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Biodegradable Airway Stent Post Lung Transplant

19 de abril de 2022 actualizado por: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Evaluation of Treatment With Biodegradable Airway Stent for Post Lung Transplant Airway Complication

Introduction and rationale

Benign airway stenosis or malacia is a frequent complication of lung transplantation occurring in 4-24% of patients, most often occurring two to nine months post-transplant. Initial therapeutic approach consists of conservative endobronchial treatment with recurrent balloon dilatation, radial incision, and electro cautery. For severe case of recurrent stenosis or malacia, airway stent placement can be considered. Different types of airway stent exist, for instance self-extendable metallic stent (SEMS), silicone stent and biodegradable airway stent. Conventional airway stents (SEMS, silicone) are associated with complications as granulation tissue and recurrent infections and can be difficult to remove. Newly developed biodegrabale stents are made of polydioxanone and disintegrate after a period of time are thought to have less side effects, and has been standard of care for the last few years. A sub selection of patients have been treated with conventional stent before treated with biodegradable stent.

Research question

  • To assess the efficacy and efficiency of biodegradable airway stent.
  • Compare occurrence of adverse events such as infection, dislocation, in stent granulation and difficulty of removal to conventional metallic or silicone stents.
  • Asses if biodegradable stent lead to improvement of lung function.
  • Assessment of the life span of biodegradable stents.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Background Recurrent airway stenosis or malacia can be treated with airway stents. Conventional airway stents, for instance self-extendable metallic stent (SEMS) and silicone stent are associated with adverse events as recurrent infection or granulation tissue and can be difficult to remove because of in stent-granulation. Therefore they are used with restraint for benign airway problems. Biodegradable stents are made of polydioxanone and disintegrate after a period of time. They are thought to be well tolerated and associated with less adverse events compared to traditional airway stent and have been used as standard care for multiple years.
  • Main research question

    • To assess the efficacy and efficiency of biodegradable airway stent
    • Compare occurrence of adverse events such as infection, dislocation, in stent granulation and difficulty of removal to conventional metallic or silicone stents.
    • Asses if biodegradable stent lead to improvement of lung function.
    • Assessment of the life span of biodegradable stents.
  • Design (including population, confounders/outcomes) Retrospective cohort study of patients with airway stenosis or malacia treated with biodegradable airway stent from 2019 in the UMCG and Amsterdam UMC.
  • Expected results

    • Less adverse events, hospital admittance and need for bronchoscopic interventions compared to patients treated with conventional stents. No complications associated with removal of stents.
    • Life span around 4 months

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos
        • AMC
      • Groningen, Países Bajos
        • UMCG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who underwent a lung transplantation and developed airway stenosis or malacia with airway stent requirement

Exclusion Criteria:

  • No

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biodegradable stent treatment group
Bronchoscopic placement of biodegradable stent in patients with airway complications after lung transplant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse events
Periodo de tiempo: 4 months after placement
Adverse events associated with airway stents
4 months after placement

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in FEV1
Periodo de tiempo: 1 week post placement
Change in FEV1 measured by spirometry pre and post stent placement
1 week post placement
Change in FVC
Periodo de tiempo: 1 week post placement
Change in FVC measured by spirometry pre and post stent placement
1 week post placement
Time to need for new stent placement
Periodo de tiempo: 6 months after placement
Endurance and life span of biodegradable stent measured by time to need for new stent placement
6 months after placement

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD, PhD, UMCG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20220075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biodegradable stent

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