Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychologische gevolgen en langdurige COVID-19-vermoeidheid (PostCoV2Psy)

12 maart 2023 bijgewerkt door: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Neuropsychologische gevolgen als risicofactor voor langdurige COVID-19-vermoeidheid

Er is melding gemaakt van een verband tussen vermoeidheid en postvirale neuropsychologische stoornissen. Onder patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen, is er een verhoogde incidentie van angst- en depressiesymptomen. Daarnaast ervaart een kwart van de patiënten op zijn minst milde symptomen van een acute posttraumatische stressstoornis. (Mazza, M.G. et al 2020). De prevalentie van chronisch vermoeidheidssyndroom had een correlatie met posttraumatische stressstoornis (PTSS) in een onderzoek dat werd uitgevoerd na de uitbraak van COVID-19 in Iran (Silmani et al, 2021), waaruit bleek dat 5,8% van de proefpersonen leed aan PTSS na 6 maanden na aanvang van de SARS-CoV-2-infectie.

In deze studie stellen we voor om een ​​tool te gebruiken om de mate van fysieke en psychologische vermoeidheid bij post-COVID-19-patiënten te kwantificeren, en om de correlatie tussen vermoeidheid en de neuropsychiatrische gevolgen bij gehospitaliseerde en niet-gehospitaliseerde patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de neuropsychiatrische gevolgen onderzoeken die gedurende ten minste 6 maanden na een acute SARS-CoV-2-infectie aanhouden, zoals depressie, angst en/of posttraumatische stressstoornis.

De patiënten zullen worden beoordeeld op de post-COVID-19-poliklinieken van vijf Portugese ziekenhuizen. Bij het eerste bezoek (T1) worden de demografische kenmerken verzameld; de medische geschiedenis; en de screening van acute ziektesymptomen en ernst. Bij het tweede bezoek (T2) is het tijdsbestek minimaal 6 maanden na de positieve test en niet langer dan 9 maanden zal een set gestructureerde vragenlijsten worden verstrekt, waaronder: de Chalder Fatigue Scale, Anxiety and Depression Hospital Scale ( HADS), de Posttraumatische Stresssymptomen-14 (PTSS-14) aangepast aan COVID-19 en de EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
      • Alvor, Portugal, 8500-322
        • Werving
        • Hospital Particular de Alvor
        • Contact:
        • Contact:
          • Ligia Pires, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Armin Bidarian, PHD
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Voltooid
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca (Hff)
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Voltooid
        • Hospital de Faro (CHUA)
      • Portimao, Portugal, 8500-338
        • Werving
        • Hospital de Portimao
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Claudia Reis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rita Falcão, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rute Martins, MD
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Werving
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucia Gonzalez, Nurse
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Geschorst
        • Hospital de Vila Franca de Xira (Hvfx)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd in vijf Portugese ziekenhuizen, universiteiten en districten, waarin een follow-up post-COVID-19 medisch consult is geïmplementeerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar;
  • Vorige COVID-19 ten minste zes maanden na de diagnose naar behoren gedocumenteerd in het klinisch dossier;
  • Aanhoudende symptomen na genezingscriteria bepaald door WHO Symptomatische patiënten die de post-COVID-19 follow-up consultatie van de studiecentra bijwonen.
  • SARS-CoV-2 RNA bevestigd door een positieve real-time reverse-transcriptie polymerasekettingreactie op een nasofaryngeaal uitstrijkje.
  • SARS-CoV-2-antigeen bevestigd op een nasofaryngeaal uitstrijkje, door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere diagnose van PTSS
  • Ernstige psychiatrische stoornissen gedocumenteerd in het klinische dossier
  • Patiënten kunnen de vragenlijst niet beantwoorden
  • Patiënten met een bijkomende ernstige neurologische aandoening
  • Klinische en radiologische diagnose van beroerte met gevolgen
  • Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer
  • Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson
  • Patiënten met aanhoudende vermoeidheidssymptomen in de 6 maanden voorafgaand aan SARS-CoV 2-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neuropsychologische gevolgen
Post-COVID-19 symptomatische patiënten met neuropsychologische gevolgen
Ander: Neuropsychologische gevolgen
Neuropsychologische gevolgen na SARS-CoV-2 symptomatische infectie
Zonder neuropsychologische gevolgen
Post-COVID-19 symptomatische patiënten Zonder neuropsychologische gevolgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van vermoeidheid bij patiënten met post-COVID-19 depressie en/of angst
Tijdsspanne: 6-9 maanden

Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Chalder-vermoeidheidsschaal:

- Globale score (0-33), die ook twee dimensies omvat: fysieke vermoeidheid (gemeten aan de hand van items 1-7) en psychologische vermoeidheid (gemeten aan de hand van items 8-11). Dit is een Likert-scoresysteem waarmee gemiddelden en verdelingen kunnen worden berekend voor zowel het globale totaal als de twee subschalen.

Depressie en angst worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale

  • Depressie Scoren op de HADS-subschaal: Normaal 0-7; Boderline abnormaal 8-10; Abnormaal 11-21
  • Angst HADS-subschaalscores: Normaal 0-7; Grenslijn 8-10; Abnormaal 11-21
6-9 maanden
Prevalentie van vermoeidheid bij patiënten met post-COVID-19 posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 6-9 maanden

Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Chalder-vermoeidheidsschaal (globale en binaire score).

PTSS zal worden beoordeeld met de Post-Traumatic Stress Syndrome 14 Questions Inventory (PTSS-14) aangepast aan COVID-19:

- Positief geval tussen 46-98 punten
6-9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van vermoeidheid na COVID-19 op de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 6-9 maanden

Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Chalder-vermoeidheidsschaal (binaire score en globale score).

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de originele EQ-5D-vragenlijst, die uit twee delen bestaat:

- EQ-5D-3L, classificatieschema voor de gezondheidstoestand van vijf items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met drie alternatieven (1= geen problemen, 2= matige problemen, en 3= ernstige problemen). Het berekenen van een enkele indexscore combineert deze vijf dimensies.

De indexwaarde van een bepaalde gezondheidstoestand geeft dus de voorkeur aan om in die gezondheidstoestand te verkeren in relatie tot overlijden, die gelijk is gesteld aan 0 en best mogelijke gezondheid (bijv. geen problemen op een van de vijf items) die is gesteld naar 1.0.

- EQ VAS, een visuele analoge schaal voor gezondheidstoestand variërend van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand).
6-9 maanden
Impact van post-COVID-19 neuropsychologische gevolgen op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6-9 maanden
Evalueer of de positieve gevallen van angst, depressie en/of PTSS een lagere kwaliteit van leven hebben (de hulpmiddelen zullen dezelfde zijn als eerdere uitkomsten).
6-9 maanden
Evalueer of neuropsychologisch verband houdt met de ernst van acute COVID-19
Tijdsspanne: 6-9 maanden

Depressie en angst worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale

  • Depressie Scoren op de HADS-subschaal: Normaal 0-7; Boderline abnormaal 8-10; Abnormaal 11-21
  • Angst HADS-subschaalscores: Normaal 0-7; Grenslijn 8-10; Abnormaal 11-21

Instrument voor posttraumatische stresssymptomen-14, aangepast in dit protocol voor overlevenden van COVID-19:

- PTSS 14 scoren > 45 punten

De acute ernst van COVID-19 zal worden gecategoriseerd als milde ziekte (milde symptomen zonder de radiografische verschijnselen van longontsteking), longontsteking (met symptomen en radiografisch bewijs van longontsteking, zonder behoefte aan aanvullende zuurstof), ernstige longontsteking (met longontsteking, waaronder een van het volgende: ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen/minuut; ernstige ademnood; of SpO2 ≤ 93% op kamerlucht in rust), en kritieke gevallen (bijv. respiratoire insufficiëntie waarvoor mechanische beademing of nasale high flow zuurstof nodig is, septische shock, optreden van ander orgaanfalen of opname op de IC).
6-9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Medewerkers

Universidade do Porto
Universidade do Algarve

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ligia Pires, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve
  • Studie directeur: Joana Berger, PHD, Universität Bern
  • Hoofdonderzoeker: Ligia Pires, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve
  • Hoofdonderzoeker: Marta Drummond, PHD, Universidade do Porto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 141/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren