- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05409937
Influence of Wet Clothing on Thermal Protection
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Participants, in their first visit, will undergo baseline weighted treadmill walking consisting of ~20 min of treadmill walking with a load of 77lbs followed by ~25 min of treadmill walking with a load of 38.5lbs. They will also have their body composition evaluated (DEXA) and be fit for each uniform ensemble. This first laboratory visit will require ~3 hrs.
On separate days, participants will complete 4 experimental trials. After being submerged up to the neck in warm water for two minutes, three of the trials will ask that the participant move to a 41°F air environment, stand with minimal movement for 60 min, complete 60 min of weighted (38.5lb) treadmill walking at 2 mph, and up to 4% grade, and then complete 60 min of weighted (38.5lb) treadmill walking at 2.5 mph and up to 4% grade. Each of these three experimental trial visits will require ~5 hrs.
A single trial will ask that after being saturated in warm water, participants enter a 41°F air environment, immediately begin weighted treadmill walking (38.5lbs) at 2.0mph and up to 4% grade for a duration of 60 min before standing with minimal movement for 60 min. This trial will require ~4 hrs.
During all experimental trials, the primary outcomes include core temperature, measured continuously using a small pill inserted as a rectal suppository, and skin temperature, measured continuously using 11 small skin attached sensors. Secondary outcomes include metabolic rate, heart rate, thermal perceptions, and changes in body mass.
Non-federally employed civilians may be eligible to be paid $13.50/hour for participation (for a total of up to $310).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Afton D Seeley, Ph.D.
- Puhelinnumero: 508-206-2423
- Sähköposti: afton.d.seeley.civ@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- Rekrytointi
- USARIEM
-
Ottaa yhteyttä:
- Afton D Seeley, Ph.D.
- Puhelinnumero: 508-206-2423
- Sähköposti: afton.d.seeley.civ@health.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Military or civilian, male or female, between the ages of 18 (17 if active duty military) and 49 years.
- Able to carry a rucksack weighing 35 kg (77lbs) for at least 20 minutes and able to carry a rucksack weighing 17.5kg (38.5lbs) for up to 120 minutes
- In good health as determined by our OMSO (Office of Medical Support and Oversight) General Medical Clearance.
- Vaccinated against COVID 19.
- Willing to refrain from heavy exercise and alcoholic beverages for 24 hours before each testing session.
- Willing to refrain from smoking or tobacco use for 8 hours before each testing session.
- Willing to refrain from caffeine ingestion for 12 hours before each testing session.
- Body fat percentage <18% for males, < 24% for females, once 6 individuals of higher body fat (18% or greater for males, 24% or greater for females) have completed the study.
Exclusion Criteria:
- History of cold injuries.
- Raynaud's syndrome.
- Cold-induced asthma/bronchospasm.
- Medications or dietary supplements that could alter cardiovascular, thermoregulatory, or vascular control.
- Heart, lung, kidney, muscle, or nerve disorder(s).
- Planned MRI during or within two days after completing the study.
- Known allergy to adhesives.
- Female and pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Improved Hot Weather Combat Uniform
Wearing the Improved Hot Weather Combat Uniform; Asked to perform 60 min of standing with minimal movement, 60 min weighted (38.5lb) treadmill walking at 2.0mph, up to 4% grade, 60 min weight (38.5lb) treadmill walking at 2.5mph, up to 4% grade.
|
Water-saturated Improved Hot Weather Combat Uniform
|
|
Kokeellinen: Army Combat Uniform
Wearing the Army Combat Uniform; Asked to perform 60 min of standing with minimal movement, 60 min weighted (38.5lb) treadmill walking at 2.0mph, up to 4% grade, 60 min weight (38.5lb) treadmill walking at 2.5mph, up to 4% grade.
|
Water-saturated Army Combat Uniform
|
|
Kokeellinen: Army Combat Uniform + Silk Weights
Wearing the Army Combat Uniform + a base layer of silk weights; Asked to perform 60 min of standing with minimal movement, 60 min weighted (38.5lb) treadmill walking at 2.0mph, up to 4% grade, 60 min weight (38.5lb) treadmill walking at 2.5mph, up to 4% grade.
|
Water-saturated Army Combat Uniform + Silk Weights
|
|
Kokeellinen: Army Combat Uniform- XR
Wearing the Army Combat Uniform; Asked to perform 60 min weighted (38.5lb) treadmill walking at 2.0mph, up to 4% grade, followed by 60 min of standing with minimal movement
|
Water-saturated Army Combat Uniform
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Core Temperature
Aikaikkuna: 5 hours
|
Core temperature will be measured using a temperature pill that is inserted as a rectal suppository.
|
5 hours
|
|
Skin Temperature
Aikaikkuna: 5 hours
|
Skin temperature will be measured using 11 different skin-attached temperature sensors.
|
5 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heart Rate
Aikaikkuna: 5 hours
|
Heart Rate will be measured using telemetry [beats per min]
|
5 hours
|
|
Hapenkulutus/Metabolisen lämmön tuotanto (MHP)
Aikaikkuna: useita 5 minuutin kokoelmia jopa 1 tuntiin
|
Hapenkulutus ja MHP arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua epäsuoraa kalorimetriaa [ml/kg/min; wattia neliömetriä kohti]
|
useita 5 minuutin kokoelmia jopa 1 tuntiin
|
|
Thermal Sensation (whole body, feet, and hands)
Aikaikkuna: multiple 1 minute collections up to 1 hour
|
Thermal sensation will be assessed using the American Society of Heating, Refrigerating and Air-conditioning Engineers Thermal Sensation Scale.
This scale has numbers from -4 to +4 with every whole number accompanied by a verbal expression.
The verbal expressions are used only to give the subject a relative feeling pertaining to the relative sensation.
For example, -4 is associated with very cold whereas +4 is associated with very hot.
|
multiple 1 minute collections up to 1 hour
|
|
Thermal Comfort
Aikaikkuna: multiple 1 minute collections up to 1 hour
|
Thermal comfort will be assessed using a standard Thermal Comfort Scale.
We will ask volunteers to rate how comfortable they feel with respect to temperature sensation.
The scale has numbers ranging from 0 to 4 and with descriptors ranging from comfortable (0) to intolerable (4).
|
multiple 1 minute collections up to 1 hour
|
|
Perceived Skin Wetness
Aikaikkuna: multiple 1 minute collections up to 1 hour
|
Perceived Skin Wetness will be assessed using an adapted Skin Wetness Perception Scale.
The scale ranges from 0 (extremely dry) to -6 (extremely wet; soaked).
|
multiple 1 minute collections up to 1 hour
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-12H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .