Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodegradable Airway Stent Post Lung Transplant

19. dubna 2022 aktualizováno: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Evaluation of Treatment With Biodegradable Airway Stent for Post Lung Transplant Airway Complication

Introduction and rationale

Benign airway stenosis or malacia is a frequent complication of lung transplantation occurring in 4-24% of patients, most often occurring two to nine months post-transplant. Initial therapeutic approach consists of conservative endobronchial treatment with recurrent balloon dilatation, radial incision, and electro cautery. For severe case of recurrent stenosis or malacia, airway stent placement can be considered. Different types of airway stent exist, for instance self-extendable metallic stent (SEMS), silicone stent and biodegradable airway stent. Conventional airway stents (SEMS, silicone) are associated with complications as granulation tissue and recurrent infections and can be difficult to remove. Newly developed biodegrabale stents are made of polydioxanone and disintegrate after a period of time are thought to have less side effects, and has been standard of care for the last few years. A sub selection of patients have been treated with conventional stent before treated with biodegradable stent.

Research question

  • To assess the efficacy and efficiency of biodegradable airway stent.
  • Compare occurrence of adverse events such as infection, dislocation, in stent granulation and difficulty of removal to conventional metallic or silicone stents.
  • Asses if biodegradable stent lead to improvement of lung function.
  • Assessment of the life span of biodegradable stents.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Background Recurrent airway stenosis or malacia can be treated with airway stents. Conventional airway stents, for instance self-extendable metallic stent (SEMS) and silicone stent are associated with adverse events as recurrent infection or granulation tissue and can be difficult to remove because of in stent-granulation. Therefore they are used with restraint for benign airway problems. Biodegradable stents are made of polydioxanone and disintegrate after a period of time. They are thought to be well tolerated and associated with less adverse events compared to traditional airway stent and have been used as standard care for multiple years.

  • Main research question

    • To assess the efficacy and efficiency of biodegradable airway stent
    • Compare occurrence of adverse events such as infection, dislocation, in stent granulation and difficulty of removal to conventional metallic or silicone stents.
    • Asses if biodegradable stent lead to improvement of lung function.
    • Assessment of the life span of biodegradable stents.
  • Design (including population, confounders/outcomes) Retrospective cohort study of patients with airway stenosis or malacia treated with biodegradable airway stent from 2019 in the UMCG and Amsterdam UMC.

  • Expected results

    • Less adverse events, hospital admittance and need for bronchoscopic interventions compared to patients treated with conventional stents. No complications associated with removal of stents.
    • Life span around 4 months

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who underwent a lung transplantation and developed airway stenosis or malacia with airway stent requirement

Exclusion Criteria:

  • No

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biodegradable stent treatment group
Přístroj: Biodegradable stent
Bronchoscopic placement of biodegradable stent in patients with airway complications after lung transplant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse events
Časové okno: 4 months after placement
Adverse events associated with airway stents
4 months after placement

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in FEV1
Časové okno: 1 week post placement
Change in FEV1 measured by spirometry pre and post stent placement
1 week post placement
Change in FVC
Časové okno: 1 week post placement
Change in FVC measured by spirometry pre and post stent placement
1 week post placement
Time to need for new stent placement
Časové okno: 6 months after placement
Endurance and life span of biodegradable stent measured by time to need for new stent placement
6 months after placement

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

AIDS Malignancy Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk-Jan Slebos, MD, PhD, UMCG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20220075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biodegradable stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit