Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologické následky a dlouhá únava COVID-19 (PostCoV2Psy)

12. března 2023 aktualizováno: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Neuropsychologické následky jako rizikový faktor pro dlouhou únavu COVID-19

Byla hlášena souvislost únavy s postvirovými neuropsychologickými poruchami. Mezi pacienty hospitalizovanými s COVID-19 je zvýšený výskyt příznaků úzkosti a deprese. Čtvrtina pacientů navíc pociťuje alespoň mírné příznaky akutní posttraumatické stresové poruchy. (Mazza, M. G. et al 2020). Prevalence chronického únavového syndromu korelovala s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) ve studii provedené po vypuknutí COVID-19 v Íránu (Silmani et al, 2021), která ukázala, že 5,8 % subjektů trpí PTSD po 6 měsíců od začátku infekce SARS-CoV-2.

V této studii navrhujeme použít nástroj ke kvantifikaci stupně fyzické a psychické únavy u pacientů po COVID-19 a posoudit korelaci únavy s neuropsychiatrickými následky u hospitalizovaných a nehospitalizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude zabývat neuropsychiatrickými následky, které přetrvávají po dobu nejméně 6 měsíců po akutní infekci SARS-CoV-2, jako jsou deprese, úzkost a/nebo posttraumatická stresová porucha.

Pacienti budou vyšetřeni na ambulancích po COVID-19 pěti portugalských nemocnic. Při první návštěvě (T1) budou shromážděny demografické charakteristiky; anamnéza; a screening akutních symptomů a závažnosti onemocnění. Při druhé návštěvě (T2) bude časový rámec nejméně 6 měsíců po pozitivním testu a ne déle než 9 měsíců, bude poskytnuta sada strukturovaných dotazníků, včetně: Chalderovy škály únavy, škály úzkosti a deprese ( HADS), The Posttraumatic Stress Symptoms-14 (PTSS-14) přizpůsobené COVID-19 a EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Alvor, Portugalsko, 8500-322
        • Nábor
        • Hospital Particular de Alvor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ligia Pires, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Armin Bidarian, PHD
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Dokončeno
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca (Hff)
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
        • Dokončeno
        • Hospital de Faro (CHUA)
      • Portimao, Portugalsko, 8500-338
        • Nábor
        • Hospital de Portimao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Reis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rita Falcão, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rute Martins, MD
      • Santa Maria Da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Nábor
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucia Gonzalez, Nurse
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-009
        • Pozastaveno
        • Hospital de Vila Franca de Xira (Hvfx)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena v pěti portugalských nemocnicích, na univerzitě a v okrese, ve kterých byla implementována následná lékařská konzultace po COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let;
  • předchozí COVID-19 alespoň šest měsíců po diagnóze řádně zdokumentované v klinickém záznamu;
  • Přetrvávající symptomy po kritériích vyléčení definovaných symptomatickými pacienty WHO, kteří se účastní následné konzultace po COVID-19 ve studijních centrech.
  • SARS-CoV-2 RNA potvrzena pozitivní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase na výtěru z nosohltanu.
  • Antigen SARS-CoV-2 potvrzený zdravotnickým pracovníkem na výtěru z nosohltanu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí diagnózou PTSD
  • Závažné psychiatrické poruchy dokumentované v klinickém záznamu
  • Pacienti nebyli schopni odpovědět na dotazník
  • Pacienti, kteří měli současně závažnou neurologickou poruchu
  • Klinická a radiologická diagnostika cévní mozkové příhody s následky
  • Klinická diagnostika Alzheimerovy choroby
  • Klinická diagnostika Parkinsonovy choroby
  • Pacienti s přetrvávajícími příznaky únavy během 6 měsíců před infekcí SARS-CoV 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neuropsychologické následky
Symptomatičtí pacienti po COVID-19 s neuropsychologickými následky
Jiný: Neuropsychologické následky
Neuropsychologické následky po symptomatické infekci SARS-CoV-2
Bez neuropsychologických následků
Symptomatičtí pacienti po COVID-19 Bez neuropsychologických následků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence únavy u pacientů s depresí a/nebo úzkostí po COVID-19
Časové okno: 6-9 měsíců

Únava bude hodnocena pomocí Chalderovy stupnice únavy:

- Globální skóre (0-33), které také zahrnuje dvě dimenze - fyzickou únavu (měřenou položkami 1-7) a psychickou únavu (měřenou položkami 8-11). Jedná se o Likertův bodovací systém, který umožňuje vypočítat průměry a rozdělení jak pro celkový součet, tak pro dvě dílčí škály.

Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale

  • Bodování subškály deprese HADS: Normální 0-7; Boderline abnormální 8-10; Abnormální 11-21
  • Bodování subškály úzkosti HADS: Normální 0-7; Hranice 8-10; Abnormální 11-21
6-9 měsíců
Prevalence únavy u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou po COVID-19
Časové okno: 6-9 měsíců

Únava bude hodnocena pomocí Chalderovy stupnice únavy (globální a binární skóre).

PTSD bude hodnocena pomocí inventáře otázek posttraumatického stresového syndromu 14 (PTSS-14) přizpůsobeného COVID-19:

- Pozitivní případ mezi 46-98 body
6-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv únavy po COVID-19 na kvalitu života.
Časové okno: 6-9 měsíců

Únava bude hodnocena pomocí Chalderovy stupnice únavy (binární skóre a globální skóre).

Kvalita života bude hodnocena původním dotazníkem EQ-5D, který se skládá ze dvou částí:

- EQ-5D-3L, schéma klasifikace zdravotního stavu pěti položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každá má tři alternativy (1= žádné problémy, 2= středně těžké problémy a 3= vážné problémy). Výpočet skóre jediného indexu kombinuje těchto pět dimenzí.

Hodnota indexu konkrétního zdravotního stavu tak udává preferenci být v tomto zdravotním stavu ve vztahu ke smrti, která byla nastavena na 0 a nejlepší možné zdraví (např. žádné problémy na žádné z pěti položek), které bylo nastaveno. na 1,0.

- EQ VAS, vizuální analogová stupnice zdravotního stavu v rozsahu od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
6-9 měsíců
Vliv neuropsychologických následků po COVID-19 na kvalitu života
Časové okno: 6-9 měsíců
Vyhodnoťte, zda pozitivní případy úzkosti, deprese a/nebo PTSD mají nižší kvalitu života (nástroje budou stejné jako u předchozích výsledků).
6-9 měsíců
Vyhodnoťte, zda jsou neuropsychologické problémy spojeny se závažností akutního onemocnění COVID-19
Časové okno: 6-9 měsíců

Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale

  • Bodování subškály deprese HADS: Normální 0-7; Boderline abnormální 8-10; Abnormální 11-21
  • Bodování subškály úzkosti HADS: Normální 0-7; Hranice 8-10; Abnormální 11-21

Nástroj Posttraumatic Stress Symptoms-14, upravený v tomto protokolu pro přeživší COVID-19:

- PTSS 14 skóre > 45 bodů

Akutní závažnost COVID-19 bude kategorizována jako mírné onemocnění (mírné příznaky bez rentgenového vzhledu zápalu plic), zápal plic (se symptomy a rentgenovým průkazem zápalu plic, bez potřeby doplňkového kyslíku), těžký zápal plic (se zápalem plic, včetně jednoho z následující: dechová frekvence > 30 dechů/minutu; těžká respirační tíseň; nebo SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti v klidu) a kritické případy (např. respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci nebo nazální vysoký průtok kyslíku, septický šok, výskyt selhání jiných orgánů nebo přijetí na JIP).
6-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Spolupracovníci

Universidade do Porto
Universidade do Algarve

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ligia Pires, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve
  • Ředitel studie: Joana Berger, PHD, Universität Bern
  • Vrchní vyšetřovatel: Ligia Pires, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Drummond, PHD, Universidade do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 141/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Neuropsychologické následky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit