Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosiale medier-basert foreldreprogram for kvinner med postpartum depressive symptomer: innvirkning på barns utvikling

11. september 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Sosiale medier-basert foreldreprogram for kvinner med postpartum depressive symptomer

Det langsiktige målet er å utvikle effektive foreldrestrategier for å legge til rette for optimal barneutvikling for mødre som lider med PPD-symptomer. Det overordnede målet for denne søknaden er å studere om dette programmet kombinert med online depresjonsbehandling fører til mer responsivt foreldreskap (mål) og signaliserer forbedret barnespråk, sosioemosjonell og kognitiv utvikling (utfall) sammenlignet med depresjonsbehandling alene. Funn fra denne applikasjonen kan brukes til å informere en fremtidig studie for å teste effektiviteten og implementeringen av dette sosiale mediebaserte foreldreprogrammet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postpartum depresjon (PPD) symptomer er vanlige blant kvinner etter fødselen av et barn og kan ha en negativ innvirkning på en mors evne til å ta vare på barnet sitt. Som et resultat kan spedbarn av mødre med PPD-symptomer oppleve mindre responsivt foreldreskap, noe som gir dem større risiko for forsinkelser i utviklingen. Evidensbaserte foreldreprogrammer er utviklet for å veilede mødre med å ta vare på spedbarnene deres, men kan ikke adressere virkningen av depresjon på foreldre, er intensive og dyre å administrere med begrenset evne til oppskalering, eller er ikke tilgjengelige i et format som gjør det lettere å delta. av kvinner med depressive symptomer. For å adressere disse barrierene utviklet etterforskerne et teoretisk drevet sosialt mediebasert foreldreprogram for responsivt foreldreskap og barns utvikling.

For å finne ut om det sosiale mediebaserte foreldreprogrammet kan forbedre responsivt foreldreskap og signalisere større barns utvikling blant kvinner med PPD-symptomer, vil etterforskerne gjennomføre en prospektiv individuelt randomisert gruppebehandlingsstudie. 113 kvalifiserte kvinner som screener positivt for PPD ved deres spedbarns brønnbarnsbesøk og deres barn vil bli samtykket, registrert og randomisert som mor-barn-dyader 1:1 for å motta a) det sosiale mediebaserte foreldreprogrammet pluss online depresjonsbehandling eller b) online depresjonsbehandling alene. Etterforskerne valgte et randomisert design, fordi det er mest effektivt for å beskytte mot skjevhet og vil sikre at pasienter i begge armer er like i observerte og uobserverte egenskaper. Behandlingsoppdrag vil bli utført ved påmelding etter informert samtykke.

Beskrivende statistikk for demografiske og fattigdomskarakteristikker og PPD-symptomer målt ved baseline vil bli undersøkt på tvers av de to behandlingsgruppene for å vurdere suksessen til randomiseringen. Etterforskere vil vurdere responsivt foreldreskap ved baseline og 3 måneder etter påmelding. Sekundære endepunkter som inkluderer endringene i EPDS-, PSOC- og PSI-SF-skåre målt mellom baseline og 3-måneders oppfølging mellom grupper, vil bli utforsket for å avgjøre om effekten av foreldreprogrammet er i samsvar med foreløpige studiefunn. De sekundære utviklingsresultatene for barn vil inkludere forskjeller i Bayley-3 kognitive, språklige og motoriske subskala-skårer ved det 12-måneders oppfølgingsbesøket. Intervensjonsarmen vil også bli vurdert med Therapeutic Factors Inventory-8 (TFI-8) for å måle samhørighet og Akseptabilitetsundersøkelsen som måler gjennomførbarheten av foreldreprogrammet 3 måneder etter påmelding. I tillegg, ved 3-månedersmerket, vil alle deltakerne bli administrert MoodGym Acceptability Survey for å vurdere gjennomførbarheten av online depresjonsbehandlingsprogrammet.

Resultatene av denne applikasjonen forventes å bidra med viktig ny kunnskap og informere om en fremtidig utprøving av foreldrestrategier for å bedre hjelpe mødre med PPD-symptomer og forbedre utviklingsresultater for barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: James Guevara, MD, MPH
  • Telefonnummer: 215-590-1130
  • E-post: guevara@chop.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner som:

  • Er >18 år
  • Skjerm positiv for fødselsdepresjon (score>9) på EPDS ved en deltakende pediatrisk praksis
  • Har et spedbarn <8 måneder gammelt
  • Snakke og lese engelsk
  • Ha tilgang til en smarttelefon eller nettbrett med internettilgang

Barn som:

-Er < 8 måneder gammel

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som:

  • Rapporter suicidalitet (dvs. selvmordstanker og/eller selvmordsatferd) på EPDS (spørsmål #10) ved påmelding.
  • Rapporter alvorlige depressive symptomer (EPDS>20) ved påmelding.
  • Ha en begrunnet rapport om mishandling av barn

Barn som:

  • Ble født for tidlig (estimert svangerskapsalder <35 uker)
  • Har blitt diagnostisert med medfødte misdannelser eller genetiske syndromer som setter dem i fare for utviklingsforsinkelser
  • Mottar allerede for tiden tidlig intervensjon for utviklingsforsinkelser ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MoodGym alene
MoodGym-programmet er et evidensbasert online kognitivt atferdsbehandlingsprogram som har vist seg å være effektivt for å redusere depresjonssymptomer i en metaanalyse av 11 studier (g=0,36, 95 % KI 0,17-0,56). Moodgym inneholder fem moduler med interaktive øvelser, arbeidsbøker, angst- og depresjonsquizer, og nedlastbare avslappende lydfiler som kan fullføres online uten interaksjon med terapeut.
Deltakere i kontrollgruppen vil bli registrert i MoodGym, et evidensbasert online kognitiv atferdsterapi (CBT) program for depresjon. Gjennom MoodGym-programmet vil deltakerne få tilgang til interaktive øvelser, arbeidsbøker, angst- og depresjonsquizer og nedlastbare lydfiler for avspenning. Etterforskere vil supplere Moodgym med en tilretteleggerkontakt via tekstmelding eller e-post for å sjekke inn og oppmuntre til fullføring av intervensjon. MoodGym vil gi informasjon om antall økter gjennomført av deltakerne (engasjement og dosering).
Eksperimentell: Foreldreprogram + MoodGym
Det sosiale mediebaserte foreldreprogrammet består av 8 ukentlige økter ved bruk av en Facebook-plattform med følgende emner: depresjonspsykoedukasjon og atferdsaktivering, spedbarnstemperament, lek, fôring, sikkerhet, søvn, samhandling mellom foreldre og barn og delt boklesing. Deltakere i den eksperimentelle armen vil også bli registrert i det nettbaserte depresjonsbehandlingsprogrammet, MoodGym.
Deltakere i kontrollgruppen vil bli registrert i MoodGym, et evidensbasert online kognitiv atferdsterapi (CBT) program for depresjon. Gjennom MoodGym-programmet vil deltakerne få tilgang til interaktive øvelser, arbeidsbøker, angst- og depresjonsquizer og nedlastbare lydfiler for avspenning. Etterforskere vil supplere Moodgym med en tilretteleggerkontakt via tekstmelding eller e-post for å sjekke inn og oppmuntre til fullføring av intervensjon. MoodGym vil gi informasjon om antall økter gjennomført av deltakerne (engasjement og dosering).
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli registrert i Facebooks hemmelige brukergrupper, administrert av en utdannet tilrettelegger, for å tillate deltakerne å se og kommentere publisert materiale. Innhold og brukeridentitet er begrenset til inviterte deltakere for å opprettholde personvernet. Etterforskere vil organisere undervisningsmateriell i videovignetter, fortellende PowerPoint-presentasjoner og skriftlig materiale. Tilretteleggeren gjennomgår og kommenterer innlegg daglig og gir tilbakemelding til deltakerne. Facebook-analyser for de hemmelige gruppene er tilgjengelige for gruppeadministratorer og vil gi informasjon om alle økter som er sett og antall økter som er sett og kommentarer lagt ut. Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil også ha muligheten til å delta i en foreløpig virtuell sesjon gjennom en sikker videoplattform (f. BlueJeans) og vil motta ukentlige engasjementstekstmeldinger. Kvinner i intervensjonsgruppen vil bli registrert i det nettbaserte depresjonsbehandlingsprogrammet, MoodGym.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: Grunnlinje og 3 måneder
Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) vil bli brukt til å vurdere interaksjoner mellom foreldre og barn. PCERA er en validert 65-elements videobåndvurdering designet for å måle kvaliteten på affekt og atferd i interaksjoner mellom foreldre og spedbarn. PCERA bruker vurderinger som er basert på observasjoner av 5-minutters videofilmede interaksjoner med foreldre-spedbarn-dyader som er engasjert i fri lek. PCERA inneholder 8 underskalaer hvorav 3 foreldreunderskalaer vil være i fokus: 1) Foreldres positive affektive involvering og verbalisering, 2) Foreldres negative affekter og atferd, og 3) Foreldres påtrengning, ufølsomhet og inkonsekvens. Hver individuell underskala skåres mellom 0-5, med høyere skårer som indikerer mer responsivt foreldreskap. En underskala-score på 1-2 indikerer et bekymringsområde, en score på 3 indikerer en viss bekymring, og en score på 4-5 i
Grunnlinje og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: Månedlig (grunnlinje til 12 måneder)
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli målt ved å bruke Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS er et validert 10-elements selvrapporteringsmål på depressive symptomer med sterke bevis for pålitelighet, validitet og nytte i varierende populasjoner. Det har blitt mye brukt i forskning på mental helse og gir grensepunkter for å bestemme alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den inkluderer et spørsmål om selvmordstanker og -ønsker (#10) som vil bli brukt til å overvåke selvmord. Den totale skåren (område: 0-30) vil bli brukt med skårer på 10 eller høyere som representerer mindre eller moderat depresjon og skårer på 20 eller høyere som representerer alvorlig depresjon. Disse resultatene vil vurdere endringer i EPDS fra baseline til 3 måneder.
Månedlig (grunnlinje til 12 måneder)
Endringer i foreldrekompetanse
Tidsramme: Grunnlinje og 3 måneder
Foreldrekompetanse vil bli målt ved hjelp av Parenting Sense of Competence Scale (PSOC). PSOC er et validert 17-elements selvrapporteringsmål på foreldres selvfølelse og kompetanse og består av to faktorer: tilfredshet og effektivitet. Svarkategorier er på en 6-punkts likert-skala fra helt uenig til helt enig. Den totale poengsummen (område: 17-102), som inkluderer summen av de to faktorene, vil bli brukt. En høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene. Det er ingen gjennomsnittlig poengsum eller "cut-off" for dette verktøyet. Disse resultatene vil vurdere endringer i PSOC fra baseline til 3 måneder.
Grunnlinje og 3 måneder
Endringer i foreldrestress
Tidsramme: Grunnlinje og 3 måneder
Foreldrestress vil bli målt ved hjelp av Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF). PSI-SF er en validert 36-elements skala som måler foreldrestress. PSI-SF er et direkte derivat av full-length test (PSI) og det har vist seg å ha utmerket indre konsistens og å være positivt assosiert med mors psykiske plager. Poeng på PSI-SF korrelerer godt med PSI i full lengde. Det gir en total stress-score fra tre skalaer: Foreldres nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn. Den totale poengsummen (område: 36-180) vil bli brukt, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress. Disse resultatene vil vurdere endringer i PSI-SF fra baseline til 3 måneder.
Grunnlinje og 3 måneder
Tidligere bruk av psykisk helsetjeneste
Tidsramme: Månedlig (grunnlinje til 12 måneder)
Tidligere bruk av psykisk helsetjeneste vil bli målt ved hjelp av National Comorbidity Survey (NCS), som gir data om psykisk helsebehandling i USA. Etterforskerne vil inkludere et spørsmål fra norsk sokkel om tidligere bruk av psykiske helsetjenester den siste måneden: "Fikk du behandling for problemer med følelser eller nerver, eller bruk av alkohol eller narkotika i løpet av den siste måneden?" Vi vil anse bruk av psykisk helsetjeneste for å ha skjedd den siste måneden dersom en mor svarer "Ja" på dette spørsmålet. Resultatene angir antall deltakere fra hver gruppe som mottok psykisk helsetjenester/behandling på hvert tidspunkt. I tillegg, hvis en mor svarer "Ja" på den første NCS-posten, vil et oppfølgingsspørsmål bli stilt for å finne ut hvilke spesifikke typer tjenester som ble brukt: "Hvis ja, hvilken type behandling mottok du?"
Månedlig (grunnlinje til 12 måneder)
Sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av Multi-dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS er en 12-elements skala som vurderer opplevd sosial støtte fra familie, venner og en betydelig annen. Svarkategorier er på en 7-punkts likert-skala fra 1=svært uenig til 7=svært enig. Den totale poengsummen vil bli brukt (spredning: 12-84).
Grunnlinje
Terapigruppesamhold
Tidsramme: 3 måneder
Terapigruppesammenheng vil bli målt ved hjelp av TFI-8. TFI-8 er en validert 8-elements skala som brukes til å måle kohesjon og er kontinuerlig prosessovervåking for terapigrupper. Poeng på TFI-8 korrelerer godt med hele TFI. Den totale poengsummen (spredning: 8-56) vil bli brukt, med høyere poengsum som indikerer større samhold i gruppen. TFI-8 vil kun bli administrert ved det 3-måneders besøket til intervensjonsgruppen.
3 måneder
Akseptabilitet av foreldreprogrammet
Tidsramme: 3 måneder
Akseptabiliteten til foreldreprogrammet vil bli målt ved hjelp av Akseptabilitetsundersøkelsen. Akseptabilitetsundersøkelsen er en 10-elements skala med 3 ekstra åpne spørsmål. Den totale poengsummen (område: 9-45) vil bli brukt, og de åpne spørsmålene vil bli kvalitativt analysert for å hjelpe til med å informere om akseptabilitetsskårene. Høyere skårer på akseptbarhetsundersøkelsen indikerer større tilfredshet og gjennomførbarhet av foreldreprogrammet. Akseptasjonsundersøkelsen vil kun bli administrert ved det 3-måneders besøket til intervensjonen.
3 måneder
Akseptabilitet av online depresjonsbehandlingsprogrammet
Tidsramme: 3 måneder
Akseptabiliteten av online depresjonsbehandlingsprogrammet, MoodGym, vil bli målt ved hjelp av MoodGym Acceptability Survey. Undersøkelsen inkluderer to kvalitative åpne spørsmål og et tilleggsspørsmål som spør: "Det er ___________ jeg skal bruke MoodGym sammenlignet med å gå til en helsepersonell for depresjonsbehandling." Responsen er en 5-punkts likert-skala fra "Much More Likely" til "Much Mindre sannsynlig". De åpne spørsmålene vil bli kvalitativt analysert for å bidra til å informere om akseptabilitetsskårene. MoodGym Acceptability-undersøkelsen vil bli administrert ved det 3-måneders besøket til alle deltakere.
3 måneder
Barneutvikling
Tidsramme: 12 måneder
Barns utvikling vil bli målt ved hjelp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development-3rd Edition (BSID-III). BSID-III er en validert skala for barns utvikling fra 1 til 42 måneders alder. BSID-III har utmerket pålitelighet og korrelerer godt med andre utviklingsmål, inkludert Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (r=0,83). BSID-III har tre underskalaer som vil bli brukt (kognitiv, motorisk og språk).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hovedetterforsker: James Guevara, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et komplett, renset og avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig for andre etterforskere etter at alle analyser er utført og innen tolv måneder etter slutten av det siste finansieringsåret for å tillate publisering av alle studiemål. For å få tak i dette datasettet, må andre etterforskere kontakte studiens hovedetterforsker (PI) som vil gi en avtale om datadeling. Datadelingsavtalen vil tillate at et avidentifisert datasett deles når en protokoll for Institutional Review Board (IRB) er godkjent ved etterforskernes hjemmeinstitusjon og etterforskerne har signert et løfte om å ikke forsøke å identifisere individuelle studieobjekter. Datasettet vil bli gjort tilgjengelig på et Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) eller gjennom et sikkert File Transfer Protocol (FTP) nettsted.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter slutten av siste finansieringsår.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på MoodGym

3
Abonnere