Program rodzicielski oparty na mediach społecznościowych dla kobiet z objawami depresji poporodowej: wpływ na rozwój dziecka
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Program rodzicielski oparty na mediach społecznościowych dla kobiet z objawami depresji poporodowej
Celem długoterminowym jest opracowanie skutecznych strategii rodzicielskich, aby ułatwić optymalny rozwój dziecka matek cierpiących na objawy PPD.
Ogólnym celem tej aplikacji jest zbadanie, czy ten program w połączeniu z leczeniem depresji online prowadzi do bardziej responsywnego rodzicielstwa (cel) i sygnalizuje poprawę języka dziecka, rozwój społeczno-emocjonalny i poznawczy (wyniki) w porównaniu z samym leczeniem depresji.
Wyniki tej aplikacji mogą zostać wykorzystane w przyszłych badaniach w celu przetestowania skuteczności i wdrożenia tego programu dla rodziców opartego na mediach społecznościowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy depresji poporodowej (PPD) są powszechne wśród kobiet po urodzeniu dziecka i mogą niekorzystnie wpływać na zdolność matki do opieki nad dzieckiem. W rezultacie niemowlęta matek z objawami PPD mogą doświadczać mniej responsywnego rodzicielstwa, narażając je na większe ryzyko opóźnień w rozwoju. Programy rodzicielskie oparte na dowodach zostały opracowane, aby pomóc matkom w opiece nad ich niemowlętami, ale mogą nie odnosić się do wpływu depresji na rodzicielstwo, są intensywne i drogie w zarządzaniu z ograniczoną możliwością zwiększania skali lub nie są dostępne w formacie ułatwiającym uczestnictwo przez kobiety z objawami depresyjnymi. Aby usunąć te bariery, badacze opracowali oparty na teorii program rodzicielski oparty na mediach społecznościowych, dotyczący responsywnego rodzicielstwa i rozwoju dziecka.
Aby ustalić, czy program rodzicielski oparty na mediach społecznościowych może poprawić responsywne rodzicielstwo i zasygnalizować lepszy rozwój dziecka wśród kobiet z objawami PPD, badacze przeprowadzą prospektywne, indywidualnie randomizowane badanie grupowe. 113 kwalifikujących się kobiet, które uzyskają pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku PPD podczas wizyty ich zdrowych dzieci, a ich dzieci zostaną zatwierdzone, włączone i losowo przydzielone jako diady matka-dziecko 1: 1, aby otrzymać a) program dla rodziców oparty na mediach społecznościowych oraz leczenie depresji online lub b) samo leczenie depresji online. Badacze wybrali randomizowany projekt, ponieważ jest on najskuteczniejszy w ochronie przed stronniczością i zapewnia, że pacjenci w obu ramionach są podobni pod względem obserwowanych i nieobserwowanych cech. Przypisanie leczenia zostanie wykonane w momencie rejestracji po uzyskaniu świadomej zgody.
Statystyki opisowe dotyczące charakterystyki demograficznej i ubóstwa oraz objawów PPD mierzonych na początku badania zostaną zbadane w dwóch grupach terapeutycznych w celu oceny powodzenia randomizacji. Badacze ocenią responsywne rodzicielstwo na początku badania i 3 miesiące po rejestracji. Zbadane zostaną drugorzędowe punkty końcowe, które obejmują zmiany w wynikach EPDS, PSOC i PSI-SF mierzone między punktem wyjściowym a 3-miesięczną obserwacją między grupami, w celu ustalenia, czy efekty programu rodzicielskiego są zgodne z wynikami wstępnych badań. Wtórne wyniki rozwojowe dziecka będą obejmować różnice w wynikach podskali poznawczych, językowych i motorycznych Bayley-3 podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej. Grupa interwencyjna zostanie również oceniona za pomocą Inwentarza Czynników Terapeutycznych-8 (TFI-8) w celu pomiaru spójności oraz Ankiety Akceptacji, która mierzy wykonalność programu rodzicielskiego po 3 miesiącach od włączenia. Dodatkowo po 3 miesiącach wszyscy uczestnicy otrzymają ankietę akceptacji MoodGym, aby ocenić wykonalność internetowego programu leczenia depresji.
Oczekuje się, że wyniki tej aplikacji wniosą ważną nową wiedzę i będą stanowić źródło informacji dla przyszłej próby dotyczącej strategii rodzicielskich, aby lepiej pomagać matkom z objawami PPD i poprawiać wyniki rozwojowe dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety, które:
- Mają >18 lat
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku depresji poporodowej (wynik >9) w EPDS w uczestniczącej praktyce pediatrycznej
- Mieć niemowlę <8 miesięcy
- Mów i czytaj po angielsku
- Mieć dostęp do smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu
Dzieci, które:
-Mają < 8 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Kobiety, które:
- Zgłoś samobójstwo (tj. myśli i/lub zachowania samobójcze) w EPDS (pytanie nr 10) podczas rejestracji.
- Zgłoś ciężkie objawy depresyjne (EPDS>20) podczas rejestracji.
- Posiadać udokumentowane zgłoszenie o znęcaniu się nad dzieckiem
Dzieci, które:
- Urodziły się przedwcześnie (szacowany wiek ciążowy <35 tygodni)
- U których zdiagnozowano wrodzone wady rozwojowe lub zespoły genetyczne, które narażają je na ryzyko opóźnienia rozwojowego
- Już obecnie otrzymują usługi wczesnej interwencji w przypadku opóźnień rozwojowych na początku badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Samotna siłownia
Program MoodGym to oparty na dowodach internetowy program leczenia poznawczo-behawioralnego, który okazał się skuteczny w zmniejszaniu objawów depresji w metaanalizie 11 badań (g=0,36,
95% CI 0,17-0,56).
Moodgym zawiera pięć modułów z interaktywnymi ćwiczeniami, zeszytami ćwiczeń, quizami dotyczącymi lęku i depresji oraz relaksacyjnymi plikami audio do pobrania, które można ukończyć online bez interakcji z terapeutą.
|
Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną zapisani do MoodGym, internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opartego na dowodach.
Dzięki programowi MoodGym uczestnicy będą mieli dostęp do interaktywnych ćwiczeń, zeszytów ćwiczeń, quizów dotyczących lęku i depresji oraz relaksacyjnych plików audio do pobrania.
Śledczy uzupełnią Moodgym o kontakt z moderatorem, wysyłając SMS-a lub e-mail, aby się zameldować i zachęcić do zakończenia interwencji.
MoodGym dostarczy informacji o liczbie sesji ukończonych przez uczestników (zaangażowanie i dawkowanie).
|
|
Eksperymentalny: Program dla rodziców + MoodGym
Program rodzicielski oparty na mediach społecznościowych składa się z 8 cotygodniowych sesji z wykorzystaniem platformy Facebook z następującymi tematami: psychoedukacja depresji i aktywacja behawioralna, temperament niemowlęcia, zabawa, karmienie, bezpieczeństwo, sen, interakcje rodzic-dziecko oraz wspólne czytanie książek.
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego zostaną również zapisani do internetowego programu leczenia depresji MoodGym.
|
Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną zapisani do MoodGym, internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opartego na dowodach.
Dzięki programowi MoodGym uczestnicy będą mieli dostęp do interaktywnych ćwiczeń, zeszytów ćwiczeń, quizów dotyczących lęku i depresji oraz relaksacyjnych plików audio do pobrania.
Śledczy uzupełnią Moodgym o kontakt z moderatorem, wysyłając SMS-a lub e-mail, aby się zameldować i zachęcić do zakończenia interwencji.
MoodGym dostarczy informacji o liczbie sesji ukończonych przez uczestników (zaangażowanie i dawkowanie).
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zapisani do tajnych grup użytkowników na Facebooku, zarządzanych przez przeszkolonego facylitatora, aby umożliwić uczestnikom przeglądanie i komentowanie opublikowanych materiałów.
Treść i tożsamość użytkownika są ograniczone do zaproszonych uczestników w celu zachowania prywatności.
Śledczy zorganizują materiały edukacyjne w winiety wideo, prezentacje PowerPoint z narracją i materiały pisemne.
Facylitator przegląda i komentuje posty codziennie i przekazuje uczestnikom informacje zwrotne.
Dane analityczne Facebooka dla tajnych grup są dostępne dla administratorów grup i dostarczają informacji o przeglądanych sesjach, liczbie przeglądanych sesji i opublikowanych komentarzach.
Uczestnicy wylosowani do interwencji będą mieli również możliwość wzięcia udziału we wstępnej sesji wirtualnej za pośrednictwem bezpiecznej platformy wideo (np.
BlueJeans) i cotygodniowe wiadomości tekstowe dotyczące zaangażowania.
Kobiety z grupy interwencyjnej zostaną włączone do internetowego programu leczenia depresji MoodGym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w interakcjach rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wczesna ocena relacji rodzic-dziecko (PCERA) zostanie wykorzystana do oceny interakcji rodzic-dziecko.
PCERA to zwalidowana 65-itemowa ocena na taśmie wideo, zaprojektowana do pomiaru jakości afektu i zachowania w interakcjach rodzic-niemowlę.
PCERA wykorzystuje oceny oparte na obserwacjach 5-minutowych nagranych na wideo interakcji z diadami rodzic-niemowlę zaangażowanymi w swobodną zabawę.
PCERA zawiera 8 podskal, z których 3 podskale rodzicielstwa będą się koncentrować: 1) Pozytywne Zaangażowanie Afektywne Rodziców i Werbalizacja, 2) Negatywne Afekty i Zachowanie Rodziców oraz 3) Rodzicielska Natarczywość, Niewrażliwość i Niekonsekwencja.
Każda pojedyncza podskala jest oceniana w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej responsywne rodzicielstwo.
Wynik podskali 1-2 wskazuje na obszar zainteresowania, wynik 3 wskazuje na pewien niepokój, a wynik 4-5 w
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Miesięcznie (linia bazowa do 12 miesięcy)
|
Nasilenie objawów depresyjnych będzie mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
EPDS to potwierdzona 10-punktowa samoopisowa miara objawów depresyjnych z mocnymi dowodami na rzetelność, trafność i użyteczność w różnych populacjach.
Był szeroko stosowany w badaniach nad zdrowiem psychicznym i zapewnia punkty odcięcia w celu określenia nasilenia objawów depresyjnych.
Zawiera pytanie dotyczące myśli i pragnień samobójczych (#10), które zostaną wykorzystane do monitorowania samobójstw.
Wykorzystany zostanie całkowity wynik (zakres: 0-30) z wynikami 10 lub wyższymi reprezentującymi łagodną lub umiarkowaną depresję, a wynikami 20 lub wyższymi reprezentującymi ciężką depresję. Wyniki te pozwolą ocenić zmiany w EPDS od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
|
Miesięcznie (linia bazowa do 12 miesięcy)
|
|
Zmiany kompetencji rodzicielskich
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Kompetencje rodzicielskie będą mierzone za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC).
PSOC jest potwierdzoną 17-itemową samoopisową miarą poczucia własnej wartości i kompetencji rodzicielskich i składa się z dwóch czynników: zadowolenia i skuteczności.
Kategorie odpowiedzi znajdują się na 6-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Zastosowany zostanie wynik całkowity (zakres: 17-102), który obejmuje sumę dwóch czynników.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich.
Dla tego narzędzia nie ma średnich wyników ani wartości granicznych.
Wyniki te pozwolą ocenić zmiany w PSOC od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiany stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Stres rodzicielski będzie mierzony za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF).
PSI-SF to sprawdzona 36-punktowa skala, która mierzy stres rodzicielski.
PSI-SF jest bezpośrednią pochodną testu pełnej długości (PSI) i wykazano, że ma doskonałą spójność wewnętrzną i jest pozytywnie powiązany z cierpieniem psychicznym matki.
Wyniki na PSI-SF dobrze korelują z PSI pełnej długości.
Daje całkowity wynik stresu z trzech skal: Dystres rodzicielski, Dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko i Trudne dziecko.
Wykorzystany zostanie całkowity wynik (zakres: 36-180), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. Wyniki te pozwolą ocenić zmiany w PSI-SF od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Wcześniejsze korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Miesięcznie (linia bazowa do 12 miesięcy)
|
Wcześniejsze korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego będzie mierzone za pomocą National Comorbidity Survey (NCS), które dostarcza danych na temat leczenia w zakresie zdrowia psychicznego w Stanach Zjednoczonych.
Śledczy dołączą pytanie z NCS dotyczące wcześniejszego korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego w ciągu ostatniego miesiąca: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca byłeś leczony z powodu problemów z emocjami lub nerwami, lub używania alkoholu lub narkotyków?”
Uznamy, że korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego miało miejsce w ciągu ostatniego miesiąca, jeśli matka odpowie „tak” na to pytanie.
Wyniki wskazują liczbę uczestników z każdej grupy, którzy otrzymali usługi/leczenie w zakresie zdrowia psychicznego w każdym punkcie czasowym.
Dodatkowo, jeśli matka odpowie „Tak” na początkową pozycję NCS, zostanie zadane dodatkowe pytanie w celu określenia konkretnych rodzajów usług, do których uzyskano dostęp: „Jeśli tak, jaki rodzaj leczenia otrzymałeś?”
|
Miesięcznie (linia bazowa do 12 miesięcy)
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS).
MSPSS to 12-punktowa skala, która ocenia postrzegane wsparcie społeczne ze strony rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób.
Kategorie odpowiedzi znajdują się na 7-punktowej skali Likerta od 1 = bardzo zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = bardzo zdecydowanie się zgadzam.
Pod uwagę brana będzie łączna punktacja (zakres: 12-84).
|
Linia bazowa
|
|
Spójność grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Spójność grupy terapeutycznej będzie mierzona za pomocą TFI-8.
TFI-8 to zwalidowana 8-itemowa skala, która służy do pomiaru spójności i ciągłego monitorowania procesu dla grup terapeutycznych.
Wyniki w TFI-8 dobrze korelują z pełnym TFI.
Zastosowany zostanie całkowity wynik (zakres: 8-56), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą spójność w grupie.
TFI-8 zostanie podany tylko podczas 3-miesięcznej wizyty w grupie interwencyjnej.
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność programu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Akceptowalność programu dla rodziców będzie mierzona za pomocą Ankiety Akceptacji.
Ankieta akceptacji to 10-punktowa skala z 3 dodatkowymi pytaniami otwartymi.
Wykorzystany zostanie całkowity wynik (zakres: 9-45), a pytania otwarte zostaną poddane analizie jakościowej, aby pomóc w uzyskaniu informacji o wynikach akceptowalności.
Wyższe wyniki w ankiecie akceptacji wskazują na większą satysfakcję i wykonalność programu rodzicielskiego.
Ankieta akceptowalna zostanie przeprowadzona wyłącznie podczas 3-miesięcznej wizyty w ramach interwencji.
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność internetowego programu leczenia depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Akceptowalność internetowego programu leczenia depresji, MoodGym, zostanie zmierzona za pomocą Ankiety akceptacji MoodGym.
Ankieta zawiera dwa jakościowe pytania otwarte i dodatkowe pytanie, które brzmi: „To ____________, że będę korzystał z MoodGym w porównaniu z pójściem do lekarza w celu leczenia depresji”.
Odpowiedzią jest 5-punktowa skala Likerta od „Znacznie bardziej prawdopodobne” do „Znacznie mniej prawdopodobne”.
Pytania otwarte zostaną poddane analizie jakościowej, aby pomóc w uzyskaniu informacji o wynikach akceptowalności.
Ankieta akceptacji MoodGym zostanie przeprowadzona podczas 3-miesięcznej wizyty u wszystkich uczestników.
|
3 miesiące
|
|
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozwój dziecka będzie mierzony za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development-3rd Edition (BSID-III).
BSID-III to potwierdzona skala rozwoju dziecka w wieku od 1 do 42 miesięcy.
BSID-III ma doskonałą rzetelność i dobrze koreluje z innymi miarami rozwoju, w tym Przedszkolną i Podstawową Skalą Inteligencji Wechslera (r=0,83).
BSID-III ma trzy podskale, które zostaną wykorzystane (poznawcza, motoryczna i językowa).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: James Guevara, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-019784
- R33MH118405 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kompletny, oczyszczony i zdezidentyfikowany zestaw danych zostanie udostępniony innym badaczom po przeprowadzeniu wszystkich analiz iw ciągu dwunastu miesięcy od końca ostatniego roku finansowania, aby umożliwić publikację wszystkich celów badania.
Aby uzyskać ten zestaw danych, inni badacze będą musieli skontaktować się z głównym badaczem badania (PI), który dostarczy umowę o udostępnianiu danych.
Umowa o udostępnianiu danych pozwoli na udostępnienie zanonimizowanego zestawu danych po zatwierdzeniu protokołu Institutional Review Board (IRB) w instytucji macierzystej badaczy, a badacze podpisali zobowiązanie do niepodejmowania prób identyfikacji poszczególnych uczestników badania.
Zestaw danych zostanie udostępniony na płycie Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) lub poprzez bezpieczną witrynę FTP (File Transfer Protocol).
Ramy czasowe udostępniania IPD
12 miesięcy po zakończeniu ostatniego roku finansowania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .