- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05323318
Neuropsykologiske følgesygdomme og lang COVID-19 træthed (PostCoV2Psy)
Neuropsykologiske følgesygdomme som en risikofaktor for langvarig COVID-19 træthed
En sammenhæng mellem træthed og postvirale neuropsykologiske forstyrrelser er blevet rapporteret. Blandt patienter indlagt med COVID-19 er der en øget forekomst af angst- og depressionssymptomer. Derudover oplever en fjerdedel af patienterne mindst milde symptomer på akut posttraumatisk stresslidelse. (Mazza, M. G. et al. 2020). Forekomsten af kronisk træthedssyndrom havde en sammenhæng med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i en undersøgelse udført efter udbruddet af COVID-19 i Iran (Silmani et al, 2021), der viste, at 5,8 % af forsøgspersonerne led af PTSD efter 6 måneder med SARS-CoV-2-infektion.
I denne undersøgelse foreslår vi at bruge et værktøj til at kvantificere graden af fysisk og psykisk træthed hos post-COVID-19 patienter og vurdere sammenhængen mellem træthed og de neuropsykiatriske følgesygdomme hos indlagte og ikke-indlagte patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil behandle de neuropsykiatriske følgesygdomme, der forbliver i mindst 6 måneder efter SARS-CoV-2 akut infektion, som depression, angst og/eller posttraumatisk stresslidelse.
Patienterne vil blive vurderet på post-COVID-19 ambulatorier på fem portugisiske hospitaler. I det første besøg (T1) vil blive indsamlet de demografiske karakteristika; sygehistorien; og screening af akutte sygdomssymptomer og sværhedsgrad. I det andet besøg (T2) vil tidsrammen være mindst 6 måneder efter den positive test og ikke længere end 9 måneder, et sæt strukturerede spørgeskemaer vil blive leveret, herunder: Chalder Fatigue Scale, Anxiety and Depression Hospital Scale ( HADS), The Posttraumatic Stress Symptoms-14 (PTSS-14) tilpasset COVID-19 og EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ligia Pires, MD
- Telefonnummer: 43168 +351282450300
- E-mail: alves1029@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Inês Simões, MD
- Telefonnummer: 43066 +351282450300
- E-mail: inesgsimoes@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alvor, Portugal, 8500-322
- Rekruttering
- Hospital Particular de Alvor
-
Kontakt:
- ANA FONTES, PHD
- Telefonnummer: 282420400
- E-mail: anafontes@grupohpa.com
-
Kontakt:
- Ligia Pires, MD
-
Underforsker:
- Armin Bidarian, PHD
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Afsluttet
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca (Hff)
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Afsluttet
- Hospital de Faro (CHUA)
-
Portimao, Portugal, 8500-338
- Rekruttering
- Hospital de Portimao
-
Kontakt:
- Inês Simões, MD
- Telefonnummer: 43066 +351282450300
- E-mail: inesgsimoes@gmail.com
-
Kontakt:
- Ligia S Pires, MD
- Telefonnummer: 35115 +351282450300
- E-mail: alves1029@hotmail.com
-
Underforsker:
- Claudia Reis, MD
-
Underforsker:
- Rita Falcão, MD
-
Underforsker:
- Rute Martins, MD
-
Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
- Rekruttering
- Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
-
Ledende efterforsker:
- Lucia Gonzalez, Nurse
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Suspenderet
- Hospital de Vila Franca de Xira (Hvfx)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år;
- Tidligere COVID-19 mindst seks måneder efter diagnosen behørigt dokumenteret i den kliniske journal;
- Vedvarende symptomer efter helbredelseskriterier defineret af WHO Symptomatiske patienter, der deltager i post-COVID-19 opfølgningskonsultationen af studiecentrene.
- SARS-CoV-2 RNA bekræftet af en positiv real-time revers-transkription polymerase kædereaktion på en nasopharyngeal podning.
- SARS-CoV-2-antigen bekræftet på en nasopharyngeal podning af en sundhedspersonale.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med PTSD tidligere diagnose
- Alvorlige psykiatriske lidelser dokumenteret i journalen
- Patienterne er ikke i stand til at besvare spørgeskemaet
- Patienter, der havde en samtidig alvorlig neurologisk lidelse
- Klinisk og radiologisk diagnosticering af slagtilfælde med følgesygdomme
- Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom
- Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
- Patienter med vedvarende træthedssymptomer i de 6 måneder før SARS-CoV 2-infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Neuropsykologiske følgesygdomme
Post-COVID-19 symptomatiske patienter med neuropsykologiske følgesygdomme
|
Neuropsykologiske følgesygdomme efter SARS-CoV-2 symtomatisk infektion
|
Uden neuropsykologiske følgesygdomme
Post-COVID-19 symptomatiske patienter uden neuropsykologiske følgesygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af træthed hos patienter med post-COVID-19 depression og/eller angst
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Træthed vil blive vurderet med Chalder træthedsskalaen: - Global score (0-33), der også spænder over to dimensioner - fysisk træthed (målt ved punkt 1-7) og psykologisk træthed (målt ved punkt 8-11). Dette er et Likert-scoringssystem, der gør det muligt at beregne midler og fordelinger for både den globale total og de to underskalaer. Depression og angst vil blive vurderet med Hospitals angst- og depressionskalaen
|
6-9 måneder
|
Forekomst af træthed hos patienter med post-COVID-19 posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Træthed vil blive vurderet med Chalder træthedsskalaen (global og binær score). PTSD vil blive vurderet med Post-Traumatic Stress Syndrome 14 Questions Inventory (PTSS-14) tilpasset COVID-19: - Positiv sag mellem 46-98 point |
6-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af post-COVID-19 træthed på livskvalitet.
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Træthed vil blive vurderet med Chalder træthedsskalaen (binær score og global score). Livskvalitet vil blive vurderet af det originale EQ-5D spørgeskema, der består af to dele: - EQ-5D-3L, sundhedstilstandsklassifikationsskema med fem elementer (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), som hver har tre alternativer (1= ingen problemer, 2= moderate problemer og 3 = alvorlige problemer). Beregning af en enkelt indeksscore kombinerer disse fem dimensioner. Indeksværdien for en bestemt helbredstilstand angiver således præferencen for at være i den pågældende sundhedstilstand i forhold til døden, som er sat lig med 0 og bedst mulig helbred (f.eks. ingen problemer på nogen af de fem punkter), som er sat til 1,0. - EQ VAS, en visuel analog skala til sundhedstilstand, der spænder fra 0 (værst mulige sundhedstilstand) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand). |
6-9 måneder
|
Indvirkning af post-COVID-19 neuropsykologiske følgesygdomme på livskvalitet
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Vurder, om de positive tilfælde for angst, depression og/eller PTSD har lavere livskvalitet (værktøjerne vil være de samme som tidligere resultater).
|
6-9 måneder
|
Vurder, om neuropsykologiske er forbundet med sværhedsgraden af akut COVID-19
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Depression og angst vil blive vurderet med Hospitals angst- og depressionskalaen
Posttraumatic Stress Symptoms-14-instrument, tilpasset i denne protokol til COVID-19-overlevere: - PTSS 14 score > 45 point Akut COVID-19 sværhedsgrad vil blive kategoriseret som mild sygdom (milde symptomer uden røntgenforekomst af lungebetændelse), lungebetændelse (har symptomer og radiografisk tegn på lungebetændelse uden behov for supplerende ilt), svær lungebetændelse (som har lungebetændelse, herunder en af følgende: åndedrætsfrekvens > 30 vejrtrækninger/minut; alvorlig åndedrætsbesvær; eller SpO2 ≤ 93 % på rumluft i hvile) og kritiske tilfælde (f.eks. åndedrætssvigt, der kræver mekanisk ventilation eller nasal high flow oxygen, septisk shock, anden forekomst af organsvigt eller indlæggelse på intensivafdelingen). |
6-9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ligia Pires, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve
- Studieleder: Joana Berger, PHD, Universität Bern
- Ledende efterforsker: Ligia Pires, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve
- Ledende efterforsker: Marta Drummond, PHD, Universidade do Porto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rasa S, Nora-Krukle Z, Henning N, Eliassen E, Shikova E, Harrer T, Scheibenbogen C, Murovska M, Prusty BK; European Network on ME/CFS (EUROMENE). Chronic viral infections in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS). J Transl Med. 2018 Oct 1;16(1):268. doi: 10.1186/s12967-018-1644-y.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
- Ferreira LN, Ferreira PL, Pereira LN, Oppe M. The valuation of the EQ-5D in Portugal. Qual Life Res. 2014 Mar;23(2):413-23. doi: 10.1007/s11136-013-0448-z. Epub 2013 Jun 8.
- Simani L, Ramezani M, Darazam IA, Sagharichi M, Aalipour MA, Ghorbani F, Pakdaman H. Prevalence and correlates of chronic fatigue syndrome and post-traumatic stress disorder after the outbreak of the COVID-19. J Neurovirol. 2021 Feb;27(1):154-159. doi: 10.1007/s13365-021-00949-1. Epub 2021 Feb 2.
- Jackson C. The Chalder Fatigue Scale (CFQ 11). Occup Med (Lond). 2015 Jan;65(1):86. doi: 10.1093/occmed/kqu168. No abstract available.
- Mazza MG, De Lorenzo R, Conte C, Poletti S, Vai B, Bollettini I, Melloni EMT, Furlan R, Ciceri F, Rovere-Querini P; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Benedetti F. Anxiety and depression in COVID-19 survivors: Role of inflammatory and clinical predictors. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:594-600. doi: 10.1016/j.bbi.2020.07.037. Epub 2020 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Encephalomyelitis
- COVID-19
- Træthed
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Træthedssyndrom, kronisk
- Mental træthed
Andre undersøgelses-id-numre
- 141/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Neuropsykologiske følgesygdomme
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttetLivskvalitet | Diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Diabetisk perifer neuropatisk smerte | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetændelse | Kognitiv dysfunktion | Genetisk disposition for sygdom | Endotoksæmi | Større depressiv lidelse | Blod-hjernebarriere-defektLitauen
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtSunde emner | Kroniske cannabisbrugereIsrael