Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biodegradable Airway Stent Post Lung Transplant

19 april 2022 uppdaterad av: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Evaluation of Treatment With Biodegradable Airway Stent for Post Lung Transplant Airway Complication

Introduction and rationale

Benign airway stenosis or malacia is a frequent complication of lung transplantation occurring in 4-24% of patients, most often occurring two to nine months post-transplant. Initial therapeutic approach consists of conservative endobronchial treatment with recurrent balloon dilatation, radial incision, and electro cautery. For severe case of recurrent stenosis or malacia, airway stent placement can be considered. Different types of airway stent exist, for instance self-extendable metallic stent (SEMS), silicone stent and biodegradable airway stent. Conventional airway stents (SEMS, silicone) are associated with complications as granulation tissue and recurrent infections and can be difficult to remove. Newly developed biodegrabale stents are made of polydioxanone and disintegrate after a period of time are thought to have less side effects, and has been standard of care for the last few years. A sub selection of patients have been treated with conventional stent before treated with biodegradable stent.

Research question

  • To assess the efficacy and efficiency of biodegradable airway stent.
  • Compare occurrence of adverse events such as infection, dislocation, in stent granulation and difficulty of removal to conventional metallic or silicone stents.
  • Asses if biodegradable stent lead to improvement of lung function.
  • Assessment of the life span of biodegradable stents.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Background Recurrent airway stenosis or malacia can be treated with airway stents. Conventional airway stents, for instance self-extendable metallic stent (SEMS) and silicone stent are associated with adverse events as recurrent infection or granulation tissue and can be difficult to remove because of in stent-granulation. Therefore they are used with restraint for benign airway problems. Biodegradable stents are made of polydioxanone and disintegrate after a period of time. They are thought to be well tolerated and associated with less adverse events compared to traditional airway stent and have been used as standard care for multiple years.
  • Main research question

    • To assess the efficacy and efficiency of biodegradable airway stent
    • Compare occurrence of adverse events such as infection, dislocation, in stent granulation and difficulty of removal to conventional metallic or silicone stents.
    • Asses if biodegradable stent lead to improvement of lung function.
    • Assessment of the life span of biodegradable stents.
  • Design (including population, confounders/outcomes) Retrospective cohort study of patients with airway stenosis or malacia treated with biodegradable airway stent from 2019 in the UMCG and Amsterdam UMC.
  • Expected results

    • Less adverse events, hospital admittance and need for bronchoscopic interventions compared to patients treated with conventional stents. No complications associated with removal of stents.
    • Life span around 4 months

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna
        • AMC
      • Groningen, Nederländerna
        • UMCG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients who underwent a lung transplantation and developed airway stenosis or malacia with airway stent requirement

Exclusion Criteria:

  • No

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biodegradable stent treatment group
Bronchoscopic placement of biodegradable stent in patients with airway complications after lung transplant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse events
Tidsram: 4 months after placement
Adverse events associated with airway stents
4 months after placement

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in FEV1
Tidsram: 1 week post placement
Change in FEV1 measured by spirometry pre and post stent placement
1 week post placement
Change in FVC
Tidsram: 1 week post placement
Change in FVC measured by spirometry pre and post stent placement
1 week post placement
Time to need for new stent placement
Tidsram: 6 months after placement
Endurance and life span of biodegradable stent measured by time to need for new stent placement
6 months after placement

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk-Jan Slebos, MD, PhD, UMCG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20220075

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera