Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Anestesia em Dentes com MIH (Hipomineralização Molar Incisivo) (MIH)

19 de abril de 2022 atualizado por: Ulku Sermet Elbay, Kocaeli University

Avaliação do Efeito da Fotobiomodulação na Eficácia da Anestesia de Dentes Molares Permanentes Superiores com MIH

Dificuldade em obter anestesia em dentes com hipomineralização molar incisivo (MIH) é um problema clínico frequentemente relatado. O efeito do laser de baixa intensidade na eficácia da anestesia em dentes com HMI ainda não foi estudado. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da Fotobiomodulação na eficácia da anestesia de dentes molares permanentes superiores com MIH.

Desenho: O estudo atual foi conduzido como um ensaio clínico prospectivo, de braço paralelo, randomizado, triplo-cego em crianças de 7 a 12 anos. Dentes molares permanentes superiores com MIH que requerem tratamento pulpotomia foram incluídos. 70 participantes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos como experimento (com PBMT) e controle (Placebo) de acordo com a técnica de anestesia. No grupo experimental, antes da anestesia infiltrativa local ser administrada, PBMT (um laser de diodo: 940 nm; modo contínuo; 0,5 W; 78 J/cm2) foi aplicado perpendicularmente à superfície da raiz nas áreas vestibular e palatina por 60 segundos cada). No grupo controle, a sonda laser foi direcionada para a mucosa (área bucal e palatina), mas não foi ativada. A avaliação dos escores de dor foi realizada durante o preparo da cavidade de acesso do tratamento da pulpotomia por meio da Escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Além disso, os requisitos adicionais de anestesia foram avaliados para ambos os grupos enquanto trabalhavam na dentina e na polpa

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kocaeli, Peru, 41190
        • Kocaeli University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Hipoplasia Molar Incisivo (HMI)
  • Primeiros molares permanentes superiores com MIH
  • Deve ser a pontuação 3 do MIH (critérios de diagnóstico do MIH da European Academy of Pediatric Dentistry

Critério de exclusão:

  • Os dentes que apresentam patologia pulpar irreversível (de acordo com a Associação Americana de Endodontia)
  • As crianças que tiveram comportamento negativo ou definitivamente negativo
  • Alergia a anestésicos locais
  • Tomar qualquer medicamento que possa afetar a avaliação anestésica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de fotobiomodulação
No grupo experimental, antes da anestesia infiltrativa local ser administrada, PBMT (um laser de diodo: 940 nm; modo contínuo; 0,5 W; 78 J/cm2) foi aplicado perpendicularmente à superfície da raiz nas áreas vestibular e palatina por 60 segundos cada).
Nos grupos experimentais, antes da anestesia tópica, o PBMT foi aplicado utilizando um laser de diodo (EpiX; Biolase technology, inc., EUA) com comprimento de onda contínuo de 940 nm em uma fibra de 400 μm com apenas propriedades de bioestimulação. De acordo com as recomendações do fabricante do aparelho, foi aplicado com movimentos circulares da forma mais lenta possível (média de 33-36 movimentos circulares em 60 s)
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
No grupo controle, a sonda laser foi direcionada para a mucosa (área bucal e palatina), mas não foi ativada.
No grupo controle (placebo), a sonda laser foi direcionada para a mucosa para (área bucal e palatina), mas não ativada, e o som do aparelho laser previamente gravado no celular foi tocado pelo mesmo tempo do grupo experimental a fim de fornecer condições semelhantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia da anestesia com o uso da escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
A eficácia da anestesia foi avaliada objetivamente com a escala FLACC durante o preparo cavitário. Parâmetros comportamentais foram registrados durante o preparo cavitário (peça de corte de dentina). A escala FLACC é composta por cinco subparâmetros. Eles são Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade. Cada subparâmetro recebe uma pontuação de dor de 0 a 2. Portanto, a pontuação comportamental total da dor varia de 0 a 10, como segue: 0 = relaxado e confortável (sem dor); 1-3= desconforto leve; 4-6 = dor moderada; e 7-10 = desconforto e/ou dor intensos. O sucesso foi alcançado se os pacientes sentiram dor leve ou nenhuma dor durante a preparação da cavidade
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Avaliação da necessidade de anestesia suplementar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
Os indivíduos com dor moderada/alta precisam de anestesia complementar
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever