- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05334199
Biodegradable Airway Stent Post Lung Transplant
Evaluation of Treatment With Biodegradable Airway Stent for Post Lung Transplant Airway Complication
Introduction and rationale
Benign airway stenosis or malacia is a frequent complication of lung transplantation occurring in 4-24% of patients, most often occurring two to nine months post-transplant. Initial therapeutic approach consists of conservative endobronchial treatment with recurrent balloon dilatation, radial incision, and electro cautery. For severe case of recurrent stenosis or malacia, airway stent placement can be considered. Different types of airway stent exist, for instance self-extendable metallic stent (SEMS), silicone stent and biodegradable airway stent. Conventional airway stents (SEMS, silicone) are associated with complications as granulation tissue and recurrent infections and can be difficult to remove. Newly developed biodegrabale stents are made of polydioxanone and disintegrate after a period of time are thought to have less side effects, and has been standard of care for the last few years. A sub selection of patients have been treated with conventional stent before treated with biodegradable stent.
Research question
- To assess the efficacy and efficiency of biodegradable airway stent.
- Compare occurrence of adverse events such as infection, dislocation, in stent granulation and difficulty of removal to conventional metallic or silicone stents.
- Asses if biodegradable stent lead to improvement of lung function.
- Assessment of the life span of biodegradable stents.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Background Recurrent airway stenosis or malacia can be treated with airway stents. Conventional airway stents, for instance self-extendable metallic stent (SEMS) and silicone stent are associated with adverse events as recurrent infection or granulation tissue and can be difficult to remove because of in stent-granulation. Therefore they are used with restraint for benign airway problems. Biodegradable stents are made of polydioxanone and disintegrate after a period of time. They are thought to be well tolerated and associated with less adverse events compared to traditional airway stent and have been used as standard care for multiple years.
Main research question
- To assess the efficacy and efficiency of biodegradable airway stent
- Compare occurrence of adverse events such as infection, dislocation, in stent granulation and difficulty of removal to conventional metallic or silicone stents.
- Asses if biodegradable stent lead to improvement of lung function.
- Assessment of the life span of biodegradable stents.
- Design (including population, confounders/outcomes) Retrospective cohort study of patients with airway stenosis or malacia treated with biodegradable airway stent from 2019 in the UMCG and Amsterdam UMC.
Expected results
- Less adverse events, hospital admittance and need for bronchoscopic interventions compared to patients treated with conventional stents. No complications associated with removal of stents.
- Life span around 4 months
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- AMC
-
Groningen, Alankomaat
- UMCG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients who underwent a lung transplantation and developed airway stenosis or malacia with airway stent requirement
Exclusion Criteria:
- No
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biodegradable stent treatment group
|
Bronchoscopic placement of biodegradable stent in patients with airway complications after lung transplant
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse events
Aikaikkuna: 4 months after placement
|
Adverse events associated with airway stents
|
4 months after placement
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in FEV1
Aikaikkuna: 1 week post placement
|
Change in FEV1 measured by spirometry pre and post stent placement
|
1 week post placement
|
|
Change in FVC
Aikaikkuna: 1 week post placement
|
Change in FVC measured by spirometry pre and post stent placement
|
1 week post placement
|
|
Time to need for new stent placement
Aikaikkuna: 6 months after placement
|
Endurance and life span of biodegradable stent measured by time to need for new stent placement
|
6 months after placement
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk-Jan Slebos, MD, PhD, UMCG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .