9 Monate

Die Ermüdung wird mit der Chalder-Müdigkeitsskala (globaler und binärer Score) bewertet.

PTSD wird mit dem Post-Traumatic Stress Syndrome 14 Questions Inventory (PTSS-14) bewertet, das an COVID-19 angepasst ist:

- Positiver Fall zwischen 46-98 Punkten
6-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Post-COVID-19-Müdigkeit auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: 6-9 Monate

Die Ermüdung wird mit der Chalder-Müdigkeitsskala (binärer Score und globaler Score) bewertet.

Die Lebensqualität wird anhand des ursprünglichen EQ-5D-Fragebogens bewertet, der aus zwei Teilen besteht:

- EQ-5D-3L, Klassifikationsschema für den Gesundheitszustand mit fünf Items (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), jeweils mit drei Alternativen (1 = keine Probleme, 2 = mäßige Probleme und 3 = schwerwiegende Probleme). Die Berechnung eines einzelnen Index-Scores kombiniert diese fünf Dimensionen.

Der Indexwert eines bestimmten Gesundheitszustandes gibt somit die Präferenz an, sich in diesem Gesundheitszustand in Bezug auf Tod, der gleich 0 gesetzt wurde, und bestmögliche Gesundheit (z. B. keine Probleme bei einem der fünf Items) zu befinden, die gesetzt wurde auf 1,0.

- EQ VAS, eine visuelle Analogskala zum Gesundheitszustand, die von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) reicht.
6-9 Monate
Auswirkungen der neuropsychologischen Folgen von Post-COVID-19 auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6-9 Monate
Bewerten Sie, ob die positiven Fälle von Angstzuständen, Depressionen und/oder PTBS eine geringere Lebensqualität aufweisen (Die Werkzeuge sind die gleichen wie bei früheren Ergebnissen).
6-9 Monate
Bewerten Sie, ob neuropsychologische Aspekte mit der Schwere des akuten COVID-19 assoziiert sind
Zeitfenster: 6-9 Monate

Depression und Angst werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet

  • Bewertung der HADS-Subskala für Depressionen: Normal 0–7; Boderline abnorm 8-10; Abnormal 11-21
  • Bewertung der HADS-Subskala Angst: Normal 0–7; Grenze 8-10; Abnormal 11-21

Posttraumatisches Stresssymptom-14-Instrument, angepasst in diesem Protokoll für COVID-19-Überlebende:

- PTSS 14-Scoring > 45 Punkte

Der akute Schweregrad von COVID-19 wird kategorisiert als leichte Erkrankung (leichte Symptome ohne das röntgenologische Erscheinungsbild einer Lungenentzündung), Lungenentzündung (mit Symptomen und dem röntgenologischen Nachweis einer Lungenentzündung, ohne dass zusätzlicher Sauerstoff erforderlich ist), schwere Lungenentzündung (mit Lungenentzündung, einschließlich einer der folgenden). die folgenden: Atemfrequenz > 30 Atemzüge/Minute; schwere Atemnot; oder SpO2 ≤ 93 % bei Raumluft in Ruhe) und kritische Fälle (z. respiratorische Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung oder nasalen High-Flow-Sauerstoff erfordert, septischer Schock, Auftreten eines anderen Organversagens oder Einweisung auf die Intensivstation).
6-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Mitarbeiter

Universidade do Porto
Universidade do Algarve

Ermittler

  • Studienstuhl: Ligia Pires, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve
  • Studienleiter: Joana Berger, PHD, Universität Bern
  • Hauptermittler: Ligia Pires, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve
  • Hauptermittler: Marta Drummond, PHD, Universidade do Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141/21

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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