- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05400161
Sosiale medier-basert foreldreprogram for kvinner med postpartum depressive symptomer: innvirkning på barns utvikling
Sosiale medier-basert foreldreprogram for kvinner med postpartum depressive symptomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum depresjon (PPD) symptomer er vanlige blant kvinner etter fødselen av et barn og kan ha en negativ innvirkning på en mors evne til å ta vare på barnet sitt. Som et resultat kan spedbarn av mødre med PPD-symptomer oppleve mindre responsivt foreldreskap, noe som gir dem større risiko for forsinkelser i utviklingen. Evidensbaserte foreldreprogrammer er utviklet for å veilede mødre med å ta vare på spedbarnene deres, men kan ikke adressere virkningen av depresjon på foreldre, er intensive og dyre å administrere med begrenset evne til oppskalering, eller er ikke tilgjengelige i et format som gjør det lettere å delta. av kvinner med depressive symptomer. For å adressere disse barrierene utviklet etterforskerne et teoretisk drevet sosialt mediebasert foreldreprogram for responsivt foreldreskap og barns utvikling.
For å finne ut om det sosiale mediebaserte foreldreprogrammet kan forbedre responsivt foreldreskap og signalisere større barns utvikling blant kvinner med PPD-symptomer, vil etterforskerne gjennomføre en prospektiv individuelt randomisert gruppebehandlingsstudie. 113 kvalifiserte kvinner som screener positivt for PPD ved deres spedbarns brønnbarnsbesøk og deres barn vil bli samtykket, registrert og randomisert som mor-barn-dyader 1:1 for å motta a) det sosiale mediebaserte foreldreprogrammet pluss online depresjonsbehandling eller b) online depresjonsbehandling alene. Etterforskerne valgte et randomisert design, fordi det er mest effektivt for å beskytte mot skjevhet og vil sikre at pasienter i begge armer er like i observerte og uobserverte egenskaper. Behandlingsoppdrag vil bli utført ved påmelding etter informert samtykke.
Beskrivende statistikk for demografiske og fattigdomskarakteristikker og PPD-symptomer målt ved baseline vil bli undersøkt på tvers av de to behandlingsgruppene for å vurdere suksessen til randomiseringen. Etterforskere vil vurdere responsivt foreldreskap ved baseline og 3 måneder etter påmelding. Sekundære endepunkter som inkluderer endringene i EPDS-, PSOC- og PSI-SF-skåre målt mellom baseline og 3-måneders oppfølging mellom grupper, vil bli utforsket for å avgjøre om effekten av foreldreprogrammet er i samsvar med foreløpige studiefunn. De sekundære utviklingsresultatene for barn vil inkludere forskjeller i Bayley-3 kognitive, språklige og motoriske subskala-skårer ved det 12-måneders oppfølgingsbesøket. Intervensjonsarmen vil også bli vurdert med Therapeutic Factors Inventory-8 (TFI-8) for å måle samhørighet og Akseptabilitetsundersøkelsen som måler gjennomførbarheten av foreldreprogrammet 3 måneder etter påmelding. I tillegg, ved 3-månedersmerket, vil alle deltakerne bli administrert MoodGym Acceptability Survey for å vurdere gjennomførbarheten av online depresjonsbehandlingsprogrammet.
Resultatene av denne applikasjonen forventes å bidra med viktig ny kunnskap og informere om en fremtidig utprøving av foreldrestrategier for å bedre hjelpe mødre med PPD-symptomer og forbedre utviklingsresultater for barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ellen McQuaid, MPH
- E-post: mcquaide@chop.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: James Guevara, MD, MPH
- Telefonnummer: 215-590-1130
- E-post: guevara@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- James Guevara, MD,MPH
- Telefonnummer: 215-590-1130
- E-post: guevara@email.chop.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som:
- Er >18 år
- Skjerm positiv for fødselsdepresjon (score>9) på EPDS ved en deltakende pediatrisk praksis
- Har et spedbarn <8 måneder gammelt
- Snakke og lese engelsk
- Ha tilgang til en smarttelefon eller nettbrett med internettilgang
Barn som:
-Er < 8 måneder gammel
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som:
- Rapporter suicidalitet (dvs. selvmordstanker og/eller selvmordsatferd) på EPDS (spørsmål #10) ved påmelding.
- Rapporter alvorlige depressive symptomer (EPDS>20) ved påmelding.
- Ha en begrunnet rapport om mishandling av barn
Barn som:
- Ble født for tidlig (estimert svangerskapsalder <35 uker)
- Har blitt diagnostisert med medfødte misdannelser eller genetiske syndromer som setter dem i fare for utviklingsforsinkelser
- Mottar allerede for tiden tidlig intervensjon for utviklingsforsinkelser ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MoodGym alene
MoodGym-programmet er et evidensbasert online kognitivt atferdsbehandlingsprogram som har vist seg å være effektivt for å redusere depresjonssymptomer i en metaanalyse av 11 studier (g=0,36,
95 % KI 0,17-0,56).
Moodgym inneholder fem moduler med interaktive øvelser, arbeidsbøker, angst- og depresjonsquizer, og nedlastbare avslappende lydfiler som kan fullføres online uten interaksjon med terapeut.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil bli registrert i MoodGym, et evidensbasert online kognitiv atferdsterapi (CBT) program for depresjon.
Gjennom MoodGym-programmet vil deltakerne få tilgang til interaktive øvelser, arbeidsbøker, angst- og depresjonsquizer og nedlastbare lydfiler for avspenning.
Etterforskere vil supplere Moodgym med en tilretteleggerkontakt via tekstmelding eller e-post for å sjekke inn og oppmuntre til fullføring av intervensjon.
MoodGym vil gi informasjon om antall økter gjennomført av deltakerne (engasjement og dosering).
|
Eksperimentell: Foreldreprogram + MoodGym
Det sosiale mediebaserte foreldreprogrammet består av 8 ukentlige økter ved bruk av en Facebook-plattform med følgende emner: depresjonspsykoedukasjon og atferdsaktivering, spedbarnstemperament, lek, fôring, sikkerhet, søvn, samhandling mellom foreldre og barn og delt boklesing.
Deltakere i den eksperimentelle armen vil også bli registrert i det nettbaserte depresjonsbehandlingsprogrammet, MoodGym.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil bli registrert i MoodGym, et evidensbasert online kognitiv atferdsterapi (CBT) program for depresjon.
Gjennom MoodGym-programmet vil deltakerne få tilgang til interaktive øvelser, arbeidsbøker, angst- og depresjonsquizer og nedlastbare lydfiler for avspenning.
Etterforskere vil supplere Moodgym med en tilretteleggerkontakt via tekstmelding eller e-post for å sjekke inn og oppmuntre til fullføring av intervensjon.
MoodGym vil gi informasjon om antall økter gjennomført av deltakerne (engasjement og dosering).
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli registrert i Facebooks hemmelige brukergrupper, administrert av en utdannet tilrettelegger, for å tillate deltakerne å se og kommentere publisert materiale.
Innhold og brukeridentitet er begrenset til inviterte deltakere for å opprettholde personvernet.
Etterforskere vil organisere undervisningsmateriell i videovignetter, fortellende PowerPoint-presentasjoner og skriftlig materiale.
Tilretteleggeren gjennomgår og kommenterer innlegg daglig og gir tilbakemelding til deltakerne.
Facebook-analyser for de hemmelige gruppene er tilgjengelige for gruppeadministratorer og vil gi informasjon om alle økter som er sett og antall økter som er sett og kommentarer lagt ut.
Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil også ha muligheten til å delta i en foreløpig virtuell sesjon gjennom en sikker videoplattform (f.
BlueJeans) og vil motta ukentlige engasjementstekstmeldinger.
Kvinner i intervensjonsgruppen vil bli registrert i det nettbaserte depresjonsbehandlingsprogrammet, MoodGym.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: Grunnlinje og 3 måneder
|
Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) vil bli brukt til å vurdere interaksjoner mellom foreldre og barn.
PCERA er en validert 65-elements videobåndvurdering designet for å måle kvaliteten på affekt og atferd i interaksjoner mellom foreldre og spedbarn.
PCERA bruker vurderinger som er basert på observasjoner av 5-minutters videofilmede interaksjoner med foreldre-spedbarn-dyader som er engasjert i fri lek.
PCERA inneholder 8 underskalaer hvorav 3 foreldreunderskalaer vil være i fokus: 1) Foreldres positive affektive involvering og verbalisering, 2) Foreldres negative affekter og atferd, og 3) Foreldres påtrengning, ufølsomhet og inkonsekvens.
Hver individuell underskala skåres mellom 0-5, med høyere skårer som indikerer mer responsivt foreldreskap.
En underskala-score på 1-2 indikerer et bekymringsområde, en score på 3 indikerer en viss bekymring, og en score på 4-5 i
|
Grunnlinje og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: Månedlig (grunnlinje til 12 måneder)
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli målt ved å bruke Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
EPDS er et validert 10-elements selvrapporteringsmål på depressive symptomer med sterke bevis for pålitelighet, validitet og nytte i varierende populasjoner.
Det har blitt mye brukt i forskning på mental helse og gir grensepunkter for å bestemme alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den inkluderer et spørsmål om selvmordstanker og -ønsker (#10) som vil bli brukt til å overvåke selvmord.
Den totale skåren (område: 0-30) vil bli brukt med skårer på 10 eller høyere som representerer mindre eller moderat depresjon og skårer på 20 eller høyere som representerer alvorlig depresjon. Disse resultatene vil vurdere endringer i EPDS fra baseline til 3 måneder.
|
Månedlig (grunnlinje til 12 måneder)
|
Endringer i foreldrekompetanse
Tidsramme: Grunnlinje og 3 måneder
|
Foreldrekompetanse vil bli målt ved hjelp av Parenting Sense of Competence Scale (PSOC).
PSOC er et validert 17-elements selvrapporteringsmål på foreldres selvfølelse og kompetanse og består av to faktorer: tilfredshet og effektivitet.
Svarkategorier er på en 6-punkts likert-skala fra helt uenig til helt enig.
Den totale poengsummen (område: 17-102), som inkluderer summen av de to faktorene, vil bli brukt.
En høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
Det er ingen gjennomsnittlig poengsum eller "cut-off" for dette verktøyet.
Disse resultatene vil vurdere endringer i PSOC fra baseline til 3 måneder.
|
Grunnlinje og 3 måneder
|
Endringer i foreldrestress
Tidsramme: Grunnlinje og 3 måneder
|
Foreldrestress vil bli målt ved hjelp av Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF).
PSI-SF er en validert 36-elements skala som måler foreldrestress.
PSI-SF er et direkte derivat av full-length test (PSI) og det har vist seg å ha utmerket indre konsistens og å være positivt assosiert med mors psykiske plager.
Poeng på PSI-SF korrelerer godt med PSI i full lengde.
Det gir en total stress-score fra tre skalaer: Foreldres nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn.
Den totale poengsummen (område: 36-180) vil bli brukt, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress. Disse resultatene vil vurdere endringer i PSI-SF fra baseline til 3 måneder.
|
Grunnlinje og 3 måneder
|
Tidligere bruk av psykisk helsetjeneste
Tidsramme: Månedlig (grunnlinje til 12 måneder)
|
Tidligere bruk av psykisk helsetjeneste vil bli målt ved hjelp av National Comorbidity Survey (NCS), som gir data om psykisk helsebehandling i USA.
Etterforskerne vil inkludere et spørsmål fra norsk sokkel om tidligere bruk av psykiske helsetjenester den siste måneden: "Fikk du behandling for problemer med følelser eller nerver, eller bruk av alkohol eller narkotika i løpet av den siste måneden?"
Vi vil anse bruk av psykisk helsetjeneste for å ha skjedd den siste måneden dersom en mor svarer "Ja" på dette spørsmålet.
Resultatene angir antall deltakere fra hver gruppe som mottok psykisk helsetjenester/behandling på hvert tidspunkt.
I tillegg, hvis en mor svarer "Ja" på den første NCS-posten, vil et oppfølgingsspørsmål bli stilt for å finne ut hvilke spesifikke typer tjenester som ble brukt: "Hvis ja, hvilken type behandling mottok du?"
|
Månedlig (grunnlinje til 12 måneder)
|
Sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av Multi-dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
MSPSS er en 12-elements skala som vurderer opplevd sosial støtte fra familie, venner og en betydelig annen.
Svarkategorier er på en 7-punkts likert-skala fra 1=svært uenig til 7=svært enig.
Den totale poengsummen vil bli brukt (spredning: 12-84).
|
Grunnlinje
|
Terapigruppesamhold
Tidsramme: 3 måneder
|
Terapigruppesammenheng vil bli målt ved hjelp av TFI-8.
TFI-8 er en validert 8-elements skala som brukes til å måle kohesjon og er kontinuerlig prosessovervåking for terapigrupper.
Poeng på TFI-8 korrelerer godt med hele TFI.
Den totale poengsummen (spredning: 8-56) vil bli brukt, med høyere poengsum som indikerer større samhold i gruppen.
TFI-8 vil kun bli administrert ved det 3-måneders besøket til intervensjonsgruppen.
|
3 måneder
|
Akseptabilitet av foreldreprogrammet
Tidsramme: 3 måneder
|
Akseptabiliteten til foreldreprogrammet vil bli målt ved hjelp av Akseptabilitetsundersøkelsen.
Akseptabilitetsundersøkelsen er en 10-elements skala med 3 ekstra åpne spørsmål.
Den totale poengsummen (område: 9-45) vil bli brukt, og de åpne spørsmålene vil bli kvalitativt analysert for å hjelpe til med å informere om akseptabilitetsskårene.
Høyere skårer på akseptbarhetsundersøkelsen indikerer større tilfredshet og gjennomførbarhet av foreldreprogrammet.
Akseptasjonsundersøkelsen vil kun bli administrert ved det 3-måneders besøket til intervensjonen.
|
3 måneder
|
Akseptabilitet av online depresjonsbehandlingsprogrammet
Tidsramme: 3 måneder
|
Akseptabiliteten av online depresjonsbehandlingsprogrammet, MoodGym, vil bli målt ved hjelp av MoodGym Acceptability Survey.
Undersøkelsen inkluderer to kvalitative åpne spørsmål og et tilleggsspørsmål som spør: "Det er ___________ jeg skal bruke MoodGym sammenlignet med å gå til en helsepersonell for depresjonsbehandling."
Responsen er en 5-punkts likert-skala fra "Much More Likely" til "Much Mindre sannsynlig".
De åpne spørsmålene vil bli kvalitativt analysert for å bidra til å informere om akseptabilitetsskårene.
MoodGym Acceptability-undersøkelsen vil bli administrert ved det 3-måneders besøket til alle deltakere.
|
3 måneder
|
Barneutvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
Barns utvikling vil bli målt ved hjelp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development-3rd Edition (BSID-III).
BSID-III er en validert skala for barns utvikling fra 1 til 42 måneders alder.
BSID-III har utmerket pålitelighet og korrelerer godt med andre utviklingsmål, inkludert Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (r=0,83).
BSID-III har tre underskalaer som vil bli brukt (kognitiv, motorisk og språk).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: James Guevara, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-019784
- R33MH118405 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum depresjon
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på MoodGym
-
Massachusetts General HospitalFullførtMajor depressiv lidelseForente stater, Kina
-
University of Witten/HerdeckeRekrutteringDepresjon | Depressive symptomerTyskland
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullførtDepresjon | Angst | GamblingCanada
-
University of MichiganFullført
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los...FullførtDepresjon | HIV/AIDS | Misbruk av metamfetaminForente stater
-
Saint Paul UniversityInternational Centre for Excellence in Emotionally Focused TherapyFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPostpartum depresjon | Foreldre-barn forhold | ForeldreForente stater
-
AHS Cancer Control AlbertaAddiction & Mental Health Strategic Clinical NetworkFullført
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullførtDepresjon | Problem med å drikkeCanada
-
Cambridge Health AllianceNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Penn...FullførtDepresjon | Covid-19 | Stress, psykologisk | Angst | Stress, følelsesmessig | Stoffbruk | Narkotika bruk | Alkoholbruk, uspesifisertForente stater