Programa de crianza basado en las redes sociales para mujeres con síntomas depresivos posparto: impacto en el desarrollo infantil
17 de julio de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Programa de crianza basado en las redes sociales para mujeres con síntomas depresivos posparto
El objetivo a largo plazo es desarrollar estrategias de crianza efectivas para facilitar el desarrollo infantil óptimo para las madres que sufren síntomas de depresión posparto.
El objetivo general de esta aplicación es estudiar si este programa, combinado con el tratamiento de la depresión en línea, conduce a una crianza más receptiva (objetivo) y señala un mejor lenguaje infantil, desarrollo socioemocional y cognitivo (resultados) en comparación con el tratamiento de la depresión solo.
Los hallazgos de esta aplicación se pueden usar para informar un estudio futuro para probar la efectividad y la implementación de este programa de crianza basado en las redes sociales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas de la depresión posparto (PPD, por sus siglas en inglés) son comunes entre las mujeres después del nacimiento de un hijo y pueden afectar negativamente la capacidad de la madre para cuidar a su hijo. Como resultado, los bebés de madres con síntomas de PPD pueden experimentar una crianza menos receptiva, lo que los coloca en mayor riesgo de retrasos en el desarrollo. Los programas de crianza basados en evidencia se han desarrollado para guiar a las madres en el cuidado de sus bebés, pero es posible que no aborden el impacto de la depresión en la crianza de los hijos, son intensivos y costosos de administrar con una capacidad limitada de ampliación, o no están disponibles en un formato que facilite la participación. por mujeres con síntomas depresivos. Para abordar estas barreras, los investigadores desarrollaron un programa de crianza basado en las redes sociales basado en la teoría sobre crianza receptiva y desarrollo infantil.
Para determinar si el programa de crianza basado en las redes sociales puede mejorar la crianza receptiva y señalar un mayor desarrollo infantil entre las mujeres con síntomas de PPD, los investigadores realizarán un ensayo prospectivo de tratamiento grupal aleatorizado individualmente. 113 mujeres elegibles que obtengan un resultado positivo para PPD en la visita de niño sano de sus bebés y sus hijos serán consentidos, inscritos y aleatorizados como díadas de madre e hijo 1: 1 para recibir a) el programa de crianza basado en las redes sociales más tratamiento de depresión en línea o b) tratamiento de la depresión en línea solo. Los investigadores eligieron un diseño aleatorizado, porque es más efectivo para protegerse contra el sesgo y asegurará que los pacientes en ambos brazos sean similares en características observadas y no observadas. La asignación del tratamiento se realizará en el momento de la inscripción siguiendo el consentimiento informado.
Las estadísticas descriptivas de las características demográficas y de pobreza y los síntomas de PPD medidos al inicio se examinarán en los dos grupos de tratamiento para evaluar el éxito de la aleatorización. Los investigadores evaluarán la crianza receptiva al inicio y 3 meses después de la inscripción. Se explorarán criterios de valoración secundarios que incluyen los cambios en las puntuaciones de EPDS, PSOC y PSI-SF medidos entre el inicio y el seguimiento de 3 meses entre grupos para determinar si los efectos del programa de crianza son consistentes con los hallazgos preliminares del estudio. Los resultados secundarios del desarrollo del niño incluirán diferencias en las puntuaciones de la subescala cognitiva, del lenguaje y motora Bayley-3 en la visita de seguimiento a los 12 meses. El brazo de intervención también se evaluará con el Inventario de Factores Terapéuticos-8 (TFI-8) para medir la cohesión y la encuesta de Aceptabilidad que mide la viabilidad del programa de crianza a los 3 meses posteriores a la inscripción. Además, a los 3 meses, a todos los participantes se les administrará la Encuesta de aceptabilidad de MoodGym para evaluar la viabilidad del programa de tratamiento de la depresión en línea.
Se espera que los resultados de esta aplicación aporten nuevos conocimientos importantes e informen un ensayo futuro sobre estrategias de crianza para ayudar mejor a las madres con síntomas de PPD y mejorar los resultados del desarrollo infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres qué:
- Tiene >18 años
- Detección positiva de depresión posparto (puntuación > 9) en la EPDS en un consultorio pediátrico participante
- Tener un bebé <8 meses de edad
- hablar y leer ingles
- Tener acceso a un teléfono inteligente o tableta de computadora con acceso a Internet
Niños que:
-Tiene < 8 meses de edad
Criterio de exclusión:
Mujeres qué:
- Informar sobre tendencias suicidas (es decir, ideación y/o comportamiento suicida) en la EPDS (pregunta n.° 10) en el momento de la inscripción.
- Informar síntomas depresivos graves (EPDS>20) en el momento de la inscripción.
- Contar con denuncia fundamentada de maltrato infantil.
Niños que:
- Nacieron prematuros (edad gestacional estimada <35 semanas)
- Han sido diagnosticados con malformaciones congénitas o síndromes genéticos que los ponen en riesgo de retrasos en el desarrollo.
- Ya están recibiendo servicios de intervención temprana para retrasos en el desarrollo al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estado de ánimo gimnasio solo
El programa MoodGym es un programa de tratamiento cognitivo conductual en línea basado en la evidencia que ha demostrado ser eficaz para reducir los síntomas de depresión en un metanálisis de 11 ensayos (g = 0,36,
IC 95% 0,17-0,56).
Moodgym contiene cinco módulos con ejercicios interactivos, libros de trabajo, pruebas de ansiedad y depresión y archivos de audio de relajación descargables que se pueden completar en línea sin la interacción del terapeuta.
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Los participantes en el grupo de control se inscribirán en MoodGym, un programa de terapia conductual cognitiva (TCC) en línea basado en evidencia para la depresión.
A través del programa MoodGym, los participantes tendrán acceso a ejercicios interactivos, libros de trabajo, cuestionarios sobre ansiedad y depresión y archivos de audio de relajación descargables.
Los investigadores complementarán Moodgym con un contacto de facilitador por mensaje de texto o correo electrónico para registrarse y alentar la finalización de la intervención.
MoodGym proporcionará información sobre el número de sesiones completadas por los participantes (compromiso y dosis).
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Experimental: Programa de crianza + MoodGym
El programa para padres basado en las redes sociales consta de 8 sesiones semanales utilizando una plataforma de Facebook con los siguientes temas: depresión, psicoeducación y activación del comportamiento, temperamento infantil, juego, alimentación, seguridad, sueño, interacciones entre padres e hijos y lectura de libros compartidos.
Los participantes en el brazo experimental también se inscribirán en el programa de tratamiento de la depresión en línea, MoodGym.
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Los participantes en el grupo de control se inscribirán en MoodGym, un programa de terapia conductual cognitiva (TCC) en línea basado en evidencia para la depresión.
A través del programa MoodGym, los participantes tendrán acceso a ejercicios interactivos, libros de trabajo, cuestionarios sobre ansiedad y depresión y archivos de audio de relajación descargables.
Los investigadores complementarán Moodgym con un contacto de facilitador por mensaje de texto o correo electrónico para registrarse y alentar la finalización de la intervención.
MoodGym proporcionará información sobre el número de sesiones completadas por los participantes (compromiso y dosis).
Los participantes en el grupo de intervención se inscribirán en grupos de usuarios secretos de Facebook, administrados por un facilitador capacitado, para permitir que los participantes vean y comenten los materiales publicados.
El contenido y la identidad del usuario están restringidos a los participantes invitados para mantener la privacidad.
Los investigadores organizarán los materiales educativos en viñetas de video, presentaciones de PowerPoint narradas y materiales escritos.
El facilitador revisa y comenta las publicaciones diariamente y proporciona retroalimentación a los participantes.
Los análisis de Facebook para los grupos secretos están disponibles para los administradores de grupos y proporcionarán información sobre las sesiones vistas y el recuento de las sesiones vistas y los comentarios publicados.
Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención también tendrán la opción de participar en una sesión virtual preliminar a través de una plataforma de video segura (p.
BlueJeans) y recibirá mensajes de texto de compromiso semanales.
Las mujeres del grupo de intervención se inscribirán en el programa de tratamiento de la depresión en línea, MoodGym.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las interacciones padre-hijo
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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La Evaluación relacional temprana entre padres e hijos (PCERA, por sus siglas en inglés) se utilizará para evaluar las interacciones entre padres e hijos.
El PCERA es una evaluación validada de cintas de video de 65 elementos diseñada para medir la calidad del afecto y el comportamiento en las interacciones entre padres e hijos.
La PCERA utiliza clasificaciones que se basan en observaciones de interacciones grabadas en video de 5 minutos con díadas de padres e hijos que participan en juegos libres.
El PCERA contiene 8 subescalas de las cuales 3 subescalas de crianza serán el enfoque: 1) Verbalización y participación afectiva positiva de los padres, 2) Conducta y afecto negativo de los padres, y 3) Intrusión, insensibilidad e inconsistencia de los padres.
Cada subescala individual se califica entre 0 y 5, y las puntuaciones más altas indican una crianza más receptiva.
Una puntuación de subescala de 1-2 indica un área de preocupación, una puntuación de 3 indica cierta preocupación y una puntuación de 4-5 en
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Línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la severidad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Mensual (línea de base a 12 meses)
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La gravedad de los síntomas depresivos se medirá utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS).
El EPDS es una medida de autoinforme validada de 10 ítems de síntomas depresivos con fuerte evidencia de confiabilidad, validez y utilidad en diferentes poblaciones.
Se ha utilizado ampliamente en la investigación de la salud mental y proporciona puntos de corte para determinar la gravedad de los síntomas depresivos.
Incluye una pregunta sobre pensamientos y deseos suicidas (n.° 10) que se usará para controlar las tendencias suicidas.
Se utilizará la puntuación total (rango: 0-30) con puntuaciones de 10 o más que representan depresión leve o moderada y puntuaciones de 20 o más que representan depresión severa. Estos resultados evaluarán los cambios en EPDS desde el inicio hasta los 3 meses.
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Mensual (línea de base a 12 meses)
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Cambios en la competencia parental
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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La competencia de los padres se medirá utilizando la Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC).
El PSOC es una medida de autoinforme validada de 17 ítems de autoestima y competencia de los padres y consta de dos factores: satisfacción y eficacia.
Las categorías de respuesta están en una escala Likert de 6 puntos, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Se utilizará la puntuación total (rango: 17-102), que incluye la suma de los dos factores.
Una puntuación más alta indica un mayor sentido de competencia de los padres.
No hay puntajes promedio o 'puntos de corte' para esta herramienta.
Estos resultados evaluarán los cambios en el PSOC desde el inicio hasta los 3 meses.
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Línea de base y 3 meses
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Cambios en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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El estrés de los padres se medirá utilizando el índice de estrés de los padres-forma abreviada (PSI-SF).
El PSI-SF es una escala validada de 36 elementos que mide el estrés de los padres.
El PSI-SF es un derivado directo del test de longitud completa (PSI) y se ha demostrado que tiene una excelente consistencia interna y que se asocia positivamente con el malestar psicológico materno.
Las puntuaciones en el PSI-SF se correlacionan bien con el PSI completo.
Produce una puntuación de estrés total a partir de tres escalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil.
Se utilizará la puntuación total (rango: 36-180); las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés. Estos resultados evaluarán los cambios en el PSI-SF desde el inicio hasta los 3 meses.
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Línea de base y 3 meses
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Uso previo de servicios de salud mental
Periodo de tiempo: Mensual (línea de base a 12 meses)
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El uso previo de servicios de salud mental se medirá utilizando la Encuesta Nacional de Comorbilidad (NCS), que proporciona datos sobre el tratamiento de salud mental en los Estados Unidos.
Los investigadores incluirán una pregunta del NCS sobre el uso previo de servicios de salud mental en el último mes: "En el último mes, ¿recibió tratamiento por problemas con sus emociones o nervios, o por su uso de alcohol o drogas?"
Consideraremos que el uso de los servicios de salud mental ocurrió en el último mes si la madre responde "Sí" a esta pregunta.
Los resultados indican el número de participantes de cada grupo que recibieron servicios/tratamiento de salud mental en cada momento.
Además, si una madre responde "Sí" al ítem inicial de la NCS, se le hará una pregunta de seguimiento para determinar los tipos específicos de servicios a los que accedió: "En caso afirmativo, ¿qué tipo de tratamiento recibió?"
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Mensual (línea de base a 12 meses)
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Base
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El apoyo social se medirá utilizando la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS).
El MSPSS es una escala de 12 ítems que evalúa el apoyo social percibido de familiares, amigos y otras personas importantes.
Las categorías de respuesta están en una escala Likert de 7 puntos desde 1 = muy en desacuerdo hasta 7 = muy de acuerdo.
Se utilizará la puntuación total (rango: 12-84).
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Base
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Cohesión del grupo de terapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La cohesión del grupo de terapia se medirá utilizando el TFI-8.
El TFI-8 es una escala validada de 8 ítems que se usa para medir la cohesión y es un proceso de monitoreo continuo para grupos de terapia.
Las puntuaciones en el TFI-8 se correlacionan bien con el TFI completo.
Se utilizará la puntuación total (rango: 8-56); las puntuaciones más altas indican una mayor cohesión dentro del grupo.
El TFI-8 se administrará únicamente en la visita de los 3 meses al grupo de intervención.
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3 meses
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Aceptabilidad del programa de crianza
Periodo de tiempo: 3 meses
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La aceptabilidad del programa para padres se medirá utilizando la Encuesta de aceptabilidad.
La Encuesta de aceptabilidad es una escala de 10 ítems con 3 preguntas abiertas adicionales.
Se utilizará la puntuación total (rango: 9-45) y las preguntas abiertas se analizarán cualitativamente para ayudar a informar las puntuaciones de aceptabilidad.
Las puntuaciones más altas en la encuesta de aceptabilidad indican una mayor satisfacción y viabilidad del programa de crianza.
La encuesta de aceptabilidad se administrará únicamente en la visita de los 3 meses a la intervención.
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3 meses
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Aceptabilidad del programa de tratamiento de la depresión en línea
Periodo de tiempo: 3 meses
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La aceptabilidad del programa de tratamiento de la depresión en línea, MoodGym, se medirá mediante la Encuesta de aceptabilidad de MoodGym.
La encuesta incluye dos preguntas abiertas cualitativas y una pregunta adicional que pregunta: "Es ___________ que usaré MoodGym en comparación con ir a un proveedor de atención médica para el tratamiento de la depresión".
La respuesta es una escala Likert de 5 puntos desde "Mucho más probable" hasta "Mucho menos probable".
Las preguntas abiertas se analizarán cualitativamente para ayudar a informar los puntajes de aceptabilidad.
La encuesta de aceptabilidad de MoodGym se administrará en la visita de 3 meses a todos los participantes.
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3 meses
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
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El desarrollo infantil se medirá utilizando las Escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, 3.ª edición (BSID-III).
El BSID-III es una escala validada de desarrollo infantil de 1 a 42 meses de edad.
El BSID-III tiene una confiabilidad excelente y se correlaciona bien con otras medidas de desarrollo, incluida la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (r = 0,83).
El BSID-III tiene tres subescalas que se utilizarán (cognitiva, motora y de lenguaje).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: James Guevara, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-019784
- R33MH118405 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrá a disposición de otros investigadores un conjunto de datos completo, limpio y anonimizado después de que se hayan realizado todos los análisis y dentro de los doce meses posteriores al final del último año de financiación para permitir la publicación de todos los objetivos del estudio.
Para obtener este conjunto de datos, otros investigadores deberán ponerse en contacto con el investigador principal (PI) del estudio, quien proporcionará un acuerdo de intercambio de datos.
El acuerdo de intercambio de datos permitirá que se comparta un conjunto de datos no identificados una vez que se haya aprobado un protocolo de la Junta de revisión institucional (IRB) en la institución de origen de los investigadores y los investigadores hayan firmado un compromiso de no intentar identificar sujetos de estudio individuales.
El conjunto de datos estará disponible en un disco compacto de memoria de sólo lectura (CD-ROM) oa través de un sitio seguro de Protocolo de transferencia de archivos (FTP).
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después del final del último año de financiación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .