Anestesian teho hampaille MIH:lla (pommien etusuolen hypomineralisaatio) (MIH)
Arviointi fotobiomodulaation vaikutuksesta leuan pysyvien poskihampaiden anestesian tehoon MIH:lla
Vaikeus anestesian saavuttamisessa hampaissa, joissa on poskietuhampaiden hypomineralisaatio (MIH), on usein raportoitu kliininen ongelma. Matalan tason laserin vaikutusta anestesian tehoon hampaissa, joilla on MIH, ei ole vielä tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotobiomodulaation vaikutusta yläleuan pysyvien poskihampaiden anestesian tehoon MIH:lla.
Suunnittelu: Tämä tutkimus tehtiin prospektiivisena rinnakkaisena kontrollina, satunnaistettuna, kolmoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa 7–12-vuotiailla lapsilla. Mukaan otettiin leuan pysyvät poskihampaat, joissa oli pulpotomiahoitoa vaativa MIH. 70 osallistujaa jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään kokeeksi (PBMT) ja kontrolliksi (Placebo) anestesiatekniikan mukaisesti. Koeryhmässä, ennen kuin annettiin paikallista infiltraatiopuudutusta, PBMT:tä (diodilaser: 940 nm; jatkuva tila; 0,5 W; 78 J/cm2) laitettiin kohtisuoraan juuren pintaan bukkaali- ja kitala-alueella 60 sekunnin ajan. Kontrolliryhmässä laserkoetin suunnattiin limakalvolle (bukkaali- ja palataalinen alue), mutta ei aktivoitu. Kipupisteiden arviointi suoritettiin pulpotomiahoidon pääsyontelon valmistelun aikana käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa. Lisäksi molemmille ryhmille arvioitiin ylimääräisiä anestesiavaatimuksia dentiinin ja pulpan käsittelyn aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kocaeli, Turkki, 41190
- Kocaeli University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poskien etuhammashypoplasian (MIH) kliininen diagnoosi
- Leuan pysyvät ensimmäiset poskihampaat MIH:lla
- Pistemäärän on oltava 3 MIH:sta (European Academy of Pediatric Dentistry MIH diagnostiset kriteerit).
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat osoittavat peruuttamatonta pulpan patologiaa (American Association of Endodontics:n mukaan)
- Lapset, joilla oli negatiivinen tai ehdottomasti negatiivinen käyttäytyminen
- Allergia paikallispuudutteille
- Ota kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa anestesian arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatioryhmä
Koeryhmässä, ennen kuin annettiin paikallista infiltraatiopuudutusta, PBMT:tä (diodilaser: 940 nm; jatkuva tila; 0,5 W; 78 J/cm2) laitettiin kohtisuoraan juuren pintaan bukkaali- ja kitala-alueella 60 sekunnin ajan.
|
Koeryhmissä PBMT:tä käytettiin ennen paikallispuudutusta käyttämällä diodilaseria (EpiX; Biolase Technology, Inc., USA), jonka jatkuva aallonpituus oli 940 nm 400 μm kuidulla, jolla oli vain biostimulaatioominaisuuksia.
Laitteen valmistajan suositusten mukaisesti se levitettiin pyörivin liikkein mahdollisimman hitaasti (keskimäärin 33-36 ympyräliikettä 60 sekunnissa)
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kontrolliryhmässä laserkoetin suunnattiin limakalvolle (bukkaali- ja palataalinen alue), mutta ei aktivoitu.
|
Vertailuryhmässä (plasebo) lasersondi suunnattiin limakalvolle (bukkaali- ja palataalinen alue), mutta ei aktivoitu, ja toistettiin aiemmin matkapuhelimeen tallennettua laserlaitteen ääntä samaan aikaan kuin koeryhmässä. tarjotakseen samanlaisia ehtoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian tehokkuuden arvioiminen käyttämällä kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus (FLACC) -asteikkoa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
Anestesian tehoa arvioitiin objektiivisesti FLACC-asteikolla ontelon valmistelun aikana.
Käyttäytymisparametrit kirjattiin ontelon valmistelun aikana (dentiinileikkauskäsikappale). FLACC-asteikko koostuu viidestä alaparametrista.
Ne ovat kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus.
Jokaiselle alaparametrille annetaan kipupisteet 0-2. Käyttäytymiskivun kokonaispistemäärä vaihtelee siis 0-10 seuraavasti: 0 = rento ja mukava (ei kipua); 1-3 = lievä epämukavuus; 4-6 = kohtalainen kipu; ja 7-10 = vakava epämukavuus ja/tai kipu.
Menestys saavutettiin, jos potilaat kokivat lievää kipua tai ei lainkaan kipua ontelon valmistuksen aikana
|
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Täydentävän anestesian tarpeen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
Kohtalaiset/voimakkaammat kivut tarvitsevat lisäanestesian
|
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Topcuoglu HS, Akpinar B. The effect of low-level laser therapy on the success rate of inferior alveolar nerve blocks in mandibular molars with symptomatic irreversible pulpitis: A randomized clinical trial. Int Endod J. 2021 Oct;54(10):1720-1726. doi: 10.1111/iej.13596. Epub 2021 Aug 2.
- Ghabraei S, Chiniforush N, Bolhari B, Aminsobhani M, Khosarvi A. The Effect of Photobiomodulation on the Depth of Anesthesia During Endodontic Treatment of Teeth With Symptomatic Irreversible Pulpitis (Double Blind Randomized Clinical Trial). J Lasers Med Sci. 2018 Winter;9(1):11-14. doi: 10.15171/jlms.2018.03. Epub 2017 Dec 26.
- Menoncin BLV, Portella PD, Ramos BLM, Assuncao LRDS, de Souza JF, Menezes JVNB. Dental anxiety in schoolchildren with molar incisor hypomineralization-A population-based cross-sectional study. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):615-623. doi: 10.1111/ipd.12503. Epub 2019 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAEK/04.bI.05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .