Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologiske følgesygdomme og lang COVID-19 træthed (PostCoV2Psy)

12. marts 2023 opdateret af: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Neuropsykologiske følgesygdomme som en risikofaktor for langvarig COVID-19 træthed

En sammenhæng mellem træthed og postvirale neuropsykologiske forstyrrelser er blevet rapporteret. Blandt patienter indlagt med COVID-19 er der en øget forekomst af angst- og depressionssymptomer. Derudover oplever en fjerdedel af patienterne mindst milde symptomer på akut posttraumatisk stresslidelse. (Mazza, M. G. et al. 2020). Forekomsten af ​​kronisk træthedssyndrom havde en sammenhæng med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i en undersøgelse udført efter udbruddet af COVID-19 i Iran (Silmani et al, 2021), der viste, at 5,8 % af forsøgspersonerne led af PTSD efter 6 måneder med SARS-CoV-2-infektion.

I denne undersøgelse foreslår vi at bruge et værktøj til at kvantificere graden af ​​fysisk og psykisk træthed hos post-COVID-19 patienter og vurdere sammenhængen mellem træthed og de neuropsykiatriske følgesygdomme hos indlagte og ikke-indlagte patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil behandle de neuropsykiatriske følgesygdomme, der forbliver i mindst 6 måneder efter SARS-CoV-2 akut infektion, som depression, angst og/eller posttraumatisk stresslidelse.

Patienterne vil blive vurderet på post-COVID-19 ambulatorier på fem portugisiske hospitaler. I det første besøg (T1) vil blive indsamlet de demografiske karakteristika; sygehistorien; og screening af akutte sygdomssymptomer og sværhedsgrad. I det andet besøg (T2) vil tidsrammen være mindst 6 måneder efter den positive test og ikke længere end 9 måneder, et sæt strukturerede spørgeskemaer vil blive leveret, herunder: Chalder Fatigue Scale, Anxiety and Depression Hospital Scale ( HADS), The Posttraumatic Stress Symptoms-14 (PTSS-14) tilpasset COVID-19 og EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Alvor, Portugal, 8500-322
        • Rekruttering
        • Hospital Particular de Alvor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ligia Pires, MD
        • Underforsker:
          • Armin Bidarian, PHD
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Afsluttet
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca (Hff)
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Afsluttet
        • Hospital de Faro (CHUA)
      • Portimao, Portugal, 8500-338
        • Rekruttering
        • Hospital de Portimao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Claudia Reis, MD
        • Underforsker:
          • Rita Falcão, MD
        • Underforsker:
          • Rute Martins, MD
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Rekruttering
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
        • Ledende efterforsker:
          • Lucia Gonzalez, Nurse
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Suspenderet
        • Hospital de Vila Franca de Xira (Hvfx)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på fem portugisiske hospitaler, universiteter og distrikter, hvor en opfølgende post-COVID-19 lægekonsultation er blevet implementeret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år;
  • Tidligere COVID-19 mindst seks måneder efter diagnosen behørigt dokumenteret i den kliniske journal;
  • Vedvarende symptomer efter helbredelseskriterier defineret af WHO Symptomatiske patienter, der deltager i post-COVID-19 opfølgningskonsultationen af ​​studiecentrene.
  • SARS-CoV-2 RNA bekræftet af en positiv real-time revers-transkription polymerase kædereaktion på en nasopharyngeal podning.
  • SARS-CoV-2-antigen bekræftet på en nasopharyngeal podning af en sundhedspersonale.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med PTSD tidligere diagnose
  • Alvorlige psykiatriske lidelser dokumenteret i journalen
  • Patienterne er ikke i stand til at besvare spørgeskemaet
  • Patienter, der havde en samtidig alvorlig neurologisk lidelse
  • Klinisk og radiologisk diagnosticering af slagtilfælde med følgesygdomme
  • Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom
  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
  • Patienter med vedvarende træthedssymptomer i de 6 måneder før SARS-CoV 2-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neuropsykologiske følgesygdomme
Post-COVID-19 symptomatiske patienter med neuropsykologiske følgesygdomme
Andet: Neuropsykologiske følgesygdomme
Neuropsykologiske følgesygdomme efter SARS-CoV-2 symtomatisk infektion
Uden neuropsykologiske følgesygdomme
Post-COVID-19 symptomatiske patienter uden neuropsykologiske følgesygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af træthed hos patienter med post-COVID-19 depression og/eller angst
Tidsramme: 6-9 måneder

Træthed vil blive vurderet med Chalder træthedsskalaen:

- Global score (0-33), der også spænder over to dimensioner - fysisk træthed (målt ved punkt 1-7) og psykologisk træthed (målt ved punkt 8-11). Dette er et Likert-scoringssystem, der gør det muligt at beregne midler og fordelinger for både den globale total og de to underskalaer.

Depression og angst vil blive vurderet med Hospitals angst- og depressionskalaen

  • Depression HADS subskala scoring: Normal 0-7; Boderline abnorm 8-10; Unormal 11-21
  • Angst HADS subskala scoring: Normal 0-7; Borderline 8-10; Unormal 11-21
6-9 måneder
Forekomst af træthed hos patienter med post-COVID-19 posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 6-9 måneder

Træthed vil blive vurderet med Chalder træthedsskalaen (global og binær score).

PTSD vil blive vurderet med Post-Traumatic Stress Syndrome 14 Questions Inventory (PTSS-14) tilpasset COVID-19:

- Positiv sag mellem 46-98 point
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af post-COVID-19 træthed på livskvalitet.
Tidsramme: 6-9 måneder

Træthed vil blive vurderet med Chalder træthedsskalaen (binær score og global score).

Livskvalitet vil blive vurderet af det originale EQ-5D spørgeskema, der består af to dele:

- EQ-5D-3L, sundhedstilstandsklassifikationsskema med fem elementer (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), som hver har tre alternativer (1= ingen problemer, 2= moderate problemer og 3 = alvorlige problemer). Beregning af en enkelt indeksscore kombinerer disse fem dimensioner.

Indeksværdien for en bestemt helbredstilstand angiver således præferencen for at være i den pågældende sundhedstilstand i forhold til døden, som er sat lig med 0 og bedst mulig helbred (f.eks. ingen problemer på nogen af ​​de fem punkter), som er sat til 1,0.

- EQ VAS, en visuel analog skala til sundhedstilstand, der spænder fra 0 (værst mulige sundhedstilstand) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand).
6-9 måneder
Indvirkning af post-COVID-19 neuropsykologiske følgesygdomme på livskvalitet
Tidsramme: 6-9 måneder
Vurder, om de positive tilfælde for angst, depression og/eller PTSD har lavere livskvalitet (værktøjerne vil være de samme som tidligere resultater).
6-9 måneder
Vurder, om neuropsykologiske er forbundet med sværhedsgraden af ​​akut COVID-19
Tidsramme: 6-9 måneder

Depression og angst vil blive vurderet med Hospitals angst- og depressionskalaen

  • Depression HADS subskala scoring: Normal 0-7; Boderline abnorm 8-10; Unormal 11-21
  • Angst HADS subskala scoring: Normal 0-7; Borderline 8-10; Unormal 11-21

Posttraumatic Stress Symptoms-14-instrument, tilpasset i denne protokol til COVID-19-overlevere:

- PTSS 14 score > 45 point

Akut COVID-19 sværhedsgrad vil blive kategoriseret som mild sygdom (milde symptomer uden røntgenforekomst af lungebetændelse), lungebetændelse (har symptomer og radiografisk tegn på lungebetændelse uden behov for supplerende ilt), svær lungebetændelse (som har lungebetændelse, herunder en af følgende: åndedrætsfrekvens > 30 vejrtrækninger/minut; alvorlig åndedrætsbesvær; eller SpO2 ≤ 93 % på rumluft i hvile) og kritiske tilfælde (f.eks. åndedrætssvigt, der kræver mekanisk ventilation eller nasal high flow oxygen, septisk shock, anden forekomst af organsvigt eller indlæggelse på intensivafdelingen).
6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Samarbejdspartnere

Universidade do Porto
Universidade do Algarve

Efterforskere

  • Studiestol: Ligia Pires, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve
  • Studieleder: Joana Berger, PHD, Universität Bern
  • Ledende efterforsker: Ligia Pires, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve
  • Ledende efterforsker: Marta Drummond, PHD, Universidade do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 141/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Neuropsykologiske følgesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner