Secuelas neuropsicológicas y fatiga prolongada por COVID-19 (PostCoV2Psy)
Secuelas neuropsicológicas como factor de riesgo de fatiga prolongada por COVID-19
Se ha informado una asociación de fatiga con trastornos neuropsicológicos posvirales. Entre los pacientes hospitalizados con COVID-19 hay una mayor incidencia de síntomas de ansiedad y depresión. Además, una cuarta parte de los pacientes experimentan al menos síntomas leves de trastorno de estrés postraumático agudo. (Mazza, M. G. et al 2020). La prevalencia del síndrome de fatiga crónica se correlacionó con el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en un estudio realizado después del brote de COVID-19 en Irán (Silmani et al, 2021), que mostró que el 5,8 % de los sujetos padecían TEPT después 6 meses de inicio de infección por SARS-CoV-2.
En este Estudio proponemos utilizar una herramienta para cuantificar el grado de fatiga física y psicológica en pacientes post-COVID-19, y evaluar la correlación de la fatiga con las secuelas neuropsiquiátricas en pacientes hospitalizados y no hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abordará las secuelas neuropsiquiátricas que permanecen durante al menos 6 meses después de la infección aguda por SARS-CoV-2, como depresión, ansiedad y/o trastorno de estrés postraumático.
Los pacientes serán evaluados en las consultas externas post-COVID-19 de cinco hospitales portugueses. En la primera visita (T1) se recogerán las características demográficas; el historial médico; y la detección de los síntomas y la gravedad de la enfermedad aguda. En la segunda visita (T2), el marco de tiempo será de al menos 6 meses después de la prueba positiva y no más de 9 meses, se proporcionará un conjunto de cuestionarios estructurados, que incluyen: la Escala de Fatiga de Chalder, la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión ( HADS), Los Síntomas de Estrés Postraumático-14 (PTSS-14) adaptados al COVID-19 y el EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ligia Pires, MD
- Número de teléfono: 43168 +351282450300
- Correo electrónico: alves1029@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inês Simões, MD
- Número de teléfono: 43066 +351282450300
- Correo electrónico: inesgsimoes@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alvor, Portugal, 8500-322
- Reclutamiento
- Hospital Particular de Alvor
-
Contacto:
- ANA FONTES, PHD
- Número de teléfono: 282420400
- Correo electrónico: anafontes@grupohpa.com
-
Contacto:
- Ligia Pires, MD
-
Sub-Investigador:
- Armin Bidarian, PHD
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Terminado
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca (Hff)
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Terminado
- Hospital de Faro (CHUA)
-
Portimao, Portugal, 8500-338
- Reclutamiento
- Hospital de Portimao
-
Contacto:
- Inês Simões, MD
- Número de teléfono: 43066 +351282450300
- Correo electrónico: inesgsimoes@gmail.com
-
Contacto:
- Ligia S Pires, MD
- Número de teléfono: 35115 +351282450300
- Correo electrónico: alves1029@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Claudia Reis, MD
-
Sub-Investigador:
- Rita Falcão, MD
-
Sub-Investigador:
- Rute Martins, MD
-
Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
- Reclutamiento
- Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
-
Investigador principal:
- Lucia Gonzalez, Nurse
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Suspendido
- Hospital de Vila Franca de Xira (Hvfx)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años;
- Antecedentes de COVID-19 al menos seis meses después del diagnóstico debidamente documentado en la historia clínica;
- Síntomas persistentes tras criterios de curación definidos por la OMS Pacientes sintomáticos que acuden a la consulta de seguimiento post-COVID-19 de los centros del estudio.
- ARN del SARS-CoV-2 confirmado por una reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa en tiempo real positiva en un hisopo nasofaríngeo.
- Antígeno SARS-CoV-2 confirmado en un hisopo nasofaríngeo, por un profesional de la salud.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico previo de TEPT
- Trastornos psiquiátricos graves documentados en la historia clínica
- Pacientes que no pueden responder el cuestionario.
- Pacientes que tenían un trastorno neurológico grave concomitante.
- Diagnóstico clínico y radiológico del Ictus con secuelas
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson
- Pacientes con síntomas de fatiga persistente en los 6 meses previos a la infección por SARS-CoV 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Secuelas Neuropsicológicas
Pacientes sintomáticos post-COVID-19 con secuelas neuropsicológicas
|
Secuelas neuropsicológicas tras infección sintomática por SARS-CoV-2
|
|
Sin Secuelas Neuropsicológicas
Pacientes sintomáticos post-COVID-19 Sin secuelas neuropsicológicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de fatiga en pacientes con depresión y/o ansiedad post-COVID-19
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
La fatiga se evaluará con la escala de fatiga de Chalder: - Puntuación global (0-33), que también abarca dos dimensiones: fatiga física (medida por los ítems 1-7) y fatiga psicológica (medida por los ítems 8-11). Este es un sistema de puntuación tipo Likert que permite calcular medias y distribuciones tanto para el total global como para las dos subescalas. La depresión y la ansiedad se evaluarán con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
|
6-9 meses
|
|
Prevalencia de fatiga en pacientes con trastorno de estrés postraumático post-COVID-19
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
La fatiga se evaluará con la escala de fatiga de Chalder (puntuación global y binaria). El TEPT se evaluará con el Inventario de 14 Preguntas del Síndrome de Estrés Postraumático (PTSS-14) adaptado al COVID-19: - Caso positivo entre 46-98 puntos |
6-9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la fatiga post-COVID-19 en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
La fatiga se evaluará con la escala de fatiga de Chalder (puntuación binaria y puntuación global). La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario original EQ-5D, que consta de dos partes: - EQ-5D-3L, esquema de clasificación del estado de salud de cinco ítems (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada uno con tres alternativas (1= sin problemas, 2= problemas moderados y 3= problemas severos). El cálculo de una sola puntuación de índice combina estas cinco dimensiones. El valor del índice de un estado de salud particular indica, por tanto, la preferencia por estar en ese estado de salud en relación con la muerte, que se ha fijado igual a 0 y la mejor salud posible (p. ej., sin problemas en ninguno de los cinco elementos) que se ha fijado a 1.0. - EQ VAS, una escala analógica visual para el estado de salud que va desde 0 (peor estado de salud posible) hasta 100 (mejor estado de salud posible). |
6-9 meses
|
|
Impacto de las secuelas neuropsicológicas post-COVID-19 en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
Evaluar si los casos positivos para ansiedad, depresión y/o TEPT tienen menor calidad de vida (Las herramientas serán las mismas de resultados anteriores).
|
6-9 meses
|
|
Evaluar si los neuropsicológicos están asociados con la gravedad de la COVID-19 aguda
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
La depresión y la ansiedad se evaluarán con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Instrumento Síntomas de estrés postraumático-14, adaptado en este protocolo para sobrevivientes de COVID-19: - Puntuación PTSS 14 > 45 puntos La gravedad aguda de COVID-19 se clasificará como enfermedad leve (síntomas leves sin la apariencia radiográfica de neumonía), neumonía (con síntomas y evidencia radiográfica de neumonía, sin necesidad de oxígeno suplementario), neumonía grave (con neumonía, incluida una de los siguientes: frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/minuto, dificultad respiratoria grave o SpO2 ≤ 93 % con aire ambiente en reposo) y casos críticos (p. insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica u oxígeno de alto flujo nasal, shock séptico, ocurrencia de otra falla orgánica o ingreso en la UCI). |
6-9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ligia Pires, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve
- Director de estudio: Joana Berger, PHD, Universität Bern
- Investigador principal: Ligia Pires, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve
- Investigador principal: Marta Drummond, PHD, Universidade do Porto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rasa S, Nora-Krukle Z, Henning N, Eliassen E, Shikova E, Harrer T, Scheibenbogen C, Murovska M, Prusty BK; European Network on ME/CFS (EUROMENE). Chronic viral infections in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS). J Transl Med. 2018 Oct 1;16(1):268. doi: 10.1186/s12967-018-1644-y.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
- Ferreira LN, Ferreira PL, Pereira LN, Oppe M. The valuation of the EQ-5D in Portugal. Qual Life Res. 2014 Mar;23(2):413-23. doi: 10.1007/s11136-013-0448-z. Epub 2013 Jun 8.
- Simani L, Ramezani M, Darazam IA, Sagharichi M, Aalipour MA, Ghorbani F, Pakdaman H. Prevalence and correlates of chronic fatigue syndrome and post-traumatic stress disorder after the outbreak of the COVID-19. J Neurovirol. 2021 Feb;27(1):154-159. doi: 10.1007/s13365-021-00949-1. Epub 2021 Feb 2.
- Jackson C. The Chalder Fatigue Scale (CFQ 11). Occup Med (Lond). 2015 Jan;65(1):86. doi: 10.1093/occmed/kqu168. No abstract available.
- Mazza MG, De Lorenzo R, Conte C, Poletti S, Vai B, Bollettini I, Melloni EMT, Furlan R, Ciceri F, Rovere-Querini P; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Benedetti F. Anxiety and depression in COVID-19 survivors: Role of inflammatory and clinical predictors. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:594-600. doi: 10.1016/j.bbi.2020.07.037. Epub 2020 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Encefalomielitis
- COVID-19
- Fatiga
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Fatiga mental
Otros números de identificación del estudio
- 141/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .