Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op sociale media gebaseerd ouderschapsprogramma voor vrouwen met postpartumdepressieve symptomen: impact op de ontwikkeling van kinderen

11 september 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Op sociale media gebaseerd ouderschapsprogramma voor vrouwen met postpartumdepressieve symptomen

Het langetermijndoel is het ontwikkelen van effectieve opvoedingsstrategieën om een ​​optimale ontwikkeling van het kind te vergemakkelijken voor moeders die lijden aan PPD-symptomen. Het algemene doel van deze toepassing is om te onderzoeken of dit programma in combinatie met online behandeling van depressie leidt tot meer responsief ouderschap (target) en een verbeterde taalontwikkeling, sociaal-emotionele en cognitieve ontwikkeling (outcomes) van het kind signaleert in vergelijking met behandeling van depressie alleen. Bevindingen van deze applicatie kunnen worden gebruikt om een ​​toekomstig onderzoek te informeren om de effectiviteit en implementatie van dit op sociale media gebaseerde ouderschapsprogramma te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Symptomen van postpartumdepressie (PPD) komen vaak voor bij vrouwen na de geboorte van een kind en kunnen een negatieve invloed hebben op het vermogen van een moeder om voor haar kind te zorgen. Als gevolg hiervan kunnen baby's van moeders met PPD-symptomen minder responsief ouderschap ervaren, waardoor ze een groter risico lopen op ontwikkelingsachterstanden. Op bewijzen gebaseerde ouderschapsprogramma's zijn ontwikkeld om moeders te begeleiden bij de zorg voor hun baby's, maar gaan mogelijk niet in op de impact van depressie op het ouderschap, zijn intensief en duur om te beheren en hebben beperkte mogelijkheid om op te schalen, of zijn niet beschikbaar in een formaat dat deelname vergemakkelijkt door vrouwen met depressieve symptomen. Om deze barrières aan te pakken, ontwikkelden de onderzoekers een theoretisch gedreven op sociale media gebaseerd ouderschapsprogramma over responsief ouderschap en de ontwikkeling van kinderen.

Om te bepalen of het op sociale media gebaseerde opvoedingsprogramma responsief ouderschap kan verbeteren en een grotere ontwikkeling van het kind kan signaleren bij vrouwen met PPD-symptomen, zullen de onderzoekers een prospectieve, individueel gerandomiseerde groepsbehandelingsstudie uitvoeren. 113 in aanmerking komende vrouwen die positief screenen op PPD tijdens het bezoek van hun baby en hun kinderen zullen worden goedgekeurd, ingeschreven en gerandomiseerd als moeder-kind-dyades 1: 1 om a) het op sociale media gebaseerde ouderschapsprogramma plus online depressiebehandeling te ontvangen of b) alleen online depressiebehandeling. Onderzoekers kozen voor een gerandomiseerd ontwerp, omdat dit het meest effectief is om vooringenomenheid te voorkomen en ervoor te zorgen dat patiënten in beide armen vergelijkbaar zijn in geobserveerde en niet-geobserveerde kenmerken. Behandelingstoewijzing vindt plaats op het moment van inschrijving na geïnformeerde toestemming.

Beschrijvende statistieken voor demografische en armoedekenmerken en PPD-symptomen gemeten bij baseline zullen worden onderzocht in de twee behandelingsgroepen om het succes van de randomisatie te beoordelen. Onderzoekers zullen responsief ouderschap beoordelen bij baseline en 3 maanden na inschrijving. Secundaire eindpunten, waaronder de veranderingen in EPDS-, PSOC- en PSI-SF-scores gemeten tussen baseline en de follow-up na 3 maanden tussen groepen, zullen worden onderzocht om te bepalen of de effecten van het ouderschapsprogramma consistent zijn met de bevindingen van de voorlopige studie. De secundaire ontwikkelingsresultaten van het kind omvatten verschillen in de scores op de Bayley-3 cognitieve, taal- en motorische subschaalscores tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden. De interventietak zal ook worden beoordeeld met de Therapeutic Factors Inventory-8 (TFI-8) om de cohesie te meten en de Acceptability Survey die de haalbaarheid van het ouderschapsprogramma meet 3 maanden na inschrijving. Bovendien zullen alle deelnemers na 3 maanden de MoodGym Acceptability Survey ondergaan om de haalbaarheid van het online behandelingsprogramma voor depressie te beoordelen.

Verwacht wordt dat de resultaten van deze toepassing belangrijke nieuwe kennis zullen opleveren en een toekomstig onderzoek naar opvoedingsstrategieën zullen informeren om moeders met PPD-symptomen beter te helpen en de ontwikkelingsresultaten van kinderen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: James Guevara, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 215-590-1130
  • E-mail: guevara@chop.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen die:

  • Zijn >18 jaar oud
  • Screen positief op postpartumdepressie (score>9) op het EPDS bij een deelnemende kinderartsenpraktijk
  • Heb een baby <8 maanden oud
  • Spreek en lees Engels
  • Toegang hebben tot een smartphone of computertablet met internettoegang

Kinderen die:

- Zijn < 8 maanden oud

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die:

  • Meld suïcidaliteit (d.w.z. suïcidale gedachten en/of gedrag) op het EPDS (vraag #10) bij inschrijving.
  • Ernstige depressieve symptomen (EPDS>20) melden bij inschrijving.
  • Zorg voor een onderbouwde melding van kindermishandeling

Kinderen die:

  • Prematuur geboren zijn (geschatte zwangerschapsduur <35 weken)
  • Gediagnosticeerd zijn met aangeboren misvormingen of genetische syndromen waardoor ze het risico lopen op ontwikkelingsachterstanden
  • Ontvangt momenteel al vroege interventiediensten voor ontwikkelingsachterstanden bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MoodGym alleen
Het MoodGym-programma is een evidence-based online behandelprogramma voor cognitief gedrag waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van depressiesymptomen in een meta-analyse van 11 onderzoeken (g=0,36, 95% BI 0,17-0,56). Moodgym bevat vijf modules met interactieve oefeningen, werkboeken, angst- en depressiequizzen en downloadbare ontspanningsaudiobestanden die online kunnen worden voltooid zonder tussenkomst van een therapeut.
Gedragsmatig: MoodGym
Deelnemers aan de controlegroep worden ingeschreven in MoodGym, een evidence-based online programma voor cognitieve gedragstherapie (CBT) voor depressie. Via het MoodGym-programma hebben deelnemers toegang tot interactieve oefeningen, werkboeken, angst- en depressiequizzen en downloadbare ontspanningsaudiobestanden. Onderzoekers zullen Moodgym aanvullen met een facilitator-contactpersoon door te sms'en of e-mailen om in te checken en de voltooiing van de interventie aan te moedigen. MoodGym zal informatie geven over het aantal sessies dat door deelnemers is voltooid (betrokkenheid en dosering).
Experimenteel: Ouderschapsprogramma + MoodGym
Het op sociale media gebaseerde opvoedingsprogramma bestaat uit 8 wekelijkse sessies met behulp van een Facebook-platform met de volgende onderwerpen: depressie, psycho-educatie en gedragsactivering, temperament van de baby, spelen, eten, veiligheid, slaap, ouder-kind interacties en gezamenlijk boeken lezen. Deelnemers aan de experimentele arm zullen ook worden ingeschreven in het online behandelprogramma voor depressie, MoodGym.
Gedragsmatig: MoodGym
Deelnemers aan de controlegroep worden ingeschreven in MoodGym, een evidence-based online programma voor cognitieve gedragstherapie (CBT) voor depressie. Via het MoodGym-programma hebben deelnemers toegang tot interactieve oefeningen, werkboeken, angst- en depressiequizzen en downloadbare ontspanningsaudiobestanden. Onderzoekers zullen Moodgym aanvullen met een facilitator-contactpersoon door te sms'en of e-mailen om in te checken en de voltooiing van de interventie aan te moedigen. MoodGym zal informatie geven over het aantal sessies dat door deelnemers is voltooid (betrokkenheid en dosering).
Gedragsmatig: Op sociale media gebaseerd ouderschapsprogramma
Deelnemers aan de interventiegroep worden ingeschreven in geheime Facebook-gebruikersgroepen, beheerd door een getrainde facilitator, zodat deelnemers geposte materialen kunnen bekijken en erop kunnen reageren. Inhoud en gebruikersidentiteit zijn beperkt tot uitgenodigde deelnemers om de privacy te behouden. Onderzoekers organiseren educatief materiaal in videovignetten, gesproken PowerPoint-presentaties en geschreven materiaal. De facilitator beoordeelt en becommentarieert dagelijks berichten en geeft feedback aan deelnemers. Facebook-analyses voor de geheime groepen zijn beschikbaar voor groepsbeheerders en geven informatie over alle bekeken sessies en het aantal bekeken sessies en geplaatste opmerkingen. Deelnemers die willekeurig aan de interventie worden toegewezen, hebben ook de mogelijkheid om deel te nemen aan een voorbereidende virtuele sessie via een beveiligd videoplatform (bijv. BlueJeans) en ontvangt wekelijkse verlovings-sms'jes. Vrouwen in de interventiegroep zullen worden ingeschreven in het online behandelprogramma voor depressie, MoodGym.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ouder-kind interacties
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
De Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) wordt gebruikt om ouder-kind interacties te beoordelen. De PCERA is een gevalideerde videobandevaluatie van 65 items die is ontworpen om de kwaliteit van affect en gedrag in ouder-kind interacties te meten. De PCERA gebruikt beoordelingen die zijn gebaseerd op observaties van op video opgenomen interacties van 5 minuten met ouder-kind-dyades die zich bezighouden met vrij spel. De PCERA bevat 8 subschalen waarvan 3 opvoedingssubschalen de focus zullen zijn: 1) Ouderlijke positieve affectieve betrokkenheid en verbalisatie, 2) Ouderlijke negatieve affectie en gedrag, en 3) Ouderlijke opdringerigheid, ongevoeligheid en inconsistentie. Elke individuele subschaal wordt gescoord tussen 0-5, waarbij hogere scores duiden op meer responsief ouderschap. Een subschaalscore van 1-2 geeft een punt van zorg aan, een score van 3 geeft enige bezorgdheid aan en een score van 4-5 in
Baseline en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Maandelijks (basislijn tot 12 maanden)
De ernst van depressieve symptomen wordt gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). De EPDS is een gevalideerde 10-item zelfrapportagemaatstaf van depressieve symptomen met sterk bewijs voor betrouwbaarheid, validiteit en bruikbaarheid in verschillende populaties. Het is op grote schaal gebruikt in onderzoek naar de geestelijke gezondheid en biedt begrenzingspunten om de ernst van depressieve symptomen te bepalen. Het bevat een vraag over suïcidale gedachten en wensen (#10) die zal worden gebruikt om te controleren op suïcidaliteit. De totaalscore (bereik: 0-30) wordt gebruikt met scores van 10 of hoger die een lichte of matige depressie vertegenwoordigen en scores van 20 of meer die een ernstige depressie vertegenwoordigen. Deze uitkomsten beoordelen veranderingen in EPDS vanaf baseline tot 3 maanden.
Maandelijks (basislijn tot 12 maanden)
Veranderingen in opvoedingsbekwaamheid
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
Opvoedingscompetentie wordt gemeten met behulp van de Parenting Sense of Competence Scale (PSOC). De PSOC is een gevalideerde zelfrapportage met 17 items die het gevoel van eigenwaarde en competentie van ouders meten en bestaat uit twee factoren: tevredenheid en effectiviteit. De antwoordcategorieën staan ​​op een 6-punts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. De totaalscore (bereik: 17-102), die de som van de twee factoren omvat, wordt gebruikt. Een hogere score duidt op een hoger competentiegevoel. Er zijn geen gemiddelde scores of 'cut-off's' voor deze tool. Deze uitkomsten zullen veranderingen in PSOC beoordelen vanaf baseline tot 3 maanden.
Baseline en 3 maanden
Veranderingen in opvoedingsstress
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
Ouderschapsstress wordt gemeten met behulp van de Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF). De PSI-SF is een gevalideerde schaal met 36 items die ouderschapsstress meet. De PSI-SF is een directe afgeleide van de volledige test (PSI) en het is aangetoond dat het een uitstekende interne consistentie heeft en positief geassocieerd is met psychische problemen bij de moeder. Scores op de PSI-SF correleren goed met de volledige PSI. Het levert een totale stressscore op van drie schalen: ouderlijke stress, ouder-kind disfunctionele interactie en moeilijk kind. De totale score (bereik: 36-180) zal worden gebruikt, waarbij hogere scores hogere stressniveaus aangeven. Deze uitkomsten beoordelen veranderingen in PSI-SF vanaf baseline tot 3 maanden.
Baseline en 3 maanden
Eerder gebruik van de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Maandelijks (basislijn tot 12 maanden)
Eerder gebruik van geestelijke gezondheidszorg zal worden gemeten met behulp van de National Comorbidity Survey (NCS), die gegevens levert over de behandeling van geestelijke gezondheidszorg in de Verenigde Staten. Onderzoekers zullen een vraag van de NCS opnemen over eerder gebruik van geestelijke gezondheidszorg in de afgelopen maand: "Bent u de afgelopen maand behandeld voor problemen met uw emoties of zenuwen, of uw gebruik van alcohol of drugs?" We beschouwen het gebruik van de geestelijke gezondheidszorg in de afgelopen maand als een moeder "Ja" op deze vraag antwoordt. De resultaten geven het aantal deelnemers van elke groep aan dat op elk tijdstip geestelijke gezondheidszorg/behandeling ontving. Bovendien, als een moeder "Ja" antwoordt op het eerste NCS-item, zal een vervolgvraag worden gesteld om de specifieke soorten diensten te bepalen die zijn gebruikt: "Zo ja, wat voor soort behandeling heeft u ontvangen?"
Maandelijks (basislijn tot 12 maanden)
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn
Sociale steun wordt gemeten met behulp van de Multi-dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). De MSPSS is een schaal met 12 items die de waargenomen sociale steun van familie, vrienden en een partner beoordeelt. De antwoordcategorieën staan ​​op een 7-punts Likert-schaal van 1=zeer mee oneens tot 7=zeer mee eens. De totale score wordt gebruikt (bereik: 12-84).
Basislijn
Cohesie in de therapiegroep
Tijdsspanne: 3 maanden
De cohesie van de therapiegroep wordt gemeten met behulp van de TFI-8. De TFI-8 is een gevalideerde schaal van 8 items die wordt gebruikt om cohesie te meten en is een continue procesbewaking voor therapiegroepen. Scores op de TFI-8 correleren goed met de volledige TFI. De totaalscore (bereik: 8-56) wordt gebruikt, waarbij hogere scores duiden op een grotere cohesie binnen de groep. De TFI-8 wordt alleen toegediend tijdens het driemaandelijkse bezoek aan de interventiegroep.
3 maanden
Aanvaardbaarheid van het ouderschapsprogramma
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanvaardbaarheid van het opvoedprogramma wordt gemeten met behulp van de Acceptatie Enquête. De Acceptabiliteitsenquête is een schaal van 10 items met 3 extra open vragen. De totaalscore (bereik: 9-45) wordt gebruikt en de open vragen worden kwalitatief geanalyseerd om de aanvaardbaarheidsscores te bepalen. Hogere scores op de acceptatie-enquête wijzen op een grotere tevredenheid en haalbaarheid van het ouderschapsprogramma. De acceptatie-enquête wordt alleen afgenomen tijdens het bezoek van 3 maanden aan de interventie.
3 maanden
Aanvaardbaarheid van het online behandelprogramma voor depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
De acceptatie van het online behandelprogramma voor depressie, MoodGym, wordt gemeten met behulp van de MoodGym Acceptability Survey. De enquête bevat twee kwalitatieve open vragen en een aanvullende vraag die stelt: "Het is ___________ dat ik MoodGym zal gebruiken in vergelijking met naar een zorgverlener gaan voor depressiebehandeling." Het antwoord is een 5-punts Likert-schaal van "Veel waarschijnlijker" tot "Veel minder waarschijnlijk". De open vragen zullen kwalitatief worden geanalyseerd om de aanvaardbaarheidsscores te bepalen. De acceptatie-enquête van MoodGym wordt afgenomen tijdens het driemaandelijkse bezoek aan alle deelnemers.
3 maanden
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: 12 maanden
De ontwikkeling van het kind wordt gemeten met behulp van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development-3rd Edition (BSID-III). De BSID-III is een gevalideerde schaal voor de ontwikkeling van kinderen van 1 tot 42 maanden oud. De BSID-III heeft een uitstekende betrouwbaarheid en correleert goed met andere ontwikkelingsmaten, waaronder de Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence (r=0,83). De BSID-III heeft drie subschalen die gebruikt zullen worden (cognitief, motorisch en taal).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: James Guevara, MD,MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-019784
  • R33MH118405 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een volledige, opgeschoonde en geanonimiseerde dataset zal beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers nadat alle analyses zijn uitgevoerd en binnen twaalf maanden na het einde van het laatste jaar van financiering om publicatie van alle onderzoeksdoelen mogelijk te maken. Om deze dataset te verkrijgen, moeten andere onderzoekers contact opnemen met de hoofdonderzoeker (PI) van het onderzoek, die een overeenkomst voor het delen van gegevens zal verstrekken. De overeenkomst voor het delen van gegevens staat toe dat een geanonimiseerde dataset wordt gedeeld zodra een Institutional Review Board (IRB)-protocol is goedgekeurd bij de thuisinstelling van de onderzoekers en de onderzoekers een belofte hebben ondertekend om niet te proberen individuele proefpersonen te identificeren. De dataset wordt beschikbaar gesteld op een Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) of via een beveiligde FTP-site (File Transfer Protocol).

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na het einde van het laatste financieringsjaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op MoodGym

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren