Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedøvelseseffektivitet på tænder med MIH (Molar Incisor Hypomineralisation) (MIH)

19. april 2022 opdateret af: Ulku Sermet Elbay, Kocaeli University

Evaluering af effekten af ​​fotobiomodulationen på effektiviteten af ​​anæstesi af maksillære permanente kindtænder med MIH

Vanskeligheder med at opnå anæstesi i tænder med molar incisor hypomineralisation (MIH) er et hyppigt rapporteret klinisk problem. Effekten af ​​lav-niveau laser på effektiviteten af ​​anæstesi i tænder med MIH er endnu ikke undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Photobiomodulation på effektiviteten af ​​anæstesi af maxillære permanente kindtænder med MIH.

Design: Det aktuelle studie blev udført som et prospektivt, parallelarm kontrol, randomiseret, triple-blind klinisk forsøg med børn i alderen 7-12 år. Maxillære permanente kindtænder med MIH, der kræver pulpotomibehandling, blev inkluderet. 70 deltagere blev delt tilfældigt i 2 grupper som eksperiment (med PBMT) og kontrol (Placebo) efter anæstesiteknikken. I forsøgsgruppen, før lokal infiltrationsanæstesi blev administreret, blev PBMT (en diodelaser: 940 nm; kontinuerlig modus; 0,5W; 78 J/cm2) påført vinkelret på rodoverfladen ved det bukkale og palatale område i 60 sekunder hver). I kontrolgruppen blev laserproben rettet mod slimhinden for (bukkalt og palatalt område), men ikke aktiveret. Evaluering af smertescorerne blev udført under forberedelse af adgangskavitet af pulpotomibehandlingen ved brug af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen. Yderligere anæstesibehov blev vurderet for begge grupper under arbejdet med dentin og pulpa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun, 41190
        • Kocaeli University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Molar Incisor Hypoplasia (MIH)
  • Maxillær permanent første kindtænd med MIH
  • Skal være scoren 3 for MIH (European Academy of Pediatric Dentistry MIH diagnostiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tænderne viser irreversibel pulpapatologi (ifølge American Association of Endodontics)
  • De børn, der havde negativ eller bestemt negativ adfærd
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke bedøvelsesvurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotobiomodulationsgruppe
I forsøgsgruppen, før lokal infiltrationsanæstesi blev administreret, blev PBMT (en diodelaser: 940 nm; kontinuerlig modus; 0,5W; 78 J/cm2) påført vinkelret på rodoverfladen ved det bukkale og palatale område i 60 sekunder hver).
Procedure: Fotobiomodulation
I eksperimentelle grupper, før topisk anæstesi, blev PBMT påført ved at bruge en diodelaser (EpiX; Biolase technology, inc., USA) med en kontinuerlig bølgelængde på 940 nm på en 400 μm fiber med kun biostimulerende egenskaber. I overensstemmelse med anbefalingerne fra enhedens producent blev den påført med cirkulære bevægelser på en måde så langsomt som muligt (i gennemsnit 33-36 cirkulære bevægelser på 60 s)
Placebo komparator: Placebo gruppe
I kontrolgruppen blev laserproben rettet mod slimhinden for (bukkalt og palatalt område), men ikke aktiveret.
Procedure: Placebo
I kontrolgruppen (placebo) blev lasersonden rettet mod slimhinden for (mund- og palatale område), men ikke aktiveret, og lyden fra laserapparatet, der tidligere var optaget på mobiltelefonen, blev afspillet i samme tid som forsøgsgruppen. for at give tilsvarende betingelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​anæstesi ved brug af skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst (FLACC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Anæstesi-effektiviteten blev evalueret objektivt med FLACC-skalaen under kavitetsforberedelsen. Adfærdsparametre blev registreret under forberedelse af hulrum (dentinskærende håndstykke) FLACC-skalaen består af fem underparametre. De er ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst. Hver underparameter får en smertescore på 0 til 2. Så den samlede adfærdsmæssige smertescore er 0-10 som følger: 0 = afslappet og behagelig (ingen smerte); 1-3= let ubehag; 4-6 = moderat smerte; og 7-10 = alvorligt ubehag og/eller smerte. Succes blev opnået, hvis patienterne oplevede mild smerte eller ingen smerte under forberedelsen af ​​hulrummet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Evaluering af behovet for supplerende anæstesi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Forsøgspersonerne med moderate/højere smerter har behov for supplerende bedøvelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kocaeli University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAEK/04.bI.05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner