- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05351255
Motorisches Lernen nach Kleinhirnschäden: Die Rolle des primären motorischen Kortex
1. August 2023 aktualisiert von: Amanda Therrien, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Diese Studie wird bestimmen, (1) ob die inhibitorische Grundaktivität im primären motorischen Kortex die motorische Lernfähigkeit bei Personen mit Kleinhirndegeneration vorhersagen kann, und (2) ob die Modulation der primären motorischen Kortexaktivität mit nicht-invasiver Hirnstimulation die motorische Lernfähigkeit in dieser Population verändert .
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kleinhirnschäden verursachen die behindernde Bewegungsstörung Ataxie, die durch eine beeinträchtigte Bewegungskoordination gekennzeichnet ist, die alle Körperbewegungen betrifft.
In den Armen verursacht Ataxie Greifbewegungen mit unregelmäßigen, oszillierenden und verlängerten Bewegungsbahnen.
Menschen mit zerebellärer Ataxie (PWCA) sind auch in einer wichtigen Form des motorischen Lernens beeinträchtigt, der sogenannten Anpassung, die normalerweise die Bewegung gut kalibriert hält.
In früheren Untersuchungen zeigte der Hauptforscher, dass PWCA lernen können, ihre Greifbewegungen zu korrigieren, wenn sie stattdessen Reinforcement Learning (RL) einsetzen.
Obwohl viele PWCA unter RL-Bedingungen optimal lernten, fand diese frühere Arbeit Unterschiede zwischen den Individuen: Einige lernten mehr als andere.
Während die Anpassung entscheidend von der Integrität des Kleinhirns abhängt, hängt RL stärker von dopaminergen Schaltkreisen im Mittelhirn und der exzitatorischen Plastizität in M1 ab.
Es wurde gezeigt, dass eine Schädigung des Kleinhirns die intrakortikale Hemmung in M1 erhöht, was die für RL erforderliche Plastizität beeinträchtigen kann.
Es wurde außerdem gezeigt, dass die repetitiven TMS-Protokolle der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) und der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) die intrakortikale Hemmung modulieren: cTBS verringert sie, während iTBS sie erhöht.
Hier werden die Forscher systematisch testen, ob eine erhöhte intrakortikale Hemmung in M1 die RL-Kapazität vorhersagt (Ziel 1) und ob eine Modulation der Hemmung in M1 die RL-Kapazität in PWCA verändern kann (Ziel 2).
12 PWCA mit einem degenerativen Zustand werden 4 experimentelle Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten absolvieren.
In Sitzung 1 wird TMS verwendet, um Basislinien-Rekrutierungskurven für kortikomotorische Erregbarkeit und kurzzeitige intrakortikale Hemmung sowie die kortikale Ruhephase zu bewerten.
PWCA wird dann eine standardisierte klinische Bewertung ihres Ataxie-Schweregrads und eine etablierte Verhaltensaufgabe absolvieren, die das Erlernen einer Reichweitenfähigkeit unter Verwendung des RL-Paradigmas erfordert.
In den Sitzungen 2-4 führt PWCA 3 zusätzliche Sitzungen der RL-Aufgabe durch.
In jeder Sitzung erhält PWCA eine cTBS-, iTBS- oder Scheinstimulation, um die intrakortikale Hemmung in M1 zu modulieren, bevor die RL-Aufgabe durchgeführt wird.
Für Ziel 1 werden die Ermittler eine mehrstufige Regression verwenden, um die Beziehungen zwischen TMS-Messungen des M1-Zustands und der Größe und Geschwindigkeit des Lernens in der RL-Aufgabe zu quantifizieren.
Für Ziel 2 werden die Forscher mehrstufige Modellierung verwenden, um Unterschiede in der Größe und Geschwindigkeit des Lernens über die Stimulationsbedingungen hinweg zu quantifizieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine erhöhte Baseline-Hemmung in M1 einen positiven Zusammenhang mit einem geringeren Ausmaß und einer geringeren Lerngeschwindigkeit in der RL-Aufgabe (Ziel 1) zeigt und cTBS das Ausmaß des Lernens, die Lerngeschwindigkeit oder beides in der RL-Aufgabe verbessert RL-Aufgabe relativ zu iTBS oder Scheinstimulation (Ziel 2).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amanda S Therrien, PhD
- Telefonnummer: 215-663-6329
- E-Mail: Amanda.Therrien@jefferson.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der zerebellären Ataxie durch zerebelläre Degeneration
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen
- Normales oder korrigiertes Gehör
- Erfüllen Sie die Sicherheitskriterien für den Empfang transkranieller Magnetstimulation
Ausschlusskriterien:
- Extrapyramidale Zeichen bei der neurologischen Untersuchung
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Peripherer sensorischer Verlust in den Armen
- Kognitive oder Aufmerksamkeitsdefizite, die das Testen beeinträchtigen, die Fähigkeit, Aufgabenanweisungen zu verstehen und zu befolgen, oder die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Orthopädische Verletzungen oder Schmerzen in den Armen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: rTMS-Intervention
In Ziel 2 der Studie erhalten die Teilnehmer eine repetitive transkranielle Magnetstimulationsintervention namens Theta-Burst-Stimulation (TBS), um ihre Wirkung auf das motorische Lernverhalten zu untersuchen.
Alle Teilnehmer absolvieren 3 Sitzungen, in denen sie kontinuierliche TBS, intermittierende TBS oder Schein-TBS erhalten, bevor sie eine verhaltensmotorische Lernaufgabe abschließen.
Die Reihenfolge der TBS-Sitzungen wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen.
|
Ziel 2 der Studie umfasst eine Intervention, bei der die Teilnehmer ein sich wiederholendes TMS-Protokoll namens Theta-Burst-Stimulation (TBS) erhalten, um dessen Wirkung auf das motorische Lernverhalten zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
International Cooperative Ataxia Rating Scale Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Wunde von 100, die sich aus der Bewertung mit der International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) ergibt.
Die Bewertungsskala hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 100.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
|
Grundlinie
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale Limb Coordination Sub-Score
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Punktzahl von 52, die sich aus der Bewertung unter Verwendung des Limb Kinetic-Unterabschnitts der International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) ergibt.
Der Teilwert Limb Kinetic hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 52.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Grundlinie
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Verstärkungslernrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 10 Tage bewertet
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Die Steigung der Zeitreihe der Reichweitenweglängen (ermittelt aus digitalen kinematischen 3D-Daten, die mit einem Motion-Capture-System aufgezeichnet wurden) über die ersten 80 Versuche der Interventionsphase der Aufgabe zum bestärkenden motorischen Lernen.
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Während des Eingriffs bis zu 10 Tage bewertet
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Total Reinforcement Learning
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 10 Tage bewertet
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Die Differenz der mittleren Reichweitenweglänge (ermittelt aus digitalen kinematischen 3D-Daten, die mit einem Motion-Capture-System aufgezeichnet wurden) zwischen der Baseline-Phase und dem Ende der Interventionsphase der Aufgabe zum bestärkenden motorischen Lernen.
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Während des Eingriffs bis zu 10 Tage bewertet
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Steigung der kortikomotorischen Erregbarkeits-Rekrutierungskurve
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Steigung der motorisch evozierten Potentialamplituden (bestimmt aus elektromyographischen Aufzeichnungen der Zielmuskelaktivität) zwischen TMS-Intensitäten von 120–140 % der motorischen Ruheschwelle.
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Grundlinie
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Steigung der Short-Interval Intracortical Inhibition (SICI) Recruitment Curve
Zeitfenster: Grundlinie
|
SICI wird als Differenz der durchschnittlichen Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (bestimmt aus elektromyografischen Aufzeichnungen der Zielmuskelaktivität) zwischen einem TMS-Zustand, bei dem ein einzelner Konditionierungsimpuls 3 ms vor einem einzelnen Testimpuls angelegt wird, und einem TMS-Zustand, bei dem nur der Testimpuls angelegt wird, berechnet wird angewandt.
Eine Reihe von Konditionierungspuls-TMS-Intensitäten wird getestet und SICI wird für jede gemessen.
Das Ergebnismaß umfasst die Steigung der SICI-Werte über jeder Intensität des Konditionierungspulses.
|
Grundlinie
|
Kortikale Ruhephase
Zeitfenster: Grundlinie
|
Einzelne TMS-Impulse werden mit einer Intensität von 110 % der motorischen Ruheschwelle angewendet, während die Teilnehmer den Zielmuskel bei 20 % ihrer maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion tonisch aktivieren.
Es werden 12 Wiederholungen des Protokolls durchgeführt.
Das Ergebnismaß umfasst die durchschnittliche Zeit in ms vom Ende des motorisch evozierten Potentials bis zum Wiederauftreten der tonischen elektromyographischen Hintergrundaktivität.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda S Therrien, PhD, Moss Rehabilitation Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEHN-IRB-2022-881
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Teilnehmer geben durch schriftliche Einverständniserklärung an, ob sie dem Studienteam erlauben, die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten mit anderen Forschern zu teilen.
Alle individuellen Teilnehmerdaten (IDP), die den Ergebnissen einer Publikation zugrunde liegen, werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt.
Das Studienteam wird die Vertraulichkeit der Teilnehmerinformationen so weit wie möglich wahren.
Das heißt, die Namen der Teilnehmer und andere identifizierende Informationen werden vor der Weitergabe aus den Daten entfernt.
Die Daten werden mit dem willkürlichen Studienidentifikationscode des Teilnehmers codiert.
Der Schlüssel zur Verknüpfung der Studienidentifikationscodes mit der Identität des Teilnehmers ist nur zugelassenen Mitgliedern des Studienteams zugänglich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Kodierte IPD-Daten werden sofort nach der Veröffentlichung anderen Forschern zur Verfügung gestellt, in Übereinstimmung mit den Anforderungen vieler wissenschaftlicher Zeitschriften im Bereich der Neurowissenschaften zur Motorsteuerung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kodierte IPD und zusätzliche unterstützende Informationen werden über ein veröffentlichtes Repository auf der Git-Hub-Website des Moss Rehabilitation Research Institute Sensorimotor Learning Laboratory zur Verfügung gestellt.
Anträge auf Zugang zu IPD werden vom Studien-PI geprüft.
Die Zustimmung zur korrekten Zitierung des Originalarchivs ist eine Voraussetzung für die Genehmigung des Zugangs.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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