- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05344014
Eficácia da Anestesia em Dentes com MIH (Hipomineralização Molar Incisivo) (MIH)
Avaliação do Efeito da Fotobiomodulação na Eficácia da Anestesia de Dentes Molares Permanentes Superiores com MIH
Dificuldade em obter anestesia em dentes com hipomineralização molar incisivo (MIH) é um problema clínico frequentemente relatado. O efeito do laser de baixa intensidade na eficácia da anestesia em dentes com HMI ainda não foi estudado. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da Fotobiomodulação na eficácia da anestesia de dentes molares permanentes superiores com MIH.
Desenho: O estudo atual foi conduzido como um ensaio clínico prospectivo, de braço paralelo, randomizado, triplo-cego em crianças de 7 a 12 anos. Dentes molares permanentes superiores com MIH que requerem tratamento pulpotomia foram incluídos. 70 participantes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos como experimento (com PBMT) e controle (Placebo) de acordo com a técnica de anestesia. No grupo experimental, antes da anestesia infiltrativa local ser administrada, PBMT (um laser de diodo: 940 nm; modo contínuo; 0,5 W; 78 J/cm2) foi aplicado perpendicularmente à superfície da raiz nas áreas vestibular e palatina por 60 segundos cada). No grupo controle, a sonda laser foi direcionada para a mucosa (área bucal e palatina), mas não foi ativada. A avaliação dos escores de dor foi realizada durante o preparo da cavidade de acesso do tratamento da pulpotomia por meio da Escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Além disso, os requisitos adicionais de anestesia foram avaliados para ambos os grupos enquanto trabalhavam na dentina e na polpa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kocaeli, Peru, 41190
- Kocaeli University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Hipoplasia Molar Incisivo (HMI)
- Primeiros molares permanentes superiores com MIH
- Deve ser a pontuação 3 do MIH (critérios de diagnóstico do MIH da European Academy of Pediatric Dentistry
Critério de exclusão:
- Os dentes que apresentam patologia pulpar irreversível (de acordo com a Associação Americana de Endodontia)
- As crianças que tiveram comportamento negativo ou definitivamente negativo
- Alergia a anestésicos locais
- Tomar qualquer medicamento que possa afetar a avaliação anestésica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de fotobiomodulação
No grupo experimental, antes da anestesia infiltrativa local ser administrada, PBMT (um laser de diodo: 940 nm; modo contínuo; 0,5 W; 78 J/cm2) foi aplicado perpendicularmente à superfície da raiz nas áreas vestibular e palatina por 60 segundos cada).
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Nos grupos experimentais, antes da anestesia tópica, o PBMT foi aplicado utilizando um laser de diodo (EpiX; Biolase technology, inc., EUA) com comprimento de onda contínuo de 940 nm em uma fibra de 400 μm com apenas propriedades de bioestimulação.
De acordo com as recomendações do fabricante do aparelho, foi aplicado com movimentos circulares da forma mais lenta possível (média de 33-36 movimentos circulares em 60 s)
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
No grupo controle, a sonda laser foi direcionada para a mucosa (área bucal e palatina), mas não foi ativada.
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No grupo controle (placebo), a sonda laser foi direcionada para a mucosa para (área bucal e palatina), mas não ativada, e o som do aparelho laser previamente gravado no celular foi tocado pelo mesmo tempo do grupo experimental a fim de fornecer condições semelhantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia da anestesia com o uso da escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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A eficácia da anestesia foi avaliada objetivamente com a escala FLACC durante o preparo cavitário.
Parâmetros comportamentais foram registrados durante o preparo cavitário (peça de corte de dentina). A escala FLACC é composta por cinco subparâmetros.
Eles são Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade.
Cada subparâmetro recebe uma pontuação de dor de 0 a 2. Portanto, a pontuação comportamental total da dor varia de 0 a 10, como segue: 0 = relaxado e confortável (sem dor); 1-3= desconforto leve; 4-6 = dor moderada; e 7-10 = desconforto e/ou dor intensos.
O sucesso foi alcançado se os pacientes sentiram dor leve ou nenhuma dor durante a preparação da cavidade
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Avaliação da necessidade de anestesia suplementar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Os indivíduos com dor moderada/alta precisam de anestesia complementar
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Topcuoglu HS, Akpinar B. The effect of low-level laser therapy on the success rate of inferior alveolar nerve blocks in mandibular molars with symptomatic irreversible pulpitis: A randomized clinical trial. Int Endod J. 2021 Oct;54(10):1720-1726. doi: 10.1111/iej.13596. Epub 2021 Aug 2.
- Ghabraei S, Chiniforush N, Bolhari B, Aminsobhani M, Khosarvi A. The Effect of Photobiomodulation on the Depth of Anesthesia During Endodontic Treatment of Teeth With Symptomatic Irreversible Pulpitis (Double Blind Randomized Clinical Trial). J Lasers Med Sci. 2018 Winter;9(1):11-14. doi: 10.15171/jlms.2018.03. Epub 2017 Dec 26.
- Menoncin BLV, Portella PD, Ramos BLM, Assuncao LRDS, de Souza JF, Menezes JVNB. Dental anxiety in schoolchildren with molar incisor hypomineralization-A population-based cross-sectional study. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):615-623. doi: 10.1111/ipd.12503. Epub 2019 May 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAEK/04.bI.05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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