Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anästhesie-Wirksamkeit auf Zähnen mit MIH (Molar Incisor Hypomineralisation) (MIH)

19. April 2022 aktualisiert von: Ulku Sermet Elbay, Kocaeli University

Bewertung der Wirkung der Photobiomodulation auf die Wirksamkeit der Anästhesie von bleibenden Oberkieferbackenzähnen mit MIH

Die Schwierigkeit, eine Anästhesie bei Zähnen mit Molaren-Inzisiv-Hypomineralisation (MIH) zu erreichen, ist ein häufig berichtetes klinisches Problem. Die Wirkung des Low-Level-Lasers auf die Wirksamkeit der Anästhesie bei Zähnen mit MIH wurde noch nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Photobiomodulation auf die Wirksamkeit der Anästhesie von bleibenden Backenzähnen im Oberkiefer mit MIH zu bewerten.

Design: Die aktuelle Studie wurde als prospektive, randomisierte, dreifach verblindete klinische Kontrollstudie mit parallelen Armen bei Kindern im Alter zwischen 7 und 12 Jahren durchgeführt. Bleibende Backenzähne im Oberkiefer mit MIH, die eine Pulpotomiebehandlung erforderten, wurden eingeschlossen. 70 Teilnehmer wurden nach dem Anästhesieverfahren zufällig in 2 Gruppen als Experiment (mit PBMT) und Kontrolle (Placebo) eingeteilt. In der experimentellen Gruppe wurde vor der Verabreichung der lokalen Infiltrationsanästhesie PBMT (ein Diodenlaser: 940 nm; kontinuierlicher Modus; 0,5 W; 78 J/cm2) senkrecht zur Wurzeloberfläche im bukkalen und palatinalen Bereich für jeweils 60 Sekunden appliziert). In der Kontrollgruppe wurde die Lasersonde auf die Schleimhaut gerichtet (bukkaler und palatinaler Bereich), aber nicht aktiviert. Die Auswertung der Schmerzscores erfolgte während der Präparation der Zugangskavität der Pulpotomiebehandlung unter Verwendung der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale. Außerdem wurden zusätzliche Anästhesieanforderungen für beide Gruppen während der Arbeit an Dentin und Pulpa bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41190
        • Kocaeli University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose Molare Schneidezahnhypoplasie (MIH)
  • Oberkiefer bleibende erste Molaren mit MIH
  • Muss die Note 3 der MIH (European Academy of Pediatric Dentistry MIH-Diagnosekriterien) sein

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit irreversibler Pulpapathologie (nach Angaben der American Association of Endodontics)
  • Die Kinder, die negatives oder definitiv negatives Verhalten hatten
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Einnahme von Medikamenten, die die anästhetische Beurteilung beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Photobiomodulation
In der experimentellen Gruppe wurde vor der Verabreichung der lokalen Infiltrationsanästhesie PBMT (ein Diodenlaser: 940 nm; kontinuierlicher Modus; 0,5 W; 78 J/cm2) senkrecht zur Wurzeloberfläche im bukkalen und palatinalen Bereich für jeweils 60 Sekunden appliziert).
Verfahren: Photobiomodulation
In experimentellen Gruppen wurde vor der topischen Anästhesie PBMT unter Verwendung eines Diodenlasers (EpiX; Biolase Technology, Inc., USA) mit einer kontinuierlichen Wellenlänge von 940 nm auf einer 400-μm-Faser mit nur biostimulierenden Eigenschaften angewendet. Gemäß den Empfehlungen des Geräteherstellers wurde es mit kreisenden Bewegungen so langsam wie möglich aufgetragen (durchschnittlich 33-36 kreisende Bewegungen in 60 s)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
In der Kontrollgruppe wurde die Lasersonde auf die Schleimhaut gerichtet (bukkaler und palatinaler Bereich), aber nicht aktiviert.
Verfahren: Placebo
In der Kontrollgruppe (Placebo) wurde die Lasersonde auf die Schleimhaut gerichtet (bukkaler und palatinaler Bereich), aber nicht aktiviert, und der Ton des zuvor auf dem Mobiltelefon aufgezeichneten Lasergeräts wurde für die gleiche Zeit der Versuchsgruppe abgespielt um ähnliche Bedingungen zu schaffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Anästhesie mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Die Wirksamkeit der Anästhesie wurde während der Kavitätenpräparation objektiv mit der FLACC-Skala bewertet. Verhaltensparameter wurden während der Kavitätenpräparation (Dentinschneidhandstück) aufgezeichnet. Die FLACC-Skala umfasst fünf Unterparameter. Sie sind Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost. Jedem Unterparameter wird ein Schmerz-Score von 0 bis 2 zugeordnet. Der gesamte Verhaltensschmerz-Score reicht also von 0–10 wie folgt: 0 = entspannt und angenehm (kein Schmerz); 1-3 = leichtes Unbehagen; 4-6 = mäßiger Schmerz; und 7–10 = starke Beschwerden und/oder Schmerzen. Erfolg wurde erzielt, wenn die Patienten während der Präparation der Kavität leichte oder keine Schmerzen verspürten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Bewertung der Notwendigkeit einer zusätzlichen Anästhesie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Die Probanden mit mäßigen/stärkeren Schmerzen benötigen eine zusätzliche Anästhesie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAEK/04.bI.05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Photobiomodulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren