- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05351255
Apprendimento motorio dopo danno cerebellare: il ruolo della corteccia motoria primaria
11 settembre 2025 aggiornato da: Amanda Therrien, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Questo studio determinerà (1) se l'attività inibitoria di base nella corteccia motoria primaria può prevedere la capacità di apprendimento motorio in individui con degenerazione cerebellare e (2) se la modulazione dell'attività della corteccia motoria primaria con stimolazione cerebrale non invasiva altera la capacità di apprendimento motorio in questa popolazione .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno cerebellare provoca l'atassia, disturbo del movimento disabilitante, che è caratterizzato da una compromissione della coordinazione dei movimenti che colpisce tutti i movimenti del corpo.
Nelle braccia, l'atassia provoca movimenti di raggiungimento con traiettorie irregolari, oscillanti e prolungate.
Le persone con atassia cerebellare (PWCA) sono anche compromesse in un'importante forma di apprendimento motorio, chiamato adattamento, che normalmente mantiene il movimento ben calibrato.
In una ricerca precedente, il ricercatore principale ha dimostrato che le PWCA possono imparare a correggere i loro movimenti di estensione se impiegano invece l'apprendimento per rinforzo (RL).
Sebbene molti PWCA abbiano appreso in modo ottimale in condizioni RL, questo lavoro precedente ha riscontrato variabilità tra gli individui: alcuni hanno imparato più di altri.
Mentre l'adattamento si basa in modo critico sull'integrità cerebellare, RL dipende maggiormente dai circuiti dopaminergici nel mesencefalo e dalla plasticità eccitatoria in M1.
È stato dimostrato che il danno cerebellare aumenta l'inibizione intracorticale in M1, che può ostacolare la plasticità necessaria per RL.
È stato inoltre dimostrato che i protocolli TMS ripetitivi di stimolazione theta burst continua (cTBS) e stimolazione theta burst intermittente (iTBS) modulano l'inibizione intracorticale: cTBS la diminuisce, mentre iTBS la aumenta.
Qui, i ricercatori verificheranno sistematicamente se l'aumento dell'inibizione intracorticale in M1 predice la capacità RL (Obiettivo 1) e se l'inibizione modulante in M1 può alterare la capacità RL in PWCA (Obiettivo 2).
12 PWCA da una condizione degenerativa completeranno 4 sessioni sperimentali per un periodo di 6 mesi.
Nella sessione 1, la TMS verrà utilizzata per valutare le curve di reclutamento al basale per l'eccitabilità corticomotoria e l'inibizione intracorticale a breve intervallo e il periodo di silenzio corticale.
PWCA completerà quindi una valutazione clinica standardizzata della gravità dell'atassia e un compito comportamentale stabilito che richiede l'apprendimento di un'abilità di raggiungimento utilizzando il paradigma RL.
Nelle sessioni 2-4, PWCA completerà 3 sessioni aggiuntive del compito RL.
In ogni sessione, PWCA riceverà cTBS, iTBS o finta stimolazione per modulare l'inibizione intracorticale in M1 prima di eseguire l'attività RL.
Per l'obiettivo 1, i ricercatori utilizzeranno la regressione multilivello per quantificare le relazioni tra le misure TMS dello stato M1 e l'entità e la velocità dell'apprendimento nell'attività RL.
Per l'obiettivo 2, i ricercatori utilizzeranno la modellazione multilivello per quantificare le differenze nell'entità e nella velocità dell'apprendimento attraverso le condizioni di stimolazione.
I ricercatori ipotizzano che l'aumento dell'inibizione basale in M1 mostrerà un'associazione positiva con una minore entità e velocità di apprendimento nel compito RL (Obiettivo 1), e cTBS migliorerà l'entità dell'apprendimento, la velocità di apprendimento, o entrambi, nel Compito RL relativo a iTBS o stimolazione sham (Obiettivo 2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di atassia cerebellare da degenerazione cerebellare
- Visione normale o da corretta a normale
- Udito normale o da corretto a normale
- Soddisfare i criteri di sicurezza per la ricezione della stimolazione magnetica transcranica
Criteri di esclusione:
- Segni extrapiramidali all'esame neurologico
- Storia di abuso di alcol o droghe illecite
- Perdita sensoriale periferica nelle braccia
- Deficit cognitivi o di attenzione che interferiscono con i test, la capacità di comprendere e seguire le istruzioni del compito o la capacità di fornire il consenso informato
- Lesione ortopedica o dolore alle braccia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento rTMS
Nell'obiettivo 2 dello studio, i partecipanti ricevono un intervento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica chiamato stimolazione theta burst (TBS) per studiarne l'effetto sul comportamento di apprendimento motorio.
Tutti i partecipanti completeranno 3 sessioni in cui riceveranno TBS continuo, TBS intermittente o sham TBS prima di completare un'attività di apprendimento motorio comportamentale.
L'ordine delle sessioni TBS sarà controbilanciato tra i partecipanti.
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L'obiettivo 2 dello studio include un intervento in cui i partecipanti ricevono un protocollo TMS ripetitivo chiamato stimolazione theta burst (TBS) per studiarne l'effetto sul comportamento di apprendimento motorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale della scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale
Lasso di tempo: Linea di base
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La piaga su 100 risultante dalla valutazione utilizzando l'International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS).
La scala di valutazione ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100.
Punteggi più alti indicano menomazioni più gravi.
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Linea di base
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Scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale Punteggio secondario per il coordinamento degli arti
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio su 52 che risulta dalla valutazione utilizzando la sottosezione Limb Kinetic della International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS).
Il punteggio secondario Limb Kinetic ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 52.
Punteggi più alti indicano menomazioni più gravi.
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Linea di base
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Tasso di apprendimento per rinforzo
Lasso di tempo: Durante l'intervento, valutato fino a 10 giorni
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La pendenza delle serie temporali delle lunghezze del percorso di raggiungimento (determinata dai dati cinematici 3D digitali registrati utilizzando un sistema di motion capture) nelle prime 80 prove della fase di intervento dell'attività di apprendimento motorio di rinforzo.
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Durante l'intervento, valutato fino a 10 giorni
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Apprendimento per rinforzo totale
Lasso di tempo: Durante l'intervento, valutato fino a 10 giorni
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La differenza nella lunghezza media del percorso di raggiungimento (determinata dai dati cinematici 3D digitali registrati utilizzando un sistema di motion capture) tra la fase di base e la fine della fase di intervento dell'attività di apprendimento motorio di rinforzo.
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Durante l'intervento, valutato fino a 10 giorni
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Pendenza della curva di reclutamento dell'eccitabilità corticomotoria
Lasso di tempo: Linea di base
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La pendenza delle ampiezze potenziali evocate dal motore (determinate dalle registrazioni elettromiografiche dell'attività muscolare target) tra intensità TMS del 120-140% della soglia motoria a riposo.
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Linea di base
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Pendenza della curva di reclutamento dell'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI).
Lasso di tempo: Linea di base
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Il SICI sarà calcolato come la differenza nell'ampiezza media del potenziale evocato motorio (determinata dalle registrazioni elettromiografiche dell'attività muscolare target) tra una condizione TMS in cui un singolo impulso di condizionamento viene applicato 3 ms prima di un singolo impulso di prova e una condizione TMS in cui solo l'impulso di prova viene applicata.
Verrà testata una gamma di intensità TMS dell'impulso di condizionamento e per ciascuna verrà misurata la SICI.
La misura del risultato comprende la pendenza dei valori SICI su ciascuna intensità di impulso di condizionamento.
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Linea di base
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Periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno applicati singoli impulsi di TMS a un'intensità del 110% della soglia motoria a riposo mentre i partecipanti attivano tonicamente il muscolo target al 20% della loro massima contrazione isometrica volontaria.
Verranno eseguite 12 ripetizioni del protocollo.
La misura dell'esito comprende il tempo medio, in ms, dalla fine del potenziale evocato motorio alla ricomparsa dell'attività elettromiografica di fondo tonica.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda S Therrien, PhD, Moss Rehabilitation Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
19 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
19 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Discinesia
- Malattie cerebellari
- Atassia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Atassia cerebellare
- Terapie
- Terapia del campo magnetico
- Stimolazione magnetica transcranica
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEHN-IRB-2022-881
- P2CHD086844 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I partecipanti indicheranno, tramite consenso informato scritto, se consentono al team dello studio di condividere i dati raccolti nell'ambito di questo studio con altri ricercatori.
tutti i dati dei singoli partecipanti (IDP) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno messi a disposizione di altri ricercatori.
Il team di studio manterrà la riservatezza delle informazioni sui partecipanti per quanto possibile.
In altre parole, i nomi dei partecipanti e altre informazioni identificative verranno rimossi dai dati prima della condivisione.
I dati saranno codificati con il codice identificativo dello studio arbitrario del partecipante.
La chiave che collega i codici identificativi dello studio all'identità del partecipante sarà accessibile solo ai membri approvati del gruppo di studio.
Periodo di condivisione IPD
I dati IPD codificati saranno messi a disposizione di altri ricercatori subito dopo la pubblicazione, in conformità con i requisiti di molte riviste accademiche nel campo delle neuroscienze del controllo motorio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD codificato e ulteriori informazioni di supporto saranno resi disponibili tramite un repository pubblicato sul sito Web Git Hub del Moss Rehabilitation Research Institute Sensorimotor Learning Laboratory.
Le richieste di accesso a IPD saranno esaminate dal PI dello studio.
L'accordo per citare correttamente il repository originale sarà un requisito per l'approvazione dell'accesso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .