Sosiaaliseen mediaan perustuva vanhemmuusohjelma naisille, joilla on synnytyksen jälkeisiä masennuksen oireita: Vaikutus lapsen kehitykseen
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Sosiaaliseen mediaan perustuva vanhemmuusohjelma naisille, joilla on synnytyksen jälkeisiä masennuksen oireita
Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tehokkaita vanhemmuuden strategioita, jotka helpottavat lasten optimaalista kehitystä PPD-oireista kärsiville äideille.
Tämän sovelluksen yleistavoite on tutkia, johtaako tämä ohjelma yhdistettynä online-masennushoitoon reagoivampaan vanhemmuuteen (kohde) ja parantaako lasten kielenkäyttöä, sosioemotionaalista ja kognitiivista kehitystä (tuloksia) verrattuna pelkkään masennuksen hoitoon.
Tämän sovelluksen tuloksia voidaan käyttää tulevassa tutkimuksessa, jossa testataan tämän sosiaaliseen mediaan perustuvan vanhemmuuden ohjelman tehokkuutta ja toteutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeisen masennuksen (PPD) oireet ovat yleisiä naisilla lapsen syntymän jälkeen, ja ne voivat vaikuttaa haitallisesti äidin kykyyn hoitaa lastaan. Tämän seurauksena PPD-oireista kärsivien äitien pikkulapset voivat kokea vähemmän reagoivaa vanhemmuutta, mikä asettaa heidät suuremmalle kehityksen viivästymisen riskille. Todisteisiin perustuvia vanhemmuuden ohjelmia on kehitetty ohjaamaan äitejä hoitamaan vauvojaan, mutta ne eivät ehkä käsittele masennuksen vaikutusta vanhemmuuteen, ovat intensiivisiä ja kalliita hallinnoida, mutta niiden laajentaminen on rajoitettua, tai niitä ei ole saatavilla muodossa, joka helpottaa osallistumista. naisilta, joilla on masennusoireita. Näiden esteiden poistamiseksi tutkijat kehittivät teoreettisesti ohjatun sosiaaliseen mediaan perustuvan vanhemmuuden ohjelman reagoivasta vanhemmuudesta ja lapsen kehityksestä.
Selvittääkseen, voiko sosiaaliseen mediaan perustuva vanhemmuusohjelma parantaa reagoivaa vanhemmuutta ja osoittaa parempaa lasten kehitystä PPD-oireista kärsivien naisten keskuudessa, tutkijat suorittavat tulevan yksilöllisesti satunnaistetun ryhmähoitokokeen. 113 soveltuvaa naista, jotka seulovat positiivisen PPD:n vauvojensa hyvinvoinnin yhteydessä, ja heidän lapsensa hyväksytään, rekisteröidään ja satunnaistetaan äiti-lapsi-dyadeiksi 1:1 saadakseen a) sosiaaliseen mediaan perustuvan vanhemmuuden ohjelman sekä online-masennushoidon tai b) online-masennushoito yksin. Tutkijat valitsivat satunnaistetun mallin, koska se on tehokkain suojautumaan harhaan ja varmistaa, että molemmissa käsissä olevat potilaat ovat samanlaisia havaittujen ja havaitsemattomien ominaisuuksien osalta. Hoitomääräys tehdään ilmoittautumisen yhteydessä tietoisen suostumuksen perusteella.
Perustasolla mitattuja demografisia ja köyhyysominaisuuksia ja PPD-oireita koskevia kuvaavia tilastoja tarkastellaan kahdessa hoitoryhmässä satunnaistuksen onnistumisen arvioimiseksi. Tutkijat arvioivat reagoivaa vanhemmuutta lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä, joihin kuuluvat muutokset EPDS-, PSOC- ja PSI-SF-pisteissä mitattuna lähtötilanteen ja ryhmien välisen kolmen kuukauden seurannan välillä, tutkitaan sen määrittämiseksi, ovatko vanhemmuuden ohjelman vaikutukset yhdenmukaisia alustavien tutkimustulosten kanssa. Toissijaiset lapsen kehitystulokset sisältävät erot Bayley-3:n kognitiivisissa, kielellisissä ja motorisissa alaasteikkopisteissä 12 kuukauden seurantakäynnillä. Interventioryhmää arvioidaan myös Therapeutic Factors Inventory-8:lla (TFI-8) koheesion mittaamiseksi ja hyväksyttävyystutkimuksella, joka mittaa vanhemmuuden ohjelman toteutettavuutta 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Lisäksi 3 kuukauden kuluttua kaikille osallistujille suoritetaan MoodGym-kelpoisuustutkimus, jossa arvioidaan online-masennushoitoohjelman toteutettavuutta.
Tämän hakemuksen tulosten odotetaan tuovan tärkeää uutta tietoa ja hyödyttävän tulevaa vanhemmuuden strategioita koskevaa tutkimusta, jotta voidaan paremmin auttaa äitejä, joilla on PPD-oireita ja parantaa lasten kehitystuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, jotka:
- Ovat >18v
- Positiivinen seulonta synnytyksen jälkeiselle masennukselle (pisteet > 9) EPDS:ssä osallistuvalla lastenlääkärin vastaanotolla
- Sinulla on alle 8 kuukauden ikäinen vauva
- Puhu ja lue englantia
- Saat käyttöösi älypuhelimen tai tietokonetabletin internetyhteydellä
Lapset, jotka:
-Olet alle 8 kuukauden ikäisiä
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka:
- Ilmoita itsemurha-ajatukset (eli itsemurha-ajatukset ja/tai -käyttäytyminen) EPDS:ssä (kysymys #10) ilmoittautumisen yhteydessä.
- Ilmoita vakavista masennusoireista (EPDS>20) ilmoittautumisen yhteydessä.
- Tee perusteltu raportti lasten pahoinpitelystä
Lapset, jotka:
- Syntynyt keskosena (arvioitu raskausikä < 35 viikkoa)
- Sinulla on diagnosoitu synnynnäisiä epämuodostumia tai geneettisiä oireyhtymiä, jotka altistavat kehityksen viivästymisen
- He saavat jo tällä hetkellä varhaisen puuttumisen palveluita kehitysviiveiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MoodGym yksin
MoodGym-ohjelma on näyttöön perustuva online-kognitiivinen käyttäytymishoito-ohjelma, jonka on osoitettu vähentävän tehokkaasti masennuksen oireita 11 tutkimuksen meta-analyysissä (g=0,36,
95 % CI 0,17-0,56).
Moodgym sisältää viisi moduulia, joissa on interaktiivisia harjoituksia, työkirjoja, ahdistus- ja masennustietokilpailuja sekä ladattavia rentoutumisäänitiedostoja, jotka voidaan suorittaa verkossa ilman terapeutin vuorovaikutusta.
|
Vertailuryhmän osallistujat ilmoittautuvat MoodGymiin, todisteisiin perustuvaan masennuksen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) online-ohjelmaan.
MoodGym-ohjelman kautta osallistujat pääsevät käsiksi interaktiivisiin harjoituksiin, työkirjoihin, ahdistuneisuus- ja masennustietovisoihin sekä ladattavia rentoutumisäänitiedostoja.
Tutkijat täydentävät Moodgymia fasilitaattorikontaktilla tekstiviestillä tai sähköpostitse kirjautuakseen sisään ja rohkaistakseen toimenpiteen suorittamiseen.
MoodGym antaa tietoa osallistujien suorittamien harjoitusten määrästä (sitoutuminen ja annostus).
|
|
Kokeellinen: Vanhemmuusohjelma + MoodGym
Sosiaaliseen mediaan perustuva vanhemmuusohjelma koostuu kahdeksasta viikoittaisesta Facebook-alustalla tapahtuvasta istunnosta, joiden aiheet ovat: masennuksen psykokasvatus ja käyttäytymisen aktivointi, vauvan temperamentti, leikki, ruokinta, turvallisuus, uni, vanhemman ja lapsen vuorovaikutus sekä yhteinen kirjanluku.
Kokeellisen ryhmän osallistujat ilmoittautuvat myös online-masennuksen hoito-ohjelmaan, MoodGymiin.
|
Vertailuryhmän osallistujat ilmoittautuvat MoodGymiin, todisteisiin perustuvaan masennuksen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) online-ohjelmaan.
MoodGym-ohjelman kautta osallistujat pääsevät käsiksi interaktiivisiin harjoituksiin, työkirjoihin, ahdistuneisuus- ja masennustietovisoihin sekä ladattavia rentoutumisäänitiedostoja.
Tutkijat täydentävät Moodgymia fasilitaattorikontaktilla tekstiviestillä tai sähköpostitse kirjautuakseen sisään ja rohkaistakseen toimenpiteen suorittamiseen.
MoodGym antaa tietoa osallistujien suorittamien harjoitusten määrästä (sitoutuminen ja annostus).
Interventioryhmän osallistujat kirjataan Facebookin salaisiin käyttäjäryhmiin, joita hallinnoi koulutettu fasilitaattori, jotta osallistujat voivat tarkastella ja kommentoida lähetettyä materiaalia.
Sisältö ja käyttäjän identiteetti on rajoitettu kutsuttuihin osallistujiin yksityisyyden säilyttämiseksi.
Tutkijat järjestävät koulutusmateriaalit videovinjeteiksi, kerrotuiksi PowerPoint-esityksiksi ja kirjallisiksi materiaaleiksi.
Ohjaaja arvioi ja kommentoi julkaisuja päivittäin ja antaa palautetta osallistujille.
Salaisten ryhmien Facebook-analytiikka on ryhmien ylläpitäjien saatavilla ja tarjoaa tietoa kaikista katsotuista istunnoista sekä katsottujen istuntojen ja lähetettyjen kommenttien määrästä.
Interventioon satunnaistetuilla osallistujilla on myös mahdollisuus osallistua alustavaan virtuaaliistuntoon suojatun videoalustan kautta (esim.
BlueJeans) ja saavat viikoittain sitoutumistekstiviestejä.
Interventioryhmän naiset ilmoittautuvat online-masennuksen hoito-ohjelmaan MoodGym.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen arvioinnissa käytetään vanhemman lapsen varhaissuhteen arviointia (PCERA).
PCERA on validoitu 65 kohdan videonauhan arviointi, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutuksen ja käyttäytymisen laatua vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksessa.
PCERA käyttää luokituksia, jotka perustuvat havaintoihin 5 minuutin videonauhoitetun vuorovaikutuksen havainnoista vanhempien ja vauvan dyadien kanssa, jotka harjoittavat vapaata leikkimistä.
PCERA sisältää 8 ala-asteikkoa, joista 3 vanhemmuuden ala-asteikkoa ovat painopisteen kohteena: 1) vanhempien positiivinen affektiivinen osallistuminen ja sanallinen puhuminen, 2) vanhempien negatiivinen vaikutelma ja käyttäytyminen ja 3) vanhempien tunkeutuminen, tunteettomuus ja epäjohdonmukaisuus.
Jokainen yksittäinen alaasteikko pisteytetään välillä 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat reagoivampaa vanhemmuutta.
Ala-asteikko 1-2 ilmaisee huolenaiheen, pistemäärä 3 ilmaisee huolenaiheita ja pisteet 4-5
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennusoireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Kuukausittain (perustilasta 12 kuukauteen)
|
Masennusoireiden vakavuus mitataan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla.
EPDS on validoitu 10 kohdan itseraportoitu masennusoireiden mitta, jonka luotettavuudesta, pätevyydestä ja hyödyllisyydestä on vahvaa näyttöä eri väestöryhmissä.
Sitä on käytetty laajalti mielenterveystutkimuksessa, ja se tarjoaa rajapisteitä masennuksen oireiden vakavuuden määrittämiseen.
Se sisältää itsemurha-ajatuksia ja -toiveita koskevan kysymyksen (#10), jota käytetään itsemurha-ajattelun seurantaan.
Kokonaispistemäärää (vaihteluväli: 0–30) käytetään pisteillä 10 tai enemmän, jotka edustavat lievää tai kohtalaista masennusta, ja arvoilla 20 tai enemmän, jotka edustavat vakavaa masennusta. Nämä tulokset arvioivat EPDS:n muutoksia lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
Kuukausittain (perustilasta 12 kuukauteen)
|
|
Muutoksia vanhemmuuden osaamisessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Vanhemmuuden osaamista mitataan Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) -asteikolla.
PSOC on validoitu 17 kohdan itseraportin mitta, joka mittaa vanhemmuuden itsetuntoa ja pätevyyttä, ja se koostuu kahdesta tekijästä: tyytyväisyydestä ja tehokkuudesta.
Vastausluokat ovat 6-pisteen likert-asteikolla täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Kokonaispistemäärää (alue: 17-102), joka sisältää kahden tekijän summan, käytetään.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vanhemmuuden pätevyyttä.
Tällä työkalulla ei ole keskimääräisiä pisteitä tai "raja-arvoja".
Nämä tulokset arvioivat PSOC:n muutoksia lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutokset vanhemmuuden stressissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Vanhemmuuden stressiä mitataan käyttämällä vanhemmuuden stressiindeksin lyhyttä lomaketta (PSI-SF).
PSI-SF on validoitu 36 kohdan asteikko, joka mittaa vanhemmuuden stressiä.
PSI-SF on suora johdannainen täyspitkästä testistä (PSI), ja sillä on osoitettu olevan erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja se liittyy positiivisesti äidin psyykkiseen ahdistukseen.
PSI-SF:n pisteet korreloivat hyvin täyspitkän PSI:n kanssa.
Se antaa kokonaisstressipisteen kolmella asteikolla: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen epätoiminnallinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi.
Kokonaispistemäärää (alue: 36-180) käytetään, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa. Nämä tulokset arvioivat PSI-SF:n muutoksia lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Aiempi mielenterveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Kuukausittain (perustilasta 12 kuukauteen)
|
Aiempaa mielenterveyspalvelujen käyttöä mitataan National Comorbidity Surveyn (NCS) avulla, joka tarjoaa tietoa mielenterveyshoidosta Yhdysvalloissa.
Tutkijat sisällyttävät NCS:n kysymyksen aiemmasta mielenterveyspalvelujen käytöstä kuluneen kuukauden aikana: "Saitko viimeisen kuukauden aikana hoitoa tunne- tai hermoongelmiin tai alkoholin tai huumeiden käyttöön?"
Mielenterveyspalvelujen käytön katsotaan tapahtuneen viimeisen kuukauden aikana, jos äiti vastaa tähän kysymykseen "Kyllä".
Tulokset osoittavat kunkin ryhmän osallistujien määrän, jotka saivat mielenterveyspalveluita/hoitoja kullakin aikapisteellä.
Lisäksi, jos äiti vastaa "Kyllä" alkuperäiseen NCS-kohtaan, kysytään jatkokysymys, jolla määritetään, minkä tyyppisiä palveluita on käytetty: "Jos kyllä, millaista hoitoa sait?"
|
Kuukausittain (perustilasta 12 kuukauteen)
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sosiaalista tukea mitataan käyttämällä Multi-dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
MSPSS on 12 pisteen asteikko, joka arvioi perheen, ystävien ja läheisten koettua sosiaalista tukea.
Vastausluokat ovat 7-pisteen likert-asteikolla 1=erittäin täysin eri mieltä ja 7=erittäin täysin samaa mieltä.
Kokonaispistemäärää käytetään (alue: 12-84).
|
Perustaso
|
|
Terapiaryhmän yhteenkuuluvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoitoryhmän koheesio mitataan TFI-8:lla.
TFI-8 on validoitu 8 kohdan asteikko, jota käytetään koheesion mittaamiseen ja se on jatkuva prosessiseuranta hoitoryhmille.
TFI-8:n pisteet korreloivat hyvin täyden TFI:n kanssa.
Kokonaispistemäärää (alue: 8-56) käytetään, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhteenkuuluvuutta ryhmän sisällä.
TFI-8 annetaan vain 3 kuukauden käynnillä interventioryhmässä.
|
3 kuukautta
|
|
Vanhemmuusohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vanhemmuusohjelman hyväksyttävyyttä mitataan hyväksyttävyystutkimuksella.
Hyväksyttävyyskysely on 10 kohdan asteikko, jossa on 3 avointa lisäkysymystä.
Kokonaispistemäärää (alue: 9-45) käytetään ja avoimet kysymykset analysoidaan laadullisesti hyväksyttävyyspisteiden määrittämiseksi.
Korkeammat pisteet hyväksyttävyystutkimuksessa osoittavat parempaa tyytyväisyyttä ja toteutettavuutta vanhemmuusohjelmaan.
Hyväksyttävyyskysely suoritetaan vain 3 kuukauden käynnillä interventiossa.
|
3 kuukautta
|
|
Online-masennushoitoohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verkkomasennuksen hoito-ohjelman MoodGymin hyväksyttävyyttä mitataan MoodGym Acceptability Survey -tutkimuksella.
Kysely sisältää kaksi laadullista avointa kysymystä ja lisäkysymyksen, jossa kysytään: "On _______________, että käytän MoodGymiä verrattuna siihen, että menen terveydenhuollon ammattilaiselle masennuksen hoitoon."
Vastaus on 5-pisteinen likert-asteikko "Paljon todennäköisemmin" - "Paljon vähemmän todennäköisesti".
Avoimet kysymykset analysoidaan laadullisesti hyväksyttävyyspisteiden määrittämiseksi.
MoodGym Acceptability -kysely toteutetaan kolmen kuukauden vierailulla kaikille osallistujille.
|
3 kuukautta
|
|
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lapsen kehitystä mitataan Bayley Scales of Infant and Toddler Development-3rd Edition (BSID-III) -asteikolla.
BSID-III on validoitu asteikko lapsen kehityksestä 1–42 kuukauden iässä.
BSID-III:lla on erinomainen luotettavuus ja se korreloi hyvin muiden kehitysmittareiden kanssa, mukaan lukien Wechslerin esikoulu ja ensisijainen älykkyysasteikko (r=0,83).
BSID-III:ssa on kolme käytettävää alaasteikkoa (kognitiivinen, motorinen ja kieli).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: James Guevara, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-019784
- R33MH118405 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Täydellinen, puhdistettu ja tunnistamaton tietojoukko asetetaan muiden tutkijoiden saataville, kun kaikki analyysit on suoritettu, ja kahdentoista kuukauden kuluessa viimeisen rahoitusvuoden päättymisestä, jotta kaikki tutkimustavoitteet voidaan julkaista.
Saadakseen tämän tietojoukon muiden tutkijoiden on otettava yhteyttä tutkimuksen päätutkijaan (PI), joka toimittaa tietojen jakamista koskevan sopimuksen.
Tiedonjakosopimus mahdollistaa tunnistamattoman tietojoukon jakamisen, kun tutkijoiden kotilaitoksessa on hyväksytty Institutional Review Board (IRB) -protokolla ja tutkijat ovat allekirjoittaneet lupauksen olla yrittämättä tunnistaa yksittäisiä tutkimushenkilöitä.
Tietojoukko asetetaan saataville CD-ROM-muistissa (CD-ROM) tai suojatun FTP-sivuston (File Transfer Protocol) kautta.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta viimeisen rahoitusvuoden päättymisestä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .