Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost anestezie na zubech s MIH (hypomineralizace molárních řezáků) (MIH)

19. dubna 2022 aktualizováno: Ulku Sermet Elbay, Kocaeli University

Hodnocení vlivu fotobiomodulace na účinnost anestezie maxilárních permanentních molárních zubů s MIH

Obtíže při dosažení anestezie u zubů s hypomineralizací molárních řezáků (MIH) jsou často uváděným klinickým problémem. Vliv nízkoúrovňového laseru na účinnost anestezie u zubů s MIH nebyl dosud studován. Cílem této studie je zhodnotit vliv fotobiomodulace na účinnost anestezie maxilárních stálých molárů s MIH.

Design: Současná studie byla provedena jako prospektivní, randomizovaná, trojitě slepá klinická studie s paralelní kontrolou u dětí ve věku 7 až 12 let. Byly zahrnuty maxilární trvalé moláry s MIH vyžadující léčbu pulpotomií. 70 účastníků bylo náhodně rozděleno do 2 skupin jako experiment (s PBMT) a kontrolní (Placebo) podle techniky anestezie. V experimentální skupině byl před podáním lokální infiltrační anestezie aplikován PBMT (diodový laser: 940 nm; kontinuální režim; 0,5 W; 78 J/cm2) kolmo na povrch kořene v bukální a palatinální oblasti po dobu 60 sekund. V kontrolní skupině byla laserová sonda nasměrována na sliznici (bukální a palatinální oblast), ale nebyla aktivována. Vyhodnocení skóre bolesti bylo provedeno během přípravy přístupové dutiny při léčbě pulpotomie pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Při práci na dentinu a dřeni byly u obou skupin také posouzeny další požadavky na anestezii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan, 41190
        • Kocaeli University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza hypoplazie molárních řezáků (MIH)
  • Maxilární trvalé první stoličky s MIH
  • Musí být skóre 3 MIH (diagnostická kritéria Evropské akademie dětské stomatologie MIH

Kritéria vyloučení:

  • Zuby vykazující nevratnou patologii dřeně (podle American Association of Endodontics)
  • Děti, které měly negativní nebo rozhodně negativní chování
  • Alergie na lokální anestetika
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit anestetické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotobiomodulační skupina
V experimentální skupině byl před podáním lokální infiltrační anestezie aplikován PBMT (diodový laser: 940 nm; kontinuální režim; 0,5 W; 78 J/cm2) kolmo na povrch kořene v bukální a palatinální oblasti po dobu 60 sekund.
Postup: Fotobiomodulace
V experimentálních skupinách byla před topickou anestezií aplikována PBMT s využitím diodového laseru (EpiX; Biolase technology, Inc., USA) s kontinuální vlnovou délkou 940 nm na 400μm vláknu pouze s biostimulačními vlastnostmi. V souladu s doporučením výrobce zařízení byla aplikována krouživými pohyby co možná nejpomaleji (v průměru 33-36 krouživých pohybů za 60 s)
Komparátor placeba: Placebo skupina
V kontrolní skupině byla laserová sonda nasměrována na sliznici (bukální a palatinální oblast), ale nebyla aktivována.
Postup: Placebo
V kontrolní skupině (placebo) byla laserová sonda nasměrována na sliznici pro (bukální a palatinální oblast), ale nebyla aktivována, a zvuk laserového zařízení zaznamenaný dříve na mobilním telefonu byl přehráván po stejnou dobu jako experimentální skupina za účelem poskytnutí podobných podmínek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti anestezie pomocí stupnice FLACC (Face, Nohy, Activity, Cry, Consolability)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Účinnost anestezie byla objektivně hodnocena pomocí stupnice FLACC během preparace kavity. Parametry chování byly zaznamenávány během preparace kavity (nástavec pro řezání dentinu). Stupnice FLACC se skládá z pěti dílčích parametrů. Jsou to Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč a Útěcha. Každému dílčímu parametru je přiřazeno skóre bolesti 0 až 2. Celkové behaviorální skóre bolesti se tedy pohybuje v rozmezí 0-10 následovně: 0 = uvolněný a pohodlný (žádná bolest); 1-3= mírné nepohodlí; 4-6 = střední bolest; a 7-10 = silné nepohodlí a/nebo bolest. Úspěchu bylo dosaženo, pokud pacienti pociťovali mírnou bolest nebo žádnou bolest během preparace dutiny
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Vyhodnocení potřeby doplňkové anestezie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Subjekty se střední/silnější bolestí potřebují doplňkovou anestezii
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAEK/04.bI.05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit