- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05409937
Influence of Wet Clothing on Thermal Protection
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Participants, in their first visit, will undergo baseline weighted treadmill walking consisting of ~20 min of treadmill walking with a load of 77lbs followed by ~25 min of treadmill walking with a load of 38.5lbs. They will also have their body composition evaluated (DEXA) and be fit for each uniform ensemble. This first laboratory visit will require ~3 hrs.
On separate days, participants will complete 4 experimental trials. After being submerged up to the neck in warm water for two minutes, three of the trials will ask that the participant move to a 41°F air environment, stand with minimal movement for 60 min, complete 60 min of weighted (38.5lb) treadmill walking at 2 mph, and up to 4% grade, and then complete 60 min of weighted (38.5lb) treadmill walking at 2.5 mph and up to 4% grade. Each of these three experimental trial visits will require ~5 hrs.
A single trial will ask that after being saturated in warm water, participants enter a 41°F air environment, immediately begin weighted treadmill walking (38.5lbs) at 2.0mph and up to 4% grade for a duration of 60 min before standing with minimal movement for 60 min. This trial will require ~4 hrs.
During all experimental trials, the primary outcomes include core temperature, measured continuously using a small pill inserted as a rectal suppository, and skin temperature, measured continuously using 11 small skin attached sensors. Secondary outcomes include metabolic rate, heart rate, thermal perceptions, and changes in body mass.
Non-federally employed civilians may be eligible to be paid $13.50/hour for participation (for a total of up to $310).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Afton D Seeley, Ph.D.
- Telefonszám: 508-206-2423
- E-mail: afton.d.seeley.civ@health.mil
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
- Toborzás
- USARIEM
-
Kapcsolatba lépni:
- Afton D Seeley, Ph.D.
- Telefonszám: 508-206-2423
- E-mail: afton.d.seeley.civ@health.mil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Military or civilian, male or female, between the ages of 18 (17 if active duty military) and 49 years.
- Able to carry a rucksack weighing 35 kg (77lbs) for at least 20 minutes and able to carry a rucksack weighing 17.5kg (38.5lbs) for up to 120 minutes
- In good health as determined by our OMSO (Office of Medical Support and Oversight) General Medical Clearance.
- Vaccinated against COVID 19.
- Willing to refrain from heavy exercise and alcoholic beverages for 24 hours before each testing session.
- Willing to refrain from smoking or tobacco use for 8 hours before each testing session.
- Willing to refrain from caffeine ingestion for 12 hours before each testing session.
- Body fat percentage <18% for males, < 24% for females, once 6 individuals of higher body fat (18% or greater for males, 24% or greater for females) have completed the study.
Exclusion Criteria:
- History of cold injuries.
- Raynaud's syndrome.
- Cold-induced asthma/bronchospasm.
- Medications or dietary supplements that could alter cardiovascular, thermoregulatory, or vascular control.
- Heart, lung, kidney, muscle, or nerve disorder(s).
- Planned MRI during or within two days after completing the study.
- Known allergy to adhesives.
- Female and pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Improved Hot Weather Combat Uniform
Wearing the Improved Hot Weather Combat Uniform; Asked to perform 60 min of standing with minimal movement, 60 min weighted (38.5lb) treadmill walking at 2.0mph, up to 4% grade, 60 min weight (38.5lb) treadmill walking at 2.5mph, up to 4% grade.
|
Water-saturated Improved Hot Weather Combat Uniform
|
Kísérleti: Army Combat Uniform
Wearing the Army Combat Uniform; Asked to perform 60 min of standing with minimal movement, 60 min weighted (38.5lb) treadmill walking at 2.0mph, up to 4% grade, 60 min weight (38.5lb) treadmill walking at 2.5mph, up to 4% grade.
|
Water-saturated Army Combat Uniform
|
Kísérleti: Army Combat Uniform + Silk Weights
Wearing the Army Combat Uniform + a base layer of silk weights; Asked to perform 60 min of standing with minimal movement, 60 min weighted (38.5lb) treadmill walking at 2.0mph, up to 4% grade, 60 min weight (38.5lb) treadmill walking at 2.5mph, up to 4% grade.
|
Water-saturated Army Combat Uniform + Silk Weights
|
Kísérleti: Army Combat Uniform- XR
Wearing the Army Combat Uniform; Asked to perform 60 min weighted (38.5lb) treadmill walking at 2.0mph, up to 4% grade, followed by 60 min of standing with minimal movement
|
Water-saturated Army Combat Uniform
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Core Temperature
Időkeret: 5 hours
|
Core temperature will be measured using a temperature pill that is inserted as a rectal suppository.
|
5 hours
|
Skin Temperature
Időkeret: 5 hours
|
Skin temperature will be measured using 11 different skin-attached temperature sensors.
|
5 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Heart Rate
Időkeret: 5 hours
|
Heart Rate will be measured using telemetry [beats per min]
|
5 hours
|
Oxigénfogyasztás/Metabolikus hőtermelés (MHP)
Időkeret: többszörös 5 perces gyűjtés akár 1 óráig
|
Az oxigénfogyasztást és az MHP-t számítógépes közvetett kalorimetriával kell értékelni [ml/kg/perc; Watt per négyzetméter]
|
többszörös 5 perces gyűjtés akár 1 óráig
|
Thermal Sensation (whole body, feet, and hands)
Időkeret: multiple 1 minute collections up to 1 hour
|
Thermal sensation will be assessed using the American Society of Heating, Refrigerating and Air-conditioning Engineers Thermal Sensation Scale.
This scale has numbers from -4 to +4 with every whole number accompanied by a verbal expression.
The verbal expressions are used only to give the subject a relative feeling pertaining to the relative sensation.
For example, -4 is associated with very cold whereas +4 is associated with very hot.
|
multiple 1 minute collections up to 1 hour
|
Thermal Comfort
Időkeret: multiple 1 minute collections up to 1 hour
|
Thermal comfort will be assessed using a standard Thermal Comfort Scale.
We will ask volunteers to rate how comfortable they feel with respect to temperature sensation.
The scale has numbers ranging from 0 to 4 and with descriptors ranging from comfortable (0) to intolerable (4).
|
multiple 1 minute collections up to 1 hour
|
Perceived Skin Wetness
Időkeret: multiple 1 minute collections up to 1 hour
|
Perceived Skin Wetness will be assessed using an adapted Skin Wetness Perception Scale.
The scale ranges from 0 (extremely dry) to -6 (extremely wet; soaked).
|
multiple 1 minute collections up to 1 hour
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-12H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Low Body Temperatures
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
University Hospital, ToulouseBefejezveDiffúzív és konvektív hézag | Body Clearance | Piperacillin Tazocillin koncentrációk (Cmin)Franciaország
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveParkinson kór | Elsődleges parkinsonizmus | Lewy Body Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztrália
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... és más munkatársakBefejezveEllenőrzési állapot | Body Scan meditáció | Szerető-kedves meditáció | Tudatos légzés meditáció | Tudatos séta meditációEgyesült Királyság
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásLewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Lewy testbetegségEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásParkinson kór | Lewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Parkinson-kóros demenciaEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenAlzheimer kór | Lewy Body demenciájaFranciaország
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityToborzásParkinson kór | Több rendszerű atrófia | Kortikobazális degeneráció | Progresszív szupranukleáris bénulás | Parkinson-kór és Parkinson-kór | Demencia Lewy-testekkel | Vaszkuláris parkinsonizmus | Parkinson-kóros demencia | Lewy Body ParkinsonizmusEgyesült Államok