- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05351255
Uczenie się motoryczne po uszkodzeniu móżdżku: rola pierwotnej kory ruchowej
11 września 2025 zaktualizowane przez: Amanda Therrien, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Badanie to określi (1) czy wyjściowa aktywność hamująca w pierwotnej korze ruchowej może przewidywać zdolność uczenia się motorycznego u osób ze zwyrodnieniem móżdżku oraz (2) czy modulowanie aktywności pierwotnej kory ruchowej za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu zmienia zdolność uczenia się motorycznego w tej populacji .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenie móżdżku powoduje upośledzającą ruchomość ataksję, która charakteryzuje się zaburzeniami koordynacji ruchowej wpływającymi na wszystkie ruchy ciała.
W ramionach ataksja powoduje ruchy sięgające o nieregularnych, oscylujących i wydłużonych torach trajektorii.
Osoby z ataksją móżdżkową (PWCA) są również upośledzone w ważnej formie uczenia się motorycznego, zwanej adaptacją, która zwykle utrzymuje dobrą kalibrację ruchu.
We wcześniejszych badaniach główny badacz wykazał, że PWCA mogą nauczyć się korygować swoje ruchy sięgania, jeśli zamiast tego zastosują uczenie się przez wzmacnianie (RL).
Chociaż wiele PWCA uczyło się optymalnie w warunkach RL, ta wcześniejsza praca wykazała zmienność między poszczególnymi osobami: niektórzy nauczyli się więcej niż inni.
Podczas gdy adaptacja w sposób krytyczny opiera się na integralności móżdżku, RL zależy w większym stopniu od obwodów dopaminergicznych w śródmózgowiu i plastyczności pobudzającej w M1.
Wykazano, że uszkodzenie móżdżku zwiększa hamowanie wewnątrzkorowe w M1, co może utrudniać plastyczność potrzebną do RL.
Ponadto wykazano, że powtarzalne protokoły TMS ciągłej stymulacji wybuchem theta (cTBS) i przerywanej stymulacji wybuchem theta (iTBS) modulują hamowanie wewnątrzkorowe: cTBS je zmniejsza, podczas gdy iTBS je zwiększa.
Tutaj badacze będą systematycznie sprawdzać, czy zwiększone hamowanie wewnątrzkorowe w M1 przewiduje pojemność RL (Cel 1) i czy modulowanie hamowania w M1 może zmienić pojemność RL w PWCA (Cel 2).
12 PWCA ze stanu zwyrodnieniowego ukończy 4 sesje eksperymentalne w okresie 6 miesięcy.
Podczas sesji 1 TMS zostanie wykorzystany do oceny krzywych rekrutacyjnych linii bazowych dla pobudliwości korowo-ruchowej i krótkookresowego hamowania śródkorowego oraz okresu ciszy korowej.
Następnie PWCA dokona standardowej oceny klinicznej nasilenia ataksji i ustalonego zadania behawioralnego, które wymaga nauczenia się umiejętności sięgania przy użyciu paradygmatu RL.
W sesjach 2-4 PWCA wykona 3 dodatkowe sesje zadania RL.
W każdej sesji PWCA będzie otrzymywać stymulację cTBS, iTBS lub pozorowaną w celu modulowania hamowania wewnątrzkorowego w M1 przed wykonaniem zadania RL.
W celu 1 badacze wykorzystają regresję wielopoziomową do ilościowego określenia zależności między miarami TMS stanu M1 a wielkością i szybkością uczenia się w zadaniu RL.
W celu 2 badacze wykorzystają modelowanie wielopoziomowe, aby określić ilościowo różnice w wielkości i szybkości uczenia się w różnych warunkach stymulacji.
Badacze wysuwają hipotezę, że zwiększone początkowe hamowanie w M1 wykaże pozytywny związek z mniejszą wielkością i szybkością uczenia się w zadaniu RL (Cel 1), a cTBS poprawi wielkość uczenia się, szybkość uczenia się lub jedno i drugie w Zadanie RL w odniesieniu do iTBS lub stymulacji pozorowanej (Cel 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ataksji móżdżkowej ze zwyrodnienia móżdżku
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- Słuch normalny lub skorygowany do normalnego
- Spełniają kryteria bezpieczeństwa dotyczące odbioru przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Kryteria wyłączenia:
- Objawy pozapiramidowe w badaniu neurologicznym
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Obwodowa utrata czucia w ramionach
- Deficyty poznawcze lub uwagi, które zakłócają testowanie, zdolność rozumienia i wykonywania instrukcji zadania lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Uraz ortopedyczny lub ból ramion
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja rTMS
W celu 2 badania uczestnicy otrzymują powtarzalną interwencję przezczaszkowej stymulacji magnetycznej zwanej stymulacją wybuchem theta (TBS), aby zbadać jej wpływ na zachowania związane z uczeniem się motorycznym.
Wszyscy uczestnicy ukończą 3 sesje, w których będą otrzymywać ciągłe TBS, przerywane TBS lub pozorowane TBS przed ukończeniem zadania behawioralnego uczenia się motorycznego.
Kolejność sesji TBS będzie zrównoważona między uczestnikami.
|
Cel 2 badania obejmuje interwencję, w której uczestnicy otrzymują powtarzalny protokół TMS zwany stymulacją wybuchem theta (TBS), aby zbadać jego wpływ na zachowania związane z uczeniem się motorycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa kooperacyjna skala oceny ataksji całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ból na 100, który wynika z oceny za pomocą Międzynarodowej Skali Oceny Ataksji Spółdzielczej (ICARS).
Skala ocen ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 100.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
|
Linia bazowa
|
|
Międzynarodowa Kooperacyjna Skala Oceny Ataksji Podpunkt koordynacji kończyn
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik na 52, który wynika z oceny za pomocą podsekcji Kinetyka kończyn Międzynarodowej Skali Oceny Ataksji (ICARS).
Wynik cząstkowy kinetyki kończyn ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 52.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
|
Linia bazowa
|
|
Szybkość uczenia się przez wzmocnienie
Ramy czasowe: Podczas interwencji oceniano do 10 dni
|
Nachylenie szeregów czasowych długości ścieżek zasięgu (określonych na podstawie cyfrowych danych kinematycznych 3D zarejestrowanych za pomocą systemu przechwytywania ruchu) w ciągu pierwszych 80 prób fazy interwencji zadania uczenia się silnika ze wzmocnieniem.
|
Podczas interwencji oceniano do 10 dni
|
|
Całkowite uczenie się ze wzmocnieniem
Ramy czasowe: Podczas interwencji oceniano do 10 dni
|
Różnica w średniej długości ścieżki zasięgu (określona na podstawie cyfrowych danych kinematycznych 3D zarejestrowanych przy użyciu systemu przechwytywania ruchu) między fazą podstawową a końcem fazy interwencji zadania uczenia się silnika ze wzmocnieniem.
|
Podczas interwencji oceniano do 10 dni
|
|
Nachylenie krzywej rekrutacji pobudliwości korowo-ruchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nachylenie amplitud potencjałów wywołanych motorycznie (określonych na podstawie zapisów elektromiograficznych docelowej aktywności mięśniowej) pomiędzy intensywnościami TMS wynoszącymi 120-140% spoczynkowego progu motorycznego.
|
Linia bazowa
|
|
Nachylenie krzywej rekrutacyjnej hamowania śródkorowego w krótkich odstępach czasu (SICI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SICI zostanie obliczone jako różnica w średniej amplitudzie motorycznego potencjału wywołanego (określonej na podstawie zapisów elektromiograficznych docelowej aktywności mięśniowej) między stanem TMS, w którym pojedynczy impuls kondycjonujący jest stosowany 3 ms przed pojedynczym impulsem testowym, a stanem TMS, w którym tylko impuls testowy jest stosowany.
Przetestowany zostanie zakres intensywności impulsów kondycjonujących TMS i dla każdego z nich zostanie zmierzony SICI.
Miara wyniku obejmuje nachylenie wartości SICI dla każdej intensywności impulsu kondycjonującego.
|
Linia bazowa
|
|
Korowy okres ciszy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pojedyncze impulsy TMS będą stosowane z intensywnością 110% spoczynkowego progu motorycznego, podczas gdy uczestnicy tonicznie aktywują docelowy mięsień przy 20% maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego.
Wykonanych zostanie 12 powtórzeń protokołu.
Miara wyniku obejmuje średni czas, w ms, od końca wywołanego potencjału motorycznego do ponownego wystąpienia tonicznej elektromiograficznej aktywności tła.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda S Therrien, PhD, Moss Rehabilitation Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEHN-IRB-2022-881
- P2CHD086844 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Uczestnicy wskażą, poprzez pisemną świadomą zgodę, czy zezwalają zespołowi badawczemu na udostępnianie danych zebranych w ramach tego badania innym badaczom.
wszystkie indywidualne dane uczestników (IDP), które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione innym badaczom.
Zespół badawczy zachowa poufność informacji o uczestnikach w miarę możliwości.
Oznacza to, że nazwiska uczestników i inne informacje identyfikujące zostaną usunięte z danych przed ich udostępnieniem.
Dane zostaną zakodowane dowolnym kodem identyfikacyjnym badania uczestnika.
Klucz łączący kody identyfikacyjne badania z tożsamością uczestnika będzie dostępny tylko dla zatwierdzonych członków zespołu badawczego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zakodowane dane dotyczące IChP zostaną udostępnione innym badaczom natychmiast po publikacji, zgodnie z wymaganiami wielu czasopism akademickich z dziedziny neuronauki sterowania motorycznego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zakodowana IPD i dodatkowe informacje pomocnicze zostaną udostępnione za pośrednictwem opublikowanego repozytorium na stronie internetowej Git Hub Instytutu Badań nad Rehabilitacją Moss Sensorimotor Learning Laboratory.
Prośby o dostęp do WRZ zostaną rozpatrzone przez PI badania.
Zgoda na prawidłowe cytowanie oryginalnego repozytorium będzie warunkiem zatwierdzenia dostępu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .