- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05351255
Apprentissage moteur après une lésion cérébelleuse : le rôle du cortex moteur primaire
11 septembre 2025 mis à jour par: Amanda Therrien, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Cette étude déterminera (1) si l'activité inhibitrice de base dans le cortex moteur primaire peut prédire la capacité d'apprentissage moteur chez les personnes atteintes de dégénérescence cérébelleuse, et (2) si la modulation de l'activité du cortex moteur primaire avec une stimulation cérébrale non invasive modifie la capacité d'apprentissage moteur dans cette population. .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cérébelleuses provoquent l'ataxie, un trouble du mouvement invalidant, qui se caractérise par une altération de la coordination des mouvements affectant tous les mouvements du corps.
Dans les bras, l'ataxie provoque des mouvements d'atteinte avec des trajets de trajectoire irréguliers, oscillants et prolongés.
Les personnes atteintes d'ataxie cérébelleuse (PWCA) sont également altérées dans une forme importante d'apprentissage moteur, appelée adaptation, qui maintient normalement le mouvement bien calibré.
Dans des recherches antérieures, le chercheur principal a montré que les PWCA peuvent apprendre à corriger leurs mouvements d'atteinte s'ils utilisent plutôt l'apprentissage par renforcement (RL).
Bien que de nombreuses PWCA aient appris de manière optimale dans des conditions RL, ces travaux antérieurs ont révélé une variabilité entre les individus : certains ont appris plus que d'autres.
Alors que l'adaptation repose essentiellement sur l'intégrité cérébelleuse, RL dépend plus fortement des circuits dopaminergiques dans le mésencéphale et de la plasticité excitatrice dans M1.
Il a été démontré que les lésions cérébelleuses augmentent l'inhibition intracorticale dans M1, ce qui peut entraver la plasticité nécessaire au RL.
Il a en outre été démontré que les protocoles TMS répétitifs de stimulation continue en rafale thêta (cTBS) et de stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) modulent l'inhibition intracorticale : le cTBS la diminue, tandis que l'iTBS l'augmente.
Ici, les chercheurs testeront systématiquement si une inhibition intracorticale accrue dans M1 prédit la capacité RL (objectif 1) et si la modulation de l'inhibition dans M1 peut modifier la capacité RL dans PWCA (objectif 2).
12 PWCA d'une condition dégénérative effectueront 4 sessions expérimentales sur une période de 6 mois.
Dans la session 1, la TMS sera utilisée pour évaluer les courbes de recrutement de base pour l'excitabilité corticomotrice et l'inhibition intracorticale à court intervalle, ainsi que la période de silence cortical.
PWCA complétera ensuite une évaluation clinique standardisée de la gravité de leur ataxie et une tâche comportementale établie qui nécessite l'apprentissage d'une compétence d'atteinte en utilisant le paradigme RL.
Dans les sessions 2 à 4, PWCA effectuera 3 sessions supplémentaires de la tâche RL.
Dans chaque session, PWCA recevra cTBS, iTBS ou stimulation fictive pour moduler l'inhibition intracorticale dans M1 avant d'effectuer la tâche RL.
Pour l'objectif 1, les chercheurs utiliseront la régression à plusieurs niveaux pour quantifier les relations entre les mesures TMS de l'état M1 et l'ampleur et la vitesse d'apprentissage dans la tâche RL.
Pour l'objectif 2, les chercheurs utiliseront la modélisation à plusieurs niveaux pour quantifier les différences d'ampleur et de vitesse d'apprentissage dans les conditions de stimulation.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une augmentation de l'inhibition de base dans M1 montrera une association positive avec une amplitude et une vitesse d'apprentissage plus faibles dans la tâche RL (objectif 1), et le cTBS améliorera l'ampleur de l'apprentissage, la vitesse d'apprentissage, ou les deux, dans le Tâche RL relative à l'iTBS ou à la stimulation fictive (Objectif 2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'ataxie cérébelleuse par dégénérescence cérébelleuse
- Vision normale ou corrigée à la normale
- Audition normale ou corrigée à la normale
- Répondre aux critères de sécurité pour la réception de la stimulation magnétique transcrânienne
Critère d'exclusion:
- Signes extrapyramidaux à l'examen neurologique
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites
- Perte sensorielle périphérique dans les bras
- Déficits cognitifs ou d'attention qui interfèrent avec le test, la capacité de comprendre et de suivre les instructions de la tâche, ou la capacité de fournir un consentement éclairé
- Blessure orthopédique ou douleur dans les bras
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention SMTr
Dans le but 2 de l'étude, les participants reçoivent une intervention de stimulation magnétique transcrânienne répétitive appelée thêta burst stimulation (TBS) pour étudier son effet sur le comportement d'apprentissage moteur.
Tous les participants effectueront 3 sessions au cours desquelles ils recevront un TBS continu, un TBS intermittent ou un faux TBS avant de terminer une tâche d'apprentissage moteur comportemental.
L'ordre des sessions du SCT sera équilibré entre les participants.
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L'objectif 2 de l'étude comprend une intervention dans laquelle les participants reçoivent un protocole TMS répétitif appelé stimulation thêta en rafale (TBS) pour étudier son effet sur le comportement d'apprentissage moteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total sur l'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative
Délai: Ligne de base
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La plaie sur 100 qui résulte de l'évaluation à l'aide de l'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative (ICARS).
L'échelle de notation a un score minimum de 0 et un score maximum de 100.
Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
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Ligne de base
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Sous-score de coordination des membres de l'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative
Délai: Ligne de base
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Le score sur 52 qui résulte de l'évaluation à l'aide de la sous-section Limb Kinetic de l'International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS).
Le sous-score Limb Kinetic a un score minimum de 0 et un score maximum de 52.
Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
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Ligne de base
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Taux d'apprentissage du renforcement
Délai: Pendant l'intervention, évalué jusqu'à 10 jours
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La pente de la série chronologique des longueurs de trajet de portée (déterminée à partir de données cinématiques 3D numériques enregistrées à l'aide d'un système de capture de mouvement) sur les 80 premiers essais de la phase d'intervention de la tâche d'apprentissage moteur de renforcement.
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Pendant l'intervention, évalué jusqu'à 10 jours
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Apprentissage par renforcement total
Délai: Pendant l'intervention, évalué jusqu'à 10 jours
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La différence de longueur moyenne du trajet de portée (déterminée à partir de données cinématiques 3D numériques enregistrées à l'aide d'un système de capture de mouvement) entre la phase de référence et la fin de la phase d'intervention de la tâche d'apprentissage moteur par renforcement.
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Pendant l'intervention, évalué jusqu'à 10 jours
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Pente de la courbe de recrutement de l'excitabilité corticomotrice
Délai: Ligne de base
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La pente des amplitudes de potentiel évoqué moteur (déterminées à partir d'enregistrements électromyographiques de l'activité musculaire cible) entre des intensités TMS de 120 à 140 % du seuil moteur au repos.
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Ligne de base
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Pente de la courbe de recrutement de l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI)
Délai: Ligne de base
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Le SICI sera calculé comme la différence d'amplitude moyenne du potentiel évoqué moteur (déterminée à partir d'enregistrements électromyographiques de l'activité musculaire cible) entre une condition TMS où une seule impulsion de conditionnement est appliquée 3 ms avant une seule impulsion de test et une condition TMS où seule l'impulsion de test est appliqué.
Une gamme d'intensités d'impulsions TMS de conditionnement sera testée et le SICI sera mesuré pour chacune.
La mesure des résultats comprend la pente des valeurs SICI sur chaque intensité d'impulsion de conditionnement.
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Ligne de base
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Période de silence cortical
Délai: Ligne de base
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Des impulsions uniques de TMS seront appliquées à une intensité de 110 % du seuil moteur au repos tandis que les participants activeront toniquement le muscle cible à 20 % de leur contraction isométrique volontaire maximale.
12 répétitions du protocole seront effectuées.
La mesure des résultats comprend le temps moyen, en ms, entre la fin du potentiel évoqué moteur et la réapparition de l'activité électromyographique de fond tonique.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda S Therrien, PhD, Moss Rehabilitation Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
19 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Dyskinésies
- Maladies cérébelleuses
- Ataxie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Ataxie cérébelleuse
- Thérapeutique
- Thérapie par champ magnétique
- Stimulation magnétique transcrânienne
Autres numéros d'identification d'étude
- AEHN-IRB-2022-881
- P2CHD086844 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les participants indiqueront, par consentement éclairé écrit, s'ils autorisent l'équipe de l'étude à partager les données recueillies dans le cadre de cette étude avec d'autres chercheurs.
toutes les données individuelles des participants (IDP) qui sous-tendent les résultats d'une publication seront mises à la disposition d'autres chercheurs.
L'équipe de l'étude maintiendra la confidentialité des informations sur les participants dans la mesure du possible.
Autrement dit, les noms des participants et autres informations d'identification seront supprimés des données avant le partage.
Les données seront codées avec le code d'identification d'étude arbitraire du participant.
La clé reliant les codes d'identification de l'étude à l'identité du participant ne sera accessible qu'aux membres approuvés de l'équipe de l'étude.
Délai de partage IPD
Les données IPD codées seront mises à la disposition d'autres chercheurs immédiatement après la publication, conformément aux exigences de nombreuses revues universitaires dans le domaine des neurosciences du contrôle moteur.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD codé et des informations complémentaires seront mis à disposition via un référentiel publié sur le site Web Git Hub du Moss Rehabilitation Research Institute Sensorimotor Learning Laboratory.
Les demandes d'accès à l'IPD seront examinées par le PI de l'étude.
L'accord de citer correctement le référentiel d'origine sera une exigence pour l'approbation de l'accès.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .