- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05351255
Motorinen oppiminen pikkuaivovaurion jälkeen: ensisijaisen motorisen aivokuoren rooli
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Amanda Therrien, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Tämä tutkimus määrittää (1) voiko lähtötilanteen estävä aktiivisuus primaarisessa motorisessa aivokuoressa ennustaa motorista oppimiskykyä henkilöillä, joilla on pikkuaivojen rappeuma, ja (2) muuttaako primaarisen motorisen aivokuoren toiminnan modulointi ei-invasiivisella aivostimulaatiolla motorista oppimiskykyä tässä populaatiossa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pikkuaivovaurio aiheuttaa vammauttavan liikehäiriön ataksiaa, jolle on ominaista liikkeiden koordinaation heikkeneminen, joka vaikuttaa kaikkiin kehon liikkeisiin.
Käsivarsissa ataksia aiheuttaa saavuttavia liikkeitä epäsäännöllisillä, värähtelevillä ja pitkittyneillä liikeradalla.
Ihmiset, joilla on pikkuaivoataksia (PWCA), ovat myös heikentyneet tärkeässä motorisessa oppimisessa, jota kutsutaan sopeutukseksi, mikä normaalisti pitää liikkeet hyvin kalibroituina.
Aiemmassa tutkimuksessa päätutkija osoitti, että PWCA voi oppia korjaamaan ulottuvia liikkeitä, jos ne käyttävät sen sijaan vahvistusoppimista (RL).
Vaikka monet PWCA:t oppivat optimaalisesti RL-olosuhteissa, tämä aikaisempi työ havaitsi vaihtelua yksilöiden välillä: jotkut oppivat enemmän kuin toiset.
Vaikka sopeutuminen riippuu kriittisesti pikkuaivojen eheydestä, RL on enemmän riippuvainen dopaminergisestä piiristä keskiaivoissa ja eksitatorisesta plastisuudesta M1:ssä.
Pikkuaivovaurion on osoitettu lisäävän M1:n intrakortikaalista estoa, mikä voi haitata RL:n tarvitsemaa plastisuutta.
Jatkuvan theta-purske-stimulaation (cTBS) ja ajoittaisen thetapurske-stimulaation (iTBS) toistuvien TMS-protokollan on lisäksi osoitettu moduloivan aivokuorensisäistä estoa: cTBS vähentää sitä, kun taas iTBS lisää sitä.
Tässä tutkijat testaavat systemaattisesti, ennustaako lisääntynyt intrakortikaalinen esto M1:ssä RL:n kapasiteettia (tavoite 1) ja voiko M1:n moduloiva esto muuttaa RL-kapasiteettia PWCA:ssa (tavoite 2).
12 PWCA:ta degeneratiivisesta tilasta suorittaa 4 koeistuntoa 6 kuukauden aikana.
Istunnossa 1 TMS:ää käytetään arvioimaan kortikomotorisen kiihottumisen ja lyhyen aikavälin aivokuorensisäisen eston sekä aivokuoren hiljaisen jakson perustason rekrytointikäyriä.
PWCA suorittaa sitten standardoidun kliinisen arvioinnin ataksian vakavuusasteesta ja vakiintuneesta käyttäytymistehtävästä, joka vaatii saavuttamistaidon oppimista RL-paradigman avulla.
Istunnoissa 2-4 PWCA suorittaa RL-tehtävän kolme lisäistuntoa.
Jokaisessa istunnossa PWCA saa cTBS-, iTBS- tai valestimulaation moduloidakseen M1:n aivokuorensisäistä estoa ennen RL-tehtävän suorittamista.
Tavoitteessa 1 tutkijat käyttävät monitasoista regressiota M1-tilan TMS-mittausten ja RL-tehtävän oppimisen suuruuden ja nopeuden välisten suhteiden kvantifiointiin.
Tavoitteen 2 osalta tutkijat käyttävät monitasoista mallintamista kvantifioidakseen eroja oppimisen laajuudessa ja nopeudessa stimulaatioolosuhteiden välillä.
Tutkijat olettavat, että lisääntynyt lähtötason esto M1:ssä osoittaa positiivista yhteyttä pienempään suuruuteen ja oppimisnopeuteen RL-tehtävässä (tavoite 1), ja cTBS parantaa oppimisen suuruutta, oppimisnopeutta tai molempia. RL-tehtävä suhteessa iTBS:ään tai valestimulaatioon (tavoite 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pikkuaivojen ataksian diagnoosi pikkuaivojen rappeutumisesta
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö
- Normaali tai normaaliksi korjattu kuulo
- Täytä turvallisuusvaatimukset transkraniaalisen magneettisen stimulaation vastaanottamiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Ekstrapyramidaaliset merkit neurologisessa tutkimuksessa
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia
- Perifeerinen sensorinen menetys käsivarsissa
- Kognitiiviset tai tarkkaavaisuushäiriöt, jotka häiritsevät testausta, kykyä ymmärtää ja seurata tehtävän ohjeita tai kykyä antaa tietoinen suostumus
- Ortopedinen vamma tai kipu käsivarsissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS-interventio
Tutkimuksen tavoitteessa 2 osallistujat saavat toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota, jota kutsutaan theta burst stimulaatioksi (TBS), tutkiakseen sen vaikutusta motoriseen oppimiskäyttäytymiseen.
Kaikki osallistujat suorittavat 3 istuntoa, joissa he saavat jatkuvaa TBS:ää, ajoittaista TBS:ää tai näennäistä TBS:ää ennen käyttäytymismotorisen oppimistehtävän suorittamista.
TBS-istuntojen järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken.
|
Tutkimuksen tavoite 2 sisältää intervention, jossa osallistujat saavat toistuvan TMS-protokollan nimeltä theta burst stimulation (TBS) tutkiakseen sen vaikutusta motoriseen oppimiskäyttäytymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kipu 100:sta, joka on seurausta arvioinnista käyttämällä International Cooperative Ataxia Rating Scalea (ICARS).
Arviointiasteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 100.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso
|
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale Limb Coordination Sub Score
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pistemäärä 52 pisteestä, joka on saatu arvioinnista käyttämällä kansainvälisen yhteistyökykyisen ataksialuokitusasteikon (ICARS) raajan kineettistä alaosiota.
Raajojen kineettisen alapistemäärän vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 52.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso
|
|
Vahvistusoppimisaste
Aikaikkuna: Intervention aikana, arvioitu enintään 10 päivää
|
Päättymispolun pituuksien aikasarjan kaltevuus (määritetty liikkeensieppausjärjestelmällä tallennetusta digitaalisesta 3D-kinemaattisesta tiedosta) vahvistusmotorisen oppimistehtävän interventiovaiheen 80 ensimmäisen kokeilun aikana.
|
Intervention aikana, arvioitu enintään 10 päivää
|
|
Täydellinen vahvistusoppiminen
Aikaikkuna: Intervention aikana, arvioitu enintään 10 päivää
|
Ero keskimääräisessä tavoittavuuspolun pituudessa (määritetty digitaalisista 3D-kinemaattisista tiedoista, jotka on tallennettu liikkeensieppausjärjestelmällä) vahvistusmotorisen oppimistehtävän perusvaiheen ja interventiovaiheen lopun välillä.
|
Intervention aikana, arvioitu enintään 10 päivää
|
|
Kortikomotorisen kiihtyvyyskäyrän kaltevuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Moottorin kaltevuus herätti potentiaaliamplitudeja (määritetty kohdelihaksen aktiivisuuden elektromyografisista tallennuksista) TMS-intensiteettien välillä 120-140 % lepomotorisesta kynnyksestä.
|
Perustaso
|
|
Short-Interval Intracortical Inhibition (SICI) -värähtelykäyrän kaltevuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
SICI lasketaan keskimääräisen moottorin herättämän potentiaalin amplitudin erona (määritetty kohdelihaksen aktiivisuuden elektromyografisista tallennuksista) TMS-tilan, jossa yksi ehdollistava pulssi syötetään 3 ms ennen yhtä testipulssia, ja TMS-tilan välillä, jossa vain testipulssi. sovelletaan.
Erilaisia säätöpulssin TMS-intensiteettejä testataan ja SICI mitataan jokaiselle.
Tulosmitta sisältää SICI-arvojen kulmakertoimen kunkin ehdollistamispulssin intensiteetin yli.
|
Perustaso
|
|
Kortikaalinen hiljainen jakso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yksittäisiä TMS-pulsseja käytetään 110 % lepomotorisen kynnyksen intensiteetillä, kun taas osallistujat aktivoivat tonisoivasti kohdelihaksen 20 %:lla maksimaalisesta vapaaehtoisesta isometrisestä supistuksestaan.
Protokollan toistoa suoritetaan 12 kertaa.
Tulosmitta sisältää keskimääräisen ajan, ms, moottorin herättämän potentiaalin päättymisestä tonic-taustaelektromyografisen aktiivisuuden uusiutumiseen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda S Therrien, PhD, Moss Rehabilitation Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEHN-IRB-2022-881
- P2CHD086844 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujat ilmoittavat kirjallisella suostumuksellaan, sallivatko he tutkimusryhmän jakaa tämän tutkimuksen osana kerätyt tiedot muiden tutkijoiden kanssa.
Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (IDP) asetetaan muiden tutkijoiden saataville.
Tutkimusryhmä säilyttää osallistujien tietojen luottamuksellisuuden mahdollisuuksien mukaan.
Toisin sanoen osallistujien nimet ja muut tunnistetiedot poistetaan tiedoista ennen jakamista.
Tiedot koodataan osallistujan mielivaltaisella tutkimuksen tunnistekoodilla.
Avain, joka yhdistää tutkimuksen tunnistekoodit osallistujan henkilöllisyyteen, on vain hyväksyttyjen tutkimusryhmän jäsenten saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Koodatut IPD-tiedot tulevat muiden tutkijoiden saataville välittömästi julkaisun jälkeen useiden motorisen ohjauksen neurotieteen alan akateemisten lehtien vaatimusten mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Koodattu IPD ja lisätiedot ovat saatavilla Moss Rehabilitation Research Institute Sensorimotor Learning Laboratory Git Hub -verkkosivustolla julkaistun arkiston kautta.
Tutkimuksen PI käsittelee IPD:n pääsyä koskevat pyynnöt.
Pääsyn hyväksymisen edellytyksenä on, että alkuperäisen arkiston mainitseminen oikein on.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .