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Efficacia dell'anestesia sui denti con MIH (ipomineralizzazione molare incisiva) (MIH)

19 aprile 2022 aggiornato da: Ulku Sermet Elbay, Kocaeli University

Valutazione dell'effetto della fotobiomodulazione sull'efficacia dell'anestesia dei denti molari permanenti mascellari con MIH

La difficoltà nell'ottenere l'anestesia nei denti con ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) è un problema clinico frequentemente riportato. L'effetto del laser a basso livello sull'efficacia dell'anestesia nei denti con MIH non è stato ancora studiato. Scopo di questo studio è valutare l'effetto della fotobiomodulazione sull'efficacia dell'anestesia dei denti molari permanenti mascellari con MIH.

Disegno: L'attuale studio è stato condotto come sperimentazione clinica prospettica, di controllo a bracci paralleli, randomizzata, in triplo cieco su bambini di età compresa tra 7 e 12 anni. Sono stati inclusi i denti molari permanenti mascellari con MIH che richiedevano un trattamento di pulpotomia. 70 partecipanti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi come esperimento (con PBMT) e controllo (Placebo) secondo la tecnica dell'anestesia. Nel gruppo sperimentale, prima della somministrazione dell'anestesia locale di infiltrazione, è stato applicato PBMT (un laser a diodi: 940 nm; modalità continua; 0,5 W; 78 J/cm2) perpendicolarmente alla superficie radicolare nell'area buccale e palatale per 60 secondi ciascuno). Nel gruppo di controllo, la sonda laser è stata diretta verso la mucosa per (area buccale e palatale), ma non è stata attivata. La valutazione dei punteggi del dolore è stata eseguita durante la preparazione della cavità di accesso del trattamento pulpotomico utilizzando la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Inoltre, sono stati valutati ulteriori requisiti di anestesia per entrambi i gruppi mentre si lavorava sulla dentina e sulla polpa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41190
        • Kocaeli University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'ipoplasia molare incisiva (MIH)
  • Primi molari mascellari permanenti con MIH
  • Deve essere il punteggio 3 di MIH (criteri diagnostici MIH dell'Accademia europea di odontoiatria pediatrica

Criteri di esclusione:

  • I denti che mostrano una patologia pulpare irreversibile (secondo l'American Association of Endodontics)
  • I bambini che hanno avuto un comportamento negativo o decisamente negativo
  • Allergia agli anestetici locali
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare la valutazione anestetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di fotobiomodulazione
Nel gruppo sperimentale, prima della somministrazione dell'anestesia locale di infiltrazione, è stato applicato PBMT (un laser a diodi: 940 nm; modalità continua; 0,5 W; 78 J/cm2) perpendicolarmente alla superficie radicolare nell'area buccale e palatale per 60 secondi ciascuno).
Procedura: Fotobiomodulazione
In gruppi sperimentali, prima dell'anestesia topica, la PBMT è stata applicata utilizzando un laser a diodi (EpiX; tecnologia Biolase, inc., USA) con una lunghezza d'onda continua di 940 nm su una fibra da 400 μm con solo proprietà di biostimolazione. In conformità con le raccomandazioni del produttore del dispositivo, è stato applicato utilizzando movimenti circolari nel modo più lento possibile (una media di 33-36 movimenti circolari in 60 s)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Nel gruppo di controllo, la sonda laser è stata diretta verso la mucosa per (area buccale e palatale), ma non è stata attivata.
Procedura: Placebo
Nel gruppo di controllo (placebo), la sonda laser è stata diretta alla mucosa per (area buccale e palatale), ma non attivata, e il suono del dispositivo laser precedentemente registrato sul cellulare è stato riprodotto per lo stesso tempo del gruppo sperimentale per fornire condizioni simili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia dell'anestesia con l'utilizzo della scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
L'efficacia dell'anestesia è stata valutata oggettivamente con la scala FLACC durante la preparazione della cavità. I parametri comportamentali sono stati registrati durante la preparazione della cavità (manipolo per il taglio della dentina). La scala FLACC comprende cinque sottoparametri. Sono Viso, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità. A ciascun sottoparametro viene assegnato un punteggio del dolore da 0 a 2. Quindi il punteggio totale del dolore comportamentale varia da 0 a 10 come segue: 0 = rilassato e confortevole (nessun dolore); 1-3= lieve disagio; 4-6 = dolore moderato; e 7-10 = grave disagio e/o dolore. Il successo è stato raggiunto se i pazienti hanno avvertito dolore lieve o nessun dolore durante la preparazione della cavità
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
Valutazione della necessità di anestesia supplementare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
I soggetti con dolore moderato/elevato necessitano di anestesia supplementare
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK/04.bI.05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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