産後うつ病の症状を持つ女性のためのソーシャルメディアベースの育児プログラム:子供の発達への影響
産後うつ症状のある女性のためのソーシャルメディアベースの育児プログラム
調査の概要
詳細な説明
産後うつ病 (PPD) の症状は、出産後の女性によくみられ、母親の育児能力に悪影響を与える可能性があります。 その結果、PPD 症状のある母親の乳児は、育児に対する反応が鈍くなり、発達が遅れるリスクが高くなります。 エビデンスに基づいた育児プログラムは、乳児の世話をする母親を導くために開発されていますが、子育てに対するうつ病の影響に対処していない可能性があり、集中的で管理に費用がかかり、規模を拡大する能力が限られているか、参加を容易にする形式で利用できません。抑うつ症状のある女性によって。 これらの障壁に対処するために、研究者は、応答性の高い子育てと子供の発達に関する理論に基づいたソーシャルメディアベースの子育てプログラムを開発しました。
ソーシャル メディア ベースの子育てプログラムが、応答性の高い子育てを改善し、PPD 症状のある女性の子どもの発達を促進するかどうかを判断するために、研究者は前向き個別ランダム化グループ治療試験を実施します。 113 人の適格な女性で、乳児の健康な子供の訪問で PPD のスクリーニングが陽性であり、その子供は同意され、登録され、母親と子供のペアとして 1:1 に無作為化され、a) ソーシャルメディアベースの子育てプログラムとオンラインのうつ病治療またはb) オンラインのうつ病治療のみ。 研究者はランダム化されたデザインを選択しました。これは、偏りを防ぐのに最も効果的であり、両方のアームの患者が観察された特徴と観察されていない特徴が類似していることを保証するためです。 治療の割り当ては、インフォームドコンセント後の登録時に行われます。
無作為化の成功を評価するために、ベースラインで測定された人口統計学的および貧困特性とPPD症状の記述統計量を2つの治療グループ全体で調べます。 治験責任医師は、ベースライン時および登録後 3 か月で、応答性の高い子育てを評価します。 ベースラインとグループ間の3か月のフォローアップの間に測定されたEPDS、PSOC、およびPSI-SFスコアの変化を含む副次的評価項目は、子育てプログラムの効果が予備研究の結果と一致しているかどうかを判断するために調査されます。 二次的な子供の発達の結果には、12か月のフォローアップ訪問時のBayley-3認知、言語、および運動サブスケールスコアの違いが含まれます。 介入アームは、結束を測定するための治療因子インベントリ-8(TFI-8)と、登録後3か月での子育てプログラムの実現可能性を測定する受容性調査でも評価されます。 さらに、3 か月の時点で、オンラインうつ病治療プログラムの実現可能性を評価するために、すべての参加者に MoodGym 受容性調査が実施されます。
このアプリケーションの結果は、重要な新しい知識に貢献し、PPD 症状を持つ母親をより適切に支援し、子供の発達成果を改善するための子育て戦略に関する将来の試験に情報を提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ellen McQuaid, MPH
- メール:mcquaide@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:James Guevara, MD, MPH
- 電話番号:215-590-1130
- メール:guevara@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト:
- James Guevara, MD,MPH
- 電話番号:215-590-1130
- メール:guevara@email.chop.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次のような女性:
- 18 歳以上である
- -参加している小児科診療所でのEPDSの産後うつ病のスクリーニング陽性(スコア> 9)
- 生後8か月未満の乳児がいる
- 英語を話し、読む
- インターネットにアクセスできるスマートフォンまたはコンピューター タブレットにアクセスできること
以下の子供たち:
-生後8か月未満です
除外基準:
次のような女性:
- 登録時に EPDS (質問 #10) で自殺傾向 (すなわち、自殺念慮および/または行動) を報告します。
- 登録時に重度の抑うつ症状 (EPDS>20) を報告します。
- 児童虐待の立証された報告書を持っている
以下の子供たち:
- 未熟児(推定在胎週数<35週)で生まれた
- 先天性奇形または遺伝性症候群と診断され、発達遅滞の危険にさらされている
- 現在、ベースライン時に発達遅滞の早期介入サービスを受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ムードジム・アローン
MoodGym プログラムは、11 件の試験 (g=0.36、g=0.36、
95% CI 0.17-0.56)。
Moodgym には、インタラクティブなエクササイズ、ワークブック、不安とうつ病のクイズ、セラピストの介入なしでオンラインで完了することができるダウンロード可能なリラクゼーション オーディオ ファイルを備えた 5 つのモジュールが含まれています。
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対照群の参加者は、エビデンスに基づくうつ病のオンライン認知行動療法 (CBT) プログラムである MoodGym に登録されます。
MoodGym プログラムを通じて、参加者はインタラクティブなエクササイズ、ワークブック、不安やうつ病のクイズ、ダウンロード可能なリラクゼーション オーディオ ファイルにアクセスできます。
治験責任医師は、Moodgym にテキスト メッセージまたは電子メールでファシリテーターの連絡先を追加して、チェックインし、介入の完了を促します。
MoodGym は、参加者が完了したセッション数 (エンゲージメントと投与量) に関する情報を提供します。
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実験的:子育てプログラム + MoodGym
ソーシャル メディア ベースの子育てプログラムは、Facebook プラットフォームを使用した週 8 回のセッションで構成されています。トピックは、うつ病の心理教育と行動の活性化、幼児の気質、遊び、摂食、安全、睡眠、親子の交流、読書の共有です。
実験群の参加者は、オンラインのうつ病治療プログラムである MoodGym にも登録されます。
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対照群の参加者は、エビデンスに基づくうつ病のオンライン認知行動療法 (CBT) プログラムである MoodGym に登録されます。
MoodGym プログラムを通じて、参加者はインタラクティブなエクササイズ、ワークブック、不安やうつ病のクイズ、ダウンロード可能なリラクゼーション オーディオ ファイルにアクセスできます。
治験責任医師は、Moodgym にテキスト メッセージまたは電子メールでファシリテーターの連絡先を追加して、チェックインし、介入の完了を促します。
MoodGym は、参加者が完了したセッション数 (エンゲージメントと投与量) に関する情報を提供します。
介入グループの参加者は、トレーニングを受けたファシリテーターが管理する Facebook シークレット ユーザー グループに登録され、参加者は投稿された資料を表示してコメントすることができます。
プライバシーを維持するために、コンテンツとユーザー ID は招待された参加者に限定されます。
捜査官は、教育資料をビデオ ビネット、ナレーション付きの PowerPoint プレゼンテーション、および文書資料に編成します。
ファシリテーターは投稿を毎日確認してコメントし、参加者にフィードバックを提供します。
グループ管理者はシークレット グループの Facebook 分析を利用でき、表示されたセッション、表示されたセッション数、投稿されたコメントに関する情報が提供されます。
介入に無作為に割り付けられた参加者は、安全なビデオ プラットフォーム (例:
BlueJeans) で、毎週エンゲージメント テキスト メッセージを受け取ります。
介入グループの女性は、オンラインのうつ病治療プログラムである MoodGym に登録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親子の交流の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) は、親子の相互作用を評価するために使用されます。
PCERA は、親子の相互作用における感情と行動の質を測定するために設計された、検証済みの 65 項目のビデオテープ評価です。
PCERA は、自由遊びに従事している親子ペアとの 5 分間のビデオ録画された相互作用の観察に基づく評価を使用します。
PCERA には 8 つのサブスケールが含まれており、そのうち 3 つの子育てサブスケールが焦点となります: 1) 親の肯定的な感情的関与と言語化、2) 親の否定的な影響と行動、3) 親の介入性、無神経、および矛盾。
個々のサブスケールはそれぞれ 0 ~ 5 の範囲で採点され、得点が高いほど親の反応がよいことを示します。
サブスケール スコア 1 ~ 2 は懸念のある領域を示し、スコア 3 は何らかの懸念があることを示し、スコア 4 ~ 5 は
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の重症度の変化
時間枠:毎月 (ベースラインから 12 か月)
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抑うつ症状の重症度は、エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) を使用して測定されます。
EPDS は、さまざまな集団における信頼性、妥当性、および有用性の強力な証拠を備えた、検証済みの 10 項目の抑うつ症状の自己報告尺度です。
メンタルヘルスの研究で広く使用されており、抑うつ症状の重症度を判断するためのカットポイントを提供します.
これには、自殺念慮と自殺願望 (#10) に関する質問が含まれており、自殺傾向を監視するために使用されます。
合計スコア (範囲: 0-30) は、軽度または中等度のうつ病を表す 10 以上のスコアと重度のうつ病を表す 20 以上のスコアで使用されます。これらの結果は、ベースラインから 3 か月までの EPDS の変化を評価します。
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毎月 (ベースラインから 12 か月)
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子育て能力の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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育児能力は、育児能力尺度(PSOC)を使用して測定されます。
PSOC は、子育ての自尊心と能力の検証済みの 17 項目の自己報告尺度であり、満足度と有効性の 2 つの要素で構成されています。
回答カテゴリは、「まったく同意しない」から「強く同意する」までの 6 段階のリッカート スケールです。
2 つの要素の合計を含む合計スコア (範囲: 17 ~ 102) が使用されます。
スコアが高いほど、子育ての能力が高いことを示します。
このツールには平均スコアや「カットオフ」はありません。
これらの結果は、ベースラインから 3 か月までの PSOC の変化を評価します。
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ベースラインと 3 か月
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子育てストレスの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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育児ストレスは、育児ストレス指数-短縮形 (PSI-SF) を使用して測定されます。
PSI-SF は、子育てのストレスを測定する検証済みの 36 項目のスケールです。
PSI-SF は、フルレングス テスト (PSI) の直接的な派生物であり、優れた内部一貫性を持ち、母親の心理的苦痛と積極的に関連していることが示されています。
PSI-SF のスコアは、完全長の PSI とよく相関します。
それは、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供の3つのスケールから合計ストレススコアをもたらします.
合計スコア (範囲: 36-180) が使用され、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。これらの結果は、ベースラインから 3 か月までの PSI-SF の変化を評価します。
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ベースラインと 3 か月
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以前の精神保健サービスの使用
時間枠:毎月 (ベースラインから 12 か月)
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以前の精神保健サービスの使用は、米国での精神保健治療に関するデータを提供する全米併存疾患調査 (NCS) を使用して測定されます。
捜査員は、過去 1 か月間の以前のメンタルヘルス サービスの使用に関する NCS からの質問を含めます。
母親がこの質問に「はい」と答えた場合、過去 1 か月間に精神保健サービスの利用があったと見なされます。
結果は、各時点でメンタルヘルスサービス/治療を受けた各グループの参加者の数を示しています。
さらに、母親が最初の NCS 項目に「はい」と答えた場合、アクセスされたサービスの具体的な種類を判断するために、「はいの場合、どのような種類の治療を受けましたか?」というフォローアップの質問が尋ねられます。
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毎月 (ベースラインから 12 か月)
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ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン
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社会的支援は、知覚的社会的支援の多次元スケール (MSPSS) を使用して測定されます。
MSPSS は、家族、友人、および重要な他者からの社会的支援の認識を評価する 12 項目の尺度です。
回答カテゴリは、1=非常に強く同意しないから 7=非常に強く同意するまでの 7 段階のリッカート スケールです。
合計スコアが使用されます (範囲: 12-84)。
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ベースライン
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治療グループの結束
時間枠:3ヶ月
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治療グループの結束は、TFI-8 を使用して測定されます。
TFI-8 は、結束を測定するために使用される検証済みの 8 項目スケールであり、治療グループの継続的なプロセス監視です。
TFI-8 のスコアは、完全な TFI とよく相関します。
合計スコア (範囲: 8 ~ 56) が使用され、スコアが高いほどグループ内の結束力が高いことを示します。
TFI-8は、介入グループへの3か月の訪問時にのみ投与されます。
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3ヶ月
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子育てプログラムの受容性
時間枠:3ヶ月
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育児プログラムの受容性は、受容性調査を使用して測定されます。
受容性調査は 10 項目の尺度で、3 つの自由回答形式の質問が追加されています。
合計スコア (範囲: 9 ~ 45) が使用され、自由回答形式の質問が定性的に分析されて、受容性スコアが通知されます。
受容性調査のスコアが高いほど、育児プログラムの満足度と実現可能性が高いことを示します。
受容性調査は、介入への3か月の訪問時にのみ実施されます。
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3ヶ月
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オンラインうつ病治療プログラムの受容性
時間枠:3ヶ月
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オンラインうつ病治療プログラム MoodGym の受容性は、MoodGym 受容性調査を使用して測定されます。
この調査には、定性的な自由回答式の質問 2 つと、「うつ病治療のために医療機関に行くよりも MoodGym を使用するのは____________」という追加の質問が含まれています。
回答は、「可能性が非常に高い」から「可能性が非常に低い」までの 5 段階のリッカート スケールです。
自由回答式の質問は定性的に分析され、受容性スコアを知らせるのに役立ちます。
MoodGym 受容性調査は、3 か月の訪問時にすべての参加者に実施されます。
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3ヶ月
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小児発達
時間枠:12ヶ月
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子供の発達は、幼児および幼児の発達のベイリースケール-第3版(BSID-III)を使用して測定されます。
BSID-III は、生後 1 か月から 42 か月までの子供の発育の有効な尺度です。
BSID-III は優れた信頼性を持ち、Wechsler Preschool や Primary Scale of Intelligence (r=0.83) などの他の発達指標とよく相関しています。
BSID-III には、利用される 3 つのサブスケール (認知、運動、および言語) があります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rhonda Boyd, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
- 主任研究者:James Guevara, MD,MPH、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-019784
- R33MH118405 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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